Fit for Delivery: En undersøgelse af effekten af træningssessioner og ernæringsrådgivning på graviditetsresultatet (FFF)
3. december 2018 opdateret af: Sorlandet Hospital HF
Fit for Delivery: En undersøgelse af effekten af træningsintervention og ernæringsrådgivning på graviditetsudfald.
"Fit for Delivery" er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at undersøge effekterne af en intervention under graviditeten, som består af træningsgrupper og ernæringsrådgivning.
Efterforskerne vil vurdere resultaterne af svangerskabsforøgelse, vægtretention efter fødslen, store nyfødte, glukoseregulering og forekomsten af komplikationer ved graviditet og fødsel såsom svangerskabsdiabetes og kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Fit for Delivery" er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at undersøge effekterne af en intervention under graviditeten, som består af træningsgrupper og ernæringsrådgivning. Efterforskerne har til hensigt at studere 600 kvinder, der venter deres første barn, og inkludere dem i undersøgelsen på tidspunktet for deres første aftale på deres lokale sundhedsklinik, når de er mellem 12 og 20 ugers graviditet. Alle kvinder, der ønsker at deltage, vil underskrive et informeret samtykke.
Kvinder, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil modtage to telefonkonsultationer med ernæringsråd om sund kost under graviditeten. De vil også blive rådgivet om passende vægtøgning under graviditeten i betragtning af deres kropsmasseindeks før graviditeten. De vil blive tildelt en træningsgruppe, som mødes to gange om ugen til en specialdesignet træning og vil blive opfordret til at træne en eller to gange om ugen på egen hånd. Kvinder i interventionsgruppen vil også have adgang til en adgangskodebeskyttet internetside med information om sund livsstil under graviditeten og blive inviteret til 2 eller 3 aftenhold med ernæringsoplysninger. Kvinder, der er tilfældigt tildelt kontrolgruppen, vil modtage rutinemæssig graviditetspleje.
Alle kvinder i undersøgelsen vil blive undersøgt ved hjælp af:
- spørgeskemaer
- to ultralydsundersøgelser (ved 30. og 36. graviditetsuge),
- blodprøver, inklusive en 2 timers glukosetest og måling af hormoner, der regulerer blodsukkerniveauet
- vejning af deltageren, herunder brug af bioimpedansvægt
- vejning og måling af hendes nyfødte baby,
- blodprøver fra navlestrengen, der måler hormoner, som regulerer blodsukkerniveauet
- gennemgang af sygehusjournaler vedrørende leveringsmåde, fødselskomplikationer og mulige neonatale indlæggelser for det nyfødte barn.
Efterforskernes hypotese er, at en intervention i form af ernæringsinformation og motionsgrupper vil:
- Påvirker mængden af vægt, kvinder tager på under graviditeten, og mængden af vægt, de bevarer 12 måneder efter fødslen
- Påvirker procentdelen af nyfødte, der har en fødselsvægt over 4 kilo, eller som har en fødselsvægt på eller over 90. percentilen for norske nyfødte.
- Påvirker blodsukkerniveauet og forekomsten af svangerskabsdiabetes.
- Påvirker forekomsten af operative fødsler og fødslen ved kejsersnit.
- Påvirker serumkoncentrationerne af hormoner, der regulerer blodsukkerniveauet, målt hos både deltagere og deres nyfødte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
606
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venter første barn
- Svangerskabsuge 12-20
- Bopæl i en af følgende byer: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Ekskluderingskriterier:
- Tvilling eller anden flerfoldsgraviditet
- Eksisterende diabetes
- Fysisk handicap, som udelukker deltagelse i motionsgrupper
- Igangværende stofmisbrug
- Alvorlig psykisk lidelse
- BMI på eller under 19 før graviditet
- Manglende evne til at læse/skrive norsk eller engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning + motionsgrupper
Kvinder i denne arm vil modtage 2 telefonkonsultationer om ernæringssundhed under graviditeten, blive inviteret til 2 aftenmøder med ernæringsemner og have adgang til en adgangskodebeskyttet internetside med emner relateret til ernæring og fitness under graviditet.
De vil også blive tilmeldt en træningsgruppe, som mødes to gange om ugen, og opfordres til at træne på egen hånd 1-2 gange om ugen.
|
To telefonkonsultationer om ernæringsmæssige emner og to gange ugentlige motionsgrupper.
Adgang til en adgangskodebeskyttet internetside med information om sund livsstil under graviditeten.
To aftenmøder med information om sund graviditetslivsstil.
|
|
Ingen indgriben: styring
Kvinder i denne del af undersøgelsen vil modtage rutinemæssig graviditetspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens vægtøgning under graviditeten
Tidsramme: Målt på leveringstidspunktet
|
vægtøgning i kg
|
Målt på leveringstidspunktet
|
|
Den nyfødtes vægt
Tidsramme: Målt på leveringstidspunktet
|
vægt i gram ved levering
|
Målt på leveringstidspunktet
|
|
Moderens fastende serumglukoseniveau
Tidsramme: Målt ved graviditetsuge 30
|
serum glukose
|
Målt ved graviditetsuge 30
|
|
Forekomst af operativ fødsel, både kejsersnit og operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Vurderet efter levering
|
antal deltagere født ved operativt vaginalt eller kejsersnit
|
Vurderet efter levering
|
|
Moderens kropssammensætning
Tidsramme: Målt ved 36 ugers graviditet
|
Målt ved hjælp af bioimpedansskala
|
Målt ved 36 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modervægtfastholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter levering
|
vægtændring i kg fra vægt før graviditeten
|
12 måneder efter levering
|
|
Måling af serumniveauer af hormoner, der regulerer serumglukoseniveauer, i både den gravide kvinde og hendes nyfødte baby.
Tidsramme: Mor målt ved svangerskabsuge 30, baby målt ved fødslen
|
insulin, leptin
|
Mor målt ved svangerskabsuge 30, baby målt ved fødslen
|
|
Forekomst af kvinder med serumglukoseniveauer >7,8 mmol/l efter 2 timers glucosetest
Tidsramme: Vurderet i svangerskabsuge 30
|
resultater af glukoseudfordringstest
|
Vurderet i svangerskabsuge 30
|
|
Forekomst af fødselskomplikationer
Tidsramme: Vurderet efter levering
|
forekomst af tåreflåd i tredje og fjerde grad, blødning
|
Vurderet efter levering
|
|
Andel af nyfødte med fødselsvægt over 90. percentilen for gestationsalder
Tidsramme: Vurderet efter levering
|
vægt ved drægtighed, justeret for populationskarakteristika stratificeret efter køn og gestationsalder
|
Vurderet efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Studiestol: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 811363
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .