- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01001689
출산에 적합: 운동 세션과 영양 상담이 임신 결과에 미치는 영향에 관한 연구 (FFF)
출산에 적합: 운동 중재와 영양 상담이 임신 결과에 미치는 영향에 관한 연구.
연구 개요
상세 설명
"Fit for Delivery"는 운동 그룹과 영양 상담으로 구성된 임신 중 개입의 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 연구입니다. 연구자들은 첫 아이를 기대하는 여성 600명을 연구하고, 임신 12주에서 20주 사이인 지역 의료 클리닉에 처음 예약할 때 연구에 포함시킬 계획입니다. 참여를 원하는 모든 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
개입 그룹에 무작위로 배정된 여성은 임신 중 건강한 식습관에 대한 영양 조언과 함께 두 번의 전화 상담을 받게 됩니다. 또한 임신 전 체질량 지수를 고려하여 임신 중 적절한 체중 증가에 대해 상담을 받습니다. 그들은 특별히 고안된 운동을 위해 일주일에 두 번 모이는 운동 그룹에 배정되고 일주일에 한두 번 스스로 운동하도록 권장됩니다. 개입 그룹의 여성은 또한 임신 중 건강한 생활에 대한 정보가 있는 암호로 보호된 인터넷 사이트에 액세스할 수 있으며 영양 정보가 있는 2~3회의 저녁 수업에 초대됩니다. 대조군에 무작위로 배정된 여성은 일상적인 임신 관리를 받게 됩니다.
연구의 모든 여성은 다음을 사용하여 연구됩니다.
- 질문자
- 두 번의 초음파 검사(임신 30주 및 36주),
- 2시간 포도당 유발 검사를 포함한 혈액 검사 및 혈당 수치를 조절하는 호르몬 측정
- 생체 임피던스 척도 사용을 포함한 참가자의 체중 측정
- 그녀의 신생아의 무게와 측정,
- 탯줄 혈액 검사, 혈당 수치를 조절하는 호르몬 측정
- 분만 방식, 분만 합병증 및 신생아에 대한 가능한 신생아 입원에 관한 병원 기록 검토.
조사관의 가설은 영양 정보 및 운동 그룹 형태의 개입이 다음을 수행할 것이라는 것입니다.
- 임신 중 여성의 체중 증가량과 출산 후 12개월 동안 유지하는 체중에 영향을 미칩니다.
- 출생 체중이 4kg 이상이거나 노르웨이 신생아의 경우 출생 체중이 90백분위수 이상인 신생아의 비율에 영향을 미칩니다.
- 혈당 수치와 임신성 당뇨병 발병률에 영향을 미칩니다.
- 수술 분만의 발생률과 제왕절개 분만에 영향을 미칩니다.
- 참가자와 신생아 모두에서 측정된 혈당 수치를 조절하는 호르몬의 혈청 농도에 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Vest Agder
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Kristiansand, Vest Agder, 노르웨이, 4604
- Sorlandet hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 아이를 기대
- 임신 12-20주
- 다음 마을 중 한 곳에 거주: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
제외 기준:
- 쌍둥이 또는 기타 다태 임신
- 기존 당뇨병
- 운동 단체 참여를 방해하는 신체적 장애
- 진행중인 약물 중독
- 심각한 정신 장애
- 임신 전 BMI 19 이하
- 노르웨이어 또는 영어를 읽고 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 상담 + 운동 그룹
이 팔에 있는 여성은 임신 중 영양 건강에 대한 2회의 전화 상담을 받고, 영양 주제에 대한 2회의 저녁 회의에 초대되며, 임신 중 영양 및 피트니스와 관련된 주제가 있는 암호로 보호된 인터넷 사이트에 액세스할 수 있습니다.
그들은 또한 일주일에 두 번 모이는 운동 그룹에 등록되어 매주 1-2회 스스로 운동하도록 권장됩니다.
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영양 주제에 대한 전화 상담 2회 및 주 2회 운동 그룹.
임신 중 건강한 생활 방식에 대한 정보가 있는 암호로 보호된 인터넷 사이트에 액세스합니다.
건강한 임신 생활 방식에 대한 정보를 제공하는 두 번의 저녁 모임.
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간섭 없음: 제어
이 연구 부문의 여성은 일상적인 임신 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 산모의 체중 증가
기간: 배송시 측정
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체중 증가(kg)
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배송시 측정
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신생아의 무게
기간: 배송시 측정
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배송 시 무게(그램)
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배송시 측정
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산모의 공복 혈청 포도당 수치
기간: 임신 30주차에 측정
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혈청 포도당
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임신 30주차에 측정
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제왕절개와 수술적 질 분만 모두에서 수술적 분만의 발생률
기간: 배송 후 평가됨
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수술적 질 또는 제왕절개로 출산한 참가자 수
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배송 후 평가됨
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모체 구성
기간: 임신 36주에 측정
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생체 임피던스 척도를 사용하여 측정
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임신 36주에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 체중 유지
기간: 배송 후 12개월
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임신 전 체중에서 kg 단위의 체중 변화
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배송 후 12개월
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임산부와 신생아 모두에서 혈청 포도당 수치를 조절하는 호르몬의 혈청 수치를 측정합니다.
기간: 산모는 임신 30주에 측정, 아기는 분만 시 측정
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인슐린, 렙틴
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산모는 임신 30주에 측정, 아기는 분만 시 측정
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2시간 포도당 챌린지 테스트 후 혈청 포도당 수치가 >7.8mmol/l인 여성의 발병률
기간: 임신 30주에 평가
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포도당 챌린지 테스트 결과
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임신 30주에 평가
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배달 합병증의 발생률
기간: 배송 후 평가됨
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3도 및 4도 열상, 출혈 발생률
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배송 후 평가됨
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재태 연령의 90번째 백분위수를 초과하는 출생 체중을 가진 신생아의 비율
기간: 배송 후 평가됨
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성별 및 재태 연령에 따라 계층화 된 인구 특성에 맞게 조정 된 재태 체중
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배송 후 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- 연구 의자: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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