日本患者皮下注射阿巴西普治疗类风湿性关节炎的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性研究
2014年1月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 II/III 期、多中心、随机、双盲、双模拟研究，旨在评估日本类风湿性关节炎患者皮下或静脉注射阿巴西普的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性的相似性，接受背景甲氨蝶呤，并经历对甲氨蝶呤的反应不足
本研究的目的是评估在患有活动性类风湿性关节炎且对甲氨蝶呤反应不足的日本参与者皮下和静脉内给药后阿巴西普的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba
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Narita-Shi、Chiba、日本、2868523
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi、Fukuoka、日本、8108563
- Local Institution
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Kitakyushu-Shi、Fukuoka、日本、8078555
- Local Institution
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Kurume-Shi、Fukuoka、日本、8308543
- Local Institution
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Gunma
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Maebashi-Shi、Gunma、日本、3718511
- Local Institution
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Takasaki-Shi、Gunma、日本、3700053
- Local Institution
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Hiroshima
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Higashi-Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7390002
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、0630005
- Local Institution
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Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、0608604
- Local Institution
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Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、0608648
- Local Institution
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Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、0630811
- Local Institution
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Hyogo
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Kanzaki-Gun、Hyogo、日本、6792414
- Local Institution
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Kato-Shi、Hyogo、日本、6731462
- Local Institution
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Kobe-Shi、Hyogo、日本、6500001
- Local Institution
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Ibaraki
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Hitachi-Shi、Ibaraki、日本、3160035
- Local Institution
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi、Kagoshima、日本、8900067
- Local Institution
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Kanagawa
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Sagamihara-Shi、Kanagawa、日本、2520392
- Local Institution
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Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、2220036
- Local Institution
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Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、2360037
- Local Institution
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Nagano
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Nagano-Shi、Nagano、日本、3808582
- Local Institution
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Okayama
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Kurashiki-Shi、Okayama、日本、7128044
- Local Institution
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Osaka
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Hannan-Shi、Osaka、日本、5990212
- Local Institution
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Saitama
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Iruma-Gun、Saitama、日本、3500495
- Local Institution
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Kawagoe-Shi、Saitama、日本、3508550
- Local Institution
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Kitamoto-Shi、Saitama、日本、3640026
- Local Institution
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Tokorozawa-Shi、Saitama、日本、3591111
- Local Institution
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Shizuoka
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Hamamatsu-Shi、Shizuoka、日本、4308558
- Local Institution
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Shizuoka-Shi、Shizuoka、日本、4208623
- Local Institution
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Tochigi
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Shimotsuke-Shi、Tochigi、日本、3290498
- Local Institution
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Utsunomiya-Shi、Tochigi、日本、3291193
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、1138519
- Local Institution
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Nakano-Ku、Tokyo、日本、1648541
- Local Institution
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 符合美国风湿病协会诊断类风湿性关节炎 (RA) 和美国风湿病学会功能分级 I、II 或 III 的标准。
- 在随机分组前 28 天（第 1 天）以稳定剂量（6 至 8 毫克/周）服用至少 3 个月（12 周）的甲氨蝶呤后，反应不足（研究者认为）。
- 伴随治疗的稳定性要求：口服皮质类固醇治疗减少至相当于每天 ≤ 10 mg 泼尼松龙，持续 28 天，并在治疗前 28 天中至少稳定 25 天（第 1 天）。 随机分组前 28 天内（第 1 天）不允许关节内、静脉内或肌内注射皮质类固醇。
- 清除要求：接受联合 RA 治疗的参与者必须在治疗前至少 28 天（第 1 天）停止以下治疗：
改善疾病的抗风湿药（DMARDs），如金（金诺芬和硫代苹果酸钠）、阿克他林、布西拉明、硫唑嘌呤、柳氮磺胺吡啶、洛苯扎利二钠、D-青霉胺、环磷酰胺、霉酚酸酯、咪唑立宾；环孢菌素、他克莫司和其他神经钙蛋白抑制剂；和免疫吸附柱。
- 疾病活动度要求：在随机化（第 1 天）时，参与者必须满足以下疾病活动度标准：肿胀关节数：10 个或更多肿胀关节（66 个关节数）；压痛关节数：12 个或更多压痛关节（68 个关节数）； C 反应蛋白 (CRP)：≥0.8 mg/dL（筛选访问的结果）。
- 对于接受甲氨蝶呤加其他 DMARD 的参与者（需要清除联合疗法）：在筛选访视时，参与者必须满足以下疾病活动标准：肿胀关节数：6 个或更多肿胀关节（66 个关节数）；压痛关节数：8 个或更多压痛关节（68 个关节数）； CRP：对 CRP 没有限制（不适用）。
- 清除后，在随机化（第 1 天）时，参与者必须满足以下疾病活动标准：肿胀关节计数 - 10 个或更多肿胀关节（66 个关节计数）和触痛关节计数 - 12 个或更多触痛关节（68 个关节计数）和 CRP ：≥0.8 mg/dL（筛选访问的结果）。 筛查周期超过4周者，需在Day进行CRP检测
- 28 至第 -3 天（治疗第 1 天之前）以验证资格。
关键排除标准：
- 严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、肺部、心脏、神经系统或脑部疾病的当前症状。 研究者认为可能使参与者处于参与本研究的不可接受的风险中的伴随医疗条件。
- 接受过疑似恶性乳腺癌筛查的女性参与者，并且在进行额外的临床、实验室或其他诊断评估后无法合理排除恶性肿瘤的可能性。
- 最近 5 年内的癌症病史（通过局部切除治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌除外）
- 现有的非黑色素瘤皮肤细胞癌在首次给药前已被切除。 患有原位癌、在进入研究前接受根治性手术干预的参与者被允许参加。
- 具有临床意义的药物或酒精滥用
- 任何严重的急性细菌感染（如肺炎或肾盂肾炎，除非用抗生素治疗并完全解决）
- 严重、慢性或复发性细菌感染（如复发性肺炎、慢性支气管扩张）
- 有患结核病 (TB) 风险的人。 具体而言，那些当前有临床、影像学或实验室证据提示患有活动性结核病的人；过去 3 年内有活动性结核病史，即使已接受治疗； 3 年多以前有活动性结核病史，除非有文件证明之前的抗结核治疗在类型和持续时间上是合适的；未成功治疗的潜伏性结核病。 结核病筛查试验阳性结果表明潜伏性结核病的参与者不符合研究条件，除非已排除活动性结核病感染，并且在施用研究药物前至少 4 周开始使用异烟肼治疗潜伏性结核病，并且参与者在入组时的胸部 X 光片上发现结核病呈阴性。
- 入组前不到 2 个月带状疱疹消退
- 当前证据（由研究者评估）提示活动性或潜伏性细菌或病毒感染，包括人类免疫缺陷病毒感染。
- 体格检查和实验室检查结果：乙型肝炎表面抗原阳性状态；丙型肝炎抗体阳性状态。 以下任何实验室值： 血红蛋白浓度：<.5 g/dL；白细胞计数：<3,000/μL (3*10^9/L)；血小板计数：<100,000/mm^3(100*10^9/L)；血清肌酐：> 正常上限 (ULN) 的 2 倍；血清谷丙转氨酶：>2 ULN；血清天冬氨酸转氨酶：>2 ULN。
- 禁止的治疗和/或疗法：之前接触过阿巴西普 (CTLA4-Ig)；先前使用任何生物制剂治疗 RA，例如抗肿瘤坏死因子治疗；之前接触过日本目前未批准的任何研究性生物制品；在 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内暴露于任何其他先前研究中的任何研究药物；在研究药物给药后 3 个月内接受任何活疫苗或计划接受活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：皮下 (SC) 阿巴西普，125 毫克
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预装注射器溶液，皮下注射，125 毫克，每周一次，持续 169 天，然后持续 52 周
其他名称：
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有源比较器：静脉内 (IV) 阿巴西普，125 毫克
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静脉注射，第 1、15 和 29 天输注 125 毫克，此后每 28 天输注一次，直至第 141 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国风湿病学会 (ACR) 20 短期内第 169 天反应的参与者百分比
大体时间：第169天
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根据 ACR 指南 (ACR20)，ACR 评分 20 表示患者类风湿性关节炎 (RA) 的改善程度。
ACR 分数表示百分比。
要获得 ACR20 评分，患者的压痛关节必须减少 >=20%，肿胀关节必须减少 >=20%，并且至少 3 项改善 20%：患者对他/她的 RA 的总体评估，医生对患者的 RA、患者对疼痛的自我评估、患者对身体机能的自我评估以及红细胞沉降率或 C 反应蛋白测试（以评估炎症）的结果。
百分比计算为 n/N，其中 n=ACR 评分为 20 的参与者人数，N=所有接受至少一剂研究药物的随机参与者。
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第169天
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美国风湿病学会 (ACR) 在长期期间第 533 天持续响应的参与者百分比 - 长期期间所有随机化和接受治疗的参与者
大体时间：第533天
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根据 ACR 指南，ACR 评分表明患者类风湿性关节炎 (RA) 的改善程度。
ACR 分数 = 百分比。
要获得 20、50 或 70 分（ACR20、ACR50 或 ACR70）的资格，患者必须分别有 >=20%、>=50% 或 >=70% 的压痛关节和 >=20%、> =50% 或 >=70%，关节肿胀分别减少 20%、50% 或 70%，以下至少 3 项改善：患者对他/她的 RA 的总体评估，医生对患者的 RA、患者对疼痛的自我评估、患者对身体机能的自我评估以及红细胞沉降率或 C 反应蛋白测试（以评估炎症）的结果。
治疗组代表在短期内接受的治疗。
以 n/m 计算的百分比，其中 n = 在第 533 天具有持续 ACR 反应的患者人数； m = 接受至少一剂药物并且在短期内是 ACR 反应者的长期参与者。
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第533天
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长期第 533 天 HAQ-DI 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 533 天的基线
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调整均值。
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 通过对前一周的能力进行评分来评估患者的功能能力。
至少从 8 个类别中的每个类别中提出 2 个问题：穿衣和打扮、卫生、起床、伸展、进食、抓握、行走和日常活动。
患者对执行特定任务的难度进行评分：0=没有困难，1=有些困难，2=非常困难，3=无法完成。
类别分数（类别中得分最高的项目）的总和除以回答的类别数，得到 0-3 的分数。
治疗组代表在短期内接受的治疗。
基线是研究的第 1 天或最后一个非缺失的治疗前值。
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第 533 天的基线
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在长期的第 533 天有健康评估问卷 (HAQ) 响应的参与者百分比
大体时间：第533天
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健康评估问卷 (HAQ) 残疾指数通过对前一周的能力进行评分来评估患者的功能能力。
至少从 8 个类别中的每个类别中提出 2 个问题：穿衣和打扮、卫生、起床、伸展、进食、抓握、行走和日常活动。
患者对执行特定任务的难度进行评分：0=没有困难，1=有些困难，2=非常困难，3=无法完成。
数字越高，结果越差。
类别分数（类别中得分最高的项目）的总和除以回答的类别数，得到 0-3 的分数。
HAQ 响应 = HAQ 分数从基线减少至少 0.30 个单位。
显示了他们的 HAQ 分数从基线减少至少 0.30 个单位的参与者的百分比。
基线是研究的第 1 天或最后一个非缺失的治疗前值。
治疗组代表在短期内接受的治疗。
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第533天
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长期第 533 天 DAS28-CRP 相对于基线的平均变化
大体时间：第 533 天的基线
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使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 的疾病活动评分 28 是衡量类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动的指标，并评估 RA 通常影响的 28 个关节；该分数包括触痛和肿胀关节的数量（共 28 个）、CRP 水平（衡量血液中的炎症）以及患者的整体健康评估（从非常好到非常差）。
总体 DAS >5.1 意味着活动性疾病； <3.2，疾病控制良好； <2.6，缓解。）。
治疗组代表在短期内接受的治疗。
基线是研究的第 1 天或最后一个非缺失的治疗前值。
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第 533 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国风湿病学会 50 (ACR50) 和美国风湿病学会 70 (ACR70) 在第 169 天的短期反应的参与者百分比
大体时间：第169天
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根据 ACR 指南，美国风湿病学会 (ACR) 评分 50 和 70 表示患者类风湿性关节炎 (RA) 的改善程度。
ACR 分数表示百分比。
要获得 ACR50 或 ACR70 分数，患者的压痛关节必须分别减少 >=50% 或 >=70%，并且肿胀关节的数量必须分别减少 >=50% 或 >=70% 并显示 50% 或 70 %，以下至少 3 项改善：患者对其 RA 的总体评估、医生对患者 RA 的总体评估、患者对疼痛的自我评估、患者对身体机能的自我评估以及红细胞检查结果沉降率或 C 反应蛋白测试（评估炎症）。
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第169天
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短期内第 169 天 HAQ-DI 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 169 天的基线
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调整均值。
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 通过对前一周的能力进行评分来评估患者的功能能力。
至少从 8 个类别中的每个类别中提出 2 个问题：穿衣和打扮、卫生、起床、伸展、进食、抓握、行走和日常活动。
患者对执行特定任务的难度进行评分：0=没有困难，1=有些困难，2=非常困难，3=无法完成。
类别分数（类别中得分最高的项目）的总和除以回答的类别数，得到 0-3 的分数。
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第 169 天的基线
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短期内在第 169 天有 HAQ 响应的参与者百分比
大体时间：第169天
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 通过对前一周的能力进行评分来评估患者的功能能力。
至少从 8 个类别中的每个类别中提出 2 个问题：穿衣和打扮、卫生、起床、伸展、进食、抓握、行走和日常活动。
患者对执行特定任务的难度进行评分：0=没有困难，1=有些困难，2=非常困难，3=无法完成。
类别分数（类别中得分最高的项目）的总和除以回答的类别数，得到 0-3 的分数。
HAQ-DI 反应被定义为 HAQ 分数从基线减少至少 0.30 个单位。
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第169天
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DAS28-CRP 六个月时相对于基线的平均变化 - 所有接受治疗的参与者
大体时间：基线至 6 个月
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使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 的疾病活动评分 28 是衡量类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动的指标，并评估 RA 通常影响的 28 个关节；该分数包括触痛和肿胀关节的数量（共 28 个）、CRP 水平（衡量血液中的炎症）以及患者的整体健康评估（从非常好到非常差）。
总体 DAS >5.1 意味着活动性疾病； <3.2，疾病控制良好； <2.6，缓解。）。
基线是第 1 天或最后一个非缺失的治疗前值。
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基线至 6 个月
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在短期内第 169 天达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 定义的低疾病活动评分 (LDAS) 和 EULAR 定义的缓解 (REM) 的参与者百分比
大体时间：第169天
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EULAR 将 LDAS 定义为 DAS28-CRP 小于、等于（≤）3.2，将 REM 定义为 DAS28-CRP 小于（<）2.6。
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第169天
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在长期第 533 天达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 定义的低疾病活动评分 (LDAS) 和 EULAR 定义的缓解 (REM) 的参与者百分比
大体时间：第533天
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EULAR 将 LDAS 定义为 DAS28-CRP≤3.2
并将 REM 定义为 DAS28-CRP<2.6。
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第533天
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短期：以死亡、严重不良事件 (SAE)、治疗相关 SAE、因 SAE 停药、不良事件 (AE)、治疗相关 AE 和因 AE 停药为结局的参与者人数
大体时间：第 169 天的基线
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AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
治疗相关=与研究药物相关或缺失的关系。
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第 169 天的基线
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长期：以死亡、严重不良事件 (SAE)、治疗相关 SAE、因 SAE 停药、不良事件 (AE)、治疗相关 AE 和因 AE 停药为结局的参与者人数
大体时间：基线至第 533 天和长期期间最后一次给药后最多 56 天
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AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
治疗相关=与研究药物相关或缺失的关系。
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基线至第 533 天和长期期间最后一次给药后最多 56 天
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短期：血液学实验室值符合显着异常标准的参与者人数
大体时间：第 169 天的基线
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正常下限（LLN）；正常上限（ULN）；预处理（preRX）。
血红蛋白 (g/dL)：比 preRX 降低 >3 g/dL；血细胞比容（%）：<0.75*preRX；红细胞 (*10^6 c/uL)：<0.75*preRX；血小板计数 (*10^9 c/uL)：<0.67*LLN 或 >1.5*ULN，如果 preRX<LLN，则使用 0.5*preRX 和 <100,000/mm^3；白细胞 (*10^3 c/uL)：<0.75*LLN 或 >1.25*ULN，或者如果 preRX <LLN，使用 <0.8*preRX 或 >ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 >1.2*preRX 或 <LLN ;中性粒细胞+条带 (*10^3 c/uL)：如果值 <1.0*10^3 c/uL；嗜酸性粒细胞 (*10^3 c/uL)：如果值 >0.750*10^3 c/uL；嗜碱性粒细胞 (*10^3 c/uL)：如果值 >400/mm^3；单核细胞 (*10^3 c/uL)：如果值 >2000/mm^3；淋巴细胞 (*10^3 c/uL)：如果值 <0.750*10^3 c/uL 或如果值 >7.50*10^3 c/uL。
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第 169 天的基线
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长期：血液学实验室值符合显着异常标准的参与者人数
大体时间：第 533 天的基线
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LLN=正常下限； ULN=正常上限； preRX=预处理。
血红蛋白 (g/dL)：比 preRX 降低 >3 g/dL；血细胞比容（%）：<0.75*preRX；红细胞 (*10^6 c/uL)：<0.75*preRX；血小板计数 (*10^9 c/uL)：<0.67*LLN 或 >1.5*ULN，如果 preRX<LLN，则使用 0.5*preRX 和 <100,000/mm^3；白细胞 (*10^3 c/uL)：<0.75*LLN 或 >1.25*ULN，或者如果 preRX <LLN，使用 <0.8*preRX 或 >ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 >1.2*preRX 或 <LLN ;中性粒细胞+条带 (*10^3 c/uL)：如果值 <1.0*10^3 c/uL；嗜酸性粒细胞 (*10^3 c/uL)：如果值 >0.750*10^3 c/uL；嗜碱性粒细胞 (*10^3 c/uL)：如果值 >400/mm^3；单核细胞 (*10^3 c/uL)：如果值 >2000/mm^3；淋巴细胞 (*10^3 c/uL)：如果值 <0.750*10^3 c/uL 或如果值 >7.50*10^3 c/uL。
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第 533 天的基线
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短期：肝肾功能实验室值符合显着异常标准的参与者人数
大体时间：第 169 天的基线
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ULN=正常上限； LLN=正常下限； preRX=预处理。
碱性磷酸酶 (ALP) (U/L)：>2*ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 >3*preRX；天冬氨酸氨基转移酶 (AST) (U/L)：>3*ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 >4*preRX；丙氨酸氨基转移酶 (ALT) (U/L)：>3*ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 >4*preRX； γ 谷氨酰转移酶 (GGT) (U/L)：>2*ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 >3*preRX；胆红素 (mg/dL)：>2*ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 >4*preRX；血尿素氮 (mg/dL)：>2*preRX；肌酐 (mg/dL)：>1.5*preRX。
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第 169 天的基线
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短期：电解质实验室值符合显着异常标准的参与者人数
大体时间：第 169 天的基线
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LLN=正常下限； ULN=正常上限； preRX=预处理。
钠（mEq/L）：<0.95*LLN 或 >1.05*ULN，或者如果 preRX<LLN，使用 <0.95*preRX 或 >ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 1.05*preRX 或 <LLN；钾 (mEq/L)：<0.9*LLN 或 >1.1*ULN，或者如果 preRX<LLN，使用 <0.9*preRX 或 >ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 1.1*preRX 或 <LLN；氯化物 (mEq/L)：<0.75*LLN 或 >1.125*ULN，或者如果 preRX<LLN，使用 <0.75*preRX 或 >ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 1.25*preRX 或 <LLN；钙 (mg/dL)：<0.75*LLN 或 >1.25*ULN，或者如果 preRX<LLN，使用 <0.75*preRX 或 >ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 1.25*preRX 或 <LLN；磷 (mg/dL)：<0.75*LLN 或 >1.25*ULN，或者如果 preRX<LLN，使用 <0.67*preRX 或 >ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 1.33*preRX 或 <LLN。
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第 169 天的基线
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长期：肝肾功能实验室值符合显着异常标准的参与者人数
大体时间：第 533 天的基线
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ULN=正常上限； LLN=正常下限； preRX=预处理。
ALP（U/L）：>2*ULN，或者如果preRX>ULN，使用>3*preRX； AST (U/L)：>3*ULN，或者如果preRX>ULN，使用>4*preRX； ALT (U/L)：>3*ULN，或者如果preRX>ULN，使用>4*preRX； GGT（U/L）：>2*ULN，或者如果preRX>ULN，使用>3*preRX；胆红素 (mg/dL)：>2*ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 >4*preRX；血尿素氮 (mg/dL)：>2*preRX；肌酐 (mg/dL)：>1.5*preRX。
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第 533 天的基线
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长期：电解质实验室值符合显着异常标准的参与者人数
大体时间：第 533 天的基线
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LLN=正常下限； ULN=正常上限； preRX=预处理。
钠（mEq/L）：<0.95*LLN 或 >1.05*ULN，或者如果 preRX<LLN，使用 <0.95*preRX 或 >ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 1.05*preRX 或 <LLN；钾 (mEq/L)：<0.9*LLN 或 >1.1*ULN，或者如果 preRX<LLN，使用 <0.9*preRX 或 >ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 1.1*preRX 或 <LLN；氯化物 (mEq/L)：<0.75*LLN 或 >1.125*ULN，或者如果 preRX<LLN，使用 <0.75*preRX 或 >ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 1.25*preRX 或 <LLN；钙 (mg/dL)：<0.75*LLN 或 >1.25*ULN，或者如果 preRX<LLN，使用 <0.75*preRX 或 >ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 1.25*preRX 或 <LLN；磷 (mg/dL)：<0.75*LLN 或 >1.25*ULN，或者如果 preRX<LLN，使用 <0.67*preRX 或 >ULN，或者如果 preRX>ULN，使用 1.33*preRX 或 <LLN。
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第 533 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月2日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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