Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniteit van abatacept subcutaan toegediend ter behandeling van reumatoïde artritis bij Japanse patiënten

2 januari 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie in meerdere centra om de overeenkomst te beoordelen van de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van subcutaan of intraveneus toegediend abatacept bij Japanse proefpersonen met reumatoïde artritis, die op de achtergrond methotrexaat krijgen en een Onvoldoende reactie op methotrexaat

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van abatacept na subcutane en intraveneuze toediening bij Japanse deelnemers met actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Narita-Shi, Chiba, Japan, 2868523
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japan, 8308543
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution
      • Takasaki-Shi, Gunma, Japan, 3700053
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7390002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0630005
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japan, 6792414
        • Local Institution
      • Kato-Shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japan, 6500001
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japan, 3160035
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 8900067
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2220036
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360037
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japan, 3808582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japan, 7128044
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hannan-Shi, Osaka, Japan, 5990212
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 3640026
        • Local Institution
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japan, 3591111
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Local Institution
      • Shizuoka-Shi, Shizuoka, Japan, 4208623
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japan, 3291193
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 1648541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van de American Rheumatism Association voor de diagnose van reumatoïde artritis (RA) en de American College of Rheumatology functionele klassen I, II of III.
  • Onvoldoende respons (volgens onderzoeker) op methotrexaat ingenomen gedurende ten minste 3 maanden (12 weken) in een stabiele dosis (6 tot 8 mg/week) gedurende 28 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1).
  • Stabilisatievereisten voor gelijktijdige therapie: Behandeling met orale corticosteroïden verminderd tot het equivalent van ≤10 mg prednisolon per dag gedurende 28 dagen en gestabiliseerd gedurende ten minste 25 van 28 dagen voorafgaand aan de behandeling (dag 1). Geen intra-articulaire, intraveneuze of intramusculaire injecties van corticosteroïden waren toegestaan ​​binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1).
  • Vereisten voor wash-out: deelnemers die combinatie-RA-therapie kregen, moesten ten minste 28 dagen voorafgaand aan de behandeling (dag 1) stoppen met de volgende therapieën:

disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), zoals goud (auranofin en aurothiomalaatnatrium), actarit, bucillamine, azathioprine, salazosulfapyridine, lobenzaritdinatrium, D-penicillamine, cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil, mizoribine; ciclosporine, tacrolimus en andere calcineurineremmers; en immunoadsorptiekolommen.

  • Vereisten voor ziekteactiviteit: Bij randomisatie (dag 1) moesten deelnemers voldoen aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit: aantal gezwollen gewrichten: 10 of meer gezwollen gewrichten (66 gewrichten); aantal malse gewrichten: 12 of meer malse gewrichten (68 gewrichten); C-reactief proteïne (CRP): ≥0,8 mg/dL (resultaat van screeningbezoek).
  • Voor deelnemers die methotrexaat plus andere DMARD's kregen (uitwassen van een combinatietherapie vereist): Bij het screeningsbezoek moesten deelnemers voldoen aan de volgende ziekteactiviteitscriteria: Gezwollen gewrichten: 6 of meer gezwollen gewrichten (66 gewrichten); aantal malse gewrichten: 8 of meer malse gewrichten (68 gewrichten); CRP: geen beperking op CRP (niet van toepassing).
  • Na wash-out, bij randomisatie (dag 1), moeten deelnemers voldoen aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit: aantal gezwollen gewrichten - 10 of meer gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten - 12 of meer gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en CRP : ≥0,8 mg/dL (resultaat van screeningbezoek). Voor degenen van wie de screeningperiode langer dan 4 weken duurde, moest de CRP-test op dag worden uitgevoerd
  • 28 tot Dag -3 (vóór behandeling Dag 1) om te controleren of u in aanmerking komt.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen. Bijkomende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico kunnen geven voor deelname aan dit onderzoek.
  • Vrouwelijke deelnemers die borstkankerscreening hadden ondergaan die verdacht was voor maligniteit, en bij wie de mogelijkheid van maligniteit redelijkerwijs niet kon worden uitgesloten na aanvullende klinische, laboratorium- of andere diagnostische evaluaties.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (anders dan niet-melanome huidcelkankers genezen door lokale resectie)
  • Bestaande niet-melanome huidcelkankers waren vóór de eerste toediening verwijderd. Deelnemers met carcinoom in situ, behandeld met definitieve chirurgische ingreep voorafgaand aan deelname aan de studie, mochten deelnemen.
  • Klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik
  • Elke ernstige acute bacteriële infectie (zoals longontsteking of pyelonefritis, tenzij behandeld en volledig opgelost met antibiotica)
  • Ernstige, chronische of terugkerende bacteriële infecties (zoals terugkerende longontsteking, chronische bronchiëctasie)
  • Degenen die risico lopen op tuberculose (tbc). In het bijzonder degenen met actueel klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs dat wijst op actieve tuberculose; geschiedenis van actieve tuberculose in de afgelopen 3 jaar, zelfs indien behandeld; geschiedenis van actieve tuberculose meer dan 3 jaar geleden, tenzij er documentatie was dat de eerdere anti-tbc-behandeling geschikt was wat betreft type en duur; latente tuberculose die niet met succes werd behandeld. Deelnemers met een positief resultaat op de tbc-screeningstest die indicatief was voor latente tbc, kwamen niet in aanmerking voor het onderzoek, tenzij een actieve tbc-infectie was uitgesloten en behandeling voor latente tbc met isoniazide was gestart gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de deelnemer had bij inschrijving een negatieve bevinding voor tbc op een röntgenfoto van de borstkas.
  • Herpes zoster verdwijnt minder dan 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Huidig ​​bewijs (zoals beoordeeld door de onderzoeker) dat wijst op actieve of latente bacteriële of virale infecties, waaronder een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Lichamelijk onderzoek en bevindingen van laboratoriumtests: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positieve status; hepatitis C antilichaam-positieve status. Een van de volgende laboratoriumwaarden: hemoglobineconcentratie: <0,5 g/dl; aantal witte bloedcellen: <3.000/μL (3*10^9/L); aantal bloedplaatjes: <100.000/mm^3(100*10^9/L); serumcreatinine: >2 maal de bovengrens van normaal (ULN); serum alanine aminotransferase: >2 ULN; serumaspartaataminotransferase: >2 ULN.
  • Verboden behandelingen en/of therapieën: Eerdere blootstelling aan abatacept (CTLA4-Ig); eerdere behandeling van RA met biologische geneesmiddelen, zoals antitumornecrosefactortherapie; eerdere blootstelling aan een biologisch geneesmiddel voor onderzoek dat momenteel niet is goedgekeurd in Japan; blootstelling aan studiemedicatie in een andere eerdere studie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer was; ontvangst van levende vaccins binnen 3 maanden na toediening van studiemedicatie of gepland om levende vaccins te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subcutaan (SC) abatacept, 125 mg
Geneesmiddel: Subcutane (SC) abatacept
Oplossing in voorgevulde spuiten, SC, 125 mg, eenmaal per week, gedurende 169 dagen en daarna gedurende 52 weken
Andere namen:
  • BMS-188667
Actieve vergelijker: Intraveneus (IV) abatacept, 125 mg
Geneesmiddel: Intraveneus (IV) abatacept
IV injectieflacon, infusies van 125 mg op dag 1, 15 en 29, en daarna elke 28 dagen tot dag 141.
Andere namen:
  • BMS-188667

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons op dag 169 in kortetermijnperiode
Tijdsspanne: Dag 169
De ACR-score van 20 geeft de mate van verbetering van de reumatoïde artritis (RA) van een patiënt aan, gebaseerd op ACR-richtlijnen (ACR20). De ACR-score vertegenwoordigt een percentage. Om in aanmerking te komen voor een ACR20-score, moet de patiënt >=20% minder gevoelige gewrichten en >=20% minder gezwollen gewrichten hebben en 20% verbetering vertonen in ten minste 3 van: algehele beoordeling door patiënt van zijn/haar RA, globale beoordeling door arts van de RA van de patiënt, zelfbeoordeling door de patiënt van pijn, zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren en resultaten van een erytrocytbezinkingssnelheid of C-reactieve proteïnetest (om ontsteking te beoordelen). Percentage wordt n/N berekend met n=aantal deelnemers met een ACR-score van 20 en N= alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Dag 169
Percentage deelnemers met aanhoudende respons van het American College of Rheumatology (ACR) op dag 533 in de langetermijnperiode - Alle gerandomiseerde en behandelde deelnemers tijdens de langetermijnperiode
Tijdsspanne: Dag 533
De ACR-score geeft de mate van verbetering aan van de reumatoïde artritis (RA) van een patiënt, gebaseerd op de ACR-richtlijnen. De ACR-score = een percentage. Om in aanmerking te komen voor een score van 20, 50 of 70 (ACR20, ACR50 of ACR70), moet de patiënt respectievelijk >=20%, >=50% of >=70% minder gevoelige gewrichten hebben en >=20%, > = respectievelijk 50% of >=70%, minder gezwollen gewrichten en een verbetering van respectievelijk 20%, 50% of 70% in ten minste 3 van de volgende punten: algemene beoordeling door de patiënt van zijn/haar RA, globale beoordeling door de arts van de RA van de patiënt, zelfbeoordeling door de patiënt van pijn, zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren en resultaten van een erytrocytbezinkingssnelheid of C-reactieve proteïnetest (om ontsteking te beoordelen). Behandelgroepen vertegenwoordigen de behandeling die op korte termijn is ontvangen. Percentage berekend als n/m met n=aantal deelnemers met aanhoudende ACR-respons op dag 533; m= deelnemers op lange termijn die ten minste één dosis van het geneesmiddel kregen en op korte termijn ACR-responders waren.
Dag 533
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score op dag 533 in lange termijnperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 533
Aangepast gemiddelde. De Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) beoordeelt het functionele vermogen van patiënten door hun vaardigheden in de afgelopen week te beoordelen. Er worden minimaal 2 vragen gesteld uit elk van de 8 categorieën: aankleden en verzorgen, hygiëne, opstaan, reiken, eten, grip, lopen en gewone dagelijkse activiteiten. Patiënten beoordelen de moeilijkheid bij het uitvoeren van specifieke taken: 0=zonder moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat om te doen. De som van de categorieënscore (het hoogst gescoorde item in de categorie) wordt gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën, resulterend in een score van 0-3. Behandelgroepen vertegenwoordigen de behandeling die op korte termijn is ontvangen. Baseline is dag 1 van het onderzoek of de laatste niet-ontbrekende waarde voor de behandeling.
Basislijn tot dag 533
Percentage deelnemers met respons op de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) op dag 533 in een langetermijnperiode
Tijdsspanne: Dag 533
De invaliditeitsindex van de Health Assessment Questionnaire (HAQ) beoordeelt het functionele vermogen van patiënten door hun capaciteiten in de afgelopen week te beoordelen. Er worden minimaal 2 vragen gesteld uit elk van de 8 categorieën: aankleden en verzorgen, hygiëne, opstaan, reiken, eten, grip, lopen en gewone dagelijkse activiteiten. Patiënten beoordelen de moeilijkheid bij het uitvoeren van specifieke taken: 0=zonder moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat om te doen. Hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst. De som van de categorieënscore (het hoogst gescoorde item in de categorie) wordt gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën, resulterend in een score van 0-3. HAQ-respons=vermindering van ten minste 0,30 eenheden in HAQ-score ten opzichte van baseline. Het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 0,30 eenheden in hun HAQ-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven. Baseline is dag 1 van het onderzoek of de laatste niet-ontbrekende waarde voor de behandeling. Behandelgroepen vertegenwoordigen de behandeling die op korte termijn is ontvangen.
Dag 533
Gemiddelde verandering in DAS28-CRP vanaf baseline op dag 533 in langetermijnperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 533
De Disease Activity Score 28 met behulp van C-reactief proteïne (DAS28-CRP) is een maat voor de ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA) en beoordeelt de 28 gewrichten die RA vaak aantast; de score omvat het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (van de 28), het CRP-niveau (een maat voor ontsteking in het bloed) en de globale beoordeling van de gezondheid van de patiënt (variërend van zeer goed tot zeer slecht). Een totale DAS >5.1 duidt op actieve ziekte; <3.2, goed gecontroleerde ziekte; en <2,6, remissie.). Behandelgroepen vertegenwoordigen de behandeling die op korte termijn is ontvangen. Baseline is dag 1 van het onderzoek of de laatste niet-ontbrekende waarde voor de behandeling.
Basislijn tot dag 533

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology 50 (ACR50) en American College of Rheumatology 70 (ACR70) reacties op dag 169 in kortetermijnperiode
Tijdsspanne: Dag 169
De scores van het American College of Rheumatology (ACR) van 50 en 70 geven de mate van verbetering aan van de reumatoïde artritis (RA) van een patiënt, gebaseerd op ACR-richtlijnen. De ACR-score vertegenwoordigt een percentage. Om in aanmerking te komen voor een ACR50- of ACR70-score, moet de patiënt respectievelijk >=50% of >=70% minder gevoelige gewrichten hebben en respectievelijk >=50% of >=70% minder gezwollen gewrichten hebben en 50% of 70 respectievelijk % verbetering in ten minste 3 van de volgende: algehele beoordeling door de patiënt van zijn/haar RA, globale beoordeling door de arts van de RA van de patiënt, zelfbeoordeling door de patiënt van pijn, zelfbeoordeling door de patiënt van fysiek functioneren en resultaten van een erytrocyt bezinkingssnelheid of C-reactieve proteïnetest (om ontsteking te beoordelen).
Dag 169
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score op dag 169 in kortetermijnperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Aangepast gemiddelde. De Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) beoordeelt het functionele vermogen van patiënten door hun vaardigheden in de afgelopen week te beoordelen. Er worden minimaal 2 vragen gesteld uit elk van de 8 categorieën: aankleden en verzorgen, hygiëne, opstaan, reiken, eten, grip, lopen en gewone dagelijkse activiteiten. Patiënten beoordelen de moeilijkheid bij het uitvoeren van specifieke taken: 0=zonder moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat om te doen. De som van de categorieënscore (het hoogst gescoorde item in de categorie) wordt gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën, resulterend in een score van 0-3.
Basislijn tot dag 169
Percentage deelnemers met HAQ-respons op dag 169 in de kortetermijnperiode
Tijdsspanne: Dag 169
De Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) beoordeelt het functionele vermogen van patiënten door hun vaardigheden in de afgelopen week te beoordelen. Er worden minimaal 2 vragen gesteld uit elk van de 8 categorieën: aankleden en verzorgen, hygiëne, opstaan, reiken, eten, grip, lopen en gewone dagelijkse activiteiten. Patiënten beoordelen de moeilijkheid bij het uitvoeren van specifieke taken: 0=zonder moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat om te doen. De som van de categorieënscore (het hoogst gescoorde item in de categorie) wordt gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën, resulterend in een score van 0-3. De HAQ-DI-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 0,30 eenheden in de HAQ-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dag 169
Gemiddelde verandering vanaf baseline na zes maanden in DAS28-CRP - alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De Disease Activity Score 28 met behulp van C-reactief proteïne (DAS28-CRP) is een maat voor de ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA) en beoordeelt de 28 gewrichten die RA vaak aantast; de score omvat het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (van de 28), het CRP-niveau (een maat voor ontsteking in het bloed) en de globale beoordeling van de gezondheid van de patiënt (variërend van zeer goed tot zeer slecht). Een totale DAS >5.1 duidt op actieve ziekte; <3.2, goed gecontroleerde ziekte; en <2,6, remissie.). Baseline is dag 1 of de laatste niet-ontbrekende voorbehandelingswaarde.
Basislijn tot 6 maanden
Percentage deelnemers met European League Against Rheumatism (EULAR)-gedefinieerde lage ziekteactiviteitsscore (LDAS) en EULAR-gedefinieerde remissie (REM) op dag 169 in kortetermijnperiode
Tijdsspanne: Dag 169
EULAR definieert LDAS als DAS28-CRP kleiner dan, gelijk aan (≤) 3,2 en definieert REM als DAS28-CRP kleiner dan (<) 2,6.
Dag 169
Percentage deelnemers met door de European League Against Rheumatism (EULAR) gedefinieerde lage ziekteactiviteitsscore (LDAS) en door EULAR gedefinieerde remissie (REM) op dag 533 in de langetermijnperiode
Tijdsspanne: Dag 533
EULAR definieert LDAS als DAS28-CRP≤3.2 en definieert REM als DAS28-CRP<2.6.
Dag 533
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde SAE's, stopzettingen vanwege SAE's, ongewenste voorvallen (AE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en stopzettingen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen causaal verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd=gerelateerd of ontbrekend verband met studiemedicatie.
Basislijn tot dag 169
Langdurige periode: aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde SAE's, stopzettingen als gevolg van SAE's, bijwerkingen (AE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 533 en tot 56 dagen na de laatste dosis in de langetermijnperiode
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen causaal verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd=gerelateerd of ontbrekend verband met studiemedicatie.
Basislijn tot dag 533 en tot 56 dagen na de laatste dosis in de langetermijnperiode
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers met hematologische laboratoriumwaarden die voldoen aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
ondergrens van normaal (LLN); bovengrens van normaal (ULN); voorbehandeling (preRX). Hemoglobine (g/dl): >3 g/dl afname ten opzichte van preRX; hematocriet (%): <0,75*preRX; erytrocyten (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; aantal bloedplaatjes (*10^9 c/uL): <0,67*LLN of >1,5*ULN, of als preRX<LLN, gebruik 0,5*preRX en <100.000/mm^3; leukocyten (*10^3 c/uL): <0,75*LLN of >1,25*ULN, of als preRX <LLN, gebruik <0,8*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik >1,2*preRX of <LLN ; neutrofielen+banden (*10^3 c/uL): indien waarde <1,0*10^3 c/uL; eosinofielen (*10^3 c/uL): indien waarde >0,750*10^3 c/uL; basofielen (*10^3 c/uL): indien waarde >400/mm^3; monocyten (*10^3 c/uL): indien waarde >2000/mm^3; lymfocyten (*10^3 c/uL): indien waarde <0,750*10^3 c/uL of indien waarde >7,50*10^3 c/uL.
Basislijn tot dag 169
Langdurige periode: aantal deelnemers met hematologische laboratoriumwaarden die voldoen aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 533
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; preRX=voorbehandeling. Hemoglobine (g/dl): >3 g/dl afname ten opzichte van preRX; hematocriet (%): <0,75*preRX; erytrocyten (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; aantal bloedplaatjes (*10^9 c/uL): <0,67*LLN of >1,5*ULN, of als preRX<LLN, gebruik 0,5*preRX en <100.000/mm^3; leukocyten (*10^3 c/uL): <0,75*LLN of >1,25*ULN, of als preRX <LLN, gebruik <0,8*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik >1,2*preRX of <LLN ; neutrofielen+banden (*10^3 c/uL): indien waarde <1,0*10^3 c/uL; eosinofielen (*10^3 c/uL): indien waarde >0,750*10^3 c/uL; basofielen (*10^3 c/uL): indien waarde >400/mm^3; monocyten (*10^3 c/uL): indien waarde >2000/mm^3; lymfocyten (*10^3 c/uL): indien waarde <0,750*10^3 c/uL of indien waarde >7,50*10^3 c/uL.
Basislijn tot dag 533
Kortetermijnperiode: Aantal deelnemers met lever- en nierfunctie Laboratoriumwaarden die voldoen aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
ULN=bovengrens van normaal; LLN=ondergrens van normaal; preRX=voorbehandeling. alkalische fosfatase (ALP) (U/L): >2*ULN, of indien preRX>ULN, gebruik >3*preRX; aspartaataminotransferase (AST) (U/L): >3*ULN, of indien preRX>ULN, gebruik >4*preRX; alanine aminotransferase(ALT) (E/L): >3*ULN, of als preRX>ULN, gebruik >4*preRX; Gamma glutamyltransferase (GGT) (U/L): >2*ULN, of indien preRX>ULN, gebruik >3*preRX; bilirubine (mg/dL): >2*ULN, of indien preRX>ULN, gebruik >4*preRX; bloedureumstikstof (mg/dL): >2*preRX; creatinine (mg/dL): >1,5*preRX.
Basislijn tot dag 169
Kortetermijnperiode: aantal deelnemers met elektrolytlaboratoriumwaarden die voldoen aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; preRX=voorbehandeling. Natrium (mEq/L): <0,95*LLN of >1,05*ULN, of als preRX<LLN, gebruik <0,95*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik 1,05*preRX of <LLN; kalium (mEq/L): <0,9*LLN of >1,1*ULN, of als preRX<LLN, gebruik <0,9*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik 1,1*preRX of <LLN; chloride (mEq/L): <0,75*LLN of >1,125*ULN, of als preRX<LLN, gebruik <0,75*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik 1,25*preRX of <LLN; calcium (mg/dL): <0,75*LLN of >1,25*ULN, of als preRX<LLN, gebruik <0,75*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik 1,25*preRX of <LLN; fosfor (mg/dL): <0,75*LLN of >1,25*ULN, of als preRX<LLN, gebruik <0,67*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik 1,33*preRX of <LLN.
Basislijn tot dag 169
Langdurige periode: aantal deelnemers met lever- en nierfunctie Laboratoriumwaarden die voldoen aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 533
ULN=bovengrens van normaal; LLN=ondergrens van normaal; preRX=voorbehandeling. ALP (U/L): >2*ULN, of als preRX>ULN, gebruik >3*preRX; AST (U/L): >3*ULN, of als preRX>ULN, gebruik >4*preRX; ALT (U/L): >3*ULN, of als preRX>ULN, gebruik >4*preRX; GGT (U/L): >2*ULN, of als preRX>ULN, gebruik >3*preRX; bilirubine (mg/dL): >2*ULN, of indien preRX>ULN, gebruik >4*preRX; bloedureumstikstof (mg/dL): >2*preRX; creatinine (mg/dL): >1,5*preRX.
Basislijn tot dag 533
Langdurige periode: aantal deelnemers met elektrolytlaboratoriumwaarden die voldoen aan de criteria voor duidelijke afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 533
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; preRX=voorbehandeling. Natrium (mEq/L): <0,95*LLN of >1,05*ULN, of als preRX<LLN, gebruik <0,95*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik 1,05*preRX of <LLN; kalium (mEq/L): <0,9*LLN of >1,1*ULN, of als preRX<LLN, gebruik <0,9*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik 1,1*preRX of <LLN; chloride (mEq/L): <0,75*LLN of >1,125*ULN, of als preRX<LLN, gebruik <0,75*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik 1,25*preRX of <LLN; calcium (mg/dL): <0,75*LLN of >1,25*ULN, of als preRX<LLN, gebruik <0,75*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik 1,25*preRX of <LLN; fosfor (mg/dL): <0,75*LLN of >1,25*ULN, of als preRX<LLN, gebruik <0,67*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik 1,33*preRX of <LLN.
Basislijn tot dag 533

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren