Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolna do porodu: badanie wpływu sesji ćwiczeń i poradnictwa żywieniowego na wyniki ciąży (FFF)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Zdolny do porodu: badanie wpływu interwencji ruchowej i poradnictwa żywieniowego na wynik ciąży.

„Zdolny do porodu” to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skutków interwencji w czasie ciąży, która składa się z grup ćwiczeń i poradnictwa żywieniowego. Badacze ocenią wyniki przyrostu masy ciała podczas ciąży, utrzymania masy ciała po porodzie, dużych noworodków, regulacji glukozy oraz częstości powikłań ciąży i porodu, takich jak cukrzyca ciążowa i cesarskie cięcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

„Zdolny do porodu” to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skutków interwencji w czasie ciąży, która składa się z grup ćwiczeń i poradnictwa żywieniowego. Badacze zamierzają przebadać 600 kobiet spodziewających się pierwszego dziecka i włączyć je do badania w momencie ich pierwszej wizyty w lokalnej przychodni zdrowia, gdy są między 12 a 20 tygodniem ciąży. Wszystkie kobiety, które chcą wziąć udział, podpiszą świadomą zgodę.

Kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają dwie konsultacje telefoniczne z poradami żywieniowymi dotyczącymi zdrowego żywienia w ciąży. Zostaną również poinformowane o odpowiednim przybieraniu na wadze w czasie ciąży, biorąc pod uwagę ich wskaźnik masy ciała przed ciążą. Zostaną przydzieleni do grupy ćwiczącej, która będzie spotykać się dwa razy w tygodniu na specjalnie zaprojektowanym treningu i będą zachęcani do samodzielnych ćwiczeń raz lub dwa razy w tygodniu. Kobiety z grupy interwencyjnej będą miały również dostęp do chronionej hasłem strony internetowej z informacjami na temat zdrowego trybu życia w czasie ciąży oraz zostaną zaproszone na 2 lub 3 wieczorne zajęcia z informacjami żywieniowymi. Kobiety losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę w czasie ciąży.

Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną przebadane przy użyciu:

  • kwestionariusze
  • dwa badania USG (w 30 i 36 tygodniu ciąży),
  • badania krwi, w tym 2-godzinny test obciążenia glukozą oraz pomiar hormonów regulujących poziom glukozy we krwi
  • ważenie uczestnika, w tym użycie wagi bioimpedancyjnej
  • ważenie i mierzenie jej nowo narodzonego dziecka,
  • badania krwi z pępowiny, mierzące hormony regulujące poziom glukozy we krwi
  • przegląd dokumentacji szpitalnej dotyczącej sposobu porodu, powikłań porodowych oraz ewentualnych przyjęć noworodków.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​interwencja w postaci informacji żywieniowych i grup ćwiczeń:

  1. Wpływają na ilość przyrostu masy ciała kobiet w ciąży oraz na wagę, którą zachowują 12 miesięcy po porodzie
  2. Wpływa na odsetek noworodków z masą urodzeniową powyżej 4 kg lub z masą urodzeniową na poziomie 90 percentyla lub wyższym dla noworodków norweskich.
  3. Wpływają na poziom cukru we krwi i częstość występowania cukrzycy ciążowej.
  4. Wpływają na częstość porodów operacyjnych i porodów przez cesarskie cięcie.
  5. Wpływają na stężenie w surowicy hormonów regulujących poziom cukru we krwi, mierzone zarówno u uczestników, jak i ich noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norwegia, 4604
        • Sorlandet hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwanie pierwszego dziecka
  • Tydzień ciąży 12-20
  • Zamieszkanie w jednym z następujących miast: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża bliźniacza lub inna ciąża mnoga
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca
  • Niepełnosprawność fizyczna wykluczająca udział w zajęciach grupowych
  • Ciągłe uzależnienie od narkotyków
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • BMI poniżej 19 przed ciążą
  • Nieumiejętność czytania/pisania w języku norweskim lub angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo żywieniowe + grupy ćwiczeń
Kobiety w tym ramieniu otrzymają 2 konsultacje telefoniczne dotyczące zdrowia żywieniowego w czasie ciąży, zostaną zaproszone na 2 wieczorne spotkania o tematyce żywieniowej oraz będą miały dostęp do chronionej hasłem strony internetowej z tematami związanymi z odżywianiem i sprawnością w ciąży. Zostaną również zapisani do grupy ćwiczeń, która będzie spotykać się dwa razy w tygodniu i będą zachęcani do samodzielnego ćwiczenia 1-2 razy w tygodniu.
Dwie konsultacje telefoniczne na tematy żywieniowe oraz dwa razy w tygodniu grupy ćwiczeń. Dostęp do chronionej hasłem strony internetowej z informacjami na temat zdrowego stylu życia w czasie ciąży. Dwa wieczorne spotkania z informacjami na temat zdrowego stylu życia w ciąży.
Brak interwencji: kontrola
Kobiety w tej części badania otrzymają rutynową opiekę w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała matki w ciąży
Ramy czasowe: Mierzone w momencie dostawy
przyrost masy ciała w kg
Mierzone w momencie dostawy
Waga noworodka
Ramy czasowe: Mierzone w momencie dostawy
waga w gramach przy dostawie
Mierzone w momencie dostawy
Poziom glukozy w surowicy matki na czczo
Ramy czasowe: Mierzone w 30 tygodniu ciąży
glukoza w surowicy
Mierzone w 30 tygodniu ciąży
Częstość porodów operacyjnych, zarówno cięcia cesarskiego, jak i porodów siłami natury
Ramy czasowe: Oceniane po dostawie
liczba uczestniczek urodzonych przez operacyjne cięcie pochwowe lub cesarskie
Oceniane po dostawie
Skład ciała matki
Ramy czasowe: Mierzone w 36 tygodniu ciąży
Mierzone za pomocą skali bioimpedancji
Mierzone w 36 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie wagi matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
zmiana wagi w kg w stosunku do wagi sprzed ciąży
12 miesięcy po porodzie
Pomiar stężenia w surowicy hormonów regulujących poziom glukozy w surowicy, zarówno u kobiety ciężarnej, jak i jej noworodka.
Ramy czasowe: Pomiar matki w 30 tygodniu ciąży, pomiar dziecka przy porodzie
insulina, leptyna
Pomiar matki w 30 tygodniu ciąży, pomiar dziecka przy porodzie
Częstość występowania kobiet ze stężeniem glukozy w surowicy >7,8 mmol/l po 2-godzinnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Oceniane w 30 tygodniu ciąży
wyniki testu obciążenia glukozą
Oceniane w 30 tygodniu ciąży
Częstość powikłań porodowych
Ramy czasowe: Oceniane po dostawie
częstość występowania łzawienia trzeciego i czwartego stopnia, krwotoku
Oceniane po dostawie
Odsetek noworodków z masą urodzeniową powyżej 90 percentyla dla wieku ciążowego
Ramy czasowe: Oceniane po dostawie
masa ciała w czasie ciąży, skorygowana o charakterystykę populacji ze stratyfikacją według płci i wieku ciążowego
Oceniane po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
  • Krzesło do nauki: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj