日本人患者における関節リウマチ治療のためのアバタセプト皮下投与の有効性、薬物動態、安全性、免疫原性の研究
2014年1月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
背景メトトレキサートを受けており、バックグラウンドメトトレキサートを受けており、関節リウマチを有する日本人被験者に皮下または静脈内投与されたアバタセプトの有効性、薬物動態、安全性および免疫原性の類似性を評価するための第II/III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー試験メトトレキサートに対する不適切な反応
この研究の目的は、活動性関節リウマチを患い、メトトレキサートに対する反応が不十分な日本人参加者を対象に、アバタセプトを皮下および静脈内投与した後の有効性、薬物動態、安全性、免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chiba
-
Narita-Shi、Chiba、日本、2868523
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi、Fukuoka、日本、8108563
- Local Institution
-
Kitakyushu-Shi、Fukuoka、日本、8078555
- Local Institution
-
Kurume-Shi、Fukuoka、日本、8308543
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Maebashi-Shi、Gunma、日本、3718511
- Local Institution
-
Takasaki-Shi、Gunma、日本、3700053
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Higashi-Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7390002
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、0630005
- Local Institution
-
Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、0608604
- Local Institution
-
Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、0608648
- Local Institution
-
Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、0630811
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kanzaki-Gun、Hyogo、日本、6792414
- Local Institution
-
Kato-Shi、Hyogo、日本、6731462
- Local Institution
-
Kobe-Shi、Hyogo、日本、6500001
- Local Institution
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-Shi、Ibaraki、日本、3160035
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi、Kagoshima、日本、8900067
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-Shi、Kanagawa、日本、2520392
- Local Institution
-
Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、2220036
- Local Institution
-
Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、2360037
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Nagano-Shi、Nagano、日本、3808582
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Kurashiki-Shi、Okayama、日本、7128044
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Hannan-Shi、Osaka、日本、5990212
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun、Saitama、日本、3500495
- Local Institution
-
Kawagoe-Shi、Saitama、日本、3508550
- Local Institution
-
Kitamoto-Shi、Saitama、日本、3640026
- Local Institution
-
Tokorozawa-Shi、Saitama、日本、3591111
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-Shi、Shizuoka、日本、4308558
- Local Institution
-
Shizuoka-Shi、Shizuoka、日本、4208623
- Local Institution
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-Shi、Tochigi、日本、3290498
- Local Institution
-
Utsunomiya-Shi、Tochigi、日本、3291193
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、1138519
- Local Institution
-
Nakano-Ku、Tokyo、日本、1648541
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 関節リウマチ (RA) の診断に関する米国リウマチ協会の基準および米国リウマチ学会の機能的クラス I、II、または III を満たしています。
- メトトレキサートに対する反応が不十分（研究者が判断）、無作為化（1日目）前の28日間、安定した用量（6～8mg/週）で少なくとも3ヶ月（12週間）服用。
- 併用療法の安定化要件: 経口コルチコステロイド治療を 28 日間、毎日プレドニゾロン 10 mg 以下に減量し、治療前 (1 日目) の 28 日間のうち少なくとも 25 日間安定化させた。 コルチコステロイドの関節内、静脈内、または筋肉内注射は、無作為化前の 28 日間は許可されませんでした (1 日目)。
- 休薬要件: RA 併用療法を受けている参加者は、治療 (1 日目) の少なくとも 28 日前に以下の治療を中止する必要がありました。
疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、例えば金（オーラノフィンおよびオーロチオリンゴ酸ナトリウム）、アクタリット、ブシラミン、アザチオプリン、サラゾスルファピリジン、ロベンザリット二ナトリウム、D-ペニシラミン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、ミゾリビン;シクロスポリン、タクロリムス、およびその他のカルシニューリン阻害剤。そして免疫吸着カラム。
- 疾患活動性の要件：無作為化時（1日目）、参加者は以下の疾患活動性基準を満たさなければなりませんでした： 腫れた関節数：10以上の腫れた関節（66関節数）。圧痛関節数: 12 以上の圧痛関節 (68 関節数)。 C 反応性タンパク質 (CRP): ≥0.8 mg/dL (スクリーニング来院の結果)。
- メトトレキサートと他のDMARDの投与を受けている参加者（併用療法のウォッシュアウトが必要）：スクリーニング来院時に、参加者は以下の疾患活動性基準を満たしている必要がありました： 腫れた関節数：6つ以上の腫れた関節（66関節数）。圧痛関節数: 8 個以上の圧痛関節 (68 関節数)。 CRP: CRP に関する制限はありません (該当なし)。
- ウォッシュアウト後の無作為化（1日目）で、参加者は以下の疾患活動性基準を満たさなければならない： 腫れた関節数 - 10以上の腫れた関節（66関節数）および圧痛のある関節数 - 12以上の圧痛のある関節（68関節数）およびCRP : ≥0.8 mg/dL (スクリーニング来院の結果)。 スクリーニング期間が4週間を超える方は、当日にCRP検査を実施する必要があります。
- 適格性を確認するため、28 日から -3 日目（治療 1 日目前）まで。
主な除外基準:
- 重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在の症状。 研究者の意見では、参加者をこの研究に参加する上で許容できないリスクにさらす可能性がある付随する病状。
- 悪性腫瘍の疑いがある乳がん検診を受けた女性参加者で、追加の臨床評価、臨床検査評価、またはその他の診断評価を受けても悪性腫瘍の可能性を合理的に排除できなかった女性参加者。
- 過去5年以内のがんの病歴（局所切除により治癒した非黒色腫皮膚細胞がんを除く）
- 既存の非黒色腫皮膚細胞癌は、最初の投与前に切除されていた。 研究参加前に根治的外科的介入を受けた上皮内癌の参加者は参加が許可された。
- 臨床的に重大な薬物またはアルコールの乱用
- 重篤な急性細菌感染症（抗生物質で治療し完全に解決しない限り、肺炎や腎盂腎炎など）
- 重篤、慢性、または再発性の細菌感染症（再発性肺炎、慢性気管支拡張症など）
- 結核（TB）のリスクがある人。 具体的には、現在活動性結核を示唆する臨床的、X線写真的、または臨床検査の証拠がある人。治療を受けた場合でも、過去3年以内の活動性結核の病歴。以前の抗結核治療の種類と期間が適切であったという文書がない限り、3年以上前の活動性結核の病歴。治療が成功しなかった潜在性結核。 潜伏性結核を示す結核スクリーニング検査で陽性結果が出た参加者は、活動性結核感染が除外され、治験薬の投与前少なくとも4週間イソニアジドによる潜伏性結核の治療が開始されていない限り、研究の参加資格はなかった。参加者は登録時に胸部 X 線フィルムで結核の陰性所見を示しました。
- 登録前2か月以内に帯状疱疹が治癒した場合
- ヒト免疫不全ウイルス感染を含む、活動性または潜伏性の細菌またはウイルス感染を示唆する現在の証拠（研究者によって評価されたもの）。
- 身体検査および臨床検査所見：B 型肝炎表面抗原陽性状態。 C型肝炎抗体陽性状態。 以下の検査値のいずれか: ヘモグロビン濃度: < .5 g/dL;白血球数: <3,000/μL (3*10^9/L);血小板数: <100,000/mm^3(100*10^9/L);血清クレアチニン: 正常値の上限 (ULN) の > 2 倍。血清アラニンアミノトランスフェラーゼ: >2 ULN;血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ: >2 ULN。
- 禁止されている治療および/または療法: アバタセプト (CTLA4-Ig) への以前の曝露。抗腫瘍壊死因子療法などの生物学的製剤によるRA治療歴がある。現在日本で承認されていない生物学的治験薬への以前の曝露。 4週間または5半減期のいずれか長い方以内に、他の以前の研究での研究薬に曝露された。 -治験薬の投与後3か月以内に生ワクチンを受けているか、または生ワクチンを受ける予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アバタセプト皮下（SC）、125 mg
|
プレフィルドシリンジ内の溶液、SC、125 mg、週に 1 回、169 日間、その後 52 週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アバタセプト静脈内（IV）、125 mg
|
IV バイアル、1 日目、15 日目、29 日目に 125 mg を注入し、その後 141 日目まで 28 日ごとに注入。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短期期間における 169 日目の米国リウマチ学会 (ACR) 20 の反応を持つ参加者の割合
時間枠：169日目
|
ACR スコア 20 は、ACR ガイドライン (ACR20) に基づいて、患者の関節リウマチ (RA) の改善の程度を示します。
ACR スコアはパーセンテージを表します。
ACR20 スコアの資格を得るには、患者の圧痛関節が 20% 以上少なく、関節の腫れが 20% 以上少なく、次の少なくとも 3 つで 20% の改善を示さなければなりません: 患者の RA の全体的な評価、医師による関節リウマチの全体的な評価患者の関節リウマチ、痛みの患者自己評価、身体機能の患者自己評価、および赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質検査（炎症を評価するため）の結果。
割合はn/Nで計算され、n = ACRスコア20の参加者の数、N = 治験薬を少なくとも1回投与された無作為化されたすべての参加者。
|
169日目
|
|
長期期間の533日目に米国リウマチ学会（ACR）の反応が持続した参加者の割合 - 長期期間中に無作為化され治療を受けた全参加者
時間枠：533日目
|
ACR スコアは、ACR ガイドラインに基づいて、患者の関節リウマチ (RA) の改善の程度を示します。
ACR スコア = パーセンテージ。
20、50、または 70 のスコア (ACR20、ACR50、または ACR70) の資格を得るには、患者の圧痛関節がそれぞれ 20% 以上、50% 以上、または 70% 以上であり、かつ 20% 以上である必要があります。それぞれ =50% または >=70%、関節の腫れが減少し、以下のうち少なくとも 3 つでそれぞれ 20%、50%、または 70% の改善を示します: 患者の RA の全体的な評価、医師による関節リウマチの全体的な評価患者のRA、痛みの患者自己評価、身体機能の患者自己評価、および赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質検査（炎症を評価するため）の結果。
治療グループは、短期間に受けた治療を表します。
割合はn/mとして計算され、n = 533日目にACR反応が持続した患者の数。 m = 少なくとも 1 回の薬剤投与を受け、短期的には ACR 応答者であった長期参加者。
|
533日目
|
|
長期期間の533日目におけるHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 533 日目まで
|
調整後の平均値。
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、前週の患者の能力を評価することによって患者の機能的能力を評価します。
服装と身だしなみ、衛生、立ち上がり、手を伸ばす、食事、握力、歩行、一般的な日常活動の 8 つのカテゴリのそれぞれから少なくとも 2 つの質問が出題されます。
患者は特定のタスクを実行する難しさを次のように評価します: 0 = 困難なし、1 = ある程度の困難あり、2 = 非常に困難、3 = できない。
カテゴリ スコアの合計 (カテゴリ内で最高スコアの項目) を回答したカテゴリの数で割って、0 ～ 3 のスコアを算出します。
治療グループは、短期間に受けた治療を表します。
ベースラインは研究の 1 日目、または欠損していない最後の治療前値です。
|
ベースラインから 533 日目まで
|
|
長期期間の533日目に健康評価アンケート（HAQ）に回答した参加者の割合
時間枠：533日目
|
健康評価アンケート (HAQ) 障害指数は、前週の患者の能力を評価することによって患者の機能的能力を評価します。
服装と身だしなみ、衛生、立ち上がり、手を伸ばす、食事、握力、歩行、一般的な日常活動の 8 つのカテゴリのそれぞれから少なくとも 2 つの質問が出題されます。
患者は特定のタスクを実行する難しさを次のように評価します: 0 = 困難なし、1 = ある程度の困難あり、2 = 非常に困難、3 = できない。
数値が大きいほど、結果は悪くなります。
カテゴリ スコアの合計 (カテゴリ内で最高スコアの項目) を回答したカテゴリの数で割って、0 ～ 3 のスコアを算出します。
HAQ 応答 = ベースラインからの HAQ スコアの少なくとも 0.30 単位の減少。
HAQ スコアがベースラインから少なくとも 0.30 単位減少した参加者の割合が表示されます。
ベースラインは研究の 1 日目、または欠損していない最後の治療前値です。
治療グループは、短期間に受けた治療を表します。
|
533日目
|
|
長期期間における533日目のベースラインからのDAS28-CRPの平均変化
時間枠：ベースラインから 533 日目まで
|
C 反応性タンパク質を使用した疾患活動性スコア 28 (DAS28-CRP) は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性の尺度であり、RA が一般的に影響を与える 28 の関節を評価します。スコアには、圧痛関節と腫れ関節の数 (28 個中)、CRP レベル (血液中の炎症の尺度)、および患者の全体的な健康評価 (非常に良いから非常に悪いまで) が含まれます。
全体的な DAS >5.1 は活動性疾患を意味します。 <3.2、疾患は十分に管理されている。 <2.6、寛解。)。
治療グループは、短期間に受けた治療を表します。
ベースラインは研究の 1 日目、または欠損していない最後の治療前値です。
|
ベースラインから 533 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短期期間における 169 日目の米国リウマチ学会 50 (ACR50) および米国リウマチ学会 70 (ACR70) の反応が得られた参加者の割合
時間枠：169日目
|
米国リウマチ学会 (ACR) のスコア 50 および 70 は、ACR ガイドラインに基づいて、患者の関節リウマチ (RA) の改善の程度を示します。
ACR スコアはパーセンテージを表します。
ACR50 または ACR70 スコアの資格を得るには、患者はそれぞれ 50% 以上または 70% 以上の圧痛関節が少なく、それぞれ 50% 以上または 70% 以上の関節の腫れが少なく、50% または 70 を示す必要があります。それぞれ、以下のうち少なくとも 3 つが改善した割合: 患者の RA の全体的な評価、患者の RA の医師の全体的な評価、痛みの患者の自己評価、身体機能の患者の自己評価、および赤血球の結果沈降速度またはC反応性タンパク質検査（炎症を評価するため）。
|
169日目
|
|
短期期間における169日目のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
|
調整後の平均値。
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、前週の患者の能力を評価することによって患者の機能的能力を評価します。
服装と身だしなみ、衛生、立ち上がり、手を伸ばす、食事、握力、歩行、一般的な日常活動の 8 つのカテゴリのそれぞれから少なくとも 2 つの質問が出題されます。
患者は特定のタスクを実行する難しさを次のように評価します: 0 = 困難なし、1 = ある程度の困難あり、2 = 非常に困難、3 = できない。
カテゴリ スコアの合計 (カテゴリ内で最高スコアの項目) を回答したカテゴリの数で割って、0 ～ 3 のスコアを算出します。
|
ベースラインから 169 日目まで
|
|
短期期間の169日目にHAQ反応があった参加者の割合
時間枠：169日目
|
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、前週の患者の能力を評価することによって患者の機能的能力を評価します。
服装と身だしなみ、衛生、立ち上がり、手を伸ばす、食事、握力、歩行、一般的な日常活動の 8 つのカテゴリのそれぞれから少なくとも 2 つの質問が出題されます。
患者は特定のタスクを実行する難しさを次のように評価します: 0 = 困難なし、1 = ある程度の困難あり、2 = 非常に困難、3 = できない。
カテゴリ スコアの合計 (カテゴリ内で最高スコアの項目) を回答したカテゴリの数で割って、0 ～ 3 のスコアを算出します。
HAQ-DI 応答は、ベースラインからの HAQ スコアの少なくとも 0.30 単位の減少として定義されます。
|
169日目
|
|
DAS28-CRP の 6 か月後のベースラインからの平均変化 - すべての治療参加者
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
C 反応性タンパク質を使用した疾患活動性スコア 28 (DAS28-CRP) は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性の尺度であり、RA が一般的に影響を与える 28 の関節を評価します。スコアには、圧痛関節と腫れ関節の数 (28 個中)、CRP レベル (血液中の炎症の尺度)、および患者の全体的な健康評価 (非常に良いから非常に悪いまで) が含まれます。
全体的な DAS >5.1 は活動性疾患を意味します。 <3.2、疾患は十分に管理されている。 <2.6、寛解。)。
ベースラインは 1 日目、または欠損していない最後の治療前値です。
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
短期期間における169日目の欧州対リウマチ連盟（EULAR）定義の低疾患活動性スコア（LDAS）およびEULAR定義の寛解（REM）を有する参加者の割合
時間枠：169日目
|
EULAR では、LDAS を 3.2 未満 (≦) 3.2 に等しい DAS28-CRP として定義し、REM を (<) 2.6 未満の DAS28-CRP として定義します。
|
169日目
|
|
長期期間の533日目における欧州対リウマチ連盟（EULAR）定義の低疾患活動性スコア（LDAS）およびEULAR定義の寛解（REM）を有する参加者の割合
時間枠：533日目
|
EULAR では LDAS を DAS28-CRP≤3.2 として定義しています
REM を DAS28-CRP<2.6 として定義します。
|
533日目
|
|
短期期間: 死亡、重篤な有害事象 (SAE)、治療に関連した SAE、SAE による中止、有害事象 (AE)、治療に関連した AE、AE による中止があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
|
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
治療関連 = 研究薬との関連性または関連性が欠如している。
|
ベースラインから 169 日目まで
|
|
長期期間: 死亡、重篤な有害事象 (SAE)、治療に関連した SAE、SAE による中止、有害事象 (AE)、治療に関連した AE、AE による中止を伴う参加者の数
時間枠：長期期間におけるベースラインから533日目および最後の投与後56日まで
|
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
治療関連 = 研究薬との関連性または関連性が欠如している。
|
長期期間におけるベースラインから533日目および最後の投与後56日まで
|
|
短期期間: 血液検査値が顕著な異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
|
正常下限(LLN);正常の上限(ULN);前処理(preRX)。
ヘモグロビン (g/dL): preRX から >3 g/dL 減少。ヘマトクリット (%): <0.75*preRX;赤血球 (*10^6 c/uL): <0.75*preRX;血小板数 (*10^9 c/uL): <0.67*LLN または >1.5*ULN、または preRX<LLN の場合は、0.5*preRX および <100,000/mm^3 を使用。白血球 (*10^3 c/uL): <0.75*LLN または >1.25*ULN、または preRX <LLN の場合は <0.8*preRX または >ULN を使用、preRX>ULN の場合は >1.2*preRX または <LLN を使用;好中球+バンド (*10^3 c/uL): 値が <1.0*10^3 c/uL の場合。好酸球 (*10^3 c/uL): 値が >0.750*10^3 c/uL の場合。好塩基球 (*10^3 c/uL): 値が >400/mm^3 の場合。単球 (*10^3 c/uL): 値が >2000/mm^3 の場合。リンパ球 (*10^3 c/uL): 値が <0.750*10^3 c/uL の場合、または値が >7.50*10^3 c/uL の場合。
|
ベースラインから 169 日目まで
|
|
長期期間: 血液検査値が顕著な異常基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 533 日目まで
|
LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。 preRX=前処理。
ヘモグロビン (g/dL): preRX から >3 g/dL 減少。ヘマトクリット (%): <0.75*preRX;赤血球 (*10^6 c/uL): <0.75*preRX;血小板数 (*10^9 c/uL): <0.67*LLN または >1.5*ULN、または preRX<LLN の場合は、0.5*preRX および <100,000/mm^3 を使用。白血球 (*10^3 c/uL): <0.75*LLN または >1.25*ULN、または preRX <LLN の場合は <0.8*preRX または >ULN を使用、preRX>ULN の場合は >1.2*preRX または <LLN を使用;好中球+バンド (*10^3 c/uL): 値が <1.0*10^3 c/uL の場合。好酸球 (*10^3 c/uL): 値が >0.750*10^3 c/uL の場合。好塩基球 (*10^3 c/uL): 値が >400/mm^3 の場合。単球 (*10^3 c/uL): 値が >2000/mm^3 の場合。リンパ球 (*10^3 c/uL): 値が <0.750*10^3 c/uL の場合、または値が >7.50*10^3 c/uL の場合。
|
ベースラインから 533 日目まで
|
|
短期期間: 肝機能および腎機能の検査値が顕著な異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
|
ULN=正常の上限。 LLN=正常の下限。 preRX=前処理。
アルカリホスファターゼ (ALP) (U/L): >2*ULN、または preRX>ULN の場合は >3*preRX を使用します。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (U/L): >3*ULN、または preRX>ULN の場合は >4*preRX を使用します。アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) (U/L): >3*ULN、またはpreRX>ULNの場合は>4*preRXを使用します。ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (U/L): >2*ULN、または preRX>ULN の場合は >3*preRX を使用します。ビリルビン (mg/dL): >2*ULN、または preRX>ULN の場合は >4*preRX を使用します。血中尿素窒素 (mg/dL): >2*preRX;クレアチニン (mg/dL): >1.5*preRX。
|
ベースラインから 169 日目まで
|
|
短期期間: 電解質検査値が顕著な異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 169 日目まで
|
LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。 preRX=前処理。
ナトリウム (mEq/L): <0.95*LLN または >1.05*ULN、または preRX<LLN の場合は <0.95*preRX または >ULN を使用、preRX>ULN の場合は 1.05*preRX または <LLN を使用します。カリウム (mEq/L): <0.9*LLN または >1.1*ULN、または preRX<LLN の場合は <0.9*preRX または >ULN を使用、preRX>ULN の場合は 1.1*preRX または <LLN を使用します。塩化物 (mEq/L): <0.75*LLN または >1.125*ULN、または preRX<LLN の場合は <0.75*preRX または >ULN を使用し、preRX>ULN の場合は 1.25*preRX または <LLN を使用します。カルシウム (mg/dL): <0.75*LLN または >1.25*ULN、または preRX<LLN の場合は <0.75*preRX または >ULN を使用し、preRX>ULN の場合は 1.25*preRX または <LLN を使用します。リン (mg/dL): <0.75*LLN または >1.25*ULN、または preRX<LLN の場合は <0.67*preRX または >ULN を使用し、preRX>ULN の場合は 1.33*preRX または <LLN を使用します。
|
ベースラインから 169 日目まで
|
|
長期期間: 肝機能および腎機能の検査値が顕著な異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 533 日目まで
|
ULN=正常の上限。 LLN=正常の下限。 preRX=前処理。
ALP (U/L): >2*ULN、または preRX>ULN の場合は >3*preRX を使用します。 AST (U/L): >3*ULN、または preRX>ULN の場合は >4*preRX を使用します。 ALT (U/L): >3*ULN、または preRX>ULN の場合は >4*preRX を使用します。 GGT (U/L): >2*ULN、または preRX>ULN の場合は >3*preRX を使用します。ビリルビン (mg/dL): >2*ULN、または preRX>ULN の場合は >4*preRX を使用します。血中尿素窒素 (mg/dL): >2*preRX;クレアチニン (mg/dL): >1.5*preRX。
|
ベースラインから 533 日目まで
|
|
長期期間: 電解質検査値が顕著な異常の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 533 日目まで
|
LLN=正常の下限。 ULN=正常の上限。 preRX=前処理。
ナトリウム (mEq/L): <0.95*LLN または >1.05*ULN、または preRX<LLN の場合は <0.95*preRX または >ULN を使用、preRX>ULN の場合は 1.05*preRX または <LLN を使用します。カリウム (mEq/L): <0.9*LLN または >1.1*ULN、または preRX<LLN の場合は <0.9*preRX または >ULN を使用、preRX>ULN の場合は 1.1*preRX または <LLN を使用します。塩化物 (mEq/L): <0.75*LLN または >1.125*ULN、または preRX<LLN の場合は <0.75*preRX または >ULN を使用し、preRX>ULN の場合は 1.25*preRX または <LLN を使用します。カルシウム (mg/dL): <0.75*LLN または >1.25*ULN、または preRX<LLN の場合は <0.75*preRX または >ULN を使用し、preRX>ULN の場合は 1.25*preRX または <LLN を使用します。リン (mg/dL): <0.75*LLN または >1.25*ULN、または preRX<LLN の場合は <0.67*preRX または >ULN を使用し、preRX>ULN の場合は 1.33*preRX または <LLN を使用します。
|
ベースラインから 533 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月2日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。