Szállításra alkalmas: Tanulmány az edzések és a táplálkozási tanácsadás terhességi kimenetelre gyakorolt hatásáról (FFF)
2018. december 3. frissítette: Sorlandet Hospital HF
Szállításra alkalmas: Tanulmány a gyakorlatok beavatkozásának és a táplálkozási tanácsadásnak a terhesség kimenetelére gyakorolt hatásáról.
A „Fit for Delivery” egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a terhesség alatti beavatkozás hatásainak vizsgálatára, amely edzéscsoportokból és táplálkozási tanácsadásból áll.
A kutatók felmérik a terhességi súlygyarapodás, a szülés utáni súlymegtartás, a nagy újszülöttek, a glükózszabályozás, valamint a terhességi és szülési szövődmények, például a terhességi cukorbetegség és a császármetszés előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „Fit for Delivery” egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a terhesség alatti beavatkozás hatásainak vizsgálatára, amely edzéscsoportokból és táplálkozási tanácsadásból áll. A kutatók 600, első gyermeküket váró nőt szándékoznak megvizsgálni, és bevonni őket a vizsgálatba a helyi egészségügyi klinikán történő első találkozáskor, amikor a terhesség 12. és 20. hete között vannak. Minden nő, aki részt kíván venni, tájékozott hozzájárulást ír alá.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt nők két telefonos konzultáción vesznek részt táplálkozási tanácsokkal a terhesség alatti egészséges táplálkozásról. Tanácsot kapnak a terhesség alatti megfelelő súlygyarapodásról is, tekintettel a terhesség előtti testtömeg-indexükre. Egy edzéscsoportba osztják be őket, amely hetente kétszer találkozik egy speciálisan megtervezett edzésre, és arra ösztönzik őket, hogy hetente egyszer vagy kétszer gyakoroljanak önállóan. Az intervenciós csoportba tartozó nők emellett hozzáférést kapnak egy jelszóval védett internetes oldalhoz, amely információkat tartalmaz a terhesség alatti egészséges életmódról, és meghívást kapnak 2 vagy 3 esti, táplálkozási információkat tartalmazó tanfolyamra. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt nők rutin terhességi ellátásban részesülnek.
A vizsgálatban részt vevő összes nőt a következők segítségével vizsgálják:
- kérdőívek
- két ultrahang vizsgálat (a terhesség 30. és 36. hetében),
- vérvizsgálatok, beleértve a 2 órás glükóz tesztet, és a vércukorszintet szabályozó hormonok mérése
- a résztvevő mérlegelése, beleértve a bioimpedancia mérleg használatát
- újszülött babájának lemérése és mérése,
- vérvizsgálat a köldökzsinórból, a vércukorszintet szabályozó hormonok mérése
- a szülés módjára, a szülés komplikációira és az újszülött esetleges újszülöttkori felvételére vonatkozó kórházi nyilvántartások áttekintése.
A kutatók hipotézise az, hogy a táplálkozási információk és a gyakorlati csoportok formájában történő beavatkozás:
- Befolyásolja a nők terhesség alatti súlygyarapodását, valamint a szülés után 12 hónapig megtartott súlyt
- Befolyásolja azon újszülöttek százalékos arányát, akik születési súlya meghaladja a 4 kilogrammot, vagy akik születési súlya a 90. percentilisnél vagy a felett van a norvég újszülötteknél.
- Befolyásolja a vércukorszintet és a terhességi cukorbetegség előfordulását.
- Befolyásolja a műtéti szülések gyakoriságát és a császármetszéssel történő szülést.
- Befolyásolja a vércukorszintet szabályozó hormonok szérumkoncentrációját, mind a résztvevőknél, mind az újszülötteknél mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
606
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norvégia, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első gyermeket várnak
- Terhességi hetek 12-20
- Lakhely a következő városok egyikében: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Kizárási kritériumok:
- Iker vagy más többes terhesség
- Meglévő cukorbetegség
- Fizikai fogyatékosság, amely kizárja a gyakorlati csoportokban való részvételt
- Folyamatos kábítószer-függőség
- Súlyos mentális zavar
- BMI 19 vagy az alatt a terhesség előtt
- Nem tud írni/olvasni norvégul vagy angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási tanácsadás + mozgáscsoportok
A nők ebben a karban 2 telefonos konzultációt kapnak a táplálkozási egészséggel kapcsolatban a terhesség alatt, meghívást kapnak 2 esti találkozóra táplálkozási témákkal kapcsolatban, és hozzáférést kapnak egy jelszóval védett internetes oldalhoz, amely a terhesség alatti táplálkozással és fitneszsel kapcsolatos témákat tartalmaz.
Egy edzéscsoportba is beiratkoznak, amely hetente kétszer találkozik, és arra ösztönzik őket, hogy hetente 1-2 alkalommal önállóan gyakoroljanak.
|
Két telefonos konzultáció táplálkozási témákban és heti kétszeri mozgáscsoport.
Hozzáférés egy jelszóval védett internetes oldalhoz, amely információkat tartalmaz a terhesség alatti egészséges életmódról.
Két esti találkozó az egészséges terhességi életmóddal kapcsolatos információkkal.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A vizsgálat ezen ágában részt vevő nők rutin terhességi gondozásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anya súlygyarapodása terhesség alatt
Időkeret: Szállításkor mérve
|
súlygyarapodás kg-ban
|
Szállításkor mérve
|
|
Az újszülött súlya
Időkeret: Szállításkor mérve
|
tömeg grammban a szállításkor
|
Szállításkor mérve
|
|
Anyai éhomi szérum glükóz szintje
Időkeret: A 30. terhességi héten mérve
|
szérum glükóz
|
A 30. terhességi héten mérve
|
|
A műtéti szülés gyakorisága, mind a császármetszés, mind a műtéti hüvelyi szülés
Időkeret: Értékelés a szállítást követően
|
műtéti hüvelyi vagy császármetszéssel szült résztvevők száma
|
Értékelés a szállítást követően
|
|
Anyai testösszetétel
Időkeret: A terhesség 36. hetében mérve
|
Bioimpedancia skála segítségével mérve
|
A terhesség 36. hetében mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai súlymegtartás
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
súlyváltozás kg-ban a terhesség előtti súlyhoz képest
|
12 hónappal a szülés után
|
|
A szérum glükózszintjét szabályozó hormonok szérumszintjének mérése mind a terhes nőben, mind az újszülöttben.
Időkeret: Anya a 30. terhességi héten, baba szüléskor mérve
|
inzulin, leptin
|
Anya a 30. terhességi héten, baba szüléskor mérve
|
|
7,8 mmol/l feletti szérum glükózszinttel rendelkező nők előfordulása 2 órás glükóz provokációs teszt után
Időkeret: A 30. terhességi héten értékelték
|
a glükóz kihívás teszt eredményei
|
A 30. terhességi héten értékelték
|
|
Szülési szövődmények előfordulása
Időkeret: Értékelés a szállítást követően
|
harmad- és negyedfokú szakadás, vérzés előfordulása
|
Értékelés a szállítást követően
|
|
A 90. percentilisnél nagyobb születési súlyú újszülöttek aránya a terhességi korhoz képest
Időkeret: Értékelés a szállítást követően
|
terhességi súly, a nemek és a terhességi kor szerinti rétegzett populáció jellemzőihez igazítva
|
Értékelés a szállítást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Tanulmányi szék: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811363
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .