Lovaza 在心血管疾病中的试点安慰剂对照研究
2014年12月18日 更新者：Grace McComsey、University Hospitals Cleveland Medical Center
Omega-3 脂肪酸在 HIV 感染者中调节心血管风险的前瞻性随机安慰剂对照试验
几项研究表明，艾滋病毒感染者患心脏病的风险增加。
在这项研究中，研究人员正在研究 Lovaza（Omega-3 脂肪酸）对改善内皮功能和减少炎症的影响，这可能会导致这种风险增加。
研究人员还将进行研究以分析凝血和炎症标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒+
- 18-70岁
- HIV-1 RNA <400 拷贝/毫升。
- 在稳定的 ART（抗逆转录病毒疗法）方案中进行 12 周，无意修改方案，并且在 12 个月的研究进入前累积 ART。
排除标准：
- 主动感染
- 炎症或恶性肿瘤
- 不受控制的糖尿病或甲状腺功能减退症
- LDL（低密度脂蛋白）胆固醇 >160 和甘油三酯水平 >750
- 弗雷明汉风险评分 <6。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：洛瓦扎
Lovaza 每天两次口服 1 克，持续 24 周。
|
Lovaza 一克，每天两次，持续 24 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服安慰剂胶囊 x 24 周。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
通过超声测量的肱动脉血流介导扩张 (FMD) 是内皮依赖性内皮细胞功能的量度。
FMD 表示为从基线肱动脉直径到反应性充血后肱动脉直径的百分比变化。
|
基线和第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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