Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet av abatacept administrerat subkutant för att behandla reumatoid artrit hos japanska patienter

2 januari 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas II/III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie för att bedöma likheten mellan effektivitet, farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet hos abatacept administrerat subkutant eller intravenöst till japanska patienter med reumatoid artrit, som fått metotrexat i bakgrunden och erfarenheter. Otillräckligt svar på metotrexat

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, farmakokinetiken, säkerheten och immunogeniciteten av abatacept efter subkutan och intravenös administrering hos japanska deltagare med aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Narita-Shi, Chiba, Japan, 2868523
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japan, 8308543
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution
      • Takasaki-Shi, Gunma, Japan, 3700053
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7390002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0630005
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japan, 6792414
        • Local Institution
      • Kato-Shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japan, 6500001
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japan, 3160035
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 8900067
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2220036
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360037
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japan, 3808582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japan, 7128044
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hannan-Shi, Osaka, Japan, 5990212
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 3640026
        • Local Institution
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japan, 3591111
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Local Institution
      • Shizuoka-Shi, Shizuoka, Japan, 4208623
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japan, 3291193
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 1648541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Uppfyller kriterierna för American Rheumatism Association för diagnos av reumatoid artrit (RA) och American College of Rheumatology funktionella klasser I, II eller III.
  • Otillräckligt svar (enligt utredaren bedömt) på metotrexat taget i minst 3 månader (12 veckor) vid en stabil dos (6 till 8 mg/vecka) i 28 dagar före randomisering (dag 1).
  • Stabiliseringskrav för samtidig behandling: Oral kortikosteroidbehandling reducerad till motsvarande ≤10 mg prednisolon dagligen i 28 dagar och stabiliserad i minst 25 av 28 dagar före behandling (dag 1). Inga intraartikulära, intravenösa eller intramuskulära injektioner av kortikosteroider tillåts inom 28 dagar före randomisering (dag 1.)
  • Uttvättningskrav: Deltagare som fick kombinationsbehandling med RA var tvungna att avbryta följande behandlingar minst 28 dagar före behandlingen (dag 1):

sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), såsom guld (auranofin och aurothiomalatnatrium), actarit, bucillamin, azatioprin, salazosulfapyridin, lobensaritdinatrium, D-penicillamin, cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, mizoribin; ciklosporin, takrolimus och andra kalcineurinhämmare; och immunoadsorptionskolonner.

  • Sjukdomsaktivitetskrav: Vid randomisering (dag 1) var deltagarna tvungna att uppfylla följande sjukdomsaktivitetskriterier: Antal svullna leder: 10 eller fler svullna leder (66 leder); antal ömma leder: 12 eller fler ömma leder (68 leder); C-reaktivt protein (CRP): ≥0,8 mg/dL (resultat från screeningbesök).
  • För deltagare som får metotrexat plus andra DMARDs (uttvättning av en kombinationsbehandling krävs): Vid screeningbesök måste deltagarna uppfylla följande sjukdomsaktivitetskriterier: Antal svullna leder: 6 eller fler svullna leder (66 leder); antal ömma leder: 8 eller fler ömma leder (68 leder); CRP: ingen begränsning av CRP (ej tillämpligt).
  • Efter tvättning, vid randomisering (dag 1), måste deltagarna uppfylla följande sjukdomsaktivitetskriterier: Svullna leder - 10 eller fler svullna leder (66 leder) och ömma leder - 12 eller fler ömma leder (68 leder) och CRP : ≥0,8 mg/dL (resultat från screeningbesök). För dem vars screeningperiod var längre än 4 veckor behövde CRP-test utföras på dagen
  • 28 till dag -3 (före behandling dag 1) för att verifiera lämplighet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktuella symtom på svår, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom. Samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära att deltagaren löper en oacceptabel risk för deltagande i denna studie.
  • Kvinnliga deltagare som hade genomgått bröstcancerscreening som var misstänkt för malignitet, och i vilka risken för malignitet inte rimligen kunde uteslutas efter ytterligare kliniska, laboratorie- eller andra diagnostiska utvärderingar.
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren (annat än icke-melanom hudcellscancer botad genom lokal resektion)
  • Befintliga icke-melanom hudcellscancer hade avlägsnats före den första administreringen. Deltagare med karcinom in situ, som behandlats med definitiv kirurgisk intervention innan studiestarten fick delta.
  • Kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk
  • All allvarlig akut bakterieinfektion (såsom lunginflammation eller pyelonefrit om den inte behandlas och helt lösts med antibiotika)
  • Allvarliga, kroniska eller återkommande bakterieinfektioner (såsom återkommande lunginflammation, kronisk bronkiektasi)
  • De som löper risk för tuberkulos (TB). Specifikt de med aktuella kliniska, radiografiska eller laboratoriebevis som tyder på aktiv TB; historia av aktiv TB under de senaste 3 åren, även om den behandlats; historia av aktiv TB för mer än 3 år sedan såvida det inte fanns dokumentation om att den tidigare anti-TB-behandlingen var lämplig i typ och varaktighet; latent TB som inte behandlades framgångsrikt. Deltagare med ett positivt resultat på TB-screeningtest som tyder på latent TB var inte kvalificerade för studien om inte aktiv TB-infektion hade uteslutits och behandling för latent TB med isoniazid hade påbörjats i minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet och deltagaren hade ett negativt fynd för TB på en lungröntgenfilm vid inskrivningen.
  • Herpes zoster försvinner mindre än 2 månader före inskrivning
  • Aktuella bevis (som bedömts av utredaren) som tyder på aktiva eller latenta bakteriella eller virusinfektioner, inklusive infektion med humant immunbristvirus.
  • Fysisk undersökning och laboratorietestresultat: Hepatit B-ytantigenpositiv status; hepatit C antikropp-positiv status. Något av följande laboratorievärden: Hemoglobinkoncentration: <,5 g/dL; antal vita blodkroppar: <3 000/μL (3*10^9/L); trombocytantal: <100 000/mm^3(100*10^9/L); serumkreatinin: >2 gånger övre normalgräns (ULN); serumalaninaminotransferas: >2 ULN; serumaspartataminotransferas: >2 ULN.
  • Förbjudna behandlingar och/eller terapier: Tidigare exponering för abatacept (CTLA4-Ig); tidigare RA-behandling med något biologiskt läkemedel, såsom antitumörnekrosfaktorterapi; tidigare exponering för något biologiskt prövningsläkemedel som för närvarande inte är godkänt i Japan; exponering för någon studiemedicin i någon annan tidigare studie inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som var längre; mottagande av levande vacciner inom 3 månader efter administrering av studiemedicin eller planerat att ta emot levande vaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subkutant (SC) abatacept, 125 mg
Läkemedel: Subkutant (SC) abatacept
Lösning i förfyllda sprutor, SC, 125 mg, en gång i veckan, i 169 dagar och sedan i 52 veckor
Andra namn:
  • BMS-188667
Aktiv komparator: Intravenöst (IV) abatacept, 125 mg
Läkemedel: Intravenöst (IV) abatacept
IV injektionsflaska, 125 mg infusioner dag 1, 15 och 29 och var 28:e dag därefter fram till dag 141.
Andra namn:
  • BMS-188667

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar på dag 169 under korttidsperiod
Tidsram: Dag 169
ACR-poängen 20 indikerar graden av förbättring av en patients reumatoid artrit (RA), baserat på ACR-riktlinjer (ACR20). ACR-poängen representerar en procentandel. För att kvalificera sig för en ACR20-poäng måste patienten ha >=20 % färre ömma leder och >=20 % färre svullna leder och visa 20 % förbättring i minst 3 av: patientens övergripande bedömning av hans/hennes RA, läkares globala bedömning av patientens RA, patientens självbedömning av smärta, patientens självbedömning av fysisk funktion och resultat av en erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt proteintest (för att bedöma inflammation). Procentandelen beräknas n/N med n=antal deltagare med ACR-poäng på 20 och N= alla randomiserade deltagare som fått minst en dos av studieläkemedlet.
Dag 169
Andel deltagare med Sustained American College of Rheumatology (ACR) svar vid dag 533 under långtidsperioden – alla randomiserade och behandlade deltagare under långtidsperioden
Tidsram: Dag 533
ACR-poängen indikerar graden av förbättring av en patients reumatoid artrit (RA), baserat på ACR-riktlinjer. ACR-poängen = en procentsats. För att kvalificera sig för en poäng på 20, 50 eller 70 (ACR20, ACR50 eller ACR70) måste patienten ha >=20%, >=50% respektive >=70%, färre ömma leder och >=20%, > =50 % respektive >=70 %, färre svullna leder och visar 20 %, 50 % respektive 70 % förbättring i minst 3 av följande: patientens övergripande bedömning av hans/hennes RA, läkarens globala bedömning av patientens RA, patientens självbedömning av smärta, patientens självbedömning av fysisk funktion och resultat av en erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt proteintest (för att bedöma inflammation). Behandlingsgrupper representerar behandling som erhålls på kort sikt. Procent beräknat som n/m med n=antal patienter med ihållande ACR-svar på dag 533; m= långtidsdeltagare som fick minst en dos läkemedel och var ACR-svarare under den korta perioden.
Dag 533
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI-poäng på dag 533 under långtidsperioden
Tidsram: Baslinje till dag 533
Justerat medelvärde. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) bedömer patienters funktionsförmåga genom att betygsätta deras förmågor under föregående vecka. Minst 2 frågor ställs från var och en av 8 kategorier: påklädning och skötsel, hygien, uppresning, räckvidd, ätande, grepp, promenader och vanliga dagliga aktiviteter. Patienter bedömer svårigheter att utföra specifika uppgifter: 0=utan svårighet, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra. Summan av kategoriernas poäng (den högst poängsatta posten i kategorin) delas med antalet besvarade kategorier, vilket ger en poäng från 0-3. Behandlingsgrupper representerar behandling som erhålls på kort sikt. Baslinje är dag 1 av studien eller sista icke-saknade förbehandlingsvärde.
Baslinje till dag 533
Andel deltagare med svar från hälsobedömningsformulär (HAQ) vid dag 533 under långtidsperioden
Tidsram: Dag 533
Health Assessment Questionnaire (HAQ) funktionshinderindex bedömer patienters funktionsförmåga genom att betygsätta deras förmågor under föregående vecka. Minst 2 frågor ställs från var och en av 8 kategorier: påklädning och skötsel, hygien, uppresning, räckvidd, ätande, grepp, promenader och vanliga dagliga aktiviteter. Patienter bedömer svårigheter att utföra specifika uppgifter: 0=utan svårighet, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra. Ju högre siffra desto sämre resultat. Summan av kategoriernas poäng (den högst poängsatta posten i kategorin) delas med antalet besvarade kategorier, vilket ger en poäng från 0-3. HAQ-svar = minskning av minst 0,30 enheter i HAQ-poäng från baslinjen. Andelen deltagare med en minskning på minst 0,30 enheter i deras HAQ-poäng från baslinjen presenteras. Baslinje är dag 1 av studien eller sista icke-saknade förbehandlingsvärde. Behandlingsgrupper representerar behandling som erhålls på kort sikt.
Dag 533
Genomsnittlig förändring i DAS28-CRP från baslinjen vid dag 533 under långtidsperioden
Tidsram: Baslinje till dag 533
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) är ett mått på sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit (RA) och bedömer de 28 leder som RA vanligtvis påverkar; poängen inkluderar antalet ömma och svullna leder (av 28), CRP-nivå (ett mått på inflammation i blodet) och patientens globala bedömning av hälsa (från mycket bra till mycket dålig). En total DAS >5,1 innebär aktiv sjukdom; <3.2, välkontrollerad sjukdom; och <2,6, remission.). Behandlingsgrupper representerar behandling som erhålls på kort sikt. Baslinje är dag 1 av studien eller sista icke-saknade förbehandlingsvärde.
Baslinje till dag 533

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar från American College of Rheumatology 50 (ACR50) och American College of Rheumatology 70 (ACR70) på dag 169 under korttidsperioden
Tidsram: Dag 169
American College of Rheumatology (ACR) poäng på 50 och 70 indikerar graden av förbättring av en patients reumatoid artrit (RA), baserat på ACR-riktlinjer. ACR-poängen representerar en procentandel. För att kvalificera sig för en ACR50- eller ACR70-poäng måste patienten ha >=50% respektive >=70% färre ömma leder och >=50% respektive >=70% färre svullna leder och visa 50% eller 70 %, respektive förbättring i minst 3 av följande: patientens övergripande bedömning av hans/hennes RA, läkarens globala bedömning av patientens RA, patientens självbedömning av smärta, patientens självbedömning av fysisk funktion och resultaten av en erytrocyt sedimentationshastighet eller C-reaktivt proteintest (för att bedöma inflammation).
Dag 169
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI-poäng på dag 169 under korttidsperiod
Tidsram: Baslinje till dag 169
Justerat medelvärde. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) bedömer patienters funktionsförmåga genom att betygsätta deras förmågor under föregående vecka. Minst 2 frågor ställs från var och en av 8 kategorier: påklädning och skötsel, hygien, uppresning, räckvidd, ätande, grepp, promenader och vanliga dagliga aktiviteter. Patienter bedömer svårigheter att utföra specifika uppgifter: 0=utan svårighet, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra. Summan av kategoriernas poäng (den högst poängsatta posten i kategorin) delas med antalet besvarade kategorier, vilket ger en poäng från 0-3.
Baslinje till dag 169
Andel deltagare med HAQ-svar vid dag 169 under korttidsperioden
Tidsram: Dag 169
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) bedömer patienters funktionsförmåga genom att betygsätta deras förmågor under föregående vecka. Minst 2 frågor ställs från var och en av 8 kategorier: påklädning och skötsel, hygien, uppresning, räckvidd, ätande, grepp, promenader och vanliga dagliga aktiviteter. Patienter bedömer svårigheter att utföra specifika uppgifter: 0=utan svårighet, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra. Summan av kategoriernas poäng (den högst poängsatta posten i kategorin) delas med antalet besvarade kategorier, vilket ger en poäng från 0-3. HAQ-DI-svaret definieras som en minskning med minst 0,30 enheter i HAQ-poäng från baslinjen.
Dag 169
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid sex månader i DAS28-CRP - Alla behandlade deltagare
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) är ett mått på sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit (RA) och bedömer de 28 leder som RA vanligtvis påverkar; poängen inkluderar antalet ömma och svullna leder (av 28), CRP-nivå (ett mått på inflammation i blodet) och patientens globala bedömning av hälsa (från mycket bra till mycket dålig). En total DAS >5,1 innebär aktiv sjukdom; <3.2, välkontrollerad sjukdom; och <2,6, remission.). Baslinje är dag 1 eller sista icke-saknade förbehandlingsvärde.
Baslinje till 6 månader
Procentandel av deltagare med European League Against Reumatism (EULAR)-definierad låg sjukdomsaktivitetspoäng (LDAS) och EULAR-definierad remission (REM) på dag 169 under korttidsperioden
Tidsram: Dag 169
EULAR definierar LDAS som DAS28-CRP mindre än, lika med (≤) 3,2 och definierar REM som DAS28-CRP mindre än (<) 2,6.
Dag 169
Procentandel av deltagare med European League Against Reumatism (EULAR)-definierad låg sjukdomsaktivitetspoäng (LDAS) och EULAR-definierad remission (REM) vid dag 533 under långtidsperioden
Tidsram: Dag 533
EULAR definierar LDAS som DAS28-CRP≤3.2 och definierar REM som DAS28-CRP<2,6.
Dag 533
Kortvarig period: Antal deltagare med dödsfall som resultat, allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade SAE, avbrott på grund av SAE, biverkningar (AE), behandlingsrelaterade AE ​​och avbrytande på grund av AE
Tidsram: Baslinje till dag 169
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Behandlingsrelaterad=relaterad eller saknad relation till studiemedicin.
Baslinje till dag 169
Långtidsperiod: Antal deltagare med dödsfall som resultat, allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade SAE, avbrott på grund av SAE, biverkningar (AE), behandlingsrelaterade biverkningar och avbrott på grund av AE
Tidsram: Baslinje till dag 533 och upp till 56 dagar efter sista dosen under långtidsperioden
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Behandlingsrelaterad=relaterad eller saknad relation till studiemedicin.
Baslinje till dag 533 och upp till 56 dagar efter sista dosen under långtidsperioden
Korttidsperiod: Antal deltagare med hematologiska laboratorievärden som uppfyller kriterierna för markant abnormitet
Tidsram: Baslinje till dag 169
nedre normalgräns (LLN); övre normalgräns (ULN); förbehandling (preRX). Hemoglobin (g/dL): >3 g/dL minskning från preRX; hematokrit (%): <0,75*preRX; erytrocyter (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; trombocytantal (*10^9 c/uL): <0,67*LLN eller >1,5*ULN, om preRX<LLN, använd 0,5*preRX och <100 000/mm^3; leukocyter (*10^3 c/uL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller om preRX <LLN, använd <0,8*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd >1,2*preRX eller <LLN ; neutrofiler+band (*10^3 c/uL): om värde <1,0*10^3 c/uL; eosinofiler (*10^3 c/uL): om värde >0,750*10^3 c/uL; basofiler (*10^3 c/uL): om värde >400/mm^3; monocyter (*10^3 c/uL): om värde >2000/mm^3; lymfocyter (*10^3 c/uL): om värde <0,750*10^3 c/uL eller om värde >7,50*10^3 c/uL.
Baslinje till dag 169
Långtidsperiod: Antal deltagare med hematologiska laboratorievärden som uppfyller de markerade abnormitetskriterierna
Tidsram: Baslinje till dag 533
LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns; preRX=förbehandling. Hemoglobin (g/dL): >3 g/dL minskning från preRX; hematokrit (%): <0,75*preRX; erytrocyter (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; trombocytantal (*10^9 c/uL): <0,67*LLN eller >1,5*ULN, om preRX<LLN, använd 0,5*preRX och <100 000/mm^3; leukocyter (*10^3 c/uL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller om preRX <LLN, använd <0,8*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd >1,2*preRX eller <LLN ; neutrofiler+band (*10^3 c/uL): om värde <1,0*10^3 c/uL; eosinofiler (*10^3 c/uL): om värde >0,750*10^3 c/uL; basofiler (*10^3 c/uL): om värde >400/mm^3; monocyter (*10^3 c/uL): om värde >2000/mm^3; lymfocyter (*10^3 c/uL): om värde <0,750*10^3 c/uL eller om värde >7,50*10^3 c/uL.
Baslinje till dag 533
Korttidsperiod: Antal deltagare med lever- och njurfunktionslaboratorievärden som uppfyller kriterierna för markant abnormitet
Tidsram: Baslinje till dag 169
ULN=övre normalgräns; LLN=undre normalgräns; preRX=förbehandling. alkaliskt fosfatas (ALP) (U/L): >2*ULN, eller om preRX>ULN, använd >3*preRX; aspartataminotransferas (AST) (U/L): >3*ULN, eller om preRX>ULN, använd >4*preRX; alaninaminotransferas(ALT) (U/L): >3*ULN, eller om preRX>ULN, använd >4*preRX; Gamma-glutamyltransferas(GGT) (U/L): >2*ULN, eller om preRX>ULN, använd >3*preRX; bilirubin (mg/dL): >2*ULN, eller om preRX>ULN, använd >4*preRX; blodureakväve (mg/dL): >2*preRX; kreatinin (mg/dL): >1,5*preRX.
Baslinje till dag 169
Korttidsperiod: Antal deltagare med elektrolytlaboratorievärden som uppfyller kriterierna för markant avvikelse
Tidsram: Baslinje till dag 169
LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns; preRX=förbehandling. Natrium (mEq/L): <0,95*LLN eller >1,05*ULN, eller om preRX<LLN, använd <0,95*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd 1,05*preRX eller <LLN; kalium (mEq/L): <0,9*LLN eller >1,1*ULN, eller om preRX<LLN, använd <0,9*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd 1,1*preRX eller <LLN; klorid (mEq/L): <0,75*LLN eller >1,125*ULN, eller om preRX<LLN, använd <0,75*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd 1,25*preRX eller <LLN; kalcium (mg/dL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller om preRX<LLN, använd <0,75*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd 1,25*preRX eller <LLN; fosfor (mg/dL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller om preRX<LLN, använd <0,67*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd 1,33*preRX eller <LLN.
Baslinje till dag 169
Långtidsperiod: Antal deltagare med lever- och njurfunktionslaboratorievärden som uppfyller kriterierna för markant abnormitet
Tidsram: Baslinje till dag 533
ULN=övre normalgräns; LLN=undre normalgräns; preRX=förbehandling. ALP (U/L): >2*ULN, eller om preRX>ULN, använd >3*preRX; AST (U/L): >3*ULN, eller om preRX>ULN, använd >4*preRX; ALT (U/L): >3*ULN, eller om preRX>ULN, använd >4*preRX; GGT (U/L): >2*ULN, eller om preRX>ULN, använd >3*preRX; bilirubin (mg/dL): >2*ULN, eller om preRX>ULN, använd >4*preRX; blodureakväve (mg/dL): >2*preRX; kreatinin (mg/dL): >1,5*preRX.
Baslinje till dag 533
Långtidsperiod: Antal deltagare med elektrolytlaboratorievärden som uppfyller kriterierna för markant avvikelse
Tidsram: Baslinje till dag 533
LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns; preRX=förbehandling. Natrium (mEq/L): <0,95*LLN eller >1,05*ULN, eller om preRX<LLN, använd <0,95*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd 1,05*preRX eller <LLN; kalium (mEq/L): <0,9*LLN eller >1,1*ULN, eller om preRX<LLN, använd <0,9*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd 1,1*preRX eller <LLN; klorid (mEq/L): <0,75*LLN eller >1,125*ULN, eller om preRX<LLN, använd <0,75*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd 1,25*preRX eller <LLN; kalcium (mg/dL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller om preRX<LLN, använd <0,75*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd 1,25*preRX eller <LLN; fosfor (mg/dL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller om preRX<LLN, använd <0,67*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd 1,33*preRX eller <LLN.
Baslinje till dag 533

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-250

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera