Pilot Placebo-gecontroleerde studie met Lovaza bij hart- en vaatziekten
18 december 2014 bijgewerkt door: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van omega-3-vetzuren bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen om het cardiovasculaire risico te moduleren
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat er een verhoogd risico is op hartaandoeningen bij mensen met hiv.
In deze studie kijken de onderzoekers naar het effect van Lovaza (omega-3-vetzuur) op het verbeteren van de endotheliale functie en het verminderen van ontstekingen die kunnen bijdragen aan dit verhoogde risico.
De onderzoekers gaan ook onderzoeken doen om stollings- en ontstekingsmarkers te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv+
- Leeftijden 18-70
- HIV-1 RNA <400 kopieën/ml.
- Op een stabiel ART-regime (antiretrovirale therapie) gedurende 12 weken zonder de bedoeling het regime te wijzigen, en cumulatieve ART vóór aanvang van het onderzoek van 12 mnd.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Ontsteking of maligniteit
- Ongecontroleerde diabetes of hypothyreoïdie
- LDL-cholesterol (low-density-lipoproteïne) >160 en triglyceridenwaarden >750
- Framingham-risicoscore <6.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lovaza
Lovaza 1 gram via de mond tweemaal daags gedurende 24 weken.
|
Lovaza tweemaal daags één gram gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule via de mond tweemaal daags x 24 weken.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door stroom gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: basislijn en week 24
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis, gemeten door middel van ultrageluid, is een maat voor de endotheelafhankelijke endotheelcelfunctie.
FMD wordt uitgedrukt als een procentuele verandering van de basislijn van de diameter van de armslagader naar de diameter van de armslagader na reactieve hyperemie.
|
basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIDS 10-08-24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .