Apte à l'accouchement : une étude de l'effet des séances d'exercice et des conseils nutritionnels sur l'issue de la grossesse (FFF)
3 décembre 2018 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF
Fit For Delivery: Une étude de l'effet de l'intervention d'exercice et des conseils nutritionnels sur les résultats de la grossesse.
"Fit for Delivery" est une étude randomisée et contrôlée visant à examiner les effets d'une intervention pendant la grossesse consistant en des groupes d'exercices et des conseils nutritionnels.
Les enquêteurs évalueront les résultats du gain de poids gestationnel, la rétention de poids post-partum, les gros nouveau-nés, la régulation du glucose et l'incidence des complications de la grossesse et de l'accouchement telles que le diabète gestationnel et la césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Fit for Delivery" est une étude randomisée et contrôlée visant à examiner les effets d'une intervention pendant la grossesse consistant en des groupes d'exercices et des conseils nutritionnels. Les chercheurs ont l'intention d'étudier 600 femmes qui attendent leur premier enfant et de les inclure dans l'étude au moment de leur premier rendez-vous à leur clinique de santé locale, lorsqu'elles sont entre 12 et 20 semaines de grossesse. Toutes les femmes qui souhaitent participer signeront un consentement éclairé.
Les femmes assignées au hasard au groupe d'intervention recevront deux consultations téléphoniques avec des conseils nutritionnels sur une alimentation saine pendant la grossesse. Elles seront également conseillées sur le gain de poids approprié pendant la grossesse compte tenu de leur indice de masse corporelle avant la grossesse. Ils seront affectés à un groupe d'exercices qui se réunira deux fois par semaine pour un entraînement spécialement conçu, et seront encouragés à faire de l'exercice une ou deux fois par semaine par eux-mêmes. Les femmes du groupe d'intervention auront également accès à un site Internet protégé par un mot de passe contenant des informations sur les modes de vie sains pendant la grossesse et seront invitées à 2 ou 3 cours du soir avec des informations nutritionnelles. Les femmes assignées au hasard au groupe témoin recevront des soins de grossesse de routine.
Toutes les femmes de l'étude seront étudiées en utilisant :
- questionnaires
- deux échographies (à 30 et 36 semaines de grossesse),
- tests sanguins, y compris un test de provocation au glucose de 2 heures et mesure des hormones qui régulent la glycémie
- pesée du participant, y compris l'utilisation d'une balance de bioimpédance
- peser et mesurer son nouveau-né,
- tests sanguins du cordon ombilical, mesurant les hormones qui régulent la glycémie
- examen des dossiers hospitaliers concernant le mode d'accouchement, les complications de l'accouchement et les éventuelles admissions néonatales pour le nouveau-né.
L'hypothèse des enquêteurs est qu'une intervention sous forme d'information nutritionnelle et de groupes d'exercice :
- Affecter la quantité de poids que les femmes prennent pendant la grossesse et la quantité de poids qu'elles conservent 12 mois après l'accouchement
- Affecter le pourcentage de nouveau-nés qui ont un poids à la naissance supérieur à 4 kilos, ou qui ont un poids à la naissance égal ou supérieur au 90e centile pour les nouveau-nés norvégiens.
- Affecter le niveau de sucre dans le sang et l'incidence du diabète gestationnel.
- Affecter l'incidence des accouchements opératoires et l'accouchement par césarienne.
- Affecter les concentrations sériques d'hormones régulant la glycémie, mesurées chez les participants et leurs nouveau-nés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
606
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vest Agder
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Kristiansand, Vest Agder, Norvège, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- En attente de premier enfant
- Semaines de gestation 12-20
- Résidence dans l'une des communes suivantes : Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Critère d'exclusion:
- Grossesse gémellaire ou autre grossesse multiple
- Diabète préexistant
- Handicap physique qui empêche la participation à des groupes d'exercices
- Toxicomanie persistante
- Trouble mental grave
- IMC égal ou inférieur à 19 avant la grossesse
- Incapacité à lire/écrire le norvégien ou l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils nutritionnels + groupes d'exercices
Les femmes de ce bras recevront 2 consultations téléphoniques sur la santé nutritionnelle pendant la grossesse, seront invitées à 2 réunions en soirée sur des sujets nutritionnels et auront accès à un site Internet protégé par mot de passe avec des sujets liés à la nutrition et à la forme physique pendant la grossesse.
Ils seront également inscrits dans un groupe d'exercices qui se réunira deux fois par semaine et seront encouragés à faire de l'exercice seuls 1 à 2 fois par semaine.
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Deux consultations téléphoniques sur des sujets nutritionnels et des groupes d'exercices deux fois par semaine.
Accès à un site Internet protégé par un mot de passe contenant des informations sur les saines habitudes de vie pendant la grossesse.
Deux réunions en soirée avec des informations sur un mode de vie sain pendant la grossesse.
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Aucune intervention: contrôle
Les femmes de ce volet de l'étude recevront des soins de grossesse de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de poids maternelle pendant la grossesse
Délai: Mesuré au moment de la livraison
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gain de poids en kg
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Mesuré au moment de la livraison
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Poids du nouveau-né
Délai: Mesuré au moment de la livraison
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poids en grammes à la livraison
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Mesuré au moment de la livraison
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Glycémie maternelle à jeun
Délai: Mesuré à la semaine de gestation 30
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glycémie
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Mesuré à la semaine de gestation 30
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Incidence de l'accouchement opératoire, césarienne et accouchement vaginal opératoire
Délai: Évalué après la livraison
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nombre de participants ayant accouché par césarienne ou vaginale opératoire
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Évalué après la livraison
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Composition corporelle maternelle
Délai: Mesuré à 36 semaines de gestation
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Mesuré à l'aide d'une échelle de bioimpédance
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Mesuré à 36 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien du poids maternel
Délai: 12 mois après la livraison
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changement de poids en kg par rapport au poids avant la grossesse
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12 mois après la livraison
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Mesure des taux sériques d'hormones qui régulent les niveaux de glucose sérique, à la fois chez la femme enceinte et son nouveau-né.
Délai: Mère mesurée à la semaine de gestation 30, bébé mesuré à l'accouchement
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insuline, leptine
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Mère mesurée à la semaine de gestation 30, bébé mesuré à l'accouchement
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Incidence des femmes avec des niveaux de glucose sérique> 7,8 mmol / l après un test de provocation au glucose de 2 heures
Délai: Évalué à la semaine de gestation 30
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résultats du test de provocation au glucose
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Évalué à la semaine de gestation 30
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Incidence des complications de l'accouchement
Délai: Évalué après la livraison
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incidence de déchirures aux troisième et quatrième degrés, hémorragies
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Évalué après la livraison
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Proportion de nouveau-nés dont le poids à la naissance est supérieur au 90e centile pour l'âge gestationnel
Délai: Évalué après la livraison
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poids à la gestation, ajusté en fonction des caractéristiques de la population stratifié selon le sexe et l'âge gestationnel
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Évalué après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Chaise d'étude: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811363
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