- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01001689
Fit for Delivery: En studie av effekten av treningsøkter og ernæringsrådgivning på graviditetsutfall (FFF)
Fit For Delivery: En studie av effekten av treningsintervensjon og ernæringsrådgivning på graviditetsutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
«Fit for Delivery» er en randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av en intervensjon under graviditet som består av treningsgrupper og ernæringsrådgivning. Etterforskerne har til hensikt å studere 600 kvinner som venter sitt første barn, og inkludere dem i studien på tidspunktet for deres første avtale på deres lokale helseklinikk, når de er mellom 12 og 20 uker av svangerskapet. Alle kvinner som ønsker å delta vil signere et informert samtykke.
Kvinner som er tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen vil få to telefonkonsultasjoner med ernæringsråd om sunt kosthold under svangerskapet. De vil også bli informert om passende vektøkning under graviditet gitt deres kroppsmasseindeks før graviditeten. De vil bli tildelt en treningsgruppe som vil møtes to ganger i uken for en spesialdesignet treningsøkt, og vil bli oppfordret til å trene en eller to ganger i uken på egenhånd. Kvinner i intervensjonsgruppen vil også ha tilgang til en passordbeskyttet internettside med informasjon om sunn livsstil under svangerskapet, og bli invitert til 2 eller 3 kveldstimer med ernæringsinformasjon. Kvinner som er tilfeldig fordelt i kontrollgruppen vil motta rutinemessig svangerskapsbehandling.
Alle kvinner i studien vil bli studert ved å bruke:
- spørreskjemaer
- to ultralydundersøkelser (ved 30 og 36 uker av svangerskapet),
- blodprøver, inkludert en 2-timers glukosetest, og måling av hormoner som regulerer blodsukkernivået
- veiing av deltakeren, inkludert bruk av bioimpedansvekt
- veiing og måling av hennes nyfødte baby,
- blodprøver fra navlestrengen, måler hormoner som regulerer blodsukkernivået
- gjennomgang av sykehusjournaler vedrørende leveringsmåte, fødselskomplikasjoner og mulige neonatale innleggelser for det nyfødte barnet.
Etterforskernes hypotese er at en intervensjon i form av ernæringsinformasjon og treningsgrupper vil:
- Påvirker mengden vekt kvinner går opp under svangerskapet, og hvor mye vekt de beholder 12 måneder etter fødselen
- Påvirke andelen nyfødte som har en fødselsvekt over 4 kilo, eller som har en fødselsvekt på eller over 90. persentilen for norske nyfødte.
- Påvirker blodsukkernivået og forekomsten av svangerskapsdiabetes.
- Påvirke forekomsten av operative forløsninger og forløsning med keisersnitt.
- Påvirker serumkonsentrasjonene av hormoner som regulerer blodsukkernivået, målt hos både deltakere og deres nyfødte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4604
- Sorlandet hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venter første barn
- Svangerskapsuke 12-20
- Bosted i en av følgende byer: Kristiansand, Søgne, Sogndalen, Vennesla, Lillesand, Mandal
Ekskluderingskriterier:
- Tvilling- eller annen flerlingsgraviditet
- Eksisterende diabetes
- Fysisk handikap som utelukker deltakelse i treningsgrupper
- Pågående rusavhengighet
- Alvorlig psykisk lidelse
- BMI på eller under 19 før graviditet
- Manglende evne til å lese/skrive norsk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ernæringsveiledning + treningsgrupper
Kvinner i denne armen vil motta 2 telefonkonsultasjoner om ernæringshelse under svangerskapet, bli invitert til 2 kveldsmøter med ernæringstemaer og få tilgang til en passordbeskyttet internettside med temaer knyttet til ernæring og kondisjon i svangerskapet.
De vil også bli registrert i en treningsgruppe som møtes to ganger i uken, og oppfordres til å trene på egenhånd 1-2 ganger hver uke.
|
To telefonkonsultasjoner om ernæringstema og to ganger ukentlig treningsgrupper.
Tilgang til en passordbeskyttet internettside med informasjon om sunn livsstil under svangerskapet.
To kveldsmøter med informasjon om sunn svangerskapslivsstil.
|
Ingen inngripen: kontroll
Kvinner i denne delen av studien vil motta rutinemessig svangerskapspleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Målt på leveringstidspunktet
|
vektøkning i kg
|
Målt på leveringstidspunktet
|
Vekten til den nyfødte
Tidsramme: Målt på leveringstidspunktet
|
vekt i gram ved levering
|
Målt på leveringstidspunktet
|
Mors fastende serumglukosenivå
Tidsramme: Målt ved svangerskapsuke 30
|
serumglukose
|
Målt ved svangerskapsuke 30
|
Forekomst av operativ fødsel, både keisersnitt og operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Vurderes etter levering
|
antall deltakere levert ved operativt vaginalt eller keisersnitt
|
Vurderes etter levering
|
Mors kroppssammensetning
Tidsramme: Målt ved 36 ukers svangerskap
|
Målt ved hjelp av bioimpedansskala
|
Målt ved 36 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors vektretensjon
Tidsramme: 12 måneder etter levering
|
vektendring i kg fra vekt før graviditet
|
12 måneder etter levering
|
Måling av serumnivåer av hormoner som regulerer serumglukosenivåer, både hos den gravide kvinnen og hennes nyfødte baby.
Tidsramme: Mor målt ved svangerskapsuke 30, baby målt ved fødsel
|
insulin, leptin
|
Mor målt ved svangerskapsuke 30, baby målt ved fødsel
|
Forekomst av kvinner med serumglukosenivåer >7,8 mmol/l etter 2 timers glukoseprøvetest
Tidsramme: Vurderes ved svangerskapsuke 30
|
resultater av glukoseutfordringstest
|
Vurderes ved svangerskapsuke 30
|
Forekomst av fødselskomplikasjoner
Tidsramme: Vurderes etter levering
|
forekomst av rivning i tredje og fjerde grad, blødning
|
Vurderes etter levering
|
Andel nyfødte med fødselsvekt over 90. persentil for svangerskapsalder
Tidsramme: Vurderes etter levering
|
vekt ved svangerskap, justert for populasjonskarakteristikker stratifisert etter kjønn og svangerskapsalder
|
Vurderes etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingvild Vistad, MD, PhD, Sorland Hospital HF
- Studiestol: Tore Henriksen, MD, PhD, University Hospital of Oslo, Rikshospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sagedal LR, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Smastuen M, Hillesund ER, Henriksen T, Vistad I. Lifestyle intervention to limit gestational weight gain: the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):97-109. doi: 10.1111/1471-0528.13862. Epub 2016 Jan 14.
- Sagedal LR, Sanda B, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp AH, Henriksen T, Vistad I. The effect of prenatal lifestyle intervention on weight retention 12 months postpartum: results of the Norwegian Fit for Delivery randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jan;124(1):111-121. doi: 10.1111/1471-0528.13863. Epub 2016 Jan 20.
- Hillesund ER, Seland S, Bere E, Sagedal LR, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Vistad I, Overby NC. Preeclampsia and gestational weight gain in the Norwegian Fit for Delivery trial. BMC Res Notes. 2018 May 8;11(1):282. doi: 10.1186/s13104-018-3396-4.
- Haakstad LAH, Vistad I, Sagedal LR, Lohne-Seiler H, Torstveit MK. How does a lifestyle intervention during pregnancy influence perceived barriers to leisure-time physical activity? The Norwegian fit for delivery study, a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 3;18(1):127. doi: 10.1186/s12884-018-1771-8.
- Sagedal LR, Vistad I, Overby NC, Bere E, Torstveit MK, Lohne-Seiler H, Hillesund ER, Pripp A, Henriksen T. The effect of a prenatal lifestyle intervention on glucose metabolism: results of the Norwegian Fit for Delivery randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 2;17(1):167. doi: 10.1186/s12884-017-1340-6.
- Skreden M, Bere E, Sagedal LR, Vistad I, Overby NC. Changes in fruit and vegetable consumption habits from pre-pregnancy to early pregnancy among Norwegian women. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 4;17(1):107. doi: 10.1186/s12884-017-1291-y.
- Sagedal LR, Overby NC, Lohne-Seiler H, Bere E, Torstveit MK, Henriksen T, Vistad I. Study protocol: fit for delivery - can a lifestyle intervention in pregnancy result in measurable health benefits for mothers and newborns? A randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Feb 13;13:132. doi: 10.1186/1471-2458-13-132.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811363
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsveiledning + treningsgrupper
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | MatusikkerhetDen dominikanske republikk