Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności abataceptu podawanego podskórnie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z Japonii

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy II/III mające na celu ocenę podobieństwa skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności abataceptu podawanego podskórnie lub dożylnie japońskim pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, otrzymującym w tle metotreksat i doświadczającym Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat

Celem tego badania jest ocena skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności abataceptu po podaniu podskórnym i dożylnym japońskim uczestnikom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Narita-Shi, Chiba, Japonia, 2868523
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japonia, 8078555
        • Local Institution
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japonia, 8308543
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japonia, 3718511
        • Local Institution
      • Takasaki-Shi, Gunma, Japonia, 3700053
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonia, 7390002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0630005
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japonia, 6792414
        • Local Institution
      • Kato-Shi, Hyogo, Japonia, 6731462
        • Local Institution
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japonia, 6500001
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japonia, 3160035
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonia, 8900067
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japonia, 2520392
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 2220036
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 2360037
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japonia, 3808582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japonia, 7128044
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hannan-Shi, Osaka, Japonia, 5990212
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japonia, 3508550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japonia, 3640026
        • Local Institution
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japonia, 3591111
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japonia, 4308558
        • Local Institution
      • Shizuoka-Shi, Shizuoka, Japonia, 4208623
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japonia, 3290498
        • Local Institution
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japonia, 3291193
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Local Institution
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japonia, 1648541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Spełnianie kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego dla rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego Klasy czynnościowej I, II lub III.
  • Niewystarczająca odpowiedź (w ocenie badacza) na metotreksat przyjmowany przez co najmniej 3 miesiące (12 tygodni) w stabilnej dawce (6 do 8 mg/tydzień) przez 28 dni przed randomizacją (dzień 1).
  • Wymagania dotyczące stabilizacji podczas leczenia skojarzonego: leczenie kortykosteroidami doustnymi zmniejszone do równoważnika ≤10 mg prednizolonu na dobę przez 28 dni i ustabilizowane przez co najmniej 25 z 28 dni poprzedzających leczenie (dzień 1.). W ciągu 28 dni przed randomizacją (dzień 1.) nie było dozwolone dostawowe, dożylne ani domięśniowe wstrzyknięcia kortykosteroidów.
  • Wymagania dotyczące wypłukiwania: Uczestnicy otrzymujący skojarzoną terapię RZS musieli przerwać następujące terapie co najmniej 28 dni przed leczeniem (Dzień 1):

modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne (DMARD), takie jak złoto (auranofina i aurotiojabłczan sodu), aktaryt, bucylamina, azatiopryna, salazosulfapirydyna, lobenzarit disodowy, D-penicylamina, cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, mizorybina; cyklosporyna, takrolimus i inne inhibitory kalcyneuryny; i kolumny immunoadsorpcyjne.

  • Wymagania dotyczące aktywności choroby: Podczas randomizacji (dzień 1) uczestnicy musieli spełniać następujące kryteria aktywności choroby: liczba obrzękniętych stawów: 10 lub więcej obrzękniętych stawów (liczba stawów 66); liczba stawów przetargowych: 12 lub więcej stawów przetargowych (liczba stawów 68); Białko C-reaktywne (CRP): ≥0,8 mg/dL (wynik z wizyty przesiewowej).
  • Dla uczestników otrzymujących metotreksat plus inne DMARDs (wymagane wypłukanie terapii skojarzonej): Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy musieli spełniać następujące kryteria aktywności choroby: Liczba obrzękniętych stawów: 6 lub więcej obrzękniętych stawów (liczba stawów 66); liczba stawów przetargowych: 8 lub więcej stawów przetargowych (liczba stawów 68); CRP: brak ograniczeń co do CRP (nie dotyczy).
  • Po wypłukaniu, podczas randomizacji (dzień 1), uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria aktywności choroby: Opuchnięte stawy – 10 lub więcej opuchnięte stawy (liczba 66 stawów) i liczba bolesnych stawów – 12 lub więcej bolesnych stawów (liczba stawów 68) i CRP : ≥0,8 mg/dL (wynik z wizyty przesiewowej). U osób, u których okres skriningu był dłuższy niż 4 tygodnie, badanie CRP należało wykonać w dniu
  • 28 do Dnia -3 (przed dniem 1 leczenia) w celu zweryfikowania kwalifikowalności.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej. Współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu.
  • Uczestniczki, które przeszły badania przesiewowe w kierunku raka piersi podejrzane o złośliwość i u których nie można było racjonalnie wykluczyć możliwości wystąpienia nowotworu po dodatkowych ocenach klinicznych, laboratoryjnych lub innych ocenach diagnostycznych.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż nieczerniakowy rak z komórek skóry wyleczony przez miejscową resekcję)
  • Istniejące raki skóry inne niż czerniak zostały usunięte przed pierwszym podaniem. Do udziału w badaniu dopuszczono uczestników z rakiem in situ, leczonych ostateczną interwencją chirurgiczną.
  • Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Każda poważna ostra infekcja bakteryjna (taka jak zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek, o ile nie jest leczona i całkowicie ustąpiona antybiotykami)
  • Poważne, przewlekłe lub nawracające infekcje bakteryjne (takie jak nawracające zapalenie płuc, przewlekły rozstrzeń oskrzeli)
  • Osoby zagrożone gruźlicą (TB). W szczególności osoby z aktualnymi klinicznymi, radiograficznymi lub laboratoryjnymi dowodami sugerującymi aktywną gruźlicę; historia aktywnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat, nawet jeśli była leczona; historia czynnej gruźlicy ponad 3 lata temu, chyba że istniała dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem rodzaju i czasu trwania; utajoną gruźlicę, której nie udało się skutecznie wyleczyć. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu przesiewowego w kierunku gruźlicy wskazującym na utajoną gruźlicę nie kwalifikowali się do badania, chyba że wykluczono aktywne zakażenie gruźlicą i rozpoczęto leczenie izoniazydem utajonej gruźlicy na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku oraz uczestnik miał negatywny wynik gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w momencie rejestracji.
  • Półpasiec ustąpił mniej niż 2 miesiące przed rejestracją
  • Aktualne dowody (według oceny badacza) sugerujące aktywne lub utajone infekcje bakteryjne lub wirusowe, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych: pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B; pozytywny status przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych: Stężenie hemoglobiny: <0,5 g/dL; liczba krwinek białych: <3000/μL (3*10^9/L); liczba płytek krwi: <100 000/mm^3(100*10^9/l); kreatynina w surowicy: >2 razy górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa w surowicy: >2 GGN; aminotransferaza asparaginianowa w surowicy: >2 GGN.
  • Zabronione zabiegi i/lub terapie: Wcześniejsza ekspozycja na abatacept (CTLA4-Ig); wcześniejsze leczenie RZS jakimkolwiek lekiem biologicznym, takim jak terapia czynnikiem martwicy nowotworów; wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek badane leki biologiczne, które nie są obecnie zatwierdzone w Japonii; narażenie na jakikolwiek badany lek w jakimkolwiek innym poprzednim badaniu w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy; otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku lub zaplanowane otrzymanie żywych szczepionek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abatacept podskórny (SC), 125 mg
Lek: Abatacept podskórny (SC).
Roztwór w ampułkostrzykawkach, SC, 125 mg, raz w tygodniu, przez 169 dni, a następnie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-188667
Aktywny komparator: Dożylny (IV) abatacept, 125 mg
Lek: Dożylny (IV) abatacept
Fiolka dożylna, infuzje 125 mg w dniach 1, 15 i 29, a następnie co 28 dni aż do dnia 141.
Inne nazwy:
  • BMS-188667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20 w dniu 169 w okresie krótkoterminowym
Ramy czasowe: Dzień 169
Wynik ACR równy 20 wskazuje stopień poprawy u pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) na podstawie wytycznych ACR (ACR20). Wynik ACR reprezentuje wartość procentową. Aby zakwalifikować się do uzyskania wyniku ACR20, pacjent musi mieć >=20% mniej bolesnych stawów i >=20% mniej obrzękniętych stawów oraz wykazywać poprawę o 20% w co najmniej 3 z: ogólnej oceny RZS pacjenta, ogólnej oceny RZS przez lekarza RZS pacjenta, samoocena bólu pacjenta, samoocena funkcjonowania fizycznego pacjenta oraz wyniki badania szybkości opadania krwinek czerwonych lub testu białka C-reaktywnego (w celu oceny stanu zapalnego). Procent oblicza się n/N, gdzie n=liczba uczestników z wynikiem ACR 20 i N=wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Dzień 169
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) w dniu 533 w okresie długoterminowym — wszyscy randomizowani i leczeni uczestnicy w okresie długoterminowym
Ramy czasowe: Dzień 533
Wynik ACR wskazuje stopień poprawy u pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) na podstawie wytycznych ACR. Wynik ACR = procent. Aby zakwalifikować się do uzyskania 20, 50 lub 70 punktów (ACR20, ACR50 lub ACR70), pacjent musi mieć odpowiednio >=20%, >=50% lub >=70% mniej bolesnych stawów i >=20%, > =50% lub >=70%, mniej obrzęków stawów i odpowiednio 20%, 50% lub 70% poprawy w co najmniej 3 z następujących parametrów: ogólna ocena RZS pacjenta, ogólna ocena RZS przez lekarza RZS pacjenta, samoocena bólu pacjenta, samoocena funkcjonowania fizycznego pacjenta oraz wyniki badania szybkości opadania krwinek czerwonych lub testu białka C-reaktywnego (w celu oceny stanu zapalnego). Grupy leczenia reprezentują leczenie otrzymane w krótkim okresie. Odsetek obliczony jako n/m przy n=liczbie uczestników z utrzymującą się odpowiedzią ACR w dniu 533; m = długoterminowi uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku i wykazali odpowiedź ACR w krótkim okresie.
Dzień 533
Średnia zmiana wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej w dniu 533 w okresie długoterminowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 533
Średnia skorygowana. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ocenia zdolność funkcjonalną pacjentów poprzez ocenę ich zdolności w ciągu poprzedniego tygodnia. Zadawane są co najmniej 2 pytania z każdej z 8 kategorii: ubieranie się i pielęgnacja, higiena, wstawanie, sięganie, jedzenie, chwytanie, chodzenie i typowe codzienne czynności. Pacjenci oceniają trudności w wykonywaniu określonych zadań: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=niezdolny do wykonania. Suma punktów kategorii (najwyżej punktowana pozycja w kategorii) jest dzielona przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi, co daje wynik od 0 do 3. Grupy leczenia reprezentują leczenie otrzymane w krótkim okresie. Punktem wyjściowym jest dzień 1 badania lub ostatnia niebrakująca wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do dnia 533
Odsetek uczestników z odpowiedzią na kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) w dniu 533 w okresie długoterminowym
Ramy czasowe: Dzień 533
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) ocenia zdolność funkcjonalną pacjentów poprzez ocenę ich zdolności w ciągu poprzedniego tygodnia. Zadawane są co najmniej 2 pytania z każdej z 8 kategorii: ubieranie się i pielęgnacja, higiena, wstawanie, sięganie, jedzenie, chwytanie, chodzenie i typowe codzienne czynności. Pacjenci oceniają trudności w wykonywaniu określonych zadań: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=niezdolny do wykonania. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik. Suma punktów kategorii (najwyżej punktowana pozycja w kategorii) jest dzielona przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi, co daje wynik od 0 do 3. Odpowiedź HAQ = zmniejszenie wyniku HAQ o co najmniej 0,30 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. Przedstawiono odsetek uczestników z redukcją wyniku HAQ o co najmniej 0,30 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej. Punktem wyjściowym jest dzień 1 badania lub ostatnia niebrakująca wartość przed leczeniem. Grupy leczenia reprezentują leczenie otrzymane w krótkim okresie.
Dzień 533
Średnia zmiana DAS28-CRP od wartości początkowej w dniu 533 w okresie długoterminowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 533
Wynik aktywności choroby 28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) i ocenia 28 stawów, na które RZS często wpływa; punktacja obejmuje liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (z 28), poziom CRP (miara stanu zapalnego we krwi) oraz ogólną ocenę stanu zdrowia pacjenta (od bardzo dobrego do bardzo złego). Ogólny DAS >5,1 oznacza aktywną chorobę; <3,2, dobrze kontrolowana choroba; i <2,6, remisja). Grupy leczenia reprezentują leczenie otrzymane w krótkim okresie. Punktem wyjściowym jest dzień 1 badania lub ostatnia niebrakująca wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do dnia 533

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedziami American College of Rheumatology 50 (ACR50) i American College of Rheumatology 70 (ACR70) w dniu 169 w okresie krótkoterminowym
Ramy czasowe: Dzień 169
Wyniki American College of Rheumatology (ACR) wynoszące 50 i 70 wskazują stopień poprawy u pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) na podstawie wytycznych ACR. Wynik ACR reprezentuje wartość procentową. Aby zakwalifikować się do oceny ACR50 lub ACR70, pacjent musi mieć odpowiednio >=50% lub >=70% mniej bolesnych stawów i odpowiednio >=50% lub >=70% mniej obrzękniętych stawów oraz wykazywać 50% lub 70 %, odpowiednio, poprawa co najmniej 3 z następujących parametrów: ogólna ocena RZS pacjenta, ogólna ocena RZS pacjenta przez lekarza, samoocena bólu przez pacjenta, samoocena funkcjonowania fizycznego pacjenta i wyniki erytrocytów szybkość sedymentacji lub test białka C-reaktywnego (w celu oceny stanu zapalnego).
Dzień 169
Średnia zmiana wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej w dniu 169 w okresie krótkoterminowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
Średnia skorygowana. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ocenia zdolność funkcjonalną pacjentów poprzez ocenę ich zdolności w ciągu poprzedniego tygodnia. Zadawane są co najmniej 2 pytania z każdej z 8 kategorii: ubieranie się i pielęgnacja, higiena, wstawanie, sięganie, jedzenie, chwytanie, chodzenie i typowe codzienne czynności. Pacjenci oceniają trudności w wykonywaniu określonych zadań: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=niezdolny do wykonania. Suma punktów kategorii (najwyżej punktowana pozycja w kategorii) jest dzielona przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi, co daje wynik od 0 do 3.
Linia bazowa do dnia 169
Odsetek uczestników z odpowiedzią HAQ w dniu 169 w okresie krótkoterminowym
Ramy czasowe: Dzień 169
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ocenia zdolność funkcjonalną pacjentów poprzez ocenę ich zdolności w ciągu poprzedniego tygodnia. Zadawane są co najmniej 2 pytania z każdej z 8 kategorii: ubieranie się i pielęgnacja, higiena, wstawanie, sięganie, jedzenie, chwytanie, chodzenie i typowe codzienne czynności. Pacjenci oceniają trudności w wykonywaniu określonych zadań: 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami, 3=niezdolny do wykonania. Suma punktów kategorii (najwyżej punktowana pozycja w kategorii) jest dzielona przez liczbę kategorii, na które udzielono odpowiedzi, co daje wynik od 0 do 3. Odpowiedź HAQ-DI definiuje się jako zmniejszenie wyniku HAQ o co najmniej 0,30 jednostki w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 169
Średnia zmiana od wartości wyjściowej po sześciu miesiącach w DAS28-CRP — wszyscy leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Wynik aktywności choroby 28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) i ocenia 28 stawów, na które RZS często wpływa; punktacja obejmuje liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (z 28), poziom CRP (miara stanu zapalnego we krwi) oraz ogólną ocenę stanu zdrowia pacjenta (od bardzo dobrego do bardzo złego). Ogólny DAS >5,1 oznacza aktywną chorobę; <3,2, dobrze kontrolowana choroba; i <2,6, remisja). Linia bazowa to Dzień 1 lub ostatnia niebrakująca wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z niskim wskaźnikiem aktywności choroby (LDAS) zdefiniowanym przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) i remisją (REM) zdefiniowaną przez EULAR w 169. dniu w okresie krótkoterminowym
Ramy czasowe: Dzień 169
EULAR definiuje LDAS jako DAS28-CRP mniejszy niż równy (≤) 3,2 i definiuje REM jako DAS28-CRP mniejszy niż (<) 2,6.
Dzień 169
Odsetek uczestników z niskim wskaźnikiem aktywności choroby (LDAS) zdefiniowanym przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) i remisją (REM) zdefiniowaną przez EULAR w dniu 533 w okresie długoterminowym
Ramy czasowe: Dzień 533
EULAR definiuje LDAS jako DAS28-CRP≤3,2 i definiuje REM jako DAS28-CRP<2,6.
Dzień 533
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z leczeniem, przerwaniem leczenia z powodu SAE, zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = związany lub brakujący związek z badanym lekiem.
Linia bazowa do dnia 169
Okres długoterminowy: liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z leczeniem, przerwaniem leczenia z powodu SAE, zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 533 i do 56 dni po ostatniej dawce w okresie długoterminowym
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = związany lub brakujący związek z badanym lekiem.
Wartość początkowa do dnia 533 i do 56 dni po ostatniej dawce w okresie długoterminowym
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi hematologii spełniającymi kryteria znacznej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
dolna granica normy (DGN); górna granica normy (ULN); obróbka wstępna (preRX). Hemoglobina (g/dl): spadek >3 g/dl w stosunku do preRX; hematokryt (%): <0,75*preRX; erytrocyty (*10^6 c/ul): <0,75*preRX; liczba płytek krwi (*10^9 c/ul): <0,67*LLN lub >1,5*ULN, jeśli preRX<LLN, należy zastosować 0,5*preRX i <100 000/mm^3; leukocyty (*10^3 c/ul): <0,75*DGN lub >1,25*ULN, lub jeśli preRX <DGN, użyj <0,8*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>ULN, użyj >1,2*preRX lub <DGN ; neutrofile + prążki (*10^3 c/ul): jeśli wartość <1,0*10^3 c/ul; eozynofile (*10^3 c/ul): jeśli wartość >0,750*10^3 c/ul; bazofile (*10^3 c/ul): jeśli wartość >400/mm^3; monocyty (*10^3 c/ul): jeśli wartość >2000/mm^3; limfocyty (*10^3 c/ul): jeśli wartość <0,750*10^3 c/ul ​​lub jeśli wartość >7,50*10^3 c/ul.
Linia bazowa do dnia 169
Okres długoterminowy: liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi hematologii spełniającymi kryteria zaznaczonych nieprawidłowości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 533
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; preRX=obróbka wstępna. Hemoglobina (g/dl): spadek >3 g/dl w stosunku do preRX; hematokryt (%): <0,75*preRX; erytrocyty (*10^6 c/ul): <0,75*preRX; liczba płytek krwi (*10^9 c/ul): <0,67*LLN lub >1,5*ULN, jeśli preRX<LLN, należy zastosować 0,5*preRX i <100 000/mm^3; leukocyty (*10^3 c/ul): <0,75*DGN lub >1,25*ULN, lub jeśli preRX <DGN, użyj <0,8*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>ULN, użyj >1,2*preRX lub <DGN ; neutrofile + prążki (*10^3 c/ul): jeśli wartość <1,0*10^3 c/ul; eozynofile (*10^3 c/ul): jeśli wartość >0,750*10^3 c/ul; bazofile (*10^3 c/ul): jeśli wartość >400/mm^3; monocyty (*10^3 c/ul): jeśli wartość >2000/mm^3; limfocyty (*10^3 c/ul): jeśli wartość <0,750*10^3 c/ul ​​lub jeśli wartość >7,50*10^3 c/ul.
Linia bazowa do dnia 533
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z czynnością wątroby i nerek Wartości laboratoryjne spełniające kryteria znacznej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
GGN = górna granica normy; DGN = dolna granica normy; preRX=obróbka wstępna. fosfataza alkaliczna (ALP) (U/L): >2*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >3*preRX; aminotransferaza asparaginianowa (AST) (U/L): >3*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >4*preRX; aminotransferaza alaninowa (ALT) (U/L): >3*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >4*preRX; Gamma glutamylotransferaza (GGT) (U/L): >2*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >3*preRX; bilirubina (mg/dl): >2*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >4*preRX; azot mocznikowy we krwi (mg/dl): >2*preRX; kreatynina (mg/dl): >1,5*preRX.
Linia bazowa do dnia 169
Okres krótkoterminowy: liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi elektrolitów spełniającymi kryteria wyraźnej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 169
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; preRX=obróbka wstępna. Sód (mEq/l): <0,95*DGN lub >1,05*GGN, lub jeśli preRX<DGN, użyj <0,95*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>ULN, użyj 1,05*preRX lub <DGN; potas (mEq/l): <0,9*DGN lub >1,1*GGN, lub jeśli preRX<DGN, użyj <0,9*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>GGN, użyj 1,1*preRX lub <DGN; chlorek (mEq/l): <0,75*DGN lub >1,125*ULN, lub jeśli preRX<DGN, użyj <0,75*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>ULN, użyj 1,25*preRX lub <DGN; wapń (mg/dl): <0,75*DGN lub >1,25*GGN, lub jeśli preRX<DGN, użyj <0,75*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>ULN, użyj 1,25*preRX lub <DGN; fosfor (mg/dl): <0,75*DGN lub >1,25*ULN, lub jeśli preRX<DGN, użyj <0,67*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>ULN, użyj 1,33*preRX lub <DGN.
Linia bazowa do dnia 169
Okres długoterminowy: liczba uczestników z czynnością wątroby i nerek Wartości laboratoryjne spełniające kryteria znacznej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 533
GGN = górna granica normy; DGN = dolna granica normy; preRX=obróbka wstępna. ALP (U/L): >2*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >3*preRX; AST (U/L): >3*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >4*preRX; ALT (U/L): >3*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >4*preRX; GGT (U/L): >2*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >3*preRX; bilirubina (mg/dl): >2*ULN lub jeśli preRX>ULN, użyj >4*preRX; azot mocznikowy we krwi (mg/dl): >2*preRX; kreatynina (mg/dl): >1,5*preRX.
Linia bazowa do dnia 533
Okres długoterminowy: liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi elektrolitów spełniającymi kryteria wyraźnej nieprawidłowości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 533
DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; preRX=obróbka wstępna. Sód (mEq/l): <0,95*DGN lub >1,05*GGN, lub jeśli preRX<DGN, użyj <0,95*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>ULN, użyj 1,05*preRX lub <DGN; potas (mEq/l): <0,9*DGN lub >1,1*GGN, lub jeśli preRX<DGN, użyj <0,9*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>GGN, użyj 1,1*preRX lub <DGN; chlorek (mEq/l): <0,75*DGN lub >1,125*ULN, lub jeśli preRX<DGN, użyj <0,75*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>ULN, użyj 1,25*preRX lub <DGN; wapń (mg/dl): <0,75*DGN lub >1,25*GGN, lub jeśli preRX<DGN, użyj <0,75*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>ULN, użyj 1,25*preRX lub <DGN; fosfor (mg/dl): <0,75*DGN lub >1,25*ULN, lub jeśli preRX<DGN, użyj <0,67*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>ULN, użyj 1,33*preRX lub <DGN.
Linia bazowa do dnia 533

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept podskórny (SC).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj