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心血管疾患におけるロバザを用いたプラセボ対照試験のパイロット

2014年12月18日 更新者：Grace McComsey、University Hospitals Cleveland Medical Center

心血管リスクを調節するためのHIV感染被験者におけるオメガ3脂肪酸の前向きランダム化プラセボ対照試験

いくつかの研究は、HIV 感染者では心臓病のリスクが増加することを示しています。 この研究では、研究者らは、このリスク増加に寄与する可能性がある、内皮機能の改善と炎症の軽減に対するロバザ（オメガ-3脂肪酸）の効果に注目しています。 研究者らは、凝固マーカーと炎症マーカーを分析する研究も行う予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV+
  • 18～70歳
  • HIV-1 RNA <400 コピー/ml。
  • 12週間安定したART（抗レトロウイルス療法）レジメンを実施しており、レジメンを変更する意図はなく、12カ月の試験参加前の累積ART。

除外基準:

  • 活動性感染症
  • 炎症または悪性腫瘍
  • コントロールされていない糖尿病または甲状腺機能低下症
  • LDL (低密度リポタンパク質) コレステロール > 160 およびトリグリセリド レベル > 750
  • フラミンガムリスクスコア <6。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロバザ
ロバザ 1グラムを1日2回、24週間経口摂取します。
薬：ロバザ
ロバザ 1グラムを1日2回、24週間摂取
他の名前：
  • オメガ3脂肪酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルを1日2回×24週間経口投与。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースラインと24週目
超音波によって測定される上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）は、内皮依存性の内皮細胞機能の尺度です。 FMD は、ベースラインの上腕動脈直径から反応性充血後の上腕動脈直径までの変化率として表されます。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

GlaxoSmithKline
Case Western Reserve University
The Campbell Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIDS 10-08-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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