Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geschikt voor levering: een onderzoek naar het effect van trainingssessies en voedingsadvisering op het resultaat van de zwangerschap (FFF)

3 december 2018 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF

Geschikt voor bevalling: een onderzoek naar het effect van inspanningsinterventie en voedingsadvies op het resultaat van de zwangerschap.

"Fit for Delivery" is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een interventie tijdens de zwangerschap die bestaat uit oefengroepen en voedingsadvisering. De onderzoekers zullen de resultaten beoordelen van gewichtstoename tijdens de zwangerschap, gewichtsbehoud na de bevalling, grote pasgeborenen, glucoseregulatie en de incidentie van complicaties van zwangerschap en bevalling, zoals zwangerschapsdiabetes en een keizersnede.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

"Fit for Delivery" is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een interventie tijdens de zwangerschap die bestaat uit oefengroepen en voedingsadvisering. De onderzoekers zijn van plan om 600 vrouwen te bestuderen die hun eerste kind verwachten, en hen in het onderzoek op te nemen op het moment van hun eerste afspraak in hun plaatselijke gezondheidskliniek, wanneer ze tussen de 12 en 20 weken zwanger zijn. Alle vrouwen die willen deelnemen, ondertekenen een geïnformeerde toestemming.

Vrouwen die willekeurig worden ingedeeld in de interventiegroep krijgen twee telefonische consulten met voedingsadviezen over gezond eten tijdens de zwangerschap. Ze zullen ook worden geadviseerd over de juiste gewichtstoename tijdens de zwangerschap, gezien hun body mass index van vóór de zwangerschap. Ze worden toegewezen aan een oefengroep die twee keer per week bijeenkomt voor een speciaal ontworpen training, en worden aangemoedigd om één of twee keer per week zelfstandig te oefenen. Vrouwen in de interventiegroep krijgen ook toegang tot een met een wachtwoord beveiligde internetsite met informatie over gezond leven tijdens de zwangerschap, en worden uitgenodigd voor 2 of 3 avondlessen met voedingsinformatie. Vrouwen die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep krijgen routinematige zwangerschapszorg.

Alle vrouwen in de studie zullen worden bestudeerd met behulp van:

  • vragenlijsten
  • twee echo-onderzoeken (bij 30 en 36 weken zwangerschap),
  • bloedtesten, waaronder een 2 uur durende glucoseprovocatietest, en meting van hormonen die de bloedglucosespiegels reguleren
  • weging van de deelnemer, inclusief gebruik van een bio-impedantieschaal
  • wegen en meten van haar pasgeboren baby,
  • bloedtesten van de navelstreng, waarbij hormonen worden gemeten die de bloedglucosespiegel reguleren
  • beoordeling van ziekenhuisdossiers met betrekking tot de wijze van bevalling, complicaties bij de bevalling en mogelijke neonatale opnames voor het pasgeboren kind.

De hypothese van de onderzoekers is dat een interventie in de vorm van voedingsvoorlichting en beweeggroepen:

  1. Beïnvloed de hoeveelheid gewicht die vrouwen aankomen tijdens de zwangerschap en de hoeveelheid gewicht die ze 12 maanden na de bevalling behouden
  2. Beïnvloed het percentage pasgeborenen met een geboortegewicht van meer dan 4 kilo, of met een geboortegewicht van of boven het 90e percentiel voor Noorse pasgeborenen.
  3. Beïnvloed de bloedsuikerspiegel en de incidentie van zwangerschapsdiabetes.
  4. Beïnvloed de incidentie van operatieve bevallingen en de bevalling via een keizersnede.
  5. Beïnvloed de serumconcentraties van hormonen die de bloedsuikerspiegel reguleren, gemeten bij zowel deelnemers als hun pasgeborenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Noorwegen, 4604
        • Sorlandet hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste kindje verwacht
  • Zwangerschap weken 12-20
  • Woonachtig in een van de volgende steden: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal

Uitsluitingscriteria:

  • Tweeling of andere meerlingzwangerschap
  • Reeds bestaande diabetes
  • Lichamelijke handicap die deelname aan beweeggroepen verhindert
  • Aanhoudende drugsverslaving
  • Ernstige psychische stoornis
  • BMI op of onder de 19 vóór de zwangerschap
  • Onvermogen om Noors of Engels te lezen/schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsbegeleiding + bewegingsgroepen
Vrouwen in deze arm krijgen 2 telefonische consulten over voedingsgezondheid tijdens de zwangerschap, worden uitgenodigd voor 2 avondbijeenkomsten met voedingsthema's en hebben toegang tot een met een wachtwoord beveiligde internetsite met onderwerpen gerelateerd aan voeding en fitness tijdens de zwangerschap. Ze zullen ook worden ingeschreven in een oefengroep die twee keer per week bijeenkomt en worden aangemoedigd om 1-2 keer per week zelfstandig te oefenen.
Twee telefonische consulten over voedingsonderwerpen en twee keer per week beweeggroepen. Toegang tot een met een wachtwoord beveiligde internetsite met informatie over een gezonde levensstijl tijdens de zwangerschap. Twee avondbijeenkomsten met informatie over een gezonde zwangerschapslevensstijl.
Geen tussenkomst: controle
Vrouwen in deze tak van het onderzoek krijgen routinematige zwangerschapszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Gemeten bij levering
gewichtstoename kg
Gemeten bij levering
Gewicht van de pasgeborene
Tijdsspanne: Gemeten bij levering
gewicht in grammen bij levering
Gemeten bij levering
Maternale nuchtere serumglucosespiegel
Tijdsspanne: Gemeten bij zwangerschapsweek 30
serumglucose
Gemeten bij zwangerschapsweek 30
Incidentie van operatieve bevalling, zowel keizersnede als operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: Na oplevering beoordeeld
aantal deelnemers bevallen via operatieve vaginale of keizersnede
Na oplevering beoordeeld
Samenstelling van het moederlichaam
Tijdsspanne: Gemeten bij 36 weken zwangerschap
Gemeten met behulp van een bio-impedantieschaal
Gemeten bij 36 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsbehoud van de moeder
Tijdsspanne: 12 maanden na levering
gewichtsverandering in kg ten opzichte van het gewicht vóór de zwangerschap
12 maanden na levering
Meting van serumspiegels van hormonen die de serumglucosespiegels reguleren, zowel bij de zwangere vrouw als bij haar pasgeboren baby.
Tijdsspanne: Moeder gemeten bij zwangerschapsweek 30, baby gemeten bij bevalling
insuline, leptine
Moeder gemeten bij zwangerschapsweek 30, baby gemeten bij bevalling
Incidentie van vrouwen met serumglucosewaarden >7,8 mmol/l na 2 uur glucoseprovocatietest
Tijdsspanne: Beoordeeld in zwangerschapsweek 30
resultaten van de glucosechallengetest
Beoordeeld in zwangerschapsweek 30
Incidentie van leveringscomplicaties
Tijdsspanne: Na oplevering beoordeeld
incidentie van derde- en vierdegraads scheuren, bloeding
Na oplevering beoordeeld
Percentage pasgeborenen met een geboortegewicht boven het 90e percentiel voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Na oplevering beoordeeld
gewicht bij dracht, gecorrigeerd voor populatiekenmerken gestratificeerd naar geslacht en zwangerschapsduur
Na oplevering beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
  • Studie stoel: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsbegeleiding + bewegingsgroepen

3
Abonneren