Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní placebem kontrolovaná studie s Lovazou u kardiovaskulárních onemocnění

18. prosince 2014 aktualizováno: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie omega-3 mastných kyselin u subjektů infikovaných HIV k modulaci kardiovaskulárního rizika

Několik studií ukázalo, že u lidí s HIV existuje zvýšené riziko srdečních onemocnění. V této studii výzkumníci sledují účinek Lovazy (omega-3 mastné kyseliny) na zlepšení endoteliální funkce a snížení zánětu, což může přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Vyšetřovatelé budou také provádět studie k analýze koagulačních a zánětlivých markerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+
  • Věk 18-70 let
  • HIV-1 RNA <400 kopií/ml.
  • Na stabilním režimu ART (antiretrovirová terapie) po dobu 12 týdnů bez záměru režim upravovat a kumulativní ART před vstupem do studie 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Zánět nebo malignita
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypotyreóza
  • Hladiny LDL (low density lipoprotein) cholesterolu >160 a triglyceridů >750
  • Framinghamské rizikové skóre <6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lovaza
Lovaza 1 gram perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Lovaza
Lovaza jeden gram dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Omega-3 mastné kyseliny
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle perorálně dvakrát denně x 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální tepny měřená ultrazvukem je měřítkem funkce endotelových buněk závislé na endotelu. FMD je vyjádřena jako procentuální změna od základního průměru brachiální arterie k průměru brachiální arterie po reaktivní hyperémii.
výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Case Western Reserve University
The Campbell Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIDS 10-08-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit