Apta para o parto: um estudo do efeito de sessões de exercícios e aconselhamento nutricional sobre o resultado da gravidez (FFF)
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
Apto para o parto: um estudo do efeito da intervenção com exercícios e aconselhamento nutricional sobre o resultado da gravidez.
"Fit for Delivery" é um estudo randomizado e controlado para examinar os efeitos de uma intervenção durante a gravidez que consiste em grupos de exercícios e aconselhamento nutricional.
Os investigadores avaliarão os resultados do ganho de peso gestacional, retenção de peso pós-parto, recém-nascidos grandes, regulação da glicose e a incidência de complicações da gravidez e do parto, como diabetes gestacional e cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Fit for Delivery" é um estudo randomizado e controlado para examinar os efeitos de uma intervenção durante a gravidez que consiste em grupos de exercícios e aconselhamento nutricional. Os investigadores pretendem estudar 600 mulheres que estão esperando seu primeiro filho e incluí-las no estudo no momento da primeira consulta na clínica de saúde local, entre 12 e 20 semanas de gravidez. Todas as mulheres que desejarem participar assinarão um termo de consentimento informado.
As mulheres aleatoriamente designadas para o grupo de intervenção receberão duas consultas por telefone com orientações nutricionais sobre alimentação saudável durante a gravidez. Elas também serão aconselhadas sobre o ganho de peso adequado durante a gravidez, de acordo com seu índice de massa corporal pré-gravidez. Eles serão designados para um grupo de exercícios que se reunirá duas vezes por semana para um treino especialmente projetado e serão incentivados a se exercitar uma ou duas vezes por semana por conta própria. As mulheres do grupo intervenção também terão acesso a um site na internet protegido por senha com informações sobre vida saudável durante a gravidez, e serão convidadas para 2 ou 3 aulas noturnas com informações nutricionais. As mulheres que são aleatoriamente designadas para o grupo de controle receberão cuidados de rotina durante a gravidez.
Todas as mulheres no estudo serão estudadas usando:
- questionários
- duas ecografias (às 30 e 36 semanas de gravidez),
- exames de sangue, incluindo um teste de desafio de glicose de 2 horas e medição de hormônios que regulam os níveis de glicose no sangue
- pesagem do participante, incluindo o uso de uma balança de bioimpedância
- pesando e medindo seu bebê recém-nascido,
- exames de sangue do cordão umbilical, medindo hormônios que regulam os níveis de glicose no sangue
- revisão dos registros hospitalares quanto ao tipo de parto, complicações no parto e possíveis internações neonatais para o recém-nascido.
A hipótese dos investigadores é que uma intervenção na forma de informações nutricionais e grupos de exercícios irá:
- Afeta a quantidade de peso que as mulheres ganham na gravidez e a quantidade de peso que retêm 12 meses após o parto
- Afeta a porcentagem de recém-nascidos com peso de nascimento superior a 4 quilos ou peso de nascimento igual ou superior ao percentil 90 para recém-nascidos noruegueses.
- Afeta o nível de açúcar no sangue e a incidência de diabetes gestacional.
- Afeta a incidência de partos operatórios e o parto por cesariana.
- Afetam as concentrações séricas de hormônios que regulam os níveis de açúcar no sangue, medidos em ambos os participantes e seus recém-nascidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
606
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Noruega, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Esperando o primeiro filho
- Semanas gestacionais 12-20
- Residência em uma das seguintes cidades: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Critério de exclusão:
- Gêmeos ou outra gravidez múltipla
- diabetes preexistente
- Deficiência física que impede a participação em grupos de exercícios
- Dependência de drogas em curso
- Transtorno mental grave
- IMC igual ou inferior a 19 antes da gravidez
- Incapacidade de ler/escrever norueguês ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento nutricional + grupos de exercícios
As mulheres neste braço receberão 2 consultas por telefone sobre saúde nutricional durante a gravidez, serão convidadas para 2 reuniões noturnas com tópicos nutricionais e terão acesso a um site protegido por senha com tópicos relacionados à nutrição e condicionamento físico na gravidez.
Eles também serão inscritos em um grupo de exercícios que se reunirá duas vezes por semana e serão incentivados a se exercitar sozinhos 1-2 vezes por semana.
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Duas consultas por telefone sobre tópicos nutricionais e grupos de exercícios duas vezes por semana.
Acesso a um site na internet protegido por senha com informações sobre estilo de vida saudável durante a gravidez.
Duas reuniões noturnas com informações sobre estilo de vida saudável na gravidez.
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Sem intervenção: ao controle
As mulheres neste braço do estudo receberão cuidados de gravidez de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso materno na gravidez
Prazo: Medido no momento da entrega
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ganho de peso em kg
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Medido no momento da entrega
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Peso do recém-nascido
Prazo: Medido no momento da entrega
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peso em gramas na entrega
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Medido no momento da entrega
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Nível de glicose sérica em jejum materno
Prazo: Medido na semana gestacional 30
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glicose sérica
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Medido na semana gestacional 30
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Incidência de parto operatório, tanto cesariana quanto parto vaginal operatório
Prazo: Avaliado após a entrega
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número de participantes que tiveram parto vaginal operatório ou cesariana
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Avaliado após a entrega
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Composição corporal materna
Prazo: Medido às 36 semanas de gestação
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Medido usando escala de bioimpedância
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Medido às 36 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de peso materno
Prazo: 12 meses após o parto
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variação de peso em kg desde o peso pré-gravidez
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12 meses após o parto
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Medição dos níveis séricos de hormônios que regulam os níveis séricos de glicose, tanto na gestante quanto no recém-nascido.
Prazo: Mãe medida na semana gestacional 30, bebê medido no parto
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insulina, leptina
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Mãe medida na semana gestacional 30, bebê medido no parto
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Incidência de mulheres com níveis séricos de glicose > 7,8 mmol/l após 2 horas de teste de desafio com glicose
Prazo: Avaliação na 30ª semana gestacional
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resultados do teste de desafio de glicose
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Avaliação na 30ª semana gestacional
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Incidência de complicações no parto
Prazo: Avaliado após a entrega
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incidência de laceração de terceiro e quarto grau, hemorragia
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Avaliado após a entrega
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Proporção de recém-nascidos com peso ao nascer acima do percentil 90 para a idade gestacional
Prazo: Avaliado após a entrega
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peso na gestação, ajustado para características populacionais estratificadas por sexo e idade gestacional
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Avaliado após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Cadeira de estudo: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811363
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