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Estudo piloto controlado por placebo com Lovaza em doenças cardiovasculares

18 de dezembro de 2014 atualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Estudo prospectivo randomizado controlado por placebo de ácidos graxos ômega-3 em indivíduos infectados pelo HIV para modular o risco cardiovascular

Vários estudos demonstraram que existe um risco aumentado de doença cardíaca em pessoas com HIV. Neste estudo, os pesquisadores estão analisando o efeito de Lovaza (ácido graxo ômega-3) na melhora da função endotelial e na diminuição da inflamação, o que pode contribuir para esse risco aumentado. Os pesquisadores também farão estudos para analisar marcadores de coagulação e inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV+
  • Idade 18-70
  • ARN do VIH-1 <400 cópias/ml.
  • Em regime estável de ART (terapia antirretroviral) por 12 semanas sem intenção de modificar o regime e ART cumulativo antes da entrada no estudo de 12 meses.

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • Inflamação ou malignidade
  • Diabetes descontrolado ou hipotireoidismo
  • LDL (lipoproteína de baixa densidade) colesterol >160 e níveis de triglicerídeos >750
  • Escore de risco de Framingham <6.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lovaza
Lovaza 1 grama por via oral duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Lovaza
Lovaza um grama duas vezes ao dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Ácido graxo ômega-3
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo por via oral duas vezes ao dia x 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial
Prazo: linha de base e semana 24
A dilatação mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial medida por ultrassom é uma medida da função das células endoteliais dependentes do endotélio. A FMD é expressa como uma variação percentual do diâmetro da artéria braquial basal para o diâmetro da artéria braquial após hiperemia reativa.
linha de base e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Case Western Reserve University
The Campbell Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIDS 10-08-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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