Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot placebokontrolleret undersøgelse med Lovaza i hjerte-kar-sygdomme

18. december 2014 opdateret af: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospektivt randomiseret placebokontrolleret forsøg med omega-3-fedtsyrer i HIV-inficerede forsøgspersoner for at modulere kardiovaskulær risiko

Flere undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for hjertesygdomme hos mennesker med hiv. I denne undersøgelse ser efterforskerne på virkningen af ​​Lovaza (Omega-3 fedtsyre) på at forbedre endotelfunktionen og mindske inflammation, hvilket kan bidrage til denne øgede risiko. Efterforskerne vil også lave undersøgelser for at analysere koagulations- og inflammationsmarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+
  • Alder 18-70
  • HIV-1 RNA <400 kopier/ml.
  • På stabil ART (antiretroviral terapi) regime i 12 uger uden hensigt om at ændre regimet, og kumulativ ART før studiestart på 12 mdr.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Betændelse eller malignitet
  • Ukontrolleret diabetes eller hypothyroidisme
  • LDL (low density lipoprotein) kolesterol >160 og triglyceridniveauer >750
  • Framingham risikoscore <6.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lovaza
Lovaza 1 gram gennem munden to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Lovaza
Lovaza et gram to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel gennem munden to gange dagligt x 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Flow Mediated Dilatation (FMD) af brachialis arterien
Tidsramme: baseline og uge 24
Flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien målt ved ultralyd er et mål for endotelafhængig endotelcellefunktion. FMD er udtrykt som en procentvis ændring fra baseline brachialis arteriediameter til brachialis arteriediameter efter reaktiv hyperæmi.
baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Case Western Reserve University
The Campbell Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIDS 10-08-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner