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Fit For Delivery: uno studio sull'effetto delle sessioni di esercizio e della consulenza nutrizionale sull'esito della gravidanza (FFF)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Fit For Delivery: uno studio sull'effetto dell'intervento di esercizio e della consulenza nutrizionale sull'esito della gravidanza.

"Fit for Delivery" è uno studio randomizzato e controllato per esaminare gli effetti di un intervento durante la gravidanza che consiste in gruppi di esercizi e consulenza nutrizionale. Gli investigatori valuteranno i risultati dell'aumento di peso gestazionale, del mantenimento del peso postpartum, dei neonati di grandi dimensioni, della regolazione del glucosio e dell'incidenza di complicanze della gravidanza e del parto come il diabete gestazionale e il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

"Fit for Delivery" è uno studio randomizzato e controllato per esaminare gli effetti di un intervento durante la gravidanza che consiste in gruppi di esercizi e consulenza nutrizionale. Gli investigatori intendono studiare 600 donne che aspettano il loro primo figlio e includerle nello studio al momento del loro primo appuntamento presso la loro clinica sanitaria locale, quando sono tra le 12 e le 20 settimane di gravidanza. Tutte le donne che vorranno partecipare firmeranno un consenso informato.

Le donne assegnate in modo casuale al gruppo di intervento riceveranno due consultazioni telefoniche con consigli nutrizionali su un'alimentazione sana durante la gravidanza. Saranno anche consigliati sull'aumento di peso appropriato durante la gravidanza dato il loro indice di massa corporea pre-gravidanza. Saranno assegnati a un gruppo di esercizi che si incontrerà due volte a settimana per un allenamento appositamente progettato e saranno incoraggiati a fare esercizio una o due volte alla settimana da soli. Le donne del gruppo di intervento avranno anche accesso a un sito Internet protetto da password con informazioni sulla vita sana durante la gravidanza e saranno invitate a 2 o 3 corsi serali con informazioni nutrizionali. Le donne che vengono assegnate in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno cure di gravidanza di routine.

Tutte le donne nello studio saranno studiate utilizzando:

  • questionari
  • due esami ecografici (a 30 e 36 settimane di gravidanza),
  • esami del sangue, incluso un challenge test della glicemia di 2 ore e misurazione degli ormoni che regolano i livelli di glucosio nel sangue
  • pesatura del partecipante, incluso l'uso di una bilancia a bioimpedenza
  • pesare e misurare il suo neonato,
  • esami del sangue del cordone ombelicale, che misurano gli ormoni che regolano i livelli di glucosio nel sangue
  • revisione delle cartelle cliniche riguardanti le modalità del parto, le complicanze del parto e gli eventuali ricoveri neonatali del neonato.

L'ipotesi dei ricercatori è che un intervento sotto forma di informazioni nutrizionali e gruppi di esercizi:

  1. Influenza la quantità di peso che le donne guadagnano in gravidanza e la quantità di peso che mantengono 12 mesi dopo il parto
  2. Influenza la percentuale di neonati che hanno un peso alla nascita superiore a 4 chili o che hanno un peso alla nascita pari o superiore al 90° percentile per i neonati norvegesi.
  3. Influenzano il livello di zucchero nel sangue e l'incidenza del diabete gestazionale.
  4. Colpisce l'incidenza dei parti operativi e il parto cesareo.
  5. Influiscono sulle concentrazioni sieriche degli ormoni che regolano i livelli di zucchero nel sangue, misurati sia nei partecipanti che nei loro neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norvegia, 4604
        • Sorlandet hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In attesa del primo figlio
  • Settimane gestazionali 12-20
  • Residenza in una delle seguenti città: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare o altra gravidanza multipla
  • Diabete preesistente
  • Handicap fisico che preclude la partecipazione a gruppi di esercizi
  • Tossicodipendenza in atto
  • Grave disturbo mentale
  • BMI pari o inferiore a 19 prima della gravidanza
  • Incapacità di leggere/scrivere norvegese o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza nutrizionale + gruppi di esercizi
Le donne in questo braccio riceveranno 2 consulenze telefoniche sulla salute nutrizionale durante la gravidanza, saranno invitate a 2 incontri serali con argomenti nutrizionali e avranno accesso a un sito Internet protetto da password con argomenti relativi all'alimentazione e al fitness in gravidanza. Saranno inoltre iscritti a un gruppo di esercizi che si incontrerà due volte alla settimana e saranno incoraggiati a fare esercizio da soli 1-2 volte a settimana.
Due consulenze telefoniche su argomenti nutrizionali e gruppi di esercizi bisettimanali. Accesso a un sito Internet protetto da password con informazioni sullo stile di vita sano durante la gravidanza. Due incontri serali con informazioni sullo stile di vita sano in gravidanza.
Nessun intervento: controllo
Le donne in questo braccio dello studio riceveranno cure di gravidanza di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso materno in gravidanza
Lasso di tempo: Misurato al momento della consegna
aumento di peso in kg
Misurato al momento della consegna
Peso del neonato
Lasso di tempo: Misurato al momento della consegna
peso in grammi alla consegna
Misurato al momento della consegna
Livello di glicemia materna a digiuno
Lasso di tempo: Misurato alla settimana gestazionale 30
glucosio sierico
Misurato alla settimana gestazionale 30
Incidenza del parto operativo, sia taglio cesareo che parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna
numero di partecipanti partoriti con taglio vaginale o cesareo operativo
Valutato dopo la consegna
Composizione corporea materna
Lasso di tempo: Misurato a 36 settimane di gestazione
Misurato utilizzando la scala di bioimpedenza
Misurato a 36 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del peso materno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consegna
variazione di peso in kg rispetto al peso pre-gravidanza
12 mesi dopo la consegna
Misurazione dei livelli sierici degli ormoni che regolano i livelli sierici di glucosio, sia nella gestante che nel neonato.
Lasso di tempo: Madre misurata alla settimana gestazionale 30, bambino misurato al momento del parto
insulina, leptina
Madre misurata alla settimana gestazionale 30, bambino misurato al momento del parto
Incidenza di donne con livelli di glucosio sierico >7,8 mmol/l dopo test di stimolazione con glucosio di 2 ore
Lasso di tempo: Valutato alla settimana gestazionale 30
risultati del test di sfida del glucosio
Valutato alla settimana gestazionale 30
Incidenza delle complicazioni del parto
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna
incidenza di lacrimazione di terzo e quarto grado, emorragia
Valutato dopo la consegna
Proporzione di neonati con peso alla nascita superiore al 90° percentile per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna
peso alla gestazione, aggiustato per le caratteristiche della popolazione stratificate per sesso ed età gestazionale
Valutato dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
  • Cattedra di studio: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 811363

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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