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Placebokontrollierte Pilotstudie mit Lovaza bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospektive randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Omega-3-Fettsäuren bei HIV-infizierten Personen zur Modulation des kardiovaskulären Risikos

Mehrere Studien haben gezeigt, dass bei Menschen mit HIV ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen besteht. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirkung von Lovaza (Omega-3-Fettsäure) auf die Verbesserung der Endothelfunktion und die Verringerung von Entzündungen, die zu diesem erhöhten Risiko beitragen können. Die Forscher werden auch Studien zur Analyse von Gerinnungs- und Entzündungsmarkern durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+
  • Alter 18–70
  • HIV-1-RNA <400 Kopien/ml.
  • Unter stabiler ART-Therapie (antiretrovirale Therapie) für 12 Wochen ohne Absicht, die Therapie zu modifizieren, und kumulativer ART vor Studienbeginn für 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Entzündung oder Malignität
  • Unkontrollierter Diabetes oder Hypothyreose
  • LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) >160 und Triglyceridspiegel >750
  • Framingham-Risikoscore <6.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lovaza
Lovaza 1 Gramm oral zweimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Lovaza
Lovaza ein Gramm zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen zweimal täglich x 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durch den Fluss vermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die mittels Ultraschall gemessene durchflussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis ist ein Maß für die endothelabhängige Endothelzellfunktion. MKS wird als prozentuale Änderung vom Ausgangsdurchmesser der Arteria brachialis zum Durchmesser der Arteria brachialis nach reaktiver Hyperämie ausgedrückt.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Case Western Reserve University
The Campbell Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIDS 10-08-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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