Pilot placebokontrollerad studie med Lovaza vid hjärt- och kärlsjukdomar
18 december 2014 uppdaterad av: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie av omega-3-fettsyror hos HIV-infekterade personer för att modulera kardiovaskulär risk
Flera studier har visat att det finns en ökad risk för hjärtsjukdom hos personer med hiv.
I denna studie tittar forskarna på effekten av Lovaza (Omega-3-fettsyra) på att förbättra endotelfunktionen och minska inflammation, vilket kan bidra till denna ökade risk.
Utredarna kommer också att göra studier för att analysera koagulations- och inflammationsmarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV+
- Åldrarna 18-70
- HIV-1 RNA <400 kopior/ml.
- På stabil ART (antiretroviral terapi) regim i 12 veckor utan avsikt att modifiera regim, och kumulativ ART före studiestart på 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion
- Inflammation eller malignitet
- Okontrollerad diabetes eller hypotyreos
- LDL (low density lipoprotein) kolesterol >160 och triglyceridnivåer >750
- Framingham riskpoäng <6.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lovaza
Lovaza 1 gram genom munnen två gånger om dagen i 24 veckor.
|
Lovaza ett gram två gånger om dagen i 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel genom munnen två gånger om dagen x 24 veckor.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis
Tidsram: baslinje och vecka 24
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären mätt med ultraljud är ett mått på endotelberoende endotelcellsfunktion.
FMD uttrycks som en procentuell förändring från baslinjens brachialisartärdiameter till brachialisartärdiameter efter reaktiv hyperemi.
|
baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIDS 10-08-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .