- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01001689
Fit For Delivery: uno studio sull'effetto delle sessioni di esercizio e della consulenza nutrizionale sull'esito della gravidanza (FFF)
Fit For Delivery: uno studio sull'effetto dell'intervento di esercizio e della consulenza nutrizionale sull'esito della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Fit for Delivery" è uno studio randomizzato e controllato per esaminare gli effetti di un intervento durante la gravidanza che consiste in gruppi di esercizi e consulenza nutrizionale. Gli investigatori intendono studiare 600 donne che aspettano il loro primo figlio e includerle nello studio al momento del loro primo appuntamento presso la loro clinica sanitaria locale, quando sono tra le 12 e le 20 settimane di gravidanza. Tutte le donne che vorranno partecipare firmeranno un consenso informato.
Le donne assegnate in modo casuale al gruppo di intervento riceveranno due consultazioni telefoniche con consigli nutrizionali su un'alimentazione sana durante la gravidanza. Saranno anche consigliati sull'aumento di peso appropriato durante la gravidanza dato il loro indice di massa corporea pre-gravidanza. Saranno assegnati a un gruppo di esercizi che si incontrerà due volte a settimana per un allenamento appositamente progettato e saranno incoraggiati a fare esercizio una o due volte alla settimana da soli. Le donne del gruppo di intervento avranno anche accesso a un sito Internet protetto da password con informazioni sulla vita sana durante la gravidanza e saranno invitate a 2 o 3 corsi serali con informazioni nutrizionali. Le donne che vengono assegnate in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno cure di gravidanza di routine.
Tutte le donne nello studio saranno studiate utilizzando:
- questionari
- due esami ecografici (a 30 e 36 settimane di gravidanza),
- esami del sangue, incluso un challenge test della glicemia di 2 ore e misurazione degli ormoni che regolano i livelli di glucosio nel sangue
- pesatura del partecipante, incluso l'uso di una bilancia a bioimpedenza
- pesare e misurare il suo neonato,
- esami del sangue del cordone ombelicale, che misurano gli ormoni che regolano i livelli di glucosio nel sangue
- revisione delle cartelle cliniche riguardanti le modalità del parto, le complicanze del parto e gli eventuali ricoveri neonatali del neonato.
L'ipotesi dei ricercatori è che un intervento sotto forma di informazioni nutrizionali e gruppi di esercizi:
- Influenza la quantità di peso che le donne guadagnano in gravidanza e la quantità di peso che mantengono 12 mesi dopo il parto
- Influenza la percentuale di neonati che hanno un peso alla nascita superiore a 4 chili o che hanno un peso alla nascita pari o superiore al 90° percentile per i neonati norvegesi.
- Influenzano il livello di zucchero nel sangue e l'incidenza del diabete gestazionale.
- Colpisce l'incidenza dei parti operativi e il parto cesareo.
- Influiscono sulle concentrazioni sieriche degli ormoni che regolano i livelli di zucchero nel sangue, misurati sia nei partecipanti che nei loro neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norvegia, 4604
- Sorlandet hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In attesa del primo figlio
- Settimane gestazionali 12-20
- Residenza in una delle seguenti città: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Criteri di esclusione:
- Gravidanza gemellare o altra gravidanza multipla
- Diabete preesistente
- Handicap fisico che preclude la partecipazione a gruppi di esercizi
- Tossicodipendenza in atto
- Grave disturbo mentale
- BMI pari o inferiore a 19 prima della gravidanza
- Incapacità di leggere/scrivere norvegese o inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza nutrizionale + gruppi di esercizi
Le donne in questo braccio riceveranno 2 consulenze telefoniche sulla salute nutrizionale durante la gravidanza, saranno invitate a 2 incontri serali con argomenti nutrizionali e avranno accesso a un sito Internet protetto da password con argomenti relativi all'alimentazione e al fitness in gravidanza.
Saranno inoltre iscritti a un gruppo di esercizi che si incontrerà due volte alla settimana e saranno incoraggiati a fare esercizio da soli 1-2 volte a settimana.
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Due consulenze telefoniche su argomenti nutrizionali e gruppi di esercizi bisettimanali.
Accesso a un sito Internet protetto da password con informazioni sullo stile di vita sano durante la gravidanza.
Due incontri serali con informazioni sullo stile di vita sano in gravidanza.
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Nessun intervento: controllo
Le donne in questo braccio dello studio riceveranno cure di gravidanza di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso materno in gravidanza
Lasso di tempo: Misurato al momento della consegna
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aumento di peso in kg
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Misurato al momento della consegna
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Peso del neonato
Lasso di tempo: Misurato al momento della consegna
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peso in grammi alla consegna
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Misurato al momento della consegna
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Livello di glicemia materna a digiuno
Lasso di tempo: Misurato alla settimana gestazionale 30
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glucosio sierico
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Misurato alla settimana gestazionale 30
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Incidenza del parto operativo, sia taglio cesareo che parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna
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numero di partecipanti partoriti con taglio vaginale o cesareo operativo
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Valutato dopo la consegna
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Composizione corporea materna
Lasso di tempo: Misurato a 36 settimane di gestazione
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Misurato utilizzando la scala di bioimpedenza
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Misurato a 36 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento del peso materno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consegna
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variazione di peso in kg rispetto al peso pre-gravidanza
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12 mesi dopo la consegna
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Misurazione dei livelli sierici degli ormoni che regolano i livelli sierici di glucosio, sia nella gestante che nel neonato.
Lasso di tempo: Madre misurata alla settimana gestazionale 30, bambino misurato al momento del parto
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insulina, leptina
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Madre misurata alla settimana gestazionale 30, bambino misurato al momento del parto
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Incidenza di donne con livelli di glucosio sierico >7,8 mmol/l dopo test di stimolazione con glucosio di 2 ore
Lasso di tempo: Valutato alla settimana gestazionale 30
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risultati del test di sfida del glucosio
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Valutato alla settimana gestazionale 30
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Incidenza delle complicazioni del parto
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna
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incidenza di lacrimazione di terzo e quarto grado, emorragia
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Valutato dopo la consegna
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Proporzione di neonati con peso alla nascita superiore al 90° percentile per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna
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peso alla gestazione, aggiustato per le caratteristiche della popolazione stratificate per sesso ed età gestazionale
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Valutato dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Cattedra di studio: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811363
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