- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01001689
Zdolna do porodu: badanie wpływu sesji ćwiczeń i poradnictwa żywieniowego na wyniki ciąży (FFF)
Zdolny do porodu: badanie wpływu interwencji ruchowej i poradnictwa żywieniowego na wynik ciąży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Zdolny do porodu” to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skutków interwencji w czasie ciąży, która składa się z grup ćwiczeń i poradnictwa żywieniowego. Badacze zamierzają przebadać 600 kobiet spodziewających się pierwszego dziecka i włączyć je do badania w momencie ich pierwszej wizyty w lokalnej przychodni zdrowia, gdy są między 12 a 20 tygodniem ciąży. Wszystkie kobiety, które chcą wziąć udział, podpiszą świadomą zgodę.
Kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają dwie konsultacje telefoniczne z poradami żywieniowymi dotyczącymi zdrowego żywienia w ciąży. Zostaną również poinformowane o odpowiednim przybieraniu na wadze w czasie ciąży, biorąc pod uwagę ich wskaźnik masy ciała przed ciążą. Zostaną przydzieleni do grupy ćwiczącej, która będzie spotykać się dwa razy w tygodniu na specjalnie zaprojektowanym treningu i będą zachęcani do samodzielnych ćwiczeń raz lub dwa razy w tygodniu. Kobiety z grupy interwencyjnej będą miały również dostęp do chronionej hasłem strony internetowej z informacjami na temat zdrowego trybu życia w czasie ciąży oraz zostaną zaproszone na 2 lub 3 wieczorne zajęcia z informacjami żywieniowymi. Kobiety losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę w czasie ciąży.
Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną przebadane przy użyciu:
- kwestionariusze
- dwa badania USG (w 30 i 36 tygodniu ciąży),
- badania krwi, w tym 2-godzinny test obciążenia glukozą oraz pomiar hormonów regulujących poziom glukozy we krwi
- ważenie uczestnika, w tym użycie wagi bioimpedancyjnej
- ważenie i mierzenie jej nowo narodzonego dziecka,
- badania krwi z pępowiny, mierzące hormony regulujące poziom glukozy we krwi
- przegląd dokumentacji szpitalnej dotyczącej sposobu porodu, powikłań porodowych oraz ewentualnych przyjęć noworodków.
Hipoteza badaczy jest taka, że interwencja w postaci informacji żywieniowych i grup ćwiczeń:
- Wpływają na ilość przyrostu masy ciała kobiet w ciąży oraz na wagę, którą zachowują 12 miesięcy po porodzie
- Wpływa na odsetek noworodków z masą urodzeniową powyżej 4 kg lub z masą urodzeniową na poziomie 90 percentyla lub wyższym dla noworodków norweskich.
- Wpływają na poziom cukru we krwi i częstość występowania cukrzycy ciążowej.
- Wpływają na częstość porodów operacyjnych i porodów przez cesarskie cięcie.
- Wpływają na stężenie w surowicy hormonów regulujących poziom cukru we krwi, mierzone zarówno u uczestników, jak i ich noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norwegia, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwanie pierwszego dziecka
- Tydzień ciąży 12-20
- Zamieszkanie w jednym z następujących miast: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza lub inna ciąża mnoga
- Istniejąca wcześniej cukrzyca
- Niepełnosprawność fizyczna wykluczająca udział w zajęciach grupowych
- Ciągłe uzależnienie od narkotyków
- Poważne zaburzenie psychiczne
- BMI poniżej 19 przed ciążą
- Nieumiejętność czytania/pisania w języku norweskim lub angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo żywieniowe + grupy ćwiczeń
Kobiety w tym ramieniu otrzymają 2 konsultacje telefoniczne dotyczące zdrowia żywieniowego w czasie ciąży, zostaną zaproszone na 2 wieczorne spotkania o tematyce żywieniowej oraz będą miały dostęp do chronionej hasłem strony internetowej z tematami związanymi z odżywianiem i sprawnością w ciąży.
Zostaną również zapisani do grupy ćwiczeń, która będzie spotykać się dwa razy w tygodniu i będą zachęcani do samodzielnego ćwiczenia 1-2 razy w tygodniu.
|
Dwie konsultacje telefoniczne na tematy żywieniowe oraz dwa razy w tygodniu grupy ćwiczeń.
Dostęp do chronionej hasłem strony internetowej z informacjami na temat zdrowego stylu życia w czasie ciąży.
Dwa wieczorne spotkania z informacjami na temat zdrowego stylu życia w ciąży.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Kobiety w tej części badania otrzymają rutynową opiekę w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała matki w ciąży
Ramy czasowe: Mierzone w momencie dostawy
|
przyrost masy ciała w kg
|
Mierzone w momencie dostawy
|
|
Waga noworodka
Ramy czasowe: Mierzone w momencie dostawy
|
waga w gramach przy dostawie
|
Mierzone w momencie dostawy
|
|
Poziom glukozy w surowicy matki na czczo
Ramy czasowe: Mierzone w 30 tygodniu ciąży
|
glukoza w surowicy
|
Mierzone w 30 tygodniu ciąży
|
|
Częstość porodów operacyjnych, zarówno cięcia cesarskiego, jak i porodów siłami natury
Ramy czasowe: Oceniane po dostawie
|
liczba uczestniczek urodzonych przez operacyjne cięcie pochwowe lub cesarskie
|
Oceniane po dostawie
|
|
Skład ciała matki
Ramy czasowe: Mierzone w 36 tygodniu ciąży
|
Mierzone za pomocą skali bioimpedancji
|
Mierzone w 36 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie wagi matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
zmiana wagi w kg w stosunku do wagi sprzed ciąży
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Pomiar stężenia w surowicy hormonów regulujących poziom glukozy w surowicy, zarówno u kobiety ciężarnej, jak i jej noworodka.
Ramy czasowe: Pomiar matki w 30 tygodniu ciąży, pomiar dziecka przy porodzie
|
insulina, leptyna
|
Pomiar matki w 30 tygodniu ciąży, pomiar dziecka przy porodzie
|
|
Częstość występowania kobiet ze stężeniem glukozy w surowicy >7,8 mmol/l po 2-godzinnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Oceniane w 30 tygodniu ciąży
|
wyniki testu obciążenia glukozą
|
Oceniane w 30 tygodniu ciąży
|
|
Częstość powikłań porodowych
Ramy czasowe: Oceniane po dostawie
|
częstość występowania łzawienia trzeciego i czwartego stopnia, krwotoku
|
Oceniane po dostawie
|
|
Odsetek noworodków z masą urodzeniową powyżej 90 percentyla dla wieku ciążowego
Ramy czasowe: Oceniane po dostawie
|
masa ciała w czasie ciąży, skorygowana o charakterystykę populacji ze stratyfikacją według płci i wieku ciążowego
|
Oceniane po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Krzesło do nauki: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811363
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .