Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kontrolowane placebo z udziałem Lovaza w chorobie sercowo-naczyniowej

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospektywne randomizowane, kontrolowane placebo badanie kwasów tłuszczowych omega-3 u pacjentów zakażonych wirusem HIV w celu modulacji ryzyka sercowo-naczyniowego

Liczne badania wykazały, że u osób zakażonych wirusem HIV istnieje zwiększone ryzyko chorób serca. W tym badaniu badacze przyglądają się wpływowi Lovaza (kwas tłuszczowy omega-3) na poprawę funkcji śródbłonka i zmniejszenie stanu zapalnego, co może przyczynić się do tego zwiększonego ryzyka. Badacze będą również prowadzić badania w celu analizy markerów krzepnięcia i stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+
  • Wiek 18-70 lat
  • RNA HIV-1 <400 kopii/ml.
  • Na stabilnym schemacie ART (terapia przeciwretrowirusowa) przez 12 tygodni bez zamiaru modyfikacji schematu i skumulowana ART przed włączeniem do badania 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Zapalenie lub nowotwór złośliwy
  • Niekontrolowana cukrzyca lub niedoczynność tarczycy
  • Cholesterol LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości) > 160 i poziom trójglicerydów > 750
  • Wskaźnik ryzyka Framinghama <6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lovaza
Lovaza 1 gram doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Lovaza
Lovaza jeden gram dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kwas tłuszczowy omega-3
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo doustnie dwa razy dziennie x 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzeniu zapośredniczonym przepływem (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej mierzona za pomocą ultradźwięków jest miarą funkcji komórek śródbłonka zależnej od śródbłonka. FMD wyraża się jako procentową zmianę od wyjściowej średnicy tętnicy ramiennej do średnicy tętnicy ramiennej po reaktywnym przekrwieniu.
linia wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Case Western Reserve University
The Campbell Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIDS 10-08-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj