- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01001689
Geschikt voor levering: een onderzoek naar het effect van trainingssessies en voedingsadvisering op het resultaat van de zwangerschap (FFF)
Geschikt voor bevalling: een onderzoek naar het effect van inspanningsinterventie en voedingsadvies op het resultaat van de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Fit for Delivery" is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een interventie tijdens de zwangerschap die bestaat uit oefengroepen en voedingsadvisering. De onderzoekers zijn van plan om 600 vrouwen te bestuderen die hun eerste kind verwachten, en hen in het onderzoek op te nemen op het moment van hun eerste afspraak in hun plaatselijke gezondheidskliniek, wanneer ze tussen de 12 en 20 weken zwanger zijn. Alle vrouwen die willen deelnemen, ondertekenen een geïnformeerde toestemming.
Vrouwen die willekeurig worden ingedeeld in de interventiegroep krijgen twee telefonische consulten met voedingsadviezen over gezond eten tijdens de zwangerschap. Ze zullen ook worden geadviseerd over de juiste gewichtstoename tijdens de zwangerschap, gezien hun body mass index van vóór de zwangerschap. Ze worden toegewezen aan een oefengroep die twee keer per week bijeenkomt voor een speciaal ontworpen training, en worden aangemoedigd om één of twee keer per week zelfstandig te oefenen. Vrouwen in de interventiegroep krijgen ook toegang tot een met een wachtwoord beveiligde internetsite met informatie over gezond leven tijdens de zwangerschap, en worden uitgenodigd voor 2 of 3 avondlessen met voedingsinformatie. Vrouwen die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep krijgen routinematige zwangerschapszorg.
Alle vrouwen in de studie zullen worden bestudeerd met behulp van:
- vragenlijsten
- twee echo-onderzoeken (bij 30 en 36 weken zwangerschap),
- bloedtesten, waaronder een 2 uur durende glucoseprovocatietest, en meting van hormonen die de bloedglucosespiegels reguleren
- weging van de deelnemer, inclusief gebruik van een bio-impedantieschaal
- wegen en meten van haar pasgeboren baby,
- bloedtesten van de navelstreng, waarbij hormonen worden gemeten die de bloedglucosespiegel reguleren
- beoordeling van ziekenhuisdossiers met betrekking tot de wijze van bevalling, complicaties bij de bevalling en mogelijke neonatale opnames voor het pasgeboren kind.
De hypothese van de onderzoekers is dat een interventie in de vorm van voedingsvoorlichting en beweeggroepen:
- Beïnvloed de hoeveelheid gewicht die vrouwen aankomen tijdens de zwangerschap en de hoeveelheid gewicht die ze 12 maanden na de bevalling behouden
- Beïnvloed het percentage pasgeborenen met een geboortegewicht van meer dan 4 kilo, of met een geboortegewicht van of boven het 90e percentiel voor Noorse pasgeborenen.
- Beïnvloed de bloedsuikerspiegel en de incidentie van zwangerschapsdiabetes.
- Beïnvloed de incidentie van operatieve bevallingen en de bevalling via een keizersnede.
- Beïnvloed de serumconcentraties van hormonen die de bloedsuikerspiegel reguleren, gemeten bij zowel deelnemers als hun pasgeborenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Noorwegen, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste kindje verwacht
- Zwangerschap weken 12-20
- Woonachtig in een van de volgende steden: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Uitsluitingscriteria:
- Tweeling of andere meerlingzwangerschap
- Reeds bestaande diabetes
- Lichamelijke handicap die deelname aan beweeggroepen verhindert
- Aanhoudende drugsverslaving
- Ernstige psychische stoornis
- BMI op of onder de 19 vóór de zwangerschap
- Onvermogen om Noors of Engels te lezen/schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voedingsbegeleiding + bewegingsgroepen
Vrouwen in deze arm krijgen 2 telefonische consulten over voedingsgezondheid tijdens de zwangerschap, worden uitgenodigd voor 2 avondbijeenkomsten met voedingsthema's en hebben toegang tot een met een wachtwoord beveiligde internetsite met onderwerpen gerelateerd aan voeding en fitness tijdens de zwangerschap.
Ze zullen ook worden ingeschreven in een oefengroep die twee keer per week bijeenkomt en worden aangemoedigd om 1-2 keer per week zelfstandig te oefenen.
|
Twee telefonische consulten over voedingsonderwerpen en twee keer per week beweeggroepen.
Toegang tot een met een wachtwoord beveiligde internetsite met informatie over een gezonde levensstijl tijdens de zwangerschap.
Twee avondbijeenkomsten met informatie over een gezonde zwangerschapslevensstijl.
|
Geen tussenkomst: controle
Vrouwen in deze tak van het onderzoek krijgen routinematige zwangerschapszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Gemeten bij levering
|
gewichtstoename kg
|
Gemeten bij levering
|
Gewicht van de pasgeborene
Tijdsspanne: Gemeten bij levering
|
gewicht in grammen bij levering
|
Gemeten bij levering
|
Maternale nuchtere serumglucosespiegel
Tijdsspanne: Gemeten bij zwangerschapsweek 30
|
serumglucose
|
Gemeten bij zwangerschapsweek 30
|
Incidentie van operatieve bevalling, zowel keizersnede als operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: Na oplevering beoordeeld
|
aantal deelnemers bevallen via operatieve vaginale of keizersnede
|
Na oplevering beoordeeld
|
Samenstelling van het moederlichaam
Tijdsspanne: Gemeten bij 36 weken zwangerschap
|
Gemeten met behulp van een bio-impedantieschaal
|
Gemeten bij 36 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsbehoud van de moeder
Tijdsspanne: 12 maanden na levering
|
gewichtsverandering in kg ten opzichte van het gewicht vóór de zwangerschap
|
12 maanden na levering
|
Meting van serumspiegels van hormonen die de serumglucosespiegels reguleren, zowel bij de zwangere vrouw als bij haar pasgeboren baby.
Tijdsspanne: Moeder gemeten bij zwangerschapsweek 30, baby gemeten bij bevalling
|
insuline, leptine
|
Moeder gemeten bij zwangerschapsweek 30, baby gemeten bij bevalling
|
Incidentie van vrouwen met serumglucosewaarden >7,8 mmol/l na 2 uur glucoseprovocatietest
Tijdsspanne: Beoordeeld in zwangerschapsweek 30
|
resultaten van de glucosechallengetest
|
Beoordeeld in zwangerschapsweek 30
|
Incidentie van leveringscomplicaties
Tijdsspanne: Na oplevering beoordeeld
|
incidentie van derde- en vierdegraads scheuren, bloeding
|
Na oplevering beoordeeld
|
Percentage pasgeborenen met een geboortegewicht boven het 90e percentiel voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Na oplevering beoordeeld
|
gewicht bij dracht, gecorrigeerd voor populatiekenmerken gestratificeerd naar geslacht en zwangerschapsduur
|
Na oplevering beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Studie stoel: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811363
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsbegeleiding + bewegingsgroepen
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten