Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности абатацепта, вводимого подкожно для лечения ревматоидного артрита у пациентов из Японии

2 января 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза II/III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование для оценки сходства эффективности, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности абатацепта, вводимого подкожно или внутривенно японским субъектам с ревматоидным артритом, получавшим фоновый метотрексат и испытывающим Неадекватная реакция на метотрексат

Целью данного исследования является оценка эффективности, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности абатацепта после подкожного и внутривенного введения у участников из Японии с активным ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Narita-Shi, Chiba, Япония, 2868523
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Япония, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Япония, 8078555
        • Local Institution
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Япония, 8308543
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-Shi, Gunma, Япония, 3718511
        • Local Institution
      • Takasaki-Shi, Gunma, Япония, 3700053
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Япония, 7390002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0630005
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Япония, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Япония, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Япония, 6792414
        • Local Institution
      • Kato-Shi, Hyogo, Япония, 6731462
        • Local Institution
      • Kobe-Shi, Hyogo, Япония, 6500001
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Япония, 3160035
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Япония, 8900067
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Япония, 2520392
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 2220036
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 2360037
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Япония, 3808582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Япония, 7128044
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hannan-Shi, Osaka, Япония, 5990212
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Япония, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Япония, 3508550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Япония, 3640026
        • Local Institution
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Япония, 3591111
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Япония, 4308558
        • Local Institution
      • Shizuoka-Shi, Shizuoka, Япония, 4208623
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Япония, 3290498
        • Local Institution
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Япония, 3291193
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 1138519
        • Local Institution
      • Nakano-Ku, Tokyo, Япония, 1648541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Соответствие критериям Американской ассоциации ревматологов для диагностики ревматоидного артрита (РА) и функциональным классам I, II или III Американской коллегии ревматологов.
  • Неадекватный ответ (по мнению исследователя) на прием метотрексата в течение как минимум 3 месяцев (12 недель) в стабильной дозе (6–8 мг/неделю) в течение 28 дней до рандомизации (день 1).
  • Требования к стабилизации для сопутствующей терапии: лечение пероральными кортикостероидами снижено до эквивалента ≤10 мг преднизолона в день в течение 28 дней и стабилизировано по крайней мере в течение 25 из 28 дней до лечения (день 1). Внутрисуставные, внутривенные или внутримышечные инъекции кортикостероидов не разрешались в течение 28 дней до рандомизации (день 1).
  • Требования к отмыванию: участники, получавшие комбинированную терапию РА, должны были прекратить следующие виды терапии по крайней мере за 28 дней до начала лечения (день 1):

противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), такие как золото (ауранофин и ауротиомалат натрия), актарит, буцилламин, азатиоприн, салазосульфапиридин, динатрий лобензарит, D-пеницилламин, циклофосфамид, микофенолат мофетил, мизорибин; циклоспорин, такролимус и другие ингибиторы кальциневрина; и иммуноадсорбционные колонки.

  • Требования к активности заболевания: при рандомизации (день 1) участники должны были соответствовать следующим критериям активности заболевания: количество опухших суставов: 10 или более опухших суставов (количество 66 суставов); количество болезненных суставов: 12 или более болезненных суставов (количество суставов 68); С-реактивный белок (СРБ): ≥0,8 мг/дл (результат визита для скрининга).
  • Для участников, получавших метотрексат в сочетании с другими БПВП (требуется отмена комбинированной терапии): при скрининговом посещении участники должны были соответствовать следующим критериям активности заболевания: количество опухших суставов: 6 или более опухших суставов (количество 66 суставов); количество болезненных суставов: 8 или более болезненных суставов (количество суставов 68); СРБ: без ограничений по СРБ (неприменимо).
  • После вымывания, при рандомизации (день 1), участники должны соответствовать следующим критериям активности заболевания: количество опухших суставов - 10 или более опухших суставов (66 суставов) и количество болезненных суставов - 12 или более болезненных суставов (68 суставов) и СРБ. : ≥0,8 мг/дл (результат визита для скрининга). Для тех, чей период скрининга был дольше 4 недель, тест СРБ необходимо было выполнить в день
  • от 28 до 3-го дня (до лечения, 1-й день), чтобы подтвердить соответствие требованиям.

Ключевые критерии исключения:

  • Текущие симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника неприемлемому риску для участия в этом исследовании.
  • Участники женского пола, которые прошли скрининг рака молочной железы с подозрением на злокачественность, и у которых возможность злокачественного новообразования нельзя было разумно исключить после дополнительных клинических, лабораторных или других диагностических оценок.
  • История рака в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи, вылеченного местной резекцией)
  • Существующие немеланомные раковые клетки кожи были удалены до первого введения. К участию допустили участников с карциномой in situ, пролеченных радикальным хирургическим вмешательством до включения в исследование.
  • Клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Любая серьезная острая бактериальная инфекция (например, пневмония или пиелонефрит, если ее не лечить и полностью не разрешить с помощью антибиотиков)
  • Серьезные, хронические или рецидивирующие бактериальные инфекции (например, рецидивирующая пневмония, хронические бронхоэктазы)
  • Лица, подверженные риску заболевания туберкулезом (ТБ). В частности, те, у кого есть текущие клинические, рентгенологические или лабораторные данные, свидетельствующие об активной форме туберкулеза; история активного туберкулеза в течение последних 3 лет, даже при лечении; наличие активного ТБ в анамнезе более 3 лет назад, если только не было документально подтверждено, что предшествующее противотуберкулезное лечение было соответствующим по типу и продолжительности; латентный туберкулез, который не был успешно вылечен. Участники с положительным результатом скринингового теста на ТБ, указывающим на латентный ТБ, не допускались к участию в исследовании, если только не была исключена активная инфекция ТБ и не было начато лечение латентного ТБ изониазидом не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата и у участника был отрицательный результат на туберкулез на рентгеновском снимке грудной клетки при зачислении.
  • Опоясывающий герпес разрешился менее чем за 2 месяца до регистрации
  • Текущие данные (по оценке исследователя), свидетельствующие об активной или латентной бактериальной или вирусной инфекции, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека.
  • Физикальное обследование и результаты лабораторных анализов: положительный статус поверхностного антигена гепатита В; положительный статус на антитела к гепатиту С. Любой из следующих лабораторных показателей: Концентрация гемоглобина: <0,5 г/дл; количество лейкоцитов: <3000/мкл (3*10^9/л); количество тромбоцитов: <100 000/мм^3 (100*10^9/л); креатинин сыворотки: более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза сыворотки: >2 ВГН; сывороточная аспартатаминотрансфераза: > 2 ВГН.
  • Запрещенные виды лечения и/или терапии: Предварительное воздействие абатацепта (CTLA4-Ig); предшествующее лечение ревматоидного артрита любыми биологическими препаратами, такими как терапия против фактора некроза опухоли; предшествующее воздействие любого исследуемого биологического препарата, не одобренного в настоящее время в Японии; воздействие любого исследуемого препарата в любом другом предыдущем исследовании в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше; получение любых живых вакцин в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата или запланированное введение живых вакцин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подкожно (п/к) абатацепт, 125 мг
Лекарство: Подкожный (п/к) абатацепт
Раствор в предварительно заполненных шприцах, п/к, 125 мг 1 раз в неделю в течение 169 дней, а затем в течение 52 недель.
Другие имена:
  • БМС-188667
Активный компаратор: Абатацепт внутривенно (в/в), 125 мг
Лекарство: Внутривенный (IV) абатацепт
В/в флакон, инфузии 125 мг в дни 1, 15 и 29, а затем каждые 28 дней до 141 дня.
Другие имена:
  • БМС-188667

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом 20 Американского колледжа ревматологов (ACR) на 169-й день краткосрочного периода
Временное ограничение: День 169
Показатель ACR, равный 20, указывает на степень улучшения состояния пациента с ревматоидным артритом (РА) в соответствии с рекомендациями ACR (ACR20). Оценка ACR представляет собой процент. Чтобы получить оценку ACR20, у пациента должно быть >=20% меньше болезненных суставов и >=20% меньше опухших суставов, а также улучшение на 20% как минимум по 3 из следующих показателей: общая оценка пациентом его/ее РА, общая оценка врачом ревматоидный артрит пациента, самооценка боли пациентом, самооценка пациентом физического функционирования и результаты скорости оседания эритроцитов или теста на С-реактивный белок (для оценки воспаления). Процент рассчитывается как n/N, где n=количество участников с оценкой ACR 20, а N=все рандомизированные участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
День 169
Процент участников с устойчивым ответом Американской коллегии ревматологов (ACR) на 533-й день в долгосрочном периоде — все рандомизированные и пролеченные участники в течение долгосрочного периода
Временное ограничение: День 533
Оценка ACR указывает на степень улучшения состояния пациента с ревматоидным артритом (РА) на основе рекомендаций ACR. Оценка ACR = процент. Чтобы получить оценку 20, 50 или 70 (ACR20, ACR50 или ACR70), пациент должен иметь >=20%, >=50% или >=70% соответственно менее болезненные суставы и >=20%, > =50% или >=70%, соответственно, меньше опухших суставов и на 20%, 50% или 70%, соответственно, улучшение как минимум по 3 из следующих параметров: общая оценка пациентом его/ее РА, общая оценка врачом ревматоидный артрит пациента, самооценка боли пациентом, самооценка пациентом физического функционирования и результаты скорости оседания эритроцитов или теста на С-реактивный белок (для оценки воспаления). Группы лечения представляют собой лечение, полученное в краткосрочном периоде. Процент рассчитан как n/m, где n=количество участников с устойчивым ответом ACR на 533-й день; m = долгосрочные участники, получившие по крайней мере одну дозу препарата и ответившие на ACR в краткосрочном периоде.
День 533
Среднее изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 533-й день в долгосрочном периоде
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 533
Скорректированное среднее. Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) оценивает функциональные способности пациентов, оценивая их способности за предыдущую неделю. Задается как минимум 2 вопроса из каждой из 8 категорий: одевание и уход за собой, гигиена, вставание, досягаемость, еда, захват, ходьба и обычные повседневные действия. Пациенты оценивают трудности при выполнении определенных задач: 0 = без труда, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить. Сумма баллов по категориям (элемент с наивысшим баллом в категории) делится на количество категорий, в которых даны ответы, что дает оценку от 0 до 3. Группы лечения представляют собой лечение, полученное в краткосрочном периоде. Исходным уровнем является день 1 исследования или последнее неотсутствующее значение до лечения.
Исходный уровень до дня 533
Процент участников, ответивших на вопросник оценки состояния здоровья (HAQ) на 533-й день долгосрочного периода
Временное ограничение: День 533
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ) оценивает функциональные способности пациентов, оценивая их способности за предыдущую неделю. Задается как минимум 2 вопроса из каждой из 8 категорий: одевание и уход за собой, гигиена, вставание, досягаемость, еда, захват, ходьба и обычные повседневные действия. Пациенты оценивают трудности при выполнении определенных задач: 0 = без труда, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить. Чем выше число, тем хуже результат. Сумма баллов по категориям (элемент с наивысшим баллом в категории) делится на количество категорий, в которых даны ответы, что дает оценку от 0 до 3. Ответ HAQ = снижение оценки HAQ не менее чем на 0,30 единицы по сравнению с исходным уровнем. Представлен процент участников со снижением не менее чем на 0,30 единицы их оценки HAQ по сравнению с исходным уровнем. Исходным уровнем является день 1 исследования или последнее неотсутствующее значение до лечения. Группы лечения представляют собой лечение, полученное в краткосрочном периоде.
День 533
Среднее изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем на 533-й день в долгосрочном периоде
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 533
Показатель активности заболевания 28 с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP) является мерой активности заболевания при ревматоидном артрите (РА) и оценивает 28 суставов, которые обычно поражает РА; оценка включает количество болезненных и опухших суставов (из 28), уровень СРБ (показатель воспаления в крови) и общую оценку состояния здоровья пациента (от очень хорошего до очень плохого). Общий DAS > 5,1 указывает на активное заболевание; <3,2, хорошо контролируемое заболевание; и <2,6, ремиссия.). Группы лечения представляют собой лечение, полученное в краткосрочном периоде. Исходным уровнем является день 1 исследования или последнее неотсутствующее значение до лечения.
Исходный уровень до дня 533

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответами Американского колледжа ревматологии 50 (ACR50) и Американского колледжа ревматологии 70 (ACR70) на 169-й день краткосрочного периода
Временное ограничение: День 169
50 и 70 баллов Американского колледжа ревматологов (ACR) указывают на степень улучшения состояния пациента с ревматоидным артритом (РА) на основе рекомендаций ACR. Оценка ACR представляет собой процент. Чтобы получить баллы ACR50 или ACR70, пациент должен иметь >=50% или >=70%, соответственно, меньше болезненных суставов и >=50% или >=70%, соответственно, меньше опухших суставов и показать 50% или 70 %, соответственно, улучшение как минимум по 3 из следующих параметров: общая оценка пациентом его/ее РА, общая оценка врачом РА пациента, самооценка боли пациентом, самооценка пациентом физического функционирования и результаты эритроцитов скорость оседания или тест на С-реактивный белок (для оценки воспаления).
День 169
Среднее изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 169-й день в краткосрочном периоде
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Скорректированное среднее. Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) оценивает функциональные способности пациентов, оценивая их способности за предыдущую неделю. Задается как минимум 2 вопроса из каждой из 8 категорий: одевание и уход за собой, гигиена, вставание, досягаемость, еда, захват, ходьба и обычные повседневные действия. Пациенты оценивают трудности при выполнении определенных задач: 0 = без труда, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить. Сумма баллов по категориям (элемент с наивысшим баллом в категории) делится на количество категорий, в которых даны ответы, что дает оценку от 0 до 3.
Исходный уровень до 169-го дня
Процент участников с ответом HAQ на 169-й день краткосрочного периода
Временное ограничение: День 169
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) оценивает функциональные способности пациентов, оценивая их способности за предыдущую неделю. Задается как минимум 2 вопроса из каждой из 8 категорий: одевание и уход за собой, гигиена, вставание, досягаемость, еда, захват, ходьба и обычные повседневные действия. Пациенты оценивают трудности при выполнении определенных задач: 0 = без труда, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить. Сумма баллов по категориям (элемент с наивысшим баллом в категории) делится на количество категорий, в которых даны ответы, что дает оценку от 0 до 3. Ответ HAQ-DI определяется как снижение показателя HAQ не менее чем на 0,30 единицы по сравнению с исходным уровнем.
День 169
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев в DAS28-CRP - все участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Показатель активности заболевания 28 с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP) является мерой активности заболевания при ревматоидном артрите (РА) и оценивает 28 суставов, которые обычно поражает РА; оценка включает количество болезненных и опухших суставов (из 28), уровень СРБ (показатель воспаления в крови) и общую оценку состояния здоровья пациента (от очень хорошего до очень плохого). Общий DAS > 5,1 указывает на активное заболевание; <3,2, хорошо контролируемое заболевание; и <2,6, ремиссия.). Исходным уровнем является день 1 или последнее неотсутствующее значение до лечения.
Исходный уровень до 6 месяцев
Процент участников с низкой оценкой активности заболевания (LDAS) и ремиссией (REM) согласно определению EULAR на 169-й день в краткосрочном периоде Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: День 169
EULAR определяет LDAS как DAS28-CRP менее, равного (≤) 3,2, и определяет REM как DAS28-CRP менее (<) 2,6.
День 169
Процент участников с оценкой низкой активности заболевания (LDAS) по шкале Европейской противоревматической лиги (EULAR) и ремиссией (REM) по шкале EULAR на 533-й день долгосрочного периода
Временное ограничение: День 533
EULAR определяет LDAS как DAS28-CRP≤3,2. и определяет REM как DAS28-CRP<2,6.
День 533
Краткосрочный период: количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лечением СНЯ, прекращением участия в связи с СНЯ, нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением НЯ и прекращением участия в связи с НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанная с лечением = связанная или отсутствующая связь с исследуемым препаратом.
Исходный уровень до 169-го дня
Долгосрочный период: количество участников со смертью в качестве исхода, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с лечением СНЯ, прекращением лечения из-за СНЯ, нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением НЯ и прекращением лечения из-за НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 533-го дня и до 56 дней после последней дозы в долгосрочном периоде
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанная с лечением = связанная или отсутствующая связь с исследуемым препаратом.
Исходный уровень до 533-го дня и до 56 дней после последней дозы в долгосрочном периоде
Краткосрочный период: количество участников с гематологическими лабораторными показателями, соответствующими критериям выраженной аномалии
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
нижний предел нормы (LLN); верхний предел нормы (ВГН); предварительная обработка (preRX). Гемоглобин (г/дл): снижение >3 г/дл по сравнению с preRX; гематокрит (%): <0,75*preRX; эритроциты (*10^6 c/мкл): <0,75*preRX; количество тромбоцитов (*10^9 ц/мкл): <0,67*НГН или >1,5*ВГН, если preRX<LLN, используйте 0,5*preRX и <100 000/мм^3; лейкоциты (*10^3 ц/мкл): <0,75*НГН или >1,25*ВГН, или если преРВ <НГН, используйте <0,8*преРХ или >ВГН, или если преРХ>ВГН, используйте >1,2*преРХ или <ВГН ; нейтрофилы+полосы (*10^3 к/мкл): если значение <1,0*10^3 к/мкл; эозинофилы (*10^3 к/мкл): если значение >0,750*10^3 к/мкл; базофилы (*10^3 c/мкл): если значение >400/мм^3; моноциты (*10^3 к/мкл): если значение >2000/мм^3; лимфоциты (*10^3 к/мкл): если значение <0,750*10^3 к/мкл или если значение >7,50*10^3 к/мкл.
Исходный уровень до 169-го дня
Долгосрочный период: количество участников с гематологическими лабораторными показателями, соответствующими критериям выраженной аномалии
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 533
LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы; preRX = предварительная обработка. Гемоглобин (г/дл): снижение >3 г/дл по сравнению с preRX; гематокрит (%): <0,75*preRX; эритроциты (*10^6 c/мкл): <0,75*preRX; количество тромбоцитов (*10^9 ц/мкл): <0,67*НГН или >1,5*ВГН, если preRX<LLN, используйте 0,5*preRX и <100 000/мм^3; лейкоциты (*10^3 ц/мкл): <0,75*НГН или >1,25*ВГН, или если преРВ <НГН, используйте <0,8*преРХ или >ВГН, или если преРХ>ВГН, используйте >1,2*преРХ или <ВГН ; нейтрофилы+полосы (*10^3 к/мкл): если значение <1,0*10^3 к/мкл; эозинофилы (*10^3 к/мкл): если значение >0,750*10^3 к/мкл; базофилы (*10^3 c/мкл): если значение >400/мм^3; моноциты (*10^3 к/мкл): если значение >2000/мм^3; лимфоциты (*10^3 к/мкл): если значение <0,750*10^3 к/мкл или если значение >7,50*10^3 к/мкл.
Исходный уровень до дня 533
Краткосрочный период: количество участников с лабораторными показателями функции печени и почек, отвечающими критериям выраженного отклонения
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
ВГН=верхний предел нормы; LLN=нижний предел нормы; preRX = предварительная обработка. щелочная фосфатаза (ЩФ) (Ед/л): >2*ВГН, или, если preRX>ULN, используйте >3*preRX; аспартатаминотрансфераза (АСТ) (Ед/л): >3*ВГН или, если preRX>ULN, используйте >4*preRX; аланинаминотрансфераза (АЛТ) (Ед/л): >3*ВГН или, если preRX>ULN, используйте >4*preRX; Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Ед/л): >2*ВГН или, если preRX>ULN, используйте >3*preRX; билирубин (мг/дл): >2*ВГН или, если preRX>ULN, используйте >4*preRX; азот мочевины крови (мг/дл): >2*preRX; креатинин (мг/дл): >1,5*preRX.
Исходный уровень до 169-го дня
Краткосрочный период: количество участников с лабораторными значениями электролитов, соответствующими критериям выраженного отклонения
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы; preRX = предварительная обработка. Натрий (мэкв/л): <0,95*НГН или >1,05*ВГН, или, если preRX<LLN, используйте <0,95*preRX или >ВГН, или если preRX>ВГН, используйте 1,05*preRX или <LLN; калий (мэкв/л): <0,9*НГН или >1,1*ВГН, или, если преРВ<ВГН, используйте <0,9*ПРВ или >ВГН, или если преРХ>ВГН, используйте 1,1*преРВ или <ВГН; хлорид (мэкв/л): <0,75*ВГН или >1,125*ВГН, или, если преRX<ВГН, используйте <0,75*preRX или >ВГН, или если preRX>ВГН, используйте 1,25*preRX или <ВГН; кальций (мг/дл): <0,75*ВГН или >1,25*ВГН, или, если преRX<ВГН, используйте <0,75*preRX или >ВГН, или если preRX>ВГН, используйте 1,25*preRX или <ВГН; фосфор (мг/дл): <0,75*ВГН или >1,25*ВГН, или, если преПВ<ВГН, используйте <0,67*преВП или >ВГН, или если преПВ>ВГН, используйте 1,33*преПВ или <ВГН.
Исходный уровень до 169-го дня
Долгосрочный период: количество участников с лабораторными показателями функции печени и почек, соответствующими критериям выраженного отклонения
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 533
ВГН=верхний предел нормы; LLN=нижний предел нормы; preRX = предварительная обработка. ALP (U/L): >2*ВГН или, если preRX>ULN, используйте >3*preRX; АСТ (Ед/л): >3*ВГН, или, если preRX>ULN, используйте >4*preRX; ALT (U/L): >3*ВГН или, если preRX>ULN, используйте >4*preRX; GGT (U/L): >2*ВГН или, если preRX>ULN, используйте >3*preRX; билирубин (мг/дл): >2*ВГН или, если preRX>ULN, используйте >4*preRX; азот мочевины крови (мг/дл): >2*preRX; креатинин (мг/дл): >1,5*preRX.
Исходный уровень до дня 533
Долгосрочный период: количество участников с лабораторными значениями электролитов, соответствующими критериям выраженной аномалии
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 533
LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы; preRX = предварительная обработка. Натрий (мэкв/л): <0,95*НГН или >1,05*ВГН, или, если preRX<LLN, используйте <0,95*preRX или >ВГН, или если preRX>ВГН, используйте 1,05*preRX или <LLN; калий (мэкв/л): <0,9*НГН или >1,1*ВГН, или, если preRX<ВГН, используйте <0,9*preRX или >ВГН, или если preRX>ВГН, используйте 1,1*preRX или <LLN; хлорид (мэкв/л): <0,75*ВГН или >1,125*ВГН, или, если преRX<ВГН, используйте <0,75*preRX или >ВГН, или если преRX>ВГН, используйте 1,25*preRX или <ВГН; кальций (мг/дл): <0,75*ВГН или >1,25*ВГН, или, если преRX<ВГН, используйте <0,75*preRX или >ВГН, или если preRX>ВГН, используйте 1,25*preRX или <ВГН; фосфор (мг/дл): <0,75*ВГН или >1,25*ВГН, или, если преПВ<ВГН, используйте <0,67*преВП или >ВГН, или если преПВ>ВГН, используйте 1,33*преПВ или <ВГН.
Исходный уровень до дня 533

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-250

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться