- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01001689
Apto para el parto: un estudio del efecto de las sesiones de ejercicio y el asesoramiento nutricional en el resultado del embarazo (FFF)
Apto para el parto: un estudio del efecto de la intervención de ejercicio y el asesoramiento nutricional en el resultado del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Fit for Delivery" es un estudio aleatorizado y controlado para examinar los efectos de una intervención durante el embarazo que consiste en grupos de ejercicio y asesoramiento nutricional. Los investigadores tienen la intención de estudiar a 600 mujeres que esperan su primer hijo e incluirlas en el estudio en el momento de su primera cita en su clínica de salud local, cuando tienen entre 12 y 20 semanas de embarazo. Todas las mujeres que deseen participar firmarán un consentimiento informado.
Las mujeres asignadas aleatoriamente al grupo de intervención recibirán dos consultas telefónicas con consejos nutricionales sobre alimentación saludable durante el embarazo. También se les aconsejará sobre el aumento de peso adecuado durante el embarazo dado su índice de masa corporal previo al embarazo. Se les asignará a un grupo de ejercicio que se reunirá dos veces por semana para un entrenamiento especialmente diseñado y se les animará a hacer ejercicio una o dos veces por semana por su cuenta. Las mujeres en el grupo de intervención también tendrán acceso a un sitio de Internet protegido por contraseña con información sobre una vida saludable durante el embarazo y serán invitadas a 2 o 3 clases nocturnas con información nutricional. Las mujeres que se asignan al azar al grupo de control recibirán atención de rutina durante el embarazo.
Todas las mujeres en el estudio serán estudiadas usando:
- cuestionarios
- dos exámenes de ultrasonido (a las 30 y 36 semanas de embarazo),
- análisis de sangre, incluida una prueba de provocación de glucosa de 2 horas, y medición de hormonas que regulan los niveles de glucosa en sangre
- pesaje del participante, incluido el uso de una escala de bioimpedancia
- pesar y medir a su bebé recién nacido,
- análisis de sangre del cordón umbilical, que miden las hormonas que regulan los niveles de glucosa en sangre
- revisión de los registros hospitalarios sobre la modalidad del parto, las complicaciones del parto y los posibles ingresos neonatales del recién nacido.
La hipótesis de los investigadores es que una intervención en forma de información nutricional y grupos de ejercicio:
- Afecta la cantidad de peso que ganan las mujeres durante el embarazo y la cantidad de peso que retienen 12 meses después del parto
- Afecta el porcentaje de recién nacidos que tienen un peso al nacer de más de 4 kilos, o que tienen un peso al nacer igual o superior al percentil 90 para los recién nacidos noruegos.
- Afecta el nivel de azúcar en la sangre y la incidencia de diabetes gestacional.
- Afectar la incidencia de partos operatorios y el parto por cesárea.
- Afecta las concentraciones séricas de hormonas que regulan los niveles de azúcar en la sangre, medidas tanto en los participantes como en sus recién nacidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Noruega, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperando primer hijo
- Semanas gestacionales 12-20
- Residencia en una de las siguientes ciudades: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Criterio de exclusión:
- Embarazo gemelar u otro embarazo múltiple
- Diabetes preexistente
- Discapacidad física que impide la participación en grupos de ejercicio.
- Adicción a las drogas en curso
- Trastorno mental grave
- IMC de 19 o menos antes del embarazo
- Incapacidad para leer/escribir noruego o inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento nutricional + grupos de ejercicio
Las mujeres en este brazo recibirán 2 consultas telefónicas sobre salud nutricional durante el embarazo, serán invitadas a 2 reuniones vespertinas con temas nutricionales y tendrán acceso a un sitio de Internet protegido con contraseña con temas relacionados con la nutrición y el estado físico durante el embarazo.
También se inscribirán en un grupo de ejercicio que se reunirá dos veces por semana y se les animará a hacer ejercicio solos 1 o 2 veces por semana.
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Dos consultas telefónicas sobre temas nutricionales y grupos de ejercicio dos veces por semana.
Acceso a un sitio de Internet protegido por contraseña con información sobre hábitos de vida saludable durante el embarazo.
Dos reuniones vespertinas con información sobre estilo de vida saludable durante el embarazo.
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Sin intervención: control
Las mujeres en este brazo del estudio recibirán atención de rutina durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso materno en el embarazo
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la entrega
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aumento de peso en kg
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Medido en el momento de la entrega
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Peso del recien nacido
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la entrega
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peso en gramos al momento de la entrega
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Medido en el momento de la entrega
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Nivel de glucosa sérica materna en ayunas
Periodo de tiempo: Medido en la semana gestacional 30
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glucosa sérica
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Medido en la semana gestacional 30
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Incidencia de parto operatorio, tanto por cesárea como por parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto
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número de participantes que dieron a luz por cesárea o vaginal quirúrgica
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Evaluado después del parto
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Composición del cuerpo materno
Periodo de tiempo: Medido a las 36 semanas de gestación
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Medido con escala de bioimpedancia
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Medido a las 36 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de peso materno
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
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cambio de peso en kg desde el peso antes del embarazo
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12 meses después del parto
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Medición de los niveles séricos de hormonas que regulan los niveles de glucosa sérica, tanto en la mujer embarazada como en su bebé recién nacido.
Periodo de tiempo: Madre medida en la semana 30 de gestación, bebé medido al momento del parto
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insulina, leptina
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Madre medida en la semana 30 de gestación, bebé medido al momento del parto
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Incidencia de mujeres con niveles séricos de glucosa >7,8 mmol/l después de la prueba de provocación con glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana gestacional 30
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resultados de la prueba de provocación de glucosa
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Evaluado en la semana gestacional 30
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Incidencia de complicaciones en el parto
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto
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incidencia de desgarro de tercer y cuarto grado, hemorragia
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Evaluado después del parto
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Proporción de recién nacidos con peso al nacer por encima del percentil 90 para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto
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peso a la gestación, ajustado por las características de la población estratificada por sexo y edad gestacional
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Evaluado después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Silla de estudio: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 811363
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