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适合分娩:运动和营养咨询对妊娠结局影响的研究 (FFF)

2018年12月3日 更新者:Sorlandet Hospital HF

适合分娩:运动干预和营养咨询对妊娠结局影响的研究。

“适合分娩”是一项随机对照研究,旨在检验怀孕期间干预措施的效果,其中包括运动小组和营养咨询。 研究人员将评估妊娠期体重增加、产后体重保持、大新生儿、葡萄糖调节以及妊娠和分娩并发症(如妊娠糖尿病和剖宫产)的发生率的结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

“适合分娩”是一项随机对照研究,旨在检验怀孕期间干预措施的效果,其中包括运动小组和营养咨询。 研究人员打算对 600 名怀孕第一个孩子的妇女进行研究,并在她们第一次在当地医疗诊所就诊时将她们纳入研究,当时她们怀孕 12 至 20 周。 所有希望参与的女性都将签署知情同意书。

被随机分配到干预组的妇女将接受两次电话咨询,咨询有关孕期健康饮食的营养建议。 考虑到他们的孕前体重指数,他们还将被告知在怀孕期间适当增加体重。 他们将被分配到一个锻炼组,该锻炼组每周举行两次专门设计的锻炼,并鼓励他们每周自己锻炼一次或两次。 干预组中的妇女还将可以访问一个受密码保护的网站,该网站提供有关怀孕期间健康生活的信息,并应邀参加 2 或 3 节提供营养信息的晚间课程。 随机分配到对照组的女性将接受常规妊娠护理。

将使用以下方法对研究中的所有女性进行研究:

  • 问卷
  • 两次超声波检查(在怀孕 30 周和 36 周时),
  • 血液测试,包括 2 小时葡萄糖挑战测试,以及调节血糖水平的激素测量
  • 给参与者称重,包括使用生物阻抗秤
  • 称重和测量她刚出生的婴儿,
  • 来自脐带的血液测试,测量调节血糖水平的激素
  • 审查有关分娩方式、分娩并发症和新生儿可能入院的医院记录。

研究人员的假设是,以营养信息和运动组形式进行的干预将:

  1. 影响女性在怀孕期间增加的体重,以及她们在分娩后 12 个月内保持的体重
  2. 影响出生体重超过 4 公斤或出生体重等于或高于挪威新生儿第 90 个百分位数的新生儿的百分比。
  3. 影响血糖水平和妊娠糖尿病的发生。
  4. 影响手术分娩和剖宫产分娩的发生率。
  5. 影响调节血糖水平的激素的血清浓度,在参与者和他们的新生儿中测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

606

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vest Agder
      • Kristiansand、Vest Agder、挪威、4604
        • Sorlandet hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 期待第一个孩子
  • 妊娠周 12-20
  • 居住在以下城镇之一:克里斯蒂安桑、松涅、松达伦、文内斯拉、利勒桑、曼达尔

排除标准:

  • 双胞胎或其他多胎妊娠
  • 既往糖尿病
  • 无法参加运动小组的身体障碍
  • 持续吸毒
  • 严重精神障碍
  • 怀孕前 BMI 等于或低于 19
  • 无法读/写挪威语或英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:营养咨询+运动小组
这支队伍中的女性将接受 2 次关于孕期营养健康的电话咨询,受邀参加 2 次营养主题晚会,并可以访问受密码保护的网站,了解孕期营养和健身相关主题。 他们还将参加每周两次的锻炼小组,并鼓励他们每周自己锻炼 1-2 次。
两次关于营养主题的电话咨询和每周两次的锻炼小组。 访问受密码保护的网站,了解有关孕期健康生活方式的信息。 两次晚上的会议,提供有关健康怀孕生活方式的信息。
无干预:控制
该研究的这一分支中的女性将接受常规妊娠护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孕妇体重增加
大体时间:交货时测量
体重增加公斤
交货时测量
新生儿体重
大体时间:交货时测量
交货重量克
交货时测量
产妇空腹血糖水平
大体时间:在妊娠第 30 周测量
血糖
在妊娠第 30 周测量
手术分娩的发生率,包括剖宫产和阴道手术分娩
大体时间:交付后评估
通过阴道手术或剖腹产分娩的参与者人数
交付后评估
母体组成
大体时间:在妊娠 36 周时测量
使用生物阻抗标度测量
在妊娠 36 周时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇体重保留
大体时间:交货后12个月
与孕前体重相比的体重变化(公斤)
交货后12个月
测量孕妇和新生儿血清中调节血糖水平的激素水平。
大体时间:母亲在妊娠 30 周测量,婴儿在分娩时测量
胰岛素、瘦素
母亲在妊娠 30 周测量,婴儿在分娩时测量
2 小时葡萄糖激发试验后血糖水平 >7.8 mmol/l 的女性发生率
大体时间:在妊娠第 30 周评估
葡萄糖激发试验的结果
在妊娠第 30 周评估
分娩并发症的发生率
大体时间:交付后评估
三度和四度撕裂、出血的发生率
交付后评估
出生体重超过胎龄90%的新生儿比例
大体时间:交付后评估
妊娠期体重,根据按性别和孕龄分层的人口特征进行调整
交付后评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ingvild Vistad, MD, PhD、Sorland Hospital HF
  • 学习椅:Tore Henriksen, MD, PhD、University Hospital of Oslo, Rikshospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月26日

首次发布 (估计)

2009年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月3日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 811363

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