Kísérleti, placebo-kontrollos vizsgálat Lovazával szív- és érrendszeri betegségekben
2014. december 18. frissítette: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Az omega-3 zsírsavak potenciális randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata HIV-fertőzött alanyokon a kardiovaszkuláris kockázat módosítása érdekében
Számos tanulmány kimutatta, hogy a HIV-fertőzötteknél fokozott a szívbetegség kockázata.
Ebben a tanulmányban a kutatók a Lovaza (Omega-3 zsírsav) hatását vizsgálják az endothel működésének javítására és a gyulladás csökkentésére, ami hozzájárulhat ehhez a fokozott kockázathoz.
A kutatók tanulmányokat is végeznek a véralvadási és gyulladásos markerek elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV+
- 18-70 éves korig
- HIV-1 RNS <400 kópia/ml.
- Stabil ART (antiretrovirális terápia) 12 hetes kezelésben, a séma módosításának szándéka nélkül, és kumulatív ART 12 hónapos vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Gyulladás vagy rosszindulatú daganat
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy hypothyreosis
- LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterin >160 és trigliceridszint >750
- Framingham kockázati pontszáma <6.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lovaza
Lovaza 1 gramm szájon át naponta kétszer 24 héten keresztül.
|
Lovaza egy gramm naponta kétszer 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula szájon át naponta kétszer x 24 hét.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjában (FMD).
Időkeret: alapállapot és a 24. hét
|
A brachialis artéria ultrahanggal mért áramlásközvetített dilatációja (FMD) az endothel-függő endoteliális sejtfunkció mértéke.
Az FMD-t a kiindulási brachialis artéria átmérő és a brachialis artéria átmérő közötti százalékos változásként fejezzük ki reaktív hiperémia után.
|
alapállapot és a 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIDS 10-08-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .