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Apto para el parto: un estudio del efecto de las sesiones de ejercicio y el asesoramiento nutricional en el resultado del embarazo (FFF)

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Sorlandet Hospital HF

Apto para el parto: un estudio del efecto de la intervención de ejercicio y el asesoramiento nutricional en el resultado del embarazo.

"Fit for Delivery" es un estudio aleatorizado y controlado para examinar los efectos de una intervención durante el embarazo que consiste en grupos de ejercicio y asesoramiento nutricional. Los investigadores evaluarán los resultados del aumento de peso gestacional, la retención de peso posparto, los recién nacidos grandes, la regulación de la glucosa y la incidencia de complicaciones del embarazo y el parto, como diabetes gestacional y cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

"Fit for Delivery" es un estudio aleatorizado y controlado para examinar los efectos de una intervención durante el embarazo que consiste en grupos de ejercicio y asesoramiento nutricional. Los investigadores tienen la intención de estudiar a 600 mujeres que esperan su primer hijo e incluirlas en el estudio en el momento de su primera cita en su clínica de salud local, cuando tienen entre 12 y 20 semanas de embarazo. Todas las mujeres que deseen participar firmarán un consentimiento informado.

Las mujeres asignadas aleatoriamente al grupo de intervención recibirán dos consultas telefónicas con consejos nutricionales sobre alimentación saludable durante el embarazo. También se les aconsejará sobre el aumento de peso adecuado durante el embarazo dado su índice de masa corporal previo al embarazo. Se les asignará a un grupo de ejercicio que se reunirá dos veces por semana para un entrenamiento especialmente diseñado y se les animará a hacer ejercicio una o dos veces por semana por su cuenta. Las mujeres en el grupo de intervención también tendrán acceso a un sitio de Internet protegido por contraseña con información sobre una vida saludable durante el embarazo y serán invitadas a 2 o 3 clases nocturnas con información nutricional. Las mujeres que se asignan al azar al grupo de control recibirán atención de rutina durante el embarazo.

Todas las mujeres en el estudio serán estudiadas usando:

  • cuestionarios
  • dos exámenes de ultrasonido (a las 30 y 36 semanas de embarazo),
  • análisis de sangre, incluida una prueba de provocación de glucosa de 2 horas, y medición de hormonas que regulan los niveles de glucosa en sangre
  • pesaje del participante, incluido el uso de una escala de bioimpedancia
  • pesar y medir a su bebé recién nacido,
  • análisis de sangre del cordón umbilical, que miden las hormonas que regulan los niveles de glucosa en sangre
  • revisión de los registros hospitalarios sobre la modalidad del parto, las complicaciones del parto y los posibles ingresos neonatales del recién nacido.

La hipótesis de los investigadores es que una intervención en forma de información nutricional y grupos de ejercicio:

  1. Afecta la cantidad de peso que ganan las mujeres durante el embarazo y la cantidad de peso que retienen 12 meses después del parto
  2. Afecta el porcentaje de recién nacidos que tienen un peso al nacer de más de 4 kilos, o que tienen un peso al nacer igual o superior al percentil 90 para los recién nacidos noruegos.
  3. Afecta el nivel de azúcar en la sangre y la incidencia de diabetes gestacional.
  4. Afectar la incidencia de partos operatorios y el parto por cesárea.
  5. Afecta las concentraciones séricas de hormonas que regulan los niveles de azúcar en la sangre, medidas tanto en los participantes como en sus recién nacidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

606

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Noruega, 4604
        • Sorlandet hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esperando primer hijo
  • Semanas gestacionales 12-20
  • Residencia en una de las siguientes ciudades: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal

Criterio de exclusión:

  • Embarazo gemelar u otro embarazo múltiple
  • Diabetes preexistente
  • Discapacidad física que impide la participación en grupos de ejercicio.
  • Adicción a las drogas en curso
  • Trastorno mental grave
  • IMC de 19 o menos antes del embarazo
  • Incapacidad para leer/escribir noruego o inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento nutricional + grupos de ejercicio
Las mujeres en este brazo recibirán 2 consultas telefónicas sobre salud nutricional durante el embarazo, serán invitadas a 2 reuniones vespertinas con temas nutricionales y tendrán acceso a un sitio de Internet protegido con contraseña con temas relacionados con la nutrición y el estado físico durante el embarazo. También se inscribirán en un grupo de ejercicio que se reunirá dos veces por semana y se les animará a hacer ejercicio solos 1 o 2 veces por semana.
Dos consultas telefónicas sobre temas nutricionales y grupos de ejercicio dos veces por semana. Acceso a un sitio de Internet protegido por contraseña con información sobre hábitos de vida saludable durante el embarazo. Dos reuniones vespertinas con información sobre estilo de vida saludable durante el embarazo.
Sin intervención: control
Las mujeres en este brazo del estudio recibirán atención de rutina durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso materno en el embarazo
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la entrega
aumento de peso en kg
Medido en el momento de la entrega
Peso del recien nacido
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la entrega
peso en gramos al momento de la entrega
Medido en el momento de la entrega
Nivel de glucosa sérica materna en ayunas
Periodo de tiempo: Medido en la semana gestacional 30
glucosa sérica
Medido en la semana gestacional 30
Incidencia de parto operatorio, tanto por cesárea como por parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto
número de participantes que dieron a luz por cesárea o vaginal quirúrgica
Evaluado después del parto
Composición del cuerpo materno
Periodo de tiempo: Medido a las 36 semanas de gestación
Medido con escala de bioimpedancia
Medido a las 36 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de peso materno
Periodo de tiempo: 12 meses después del parto
cambio de peso en kg desde el peso antes del embarazo
12 meses después del parto
Medición de los niveles séricos de hormonas que regulan los niveles de glucosa sérica, tanto en la mujer embarazada como en su bebé recién nacido.
Periodo de tiempo: Madre medida en la semana 30 de gestación, bebé medido al momento del parto
insulina, leptina
Madre medida en la semana 30 de gestación, bebé medido al momento del parto
Incidencia de mujeres con niveles séricos de glucosa >7,8 mmol/l después de la prueba de provocación con glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana gestacional 30
resultados de la prueba de provocación de glucosa
Evaluado en la semana gestacional 30
Incidencia de complicaciones en el parto
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto
incidencia de desgarro de tercer y cuarto grado, hemorragia
Evaluado después del parto
Proporción de recién nacidos con peso al nacer por encima del percentil 90 para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto
peso a la gestación, ajustado por las características de la población estratificada por sexo y edad gestacional
Evaluado después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
  • Silla de estudio: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 811363

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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