Пилотное плацебо-контролируемое исследование препарата Ловаза при сердечно-сосудистых заболеваниях
18 декабря 2014 г. обновлено: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование жирных кислот омега-3 у ВИЧ-инфицированных субъектов для модуляции сердечно-сосудистого риска
Несколько исследований показали, что у людей с ВИЧ повышен риск сердечных заболеваний.
В этом исследовании исследователи изучают влияние Lovaza (жирная кислота омега-3) на улучшение функции эндотелия и уменьшение воспаления, которое может способствовать этому повышенному риску.
Исследователи также будут проводить исследования для анализа маркеров коагуляции и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ+
- Возраст 18-70 лет
- РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл.
- Стабильная схема АРТ (антиретровирусная терапия) в течение 12 недель без намерения изменить схему и кумулятивная АРТ до включения в исследование в течение 12 мес.
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Воспаление или злокачественное новообразование
- Неконтролируемый диабет или гипотиреоз
- Уровень холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) > 160 и уровень триглицеридов > 750
- Фремингемская оценка риска <6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ловаза
Ловаза по 1 г внутрь 2 раза в день в течение 24 недель.
|
Ловаза по одному грамму два раза в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо перорально два раза в день x 24 недели.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Опосредованное потоком расширение (FMD) плечевой артерии, измеренное с помощью ультразвука, является мерой эндотелий-зависимой функции эндотелиальных клеток.
Ящур выражается в виде процентного изменения исходного диаметра плечевой артерии до диаметра плечевой артерии после реактивной гиперемии.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIDS 10-08-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .