Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fit for Delivery: En studie av effekten av treningsøkter og ernæringsrådgivning på graviditetsutfall (FFF)

3. desember 2018 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Fit For Delivery: En studie av effekten av treningsintervensjon og ernæringsrådgivning på graviditetsutfall.

«Fit for Delivery» er en randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av en intervensjon under graviditet som består av treningsgrupper og ernæringsrådgivning. Etterforskerne vil vurdere utfallet av vektøkning i svangerskapet, vektoppbevaring etter fødsel, store nyfødte, glukoseregulering og forekomsten av komplikasjoner ved graviditet og fødsel som svangerskapsdiabetes og keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

«Fit for Delivery» er en randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av en intervensjon under graviditet som består av treningsgrupper og ernæringsrådgivning. Etterforskerne har til hensikt å studere 600 kvinner som venter sitt første barn, og inkludere dem i studien på tidspunktet for deres første avtale på deres lokale helseklinikk, når de er mellom 12 og 20 uker av svangerskapet. Alle kvinner som ønsker å delta vil signere et informert samtykke.

Kvinner som er tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen vil få to telefonkonsultasjoner med ernæringsråd om sunt kosthold under svangerskapet. De vil også bli informert om passende vektøkning under graviditet gitt deres kroppsmasseindeks før graviditeten. De vil bli tildelt en treningsgruppe som vil møtes to ganger i uken for en spesialdesignet treningsøkt, og vil bli oppfordret til å trene en eller to ganger i uken på egenhånd. Kvinner i intervensjonsgruppen vil også ha tilgang til en passordbeskyttet internettside med informasjon om sunn livsstil under svangerskapet, og bli invitert til 2 eller 3 kveldstimer med ernæringsinformasjon. Kvinner som er tilfeldig fordelt i kontrollgruppen vil motta rutinemessig svangerskapsbehandling.

Alle kvinner i studien vil bli studert ved å bruke:

  • spørreskjemaer
  • to ultralydundersøkelser (ved 30 og 36 uker av svangerskapet),
  • blodprøver, inkludert en 2-timers glukosetest, og måling av hormoner som regulerer blodsukkernivået
  • veiing av deltakeren, inkludert bruk av bioimpedansvekt
  • veiing og måling av hennes nyfødte baby,
  • blodprøver fra navlestrengen, måler hormoner som regulerer blodsukkernivået
  • gjennomgang av sykehusjournaler vedrørende leveringsmåte, fødselskomplikasjoner og mulige neonatale innleggelser for det nyfødte barnet.

Etterforskernes hypotese er at en intervensjon i form av ernæringsinformasjon og treningsgrupper vil:

  1. Påvirker mengden vekt kvinner går opp under svangerskapet, og hvor mye vekt de beholder 12 måneder etter fødselen
  2. Påvirke andelen nyfødte som har en fødselsvekt over 4 kilo, eller som har en fødselsvekt på eller over 90. persentilen for norske nyfødte.
  3. Påvirker blodsukkernivået og forekomsten av svangerskapsdiabetes.
  4. Påvirke forekomsten av operative forløsninger og forløsning med keisersnitt.
  5. Påvirker serumkonsentrasjonene av hormoner som regulerer blodsukkernivået, målt hos både deltakere og deres nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4604
        • Sorlandet hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venter første barn
  • Svangerskapsuke 12-20
  • Bosted i en av følgende byer: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal

Ekskluderingskriterier:

  • Tvilling- eller annen flerlingsgraviditet
  • Eksisterende diabetes
  • Fysisk handikap som utelukker deltakelse i treningsgrupper
  • Pågående rusavhengighet
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • BMI på eller under 19 før graviditet
  • Manglende evne til å lese/skrive norsk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsveiledning + treningsgrupper
Kvinner i denne armen vil motta 2 telefonkonsultasjoner om ernæringshelse under svangerskapet, bli invitert til 2 kveldsmøter med ernæringstemaer og få tilgang til en passordbeskyttet internettside med temaer knyttet til ernæring og kondisjon i svangerskapet. De vil også bli registrert i en treningsgruppe som møtes to ganger i uken, og oppfordres til å trene på egenhånd 1-2 ganger hver uke.
To telefonkonsultasjoner om ernæringstema og to ganger ukentlig treningsgrupper. Tilgang til en passordbeskyttet internettside med informasjon om sunn livsstil under svangerskapet. To kveldsmøter med informasjon om sunn svangerskapslivsstil.
Ingen inngripen: kontroll
Kvinner i denne delen av studien vil motta rutinemessig svangerskapspleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Målt på leveringstidspunktet
vektøkning i kg
Målt på leveringstidspunktet
Vekten til den nyfødte
Tidsramme: Målt på leveringstidspunktet
vekt i gram ved levering
Målt på leveringstidspunktet
Mors fastende serumglukosenivå
Tidsramme: Målt ved svangerskapsuke 30
serumglukose
Målt ved svangerskapsuke 30
Forekomst av operativ fødsel, både keisersnitt og operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Vurderes etter levering
antall deltakere levert ved operativt vaginalt eller keisersnitt
Vurderes etter levering
Mors kroppssammensetning
Tidsramme: Målt ved 36 ukers svangerskap
Målt ved hjelp av bioimpedansskala
Målt ved 36 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors vektretensjon
Tidsramme: 12 måneder etter levering
vektendring i kg fra vekt før graviditet
12 måneder etter levering
Måling av serumnivåer av hormoner som regulerer serumglukosenivåer, både hos den gravide kvinnen og hennes nyfødte baby.
Tidsramme: Mor målt ved svangerskapsuke 30, baby målt ved fødsel
insulin, leptin
Mor målt ved svangerskapsuke 30, baby målt ved fødsel
Forekomst av kvinner med serumglukosenivåer >7,8 mmol/l etter 2 timers glukoseprøvetest
Tidsramme: Vurderes ved svangerskapsuke 30
resultater av glukoseutfordringstest
Vurderes ved svangerskapsuke 30
Forekomst av fødselskomplikasjoner
Tidsramme: Vurderes etter levering
forekomst av rivning i tredje og fjerde grad, blødning
Vurderes etter levering
Andel nyfødte med fødselsvekt over 90. persentil for svangerskapsalder
Tidsramme: Vurderes etter levering
vekt ved svangerskap, justert for populasjonskarakteristikker stratifisert etter kjønn og svangerskapsalder
Vurderes etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
  • Studiestol: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsveiledning + treningsgrupper

3
Abonnere