이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본 환자의 류마티스 관절염 치료를 위한 Abatacept 피하 투여의 효능, 약동학, 안전성 및 면역원성 연구

2014년 1월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 Methotrexate를 배경으로 받고 있으며 Abatacept가 피하 또는 정맥으로 투여된 Abatacept의 효능, 약동학, 안전성 및 면역원성의 유사성을 평가하기 위한 II/III상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미 연구 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응

이 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염이 있고 메토트렉세이트에 반응이 불충분한 일본 참가자를 대상으로 피하 및 정맥 투여 후 아바타셉트의 효능, 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Narita-Shi, Chiba, 일본, 2868523
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, 일본, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, 일본, 8078555
        • Local Institution
      • Kurume-Shi, Fukuoka, 일본, 8308543
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-Shi, Gunma, 일본, 3718511
        • Local Institution
      • Takasaki-Shi, Gunma, 일본, 3700053
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, 일본, 7390002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0630005
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, 일본, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, 일본, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, 일본, 6792414
        • Local Institution
      • Kato-Shi, Hyogo, 일본, 6731462
        • Local Institution
      • Kobe-Shi, Hyogo, 일본, 6500001
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, 일본, 3160035
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, 일본, 8900067
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, 일본, 2520392
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 2220036
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 2360037
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, 일본, 3808582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, 일본, 7128044
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hannan-Shi, Osaka, 일본, 5990212
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, 일본, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, 일본, 3508550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, 일본, 3640026
        • Local Institution
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, 일본, 3591111
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, 일본, 4308558
        • Local Institution
      • Shizuoka-Shi, Shizuoka, 일본, 4208623
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, 일본, 3290498
        • Local Institution
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, 일본, 3291193
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 1138519
        • Local Institution
      • Nakano-Ku, Tokyo, 일본, 1648541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 류마티스 관절염(RA)의 진단에 대한 미국 류마티스 협회의 기준과 미국 류마티스 학회 기능 등급 I, II 또는 III을 충족합니다.
  • 무작위 배정 전 28일(1일) 동안 안정적인 용량(6~8mg/주)으로 최소 3개월(12주) 동안 복용한 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응(조사관이 판단한 대로).
  • 병용 요법에 대한 안정화 요건: 경구 코르티코스테로이드 치료를 28일 동안 매일 ≤10 mg 프레드니솔론과 동등한 수준으로 감소시키고 치료 전 28일 중 최소 25일 동안 안정화했습니다(1일). 무작위화(제1일) 전 28일 이내에 코르티코스테로이드의 관절 내, 정맥 내 또는 근육 내 주사가 허용되지 않았습니다.
  • 휴약 요건: 조합 RA 요법을 받는 참가자는 치료 최소 28일 전(1일)에 다음 요법을 중단해야 했습니다.

DMARD(disease-modifying antirheumatic drug), 예컨대 금(아우라노핀 및 아우로티오말레이트 나트륨), 악타리트, 부실라민, 아자티오프린, 살라조설파피리딘, 로벤자리트 디소듐, D-페니실라민, 시클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸, 미조리빈; 사이클로스포린, 타크로리무스 및 기타 칼시뉴린 억제제; 및 면역 흡착 컬럼.

  • 질병 활동 요구 사항: 무작위 배정(1일)에서 참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족해야 했습니다. 부은 관절 수: 10개 이상의 부은 관절(66개 관절 수); 텐더 조인트 수: 12개 이상의 텐더 조인트(68개 조인트 수); C 반응성 단백질(CRP): 0.8mg/dL 이상(검진 방문 결과).
  • 메토트렉세이트와 다른 DMARD(병용 요법의 세척 필요)를 받는 참가자의 경우: 스크리닝 방문에서 참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족해야 했습니다. 부은 관절 수: 6개 이상의 부은 관절(66개 관절 수); 텐더 조인트 수: 8개 이상의 텐더 조인트(68개 조인트 수); CRP: CRP에 대한 제한 없음(해당 없음).
  • 워시아웃 후, 무작위화(1일)에서 참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족해야 합니다. 부은 관절 수 - 10개 이상의 부은 관절(66개 관절 수) 및 압통 관절 수 - 12개 이상의 압통 관절(68개 관절 수) 및 CRP : ≥0.8 mg/dL(스크리닝 방문 결과). 검진기간이 4주 이상인 경우 당일 CRP 검사 필요
  • 28일부터 -3일까지(치료 1일 전) 적격성을 확인합니다.

주요 제외 기준:

  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 증상. 조사자의 의견에 따라 참가자를 이 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 수반되는 의학적 상태.
  • 악성이 의심되는 유방암 검진을 받았고 추가 임상, 실험실 또는 기타 진단 평가 후 악성 가능성을 합리적으로 배제할 수 없는 여성 참가자.
  • 지난 5년 이내의 암 병력(국소 절제술로 완치된 비흑색종 피부 세포암 제외)
  • 기존의 비흑색종 피부 세포 암은 첫 번째 투여 전에 제거되었습니다. 연구 참여 이전에 결정적인 외과 개입으로 치료받은 상피내 암종을 가진 참가자는 참여가 허용되었습니다.
  • 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용
  • 심각한 급성 세균 감염(항생제로 치료하고 완전히 해결하지 않는 한 폐렴 또는 신우신염 등)
  • 심각한, 만성 또는 재발성 세균 감염(예: 재발성 폐렴, 만성 기관지확장증)
  • 결핵(TB)에 걸릴 위험이 있는 사람. 특히 활동성 결핵을 암시하는 현재 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거가 있는 사람들; 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵의 병력; 이전의 항결핵 치료가 유형과 기간에 있어 적절했다는 문서가 없는 한 3년 이전의 활동성 결핵 병력; 성공적으로 치료되지 않은 잠복결핵. 잠복성 TB를 나타내는 TB 스크리닝 테스트에서 양성 결과를 가진 참가자는 활동성 TB 감염이 배제되지 않고 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 isoniazid로 잠복성 TB 치료를 시작하지 않는 한 연구에 적합하지 않았습니다. 참가자는 등록 시 흉부 X-레이 필름에서 TB에 대해 부정적인 소견을 보였습니다.
  • 등록 전 2개월 이내에 해결된 대상포진
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염을 암시하는 현재 증거(조사자가 평가한 대로).
  • 신체 검사 및 실험실 테스트 소견: B형 간염 표면 항원 양성 상태; C형 간염 항체 양성 상태. 다음 실험실 값 중 하나: 헤모글로빈 농도: <.5g/dL; 백혈구 수: <3,000/μL(3*10^9/L); 혈소판 수: <100,000/mm^3(100*10^9/L); 혈청 크레아티닌: 정상 상한치(ULN)의 >2배; 혈청 알라닌 아미노전이효소: >2 ULN; 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소: >2 ULN.
  • 금지된 치료 및/또는 요법: 아바타셉트(CTLA4-Ig)에 대한 사전 노출; 항-종양 괴사 인자 요법과 같은 임의의 생물학적 제제를 사용한 사전 RA 치료; 현재 일본에서 승인되지 않은 연구용 생물학적 제제에 대한 사전 노출; 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 이전 연구에서 연구 약물에 대한 노출; 연구 약물 투여 3개월 이내에 생백신을 받거나 생백신을 받을 예정인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피하(SC) 아바타셉트, 125 mg
의약품: 피하(SC) 아바타셉트
미리 채워진 주사기의 솔루션, SC, 125mg, 매주 1회, 169일 동안 및 이후 52주 동안
다른 이름들:
  • BMS-188667
활성 비교기: 정맥 주사(IV) 아바타셉트, 125 mg
의약품: 정맥 주사(IV) 아바타셉트
IV 바이알, 1일, 15일 및 29일에 125mg을 주입하고 그 후 141일까지 28일마다 주입합니다.
다른 이름들:
  • BMS-188667

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 류마티스 학회(ACR) 20 응답자의 단기 169일차 참가자 비율
기간: 169일
ACR 점수 20은 ACR 가이드라인(ACR20)에 따라 환자의 류마티스 관절염(RA)의 호전 정도를 나타낸다. ACR 점수는 백분율을 나타냅니다. ACR20 점수에 대한 자격을 얻으려면 환자는 >=20% 더 적은 압통 관절 및 >=>20% 더 적은 부은 관절을 가져야 하며 다음 중 최소 3개에서 20% 개선을 보여야 합니다. 환자의 RA, 통증에 대한 환자 자가 평가, 신체 기능에 대한 환자 자가 평가, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질 검사(염증 평가) 결과. 백분율은 n=ACR 점수가 20인 참가자 수 및 N=연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 무작위 참가자로 n/N으로 계산됩니다.
169일
장기간 533일차에 지속적인 미국 류마티스 학회(ACR) 반응을 보인 참가자의 비율 - 장기 기간 동안 모든 무작위 및 치료 참가자
기간: 533일
ACR 점수는 ACR 가이드라인에 따라 환자의 류마티스 관절염(RA)의 호전 정도를 나타냅니다. ACR 점수= 백분율. 20, 50 또는 70점(ACR20, ACR50 또는 ACR70)의 자격을 갖추려면 환자는 각각 >=20%, >=50% 또는 >=70%, 더 적은 압통 관절 및 >=20%, >= 각각 =50% 또는 >=70%, 더 적은 관절 부종 및 다음 중 적어도 3개에서 각각 20%, 50% 또는 70% 개선을 나타냄: 그의/그녀의 RA에 대한 환자 전체 평가, RA에 대한 의사의 전반적 평가 환자의 RA, 통증에 대한 환자 자가 평가, 신체 기능에 대한 환자 자가 평가, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질 검사(염증 평가) 결과. 치료 그룹은 단기간에 받은 치료를 나타냅니다. n/m으로 계산된 백분율(n=533일에 지속적인 ACR 반응을 보인 참가자의 수); m= 최소 1회 용량의 약물을 투여받았고 단기간에 ACR 반응자였던 장기 참가자.
533일
장기 기간의 533일째 HAQ-DI 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 533일까지 기준선
조정 평균. 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 지난 주에 환자의 능력을 평가하여 환자의 기능적 능력을 평가합니다. 옷 입기, 몸단장, 위생, 일어나기, 뻗기, 먹기, 쥐기, 걷기, 일반적인 일상 활동의 8개 범주에서 각각 최소 2개의 질문을 합니다. 환자는 특정 작업을 수행하는 데 어려움을 평가합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음. 범주 점수(범주에서 가장 높은 점수를 받은 항목)의 합계를 응답한 범주 수로 나누어 0-3의 점수를 산출합니다. 치료 그룹은 단기간에 받은 치료를 나타냅니다. 기준선은 연구의 1일 또는 마지막 비결측 전처리 값입니다.
533일까지 기준선
장기 기간 533일에 건강 평가 설문지(HAQ) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 533일
건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수는 지난 주에 환자의 능력을 평가하여 환자의 기능적 능력을 평가합니다. 옷 입기, 몸단장, 위생, 일어나기, 뻗기, 먹기, 쥐기, 걷기, 일반적인 일상 활동의 8개 범주에서 각각 최소 2개의 질문을 합니다. 환자는 특정 작업을 수행하는 데 어려움을 평가합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음. 숫자가 높을수록 결과가 나빠집니다. 범주 점수(범주에서 가장 높은 점수를 받은 항목)의 합계를 응답한 범주 수로 나누어 0-3의 점수를 산출합니다. HAQ 반응 = 기준선으로부터 HAQ 점수의 최소 0.30 단위 감소. HAQ 점수가 기준선에서 최소 0.30 단위 감소한 참가자의 비율이 표시됩니다. 기준선은 연구의 1일 또는 마지막 비결측 전처리 값입니다. 치료 그룹은 단기간에 받은 치료를 나타냅니다.
533일
장기 기간의 533일 기준선에서 DAS28-CRP의 평균 변화
기간: 533일까지 기준선
C-반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용하는 질병 활동 점수 28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활동을 측정하고 RA가 일반적으로 영향을 미치는 28개의 관절을 평가합니다. 점수에는 압통 및 부은 관절의 수(28개 중), CRP 수준(혈액 내 염증 척도), 환자의 전반적인 건강 평가(매우 좋음에서 매우 나쁨까지 범위)가 포함됩니다. 전체 DAS >5.1은 활동성 질병을 의미합니다. <3.2, 잘 통제된 질병; 및 <2.6, 관해.). 치료 그룹은 단기간에 받은 치료를 나타냅니다. 기준선은 연구의 1일 또는 마지막 비결측 전처리 값입니다.
533일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology 50(ACR50) 및 American College of Rheumatology 70(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율(단기 169일차)
기간: 169일
American College of Rheumatology(ACR) 점수 50점과 70점은 ACR 지침에 따라 환자의 류마티스 관절염(RA)의 개선 정도를 나타냅니다. ACR 점수는 백분율을 나타냅니다. ACR50 또는 ACR70 점수에 대한 자격을 갖추려면 환자는 각각 >=50% 또는 >=70%, 더 적은 압통 관절 및 >=50% 또는 >=70% 더 적은 부은 관절 및 50% 또는 70%를 보여야 합니다. %, 각각 다음 중 적어도 3개 개선: 환자의 RA에 대한 전반적인 평가, 환자의 RA에 대한 의사의 전반적인 평가, 통증에 대한 환자 자가 평가, 신체 기능에 대한 환자 자가 평가 및 적혈구 결과 침강 속도 또는 C-반응성 단백질 검사(염증 평가용).
169일
단기 기간에 169일차에 HAQ-DI 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 169일까지
조정 평균. 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 지난 주에 환자의 능력을 평가하여 환자의 기능적 능력을 평가합니다. 옷 입기, 몸단장, 위생, 일어나기, 뻗기, 먹기, 쥐기, 걷기, 일반적인 일상 활동의 8개 범주에서 각각 최소 2개의 질문을 합니다. 환자는 특정 작업을 수행하는 데 어려움을 평가합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음. 범주 점수(범주에서 가장 높은 점수를 받은 항목)의 합계를 응답한 범주 수로 나누어 0-3의 점수를 산출합니다.
기준선에서 169일까지
단기 기간 169일차에 HAQ 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 169일
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 지난 주에 환자의 능력을 평가하여 환자의 기능적 능력을 평가합니다. 옷 입기, 몸단장, 위생, 일어나기, 뻗기, 먹기, 쥐기, 걷기, 일반적인 일상 활동의 8개 범주에서 각각 최소 2개의 질문을 합니다. 환자는 특정 작업을 수행하는 데 어려움을 평가합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음. 범주 점수(범주에서 가장 높은 점수를 받은 항목)의 합계를 응답한 범주 수로 나누어 0-3의 점수를 산출합니다. HAQ-DI 반응은 HAQ 점수가 기준선에서 최소 0.30 단위 감소한 것으로 정의됩니다.
169일
DAS28-CRP에서 6개월에 베이스라인으로부터의 평균 변화 - 치료를 받은 모든 참가자
기간: 기준선 ~ 6개월
C-반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용하는 질병 활동 점수 28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활동을 측정하고 RA가 일반적으로 영향을 미치는 28개의 관절을 평가합니다. 점수에는 압통 및 부은 관절의 수(28개 중), CRP 수준(혈액 내 염증 척도), 환자의 전반적인 건강 평가(매우 좋음에서 매우 나쁨까지 범위)가 포함됩니다. 전체 DAS >5.1은 활동성 질병을 의미합니다. <3.2, 잘 통제된 질병; 및 <2.6, 관해.). 기준선은 1일 또는 누락되지 않은 마지막 전처리 값입니다.
기준선 ~ 6개월
단기 169일차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 정의 LDAS(Low Disease Activity Score) 및 REM(EULAR-define Remission)이 있는 참가자 비율
기간: 169일
EULAR는 LDAS를 3.2보다 작은(≤) DAS28-CRP로 정의하고 REM을 2.6보다 작은(<) DAS28-CRP로 정의합니다.
169일
장기 533일에 EULAR(European League Against Rheumatism) 정의 LDAS(Low Disease Activity Score) 및 REM(EULAR-definition Remission)이 있는 참가자의 비율
기간: 533일
EULAR는 LDAS를 DAS28-CRP≤3.2로 정의합니다. REM을 DAS28-CRP<2.6으로 정의합니다.
533일
단기 기간: 결과가 사망, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE, SAE로 인한 중단, 부작용(AE), 치료 관련 AE 및 AE로 인한 중단인 참가자 수
기간: 기준선에서 169일까지
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료-관련 = 연구 약물에 대한 관련 또는 누락된 관계.
기준선에서 169일까지
장기 기간: 결과가 사망, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE, SAE로 인한 중단, 부작용(AE), 치료 관련 AE 및 AE로 인한 중단인 참가자 수
기간: 533일까지의 베이스라인 및 장기간의 마지막 투여 후 최대 56일
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료-관련 = 연구 약물에 대한 관련 또는 누락된 관계.
533일까지의 베이스라인 및 장기간의 마지막 투여 후 최대 56일
단기 기간: 현저한 이상 기준을 충족하는 혈액학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 169일까지
정상 하한(LLN); 정상 상한(ULN); 전처리(preRX). 헤모글로빈(g/dL): preRX에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트(%): <0.75*preRX; 적혈구(*10^6 c/uL): <0.75*preRX; 혈소판 수(*10^9 c/uL): <0.67*LLN 또는 >1.5*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 0.5*preRX 및 <100,000/mm^3 사용; 백혈구(*10^3 c/uL): <0.75*LLN 또는 >1.25*ULN, 또는 preRX <LLN인 경우 <0.8*preRX 또는 >ULN 사용 또는 preRX>ULN인 경우 >1.2*preRX 또는 <LLN 사용 ; 호중구+밴드(*10^3 c/uL): 값 <1.0*10^3 c/uL인 경우; 호산구(*10^3 c/uL): 값 >0.750*10^3 c/uL인 경우; 호염기구(*10^3 c/uL): 값 >400/mm^3인 경우; 단핵구(*10^3 c/uL): 값 >2000/mm^3인 경우; 림프구(*10^3 c/uL): 값 <0.750*10^3 c/uL인 경우 또는 값 >7.50*10^3 c/uL인 경우.
기준선에서 169일까지
장기 기간: 표시된 이상 기준을 충족하는 혈액학 검사실 값을 가진 참여자 수
기간: 533일까지 기준선
LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; preRX=전처리. 헤모글로빈(g/dL): preRX에서 >3g/dL 감소; 헤마토크리트(%): <0.75*preRX; 적혈구(*10^6 c/uL): <0.75*preRX; 혈소판 수(*10^9 c/uL): <0.67*LLN 또는 >1.5*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 0.5*preRX 및 <100,000/mm^3 사용; 백혈구(*10^3 c/uL): <0.75*LLN 또는 >1.25*ULN, 또는 preRX <LLN인 경우 <0.8*preRX 또는 >ULN 사용 또는 preRX>ULN인 경우 >1.2*preRX 또는 <LLN 사용 ; 호중구+밴드(*10^3 c/uL): 값 <1.0*10^3 c/uL인 경우; 호산구(*10^3 c/uL): 값 >0.750*10^3 c/uL인 경우; 호염기구(*10^3 c/uL): 값 >400/mm^3인 경우; 단핵구(*10^3 c/uL): 값 >2000/mm^3인 경우; 림프구(*10^3 c/uL): 값 <0.750*10^3 c/uL인 경우 또는 값 >7.50*10^3 c/uL인 경우.
533일까지 기준선
단기 기간: 간 및 신장 기능 검사 수치가 현저한 이상 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선에서 169일까지
ULN=정상의 상한; LLN=정상의 하한; preRX=전처리. 알칼리 포스파타제(ALP)(U/L): >2*ULN, 또는 preRX>ULN인 경우 >3*preRX 사용; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(U/L): >3*ULN, 또는 preRX>ULN인 경우 >4*preRX를 사용; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(U/L): >3*ULN, 또는 preRX>ULN인 경우 >4*preRX를 사용하고; 감마 글루타밀트랜스퍼라제(GGT)(U/L): >2*ULN, 또는 preRX>ULN인 경우 >3*preRX를 사용하고; 빌리루빈(mg/dL): >2*ULN, 또는 preRX > ULN인 경우 >4*preRX 사용; 혈액 요소 질소(mg/dL): >2*preRX; 크레아티닌(mg/dL): >1.5*preRX.
기준선에서 169일까지
단기 기간: 현저한 이상 기준을 충족하는 전해질 검사 수치를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 169일까지
LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; preRX=전처리. 나트륨(mEq/L): <0.95*LLN 또는 >1.05*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 <0.95*preRX 또는 >ULN 사용, 또는 preRX>ULN인 경우 1.05*preRX 또는 <LLN 사용; 칼륨(mEq/L): <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 <0.9*preRX 또는 >ULN 사용, 또는 preRX>ULN인 경우 1.1*preRX 또는 <LLN 사용; 염화물(mEq/L): <0.75*LLN 또는 >1.125*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 <0.75*preRX 또는 >ULN 사용, 또는 preRX>ULN인 경우 1.25*preRX 또는 <LLN 사용; 칼슘(mg/dL): <0.75*LLN 또는 >1.25*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 <0.75*preRX 또는 >ULN을 사용하거나 preRX>ULN인 경우 1.25*preRX 또는 <LLN을 사용합니다. 인(mg/dL): <0.75*LLN 또는 >1.25*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 <0.67*preRX 또는 >ULN을 사용하거나 preRX>ULN인 경우 1.33*preRX 또는 <LLN을 사용합니다.
기준선에서 169일까지
장기 기간: 현저한 이상에 대한 기준을 충족하는 간 및 신장 기능 검사 값을 갖는 참가자 수
기간: 533일까지 기준선
ULN=정상의 상한; LLN=정상의 하한; preRX=전처리. ALP(U/L): >2*ULN, 또는 preRX>ULN인 경우 >3*preRX를 사용합니다. AST(U/L): >3*ULN, 또는 preRX>ULN인 경우 >4*preRX 사용; ALT(U/L): >3*ULN, 또는 preRX>ULN인 경우 >4*preRX를 사용합니다. GGT(U/L): >2*ULN, 또는 preRX>ULN인 경우 >3*preRX를 사용합니다. 빌리루빈(mg/dL): >2*ULN, 또는 preRX > ULN인 경우 >4*preRX 사용; 혈액 요소 질소(mg/dL): >2*preRX; 크레아티닌(mg/dL): >1.5*preRX.
533일까지 기준선
장기 기간: 현저한 이상 기준을 충족하는 전해질 검사 수치를 가진 참여자 수
기간: 533일까지 기준선
LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한; preRX=전처리. 나트륨(mEq/L): <0.95*LLN 또는 >1.05*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 <0.95*preRX 또는 >ULN 사용, 또는 preRX>ULN인 경우 1.05*preRX 또는 <LLN 사용; 칼륨(mEq/L): <0.9*LLN 또는 >1.1*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 <0.9*preRX 또는 >ULN 사용, 또는 preRX>ULN인 경우 1.1*preRX 또는 <LLN 사용; 염화물(mEq/L): <0.75*LLN 또는 >1.125*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 <0.75*preRX 또는 >ULN 사용, 또는 preRX>ULN인 경우 1.25*preRX 또는 <LLN 사용; 칼슘(mg/dL): <0.75*LLN 또는 >1.25*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 <0.75*preRX 또는 >ULN을 사용하거나 preRX>ULN인 경우 1.25*preRX 또는 <LLN을 사용합니다. 인(mg/dL): <0.75*LLN 또는 >1.25*ULN, 또는 preRX<LLN인 경우 <0.67*preRX 또는 >ULN을 사용하거나 preRX>ULN인 경우 1.33*preRX 또는 <LLN을 사용합니다.
533일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-250

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

피하(SC) 아바타셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다