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Studio pilota controllato con placebo con Lovaza nelle malattie cardiovascolari

18 dicembre 2014 aggiornato da: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studio prospettico randomizzato controllato con placebo sugli acidi grassi omega-3 in soggetti con infezione da HIV per modulare il rischio cardiovascolare

Diversi studi hanno dimostrato che esiste un aumentato rischio di malattie cardiache nelle persone con HIV. In questo studio i ricercatori stanno esaminando l'effetto di Lovaza (acido grasso Omega-3) sul miglioramento della funzione endoteliale e sulla diminuzione dell'infiammazione che può contribuire a questo aumento del rischio. Gli investigatori eseguiranno anche studi per analizzare i marcatori di coagulazione e infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+
  • Età 18-70
  • HIV-1 RNA <400 copie/ml.
  • In regime stabile di ART (terapia antiretrovirale) per 12 settimane senza l'intenzione di modificare il regime e ART cumulativa prima dell'ingresso nello studio di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Infiammazione o malignità
  • Diabete non controllato o ipotiroidismo
  • Colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) >160 e livelli di trigliceridi >750
  • Punteggio di rischio di Framingham <6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lovazza
Lovaza 1 grammo per bocca due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Lovazza
Lovaza un grammo due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Acidi grassi Omega-3
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo per via orale due volte al giorno x 24 settimane.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
La dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale misurata mediante ultrasuoni è una misura della funzione delle cellule endoteliali dipendenti dall'endotelio. L'afta epizootica è espressa come variazione percentuale dal diametro dell'arteria brachiale basale al diametro dell'arteria brachiale dopo iperemia reattiva.
basale e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Case Western Reserve University
The Campbell Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIDS 10-08-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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