Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot placebokontrollert studie med Lovaza i kardiovaskulær sykdom

18. desember 2014 oppdatert av: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospektiv randomisert placebokontrollert studie av omega-3-fettsyrer hos HIV-infiserte personer for å modulere kardiovaskulær risiko

Flere studier har vist at det er økt risiko for hjertesykdom hos personer med HIV. I denne studien ser etterforskerne på effekten av Lovaza (Omega-3 fettsyre) på å forbedre endotelfunksjonen og redusere betennelse som kan bidra til denne økte risikoen. Etterforskerne vil også gjøre studier for å analysere koagulasjons- og betennelsesmarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV+
  • Alder 18-70
  • HIV-1 RNA <400 kopier/ml.
  • På stabilt ART-regime (antiretroviral terapi) i 12 uker uten hensikt om å endre regimet, og kumulativ ART før studiestart på 12 mnd.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Betennelse eller malignitet
  • Ukontrollert diabetes eller hypotyreose
  • LDL (low density lipoprotein) kolesterol >160 og triglyseridnivåer >750
  • Framingham risikoscore <6.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lovaza
Lovaza 1 gram gjennom munnen to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Lovaza
Lovaza ett gram to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Omega-3 fettsyrer
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel gjennom munnen to ganger daglig x 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Flow Mediated Dilatation (FMD) av brachialis arterien
Tidsramme: baseline og uke 24
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialis arterien målt ved ultralyd er et mål på endotelavhengig endotelcellefunksjon. FMD uttrykkes som en prosentvis endring fra baseline arterie brachialis diameter til brachialis arterie diameter etter reaktiv hyperemi.
baseline og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Case Western Reserve University
The Campbell Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIDS 10-08-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere