Estudio piloto controlado con placebo con Lovaza en enfermedades cardiovasculares
18 de diciembre de 2014 actualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ensayo prospectivo aleatorizado controlado con placebo de ácidos grasos omega-3 en sujetos infectados por el VIH para modular el riesgo cardiovascular
Varios estudios han demostrado que existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca en personas con VIH.
En este estudio, los investigadores analizan el efecto de Lovaza (ácido graso omega-3) en la mejora de la función endotelial y la disminución de la inflamación, lo que puede contribuir a este mayor riesgo.
Los investigadores también realizarán estudios para analizar marcadores de coagulación e inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH+
- Edades 18-70
- ARN del VIH-1 <400 copias/ml.
- En régimen estable de ART (terapia antirretroviral) durante 12 semanas sin intención de modificar el régimen, y ART acumulado antes del ingreso al estudio de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Inflamación o malignidad
- Diabetes no controlada o hipotiroidismo
- Colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) >160 y niveles de triglicéridos >750
- Puntuación de riesgo de Framingham <6.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lovaza
Lovaza 1 gramo por vía oral dos veces al día durante 24 semanas.
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Lovaza un gramo dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo por vía oral dos veces al día x 24 semanas.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: línea base y semana 24
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La dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial medida por ultrasonido es una medida de la función de las células endoteliales dependiente del endotelio.
La FMD se expresa como un cambio porcentual desde el diámetro de la arteria braquial inicial hasta el diámetro de la arteria braquial después de la hiperemia reactiva.
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línea base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIDS 10-08-24
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