Étude pilote contrôlée par placebo avec Lovaza dans les maladies cardiovasculaires
18 décembre 2014 mis à jour par: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Essai prospectif randomisé contrôlé par placebo sur les acides gras oméga-3 chez des sujets infectés par le VIH pour moduler le risque cardiovasculaire
Plusieurs études ont montré qu'il existe un risque accru de maladie cardiaque chez les personnes vivant avec le VIH.
Dans cette étude, les chercheurs examinent l'effet de Lovaza (acide gras oméga-3) sur l'amélioration de la fonction endothéliale et la diminution de l'inflammation, ce qui peut contribuer à ce risque accru.
Les chercheurs mèneront également des études pour analyser les marqueurs de la coagulation et de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VIH+
- 18-70 ans
- ARN du VIH-1 <400 copies/ml.
- Sous régime stable de TAR (thérapie antirétrovirale) pendant 12 semaines sans intention de modifier le régime, et TAR cumulatif avant l'entrée dans l'étude de 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Inflammation ou malignité
- Diabète ou hypothyroïdie non contrôlés
- Taux de cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité)> 160 et taux de triglycérides> 750
- Score de risque de Framingham < 6.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lovaza
Lovaza 1 gramme par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines.
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Lovaza un gramme deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
Délai: ligne de base et semaine 24
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La dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale mesurée par ultrasons est une mesure de la fonction des cellules endothéliales dépendantes de l'endothélium.
La fièvre aphteuse est exprimée en pourcentage de changement entre le diamètre initial de l'artère brachiale et le diamètre de l'artère brachiale après une hyperémie réactive.
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ligne de base et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIDS 10-08-24
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .