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Studie zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von subkutan verabreichtem Abatacept zur Behandlung rheumatoider Arthritis bei japanischen Patienten

2. Januar 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie der Phase II/III zur Bewertung der Ähnlichkeit der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von subkutan oder intravenös verabreichtem Abatacept bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Hintergrund Methotrexat erhalten und eine an Unzureichende Reaktion auf Methotrexat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von Abatacept nach subkutaner und intravenöser Verabreichung bei japanischen Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Narita-Shi, Chiba, Japan, 2868523
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japan, 8308543
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution
      • Takasaki-Shi, Gunma, Japan, 3700053
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7390002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0630005
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japan, 6792414
        • Local Institution
      • Kato-Shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japan, 6500001
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japan, 3160035
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 8900067
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2220036
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360037
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japan, 3808582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japan, 7128044
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hannan-Shi, Osaka, Japan, 5990212
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 3640026
        • Local Institution
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japan, 3591111
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Local Institution
      • Shizuoka-Shi, Shizuoka, Japan, 4208623
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japan, 3291193
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 1648541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien der American Rheumatism Association für die Diagnose rheumatoider Arthritis (RA) und der Funktionsklassen I, II oder III des American College of Rheumatology.
  • Unzureichendes Ansprechen (nach Einschätzung des Prüfarztes) auf die Einnahme von Methotrexat über mindestens 3 Monate (12 Wochen) in einer stabilen Dosis (6 bis 8 mg/Woche) über 28 Tage vor der Randomisierung (Tag 1).
  • Stabilisierungsanforderungen für die Begleittherapie: Die orale Kortikosteroidbehandlung wurde 28 Tage lang auf das Äquivalent von ≤ 10 mg Prednisolon täglich reduziert und vor der Behandlung für mindestens 25 von 28 Tagen stabilisiert (Tag 1). Innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) waren keine intraartikulären, intravenösen oder intramuskulären Injektionen von Kortikosteroiden zulässig.
  • Auswaschbedingungen: Teilnehmer, die eine kombinierte RA-Therapie erhielten, mussten die folgenden Therapien mindestens 28 Tage vor der Behandlung (Tag 1) abbrechen:

krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), wie Gold (Auranofin und Aurothiomalat-Natrium), Actarit, Bucillamin, Azathioprin, Salazosulfapyridin, Lobenzarit-Dinatrium, D-Penicillamin, Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Mizoribin; Cyclosporin, Tacrolimus und andere Calcineurin-Inhibitoren; und Immunadsorptionssäulen.

  • Anforderungen an die Krankheitsaktivität: Bei der Randomisierung (Tag 1) mussten die Teilnehmer die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien erfüllen: Anzahl geschwollener Gelenke: 10 oder mehr geschwollene Gelenke (Anzahl 66 Gelenke); Anzahl zarter Gelenke: 12 oder mehr zarte Gelenke (Anzahl 68 Gelenke); C-reaktives Protein (CRP): ≥0,8 mg/dl (Ergebnis des Screening-Besuchs).
  • Für Teilnehmer, die Methotrexat plus andere DMARDs erhielten (Auswaschen einer Kombinationstherapie erforderlich): Beim Screening-Besuch mussten die Teilnehmer die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien erfüllen: Anzahl geschwollener Gelenke: 6 oder mehr geschwollene Gelenke (Anzahl 66 Gelenke); Anzahl zarter Gelenke: 8 oder mehr zarte Gelenke (Anzahl 68 Gelenke); CRP: keine Einschränkung für CRP (nicht anwendbar).
  • Nach dem Auswaschen müssen die Teilnehmer bei der Randomisierung (Tag 1) die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien erfüllen: Anzahl geschwollener Gelenke – 10 oder mehr geschwollene Gelenke (Anzahl 66 Gelenke) und Anzahl empfindlicher Gelenke – 12 oder mehr empfindliche Gelenke (Anzahl 68 Gelenke) und CRP : ≥0,8 mg/dL (Ergebnis des Screening-Besuchs). Bei denjenigen, deren Screening-Zeitraum länger als 4 Wochen dauerte, musste der CRP-Test am Tag durchgeführt werden
  • 28 bis Tag -3 (vor Behandlungstag 1), um die Eignung zu überprüfen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung. Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten.
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die sich einem Brustkrebs-Screening unterzogen hatten, bei dem der Verdacht auf eine bösartige Erkrankung bestand, und bei denen die Möglichkeit einer bösartigen Erkrankung nach zusätzlichen klinischen, labortechnischen oder anderen diagnostischen Untersuchungen nicht vernünftigerweise ausgeschlossen werden konnte.
  • Krebserkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautzellkrebs, der durch lokale Resektion geheilt wird)
  • Bestehende Nicht-Melanom-Hautzellkrebserkrankungen wurden vor der ersten Verabreichung entfernt. Teilnehmen durften Teilnehmer mit Carcinoma in situ, die vor Studienbeginn mit einem endgültigen chirurgischen Eingriff behandelt wurden.
  • Klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Jede schwere akute bakterielle Infektion (wie Lungenentzündung oder Pyelonephritis, sofern sie nicht mit Antibiotika behandelt und vollständig abgeheilt wird)
  • Schwere, chronische oder wiederkehrende bakterielle Infektionen (z. B. wiederkehrende Lungenentzündung, chronische Bronchiektasie)
  • Personen mit einem Risiko für Tuberkulose (TB). Insbesondere diejenigen mit aktuellen klinischen, radiologischen oder Laborbefunden, die auf eine aktive Tuberkulose hinweisen; Vorgeschichte aktiver Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre, auch wenn sie behandelt wurde; Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose vor mehr als 3 Jahren, es sei denn, es lagen Belege dafür vor, dass die vorherige Anti-Tuberkulose-Behandlung in Art und Dauer angemessen war; latente Tuberkulose, die nicht erfolgreich behandelt wurde. Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis beim Tuberkulose-Screeningtest, der auf eine latente Tuberkulose hinweist, waren nicht für die Studie geeignet, es sei denn, eine aktive Tuberkuloseinfektion wurde ausgeschlossen und die Behandlung der latenten Tuberkulose mit Isoniazid wurde mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingeleitet Der Teilnehmer hatte bei der Einschreibung einen negativen Befund für Tuberkulose auf einem Röntgenbild des Brustkorbs.
  • Herpes zoster verschwand weniger als 2 Monate vor der Einschreibung
  • Aktuelle Beweise (wie vom Prüfer beurteilt), die auf aktive oder latente bakterielle oder virale Infektionen, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, hinweisen.
  • Körperliche Untersuchung und Labortestergebnisse: Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiver Status; Hepatitis-C-Antikörper-positiver Status. Einer der folgenden Laborwerte: Hämoglobinkonzentration: <.5 g/dL; Anzahl weißer Blutkörperchen: <3.000/μL (3*10^9/L); Thrombozytenzahl: <100.000/mm^3(100*10^9/L); Serumkreatinin: > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-Alanin-Aminotransferase: >2 ULN; Serum-Aspartat-Aminotransferase: >2 ULN.
  • Verbotene Behandlungen und/oder Therapien: Vorherige Exposition gegenüber Abatacept (CTLA4-Ig); vorherige RA-Behandlung mit Biologika, wie z. B. einer Antitumor-Nekrose-Faktor-Therapie; vorheriger Kontakt mit einem in der Prüfphase befindlichen biologischen Prüfpräparat, das derzeit in Japan nicht zugelassen ist; Exposition gegenüber einem Studienmedikament in einer anderen früheren Studie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger war; Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienmedikation oder geplanter Erhalt von Lebendimpfstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subkutanes (SC) Abatacept, 125 mg
Arzneimittel: Subkutanes (SC) Abatacept
Lösung in Fertigspritzen, SC, 125 mg, einmal wöchentlich für 169 Tage und dann für 52 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-188667
Aktiver Komparator: Intravenöses (IV) Abatacept, 125 mg
Arzneimittel: Intravenöses (IV) Abatacept
IV-Fläschchen, 125-mg-Infusionen an den Tagen 1, 15 und 29 und danach alle 28 Tage bis zum 141. Tag.
Andere Namen:
  • BMS-188667

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von 20 des American College of Rheumatology (ACR) am Tag 169 im kurzfristigen Zeitraum
Zeitfenster: Tag 169
Der ACR-Score von 20 gibt den Grad der Verbesserung der rheumatoiden Arthritis (RA) eines Patienten an, basierend auf den ACR-Richtlinien (ACR20). Der ACR-Score stellt einen Prozentsatz dar. Um sich für einen ACR20-Score zu qualifizieren, muss der Patient >=20 % weniger empfindliche Gelenke und >=20 % weniger geschwollene Gelenke haben und eine 20-prozentige Verbesserung in mindestens drei der folgenden Punkte aufweisen: Gesamtbeurteilung seiner RA durch den Patienten, Gesamtbeurteilung durch den Arzt die RA des Patienten, die Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten, die Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch den Patienten und die Ergebnisse einer Erythrozytensedimentationsrate oder eines Tests auf C-reaktives Protein (zur Beurteilung der Entzündung). Der Prozentsatz wird n/N berechnet, wobei n = Anzahl der Teilnehmer mit einem ACR-Score von 20 und N = alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) am Tag 533 im Langzeitzeitraum – alle randomisierten und behandelten Teilnehmer während des Langzeitzeitraums
Zeitfenster: Tag 533
Der ACR-Score gibt den Grad der Verbesserung der rheumatoiden Arthritis (RA) eines Patienten an, basierend auf den ACR-Richtlinien. Der ACR-Score = ein Prozentsatz. Um sich für einen Score von 20, 50 oder 70 (ACR20, ACR50 oder ACR70) zu qualifizieren, muss der Patient >=20 %, >=50 % bzw. >=70 % weniger empfindliche Gelenke und >=20 %, > haben =50 % bzw. >=70 %, weniger geschwollene Gelenke und zeigen eine Verbesserung von 20 %, 50 % bzw. 70 % in mindestens 3 der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten über seine RA, Gesamtbeurteilung des Arztes RA des Patienten, Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten, Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten und Ergebnisse einer Erythrozytensedimentationsrate oder eines C-reaktiven Proteintests (zur Beurteilung der Entzündung). Behandlungsgruppen stellen Behandlungen dar, die in einem kurzfristigen Zeitraum erhalten wurden. Prozentsatz berechnet als n/m mit n = Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender ACR-Reaktion am Tag 533; m = Langzeitteilnehmer, die mindestens eine Dosis des Arzneimittels erhielten und im Kurzzeitzeitraum ACR-Responder waren.
Tag 533
Mittlere Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 533 im Langzeitzeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 533
Angepasster Mittelwert. Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) bewertet die Funktionsfähigkeit von Patienten, indem er ihre Fähigkeiten in der Vorwoche bewertet. Es werden mindestens zwei Fragen aus jeder der acht Kategorien gestellt: Anziehen und Körperpflege, Hygiene, Aufstehen, Reichweite, Essen, Greifen, Gehen und alltägliche Aktivitäten. Die Patienten bewerten die Schwierigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht in der Lage. Die Summe der Kategorienbewertung (das am höchsten bewertete Element in der Kategorie) wird durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert, was eine Bewertung von 0 bis 3 ergibt. Behandlungsgruppen stellen Behandlungen dar, die in einem kurzfristigen Zeitraum erhalten wurden. Der Ausgangswert ist Tag 1 der Studie oder der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung.
Ausgangswert bis Tag 533
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort auf den Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) am Tag 533 im Langzeitzeitraum
Zeitfenster: Tag 533
Der Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ) bewertet die Funktionsfähigkeit von Patienten, indem er ihre Fähigkeiten in der Vorwoche bewertet. Es werden mindestens zwei Fragen aus jeder der acht Kategorien gestellt: Anziehen und Körperpflege, Hygiene, Aufstehen, Reichweite, Essen, Greifen, Gehen und alltägliche Aktivitäten. Die Patienten bewerten die Schwierigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht in der Lage. Je höher die Zahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Die Summe der Kategorienbewertung (das am höchsten bewertete Element in der Kategorie) wird durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert, was eine Bewertung von 0 bis 3 ergibt. HAQ-Antwort = Reduzierung des HAQ-Scores um mindestens 0,30 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, deren HAQ-Wert im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 0,30 Einheiten gesunken ist. Der Ausgangswert ist Tag 1 der Studie oder der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung. Behandlungsgruppen stellen kurzfristig erhaltene Behandlungen dar.
Tag 533
Mittlere Änderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert am Tag 533 im Langzeitzeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 533
Der Disease Activity Score 28 unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA) und bewertet die 28 Gelenke, die häufig von RA betroffen sind; Die Bewertung umfasst die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (von 28), den CRP-Wert (ein Maß für Entzündungen im Blut) und die allgemeine Einschätzung des Gesundheitszustands des Patienten (von sehr gut bis sehr schlecht). Ein Gesamt-DAS >5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin; <3,2, gut kontrollierte Erkrankung; und <2,6, Remission.). Behandlungsgruppen stellen Behandlungen dar, die in einem kurzfristigen Zeitraum erhalten wurden. Der Ausgangswert ist Tag 1 der Studie oder der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung.
Ausgangswert bis Tag 533

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antworten des American College of Rheumatology 50 (ACR50) und des American College of Rheumatology 70 (ACR70) am Tag 169 im kurzfristigen Zeitraum
Zeitfenster: Tag 169
Die Werte des American College of Rheumatology (ACR) von 50 und 70 geben den Grad der Verbesserung der rheumatoiden Arthritis (RA) eines Patienten an, basierend auf den ACR-Richtlinien. Der ACR-Score stellt einen Prozentsatz dar. Um sich für einen ACR50- oder ACR70-Score zu qualifizieren, muss der Patient >=50 % bzw. >=70 % weniger empfindliche Gelenke und >=50 % bzw. >=70 % weniger geschwollene Gelenke haben und 50 % bzw. 70 % aufweisen %, bzw. Verbesserung in mindestens drei der folgenden Bereiche: Gesamtbeurteilung der RA des Patienten, Gesamtbeurteilung der RA des Patienten durch den Arzt, Selbsteinschätzung der Schmerzen durch den Patienten, Selbsteinschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten und Ergebnisse einer Erythrozytenuntersuchung Blutsenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein-Test (zur Beurteilung der Entzündung).
Tag 169
Mittlere Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 169 im kurzfristigen Zeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
Angepasster Mittelwert. Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) bewertet die Funktionsfähigkeit von Patienten, indem er ihre Fähigkeiten in der Vorwoche bewertet. Es werden mindestens zwei Fragen aus jeder der acht Kategorien gestellt: Anziehen und Körperpflege, Hygiene, Aufstehen, Reichweite, Essen, Greifen, Gehen und alltägliche Aktivitäten. Die Patienten bewerten die Schwierigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht in der Lage. Die Summe der Kategorienbewertung (das am höchsten bewertete Element in der Kategorie) wird durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert, was eine Bewertung von 0 bis 3 ergibt.
Ausgangswert bis Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAQ-Antwort an Tag 169 im kurzfristigen Zeitraum
Zeitfenster: Tag 169
Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) bewertet die Funktionsfähigkeit von Patienten, indem er ihre Fähigkeiten in der Vorwoche bewertet. Es werden mindestens zwei Fragen aus jeder der acht Kategorien gestellt: Anziehen und Körperpflege, Hygiene, Aufstehen, Reichweite, Essen, Greifen, Gehen und alltägliche Aktivitäten. Die Patienten bewerten die Schwierigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht in der Lage. Die Summe der Kategorienbewertung (das am höchsten bewertete Element in der Kategorie) wird durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert, was eine Bewertung von 0 bis 3 ergibt. Die HAQ-DI-Reaktion ist definiert als eine Reduzierung des HAQ-Scores um mindestens 0,30 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 169
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten bei DAS28-CRP – alle behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der Disease Activity Score 28 unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA) und bewertet die 28 Gelenke, die häufig von RA betroffen sind; Die Bewertung umfasst die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (von 28), den CRP-Wert (ein Maß für Entzündungen im Blut) und die allgemeine Einschätzung des Gesundheitszustands des Patienten (von sehr gut bis sehr schlecht). Ein Gesamt-DAS >5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin; <3,2, gut kontrollierte Erkrankung; und <2,6, Remission.). Der Ausgangswert ist der Tag 1 oder der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung.
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem von der European League Against Rheumatism (EULAR) definierten Low Disease Activity Score (LDAS) und einer EULAR-definierten Remission (REM) am Tag 169 im kurzfristigen Zeitraum
Zeitfenster: Tag 169
EULAR definiert LDAS als DAS28-CRP kleiner als (≤) 3,2 und definiert REM als DAS28-CRP kleiner als (<) 2,6.
Tag 169
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem von der European League Against Rheumatism (EULAR) definierten Low Disease Activity Score (LDAS) und einer EULAR-definierten Remission (REM) am Tag 533 im Langzeitzeitraum
Zeitfenster: Tag 533
EULAR definiert LDAS als DAS28-CRP≤3.2 und definiert REM als DAS28-CRP<2,6.
Tag 533
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten SAEs, Abbrüchen aufgrund von SAEs, unerwünschten Ereignissen (UEs), behandlungsbedingten UEs und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = verwandte oder fehlende Beziehung zur Studienmedikation.
Ausgangswert bis Tag 169
Langfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten SAEs, Abbrüchen aufgrund von SAEs, unerwünschten Ereignissen (UEs), behandlungsbedingten UEs und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 533 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Langzeitzeitraum
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = verwandte oder fehlende Beziehung zur Studienmedikation.
Ausgangswert bis Tag 533 und bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis im Langzeitzeitraum
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Laborwerten, die die Kriterien für eine deutliche Anomalie erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
untere Grenze des Normalwerts (LLN); Obergrenze des Normalwerts (ULN); Vorbehandlung(preRX). Hämoglobin (g/dl): > 3 g/dl Rückgang gegenüber preRX; Hämatokrit (%): <0,75*preRX; Erythrozyten (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; Thrombozytenzahl (*10^9 c/uL): <0,67*LLN oder >1,5*ULN, wenn preRX<LLN, verwenden Sie 0,5*preRX und <100.000/mm^3; Leukozyten (*10^3 c/uL): <0,75*LLN oder >1,25*ULN, oder wenn preRX <LLN, verwenden Sie <0,8*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie >1,2*preRX oder <LLN ; Neutrophile+Banden (*10^3 c/uL): wenn Wert <1,0*10^3 c/uL; Eosinophile (*10^3 c/uL): wenn Wert >0,750*10^3 c/uL; Basophile (*10^3 c/uL): wenn Wert >400/mm^3; Monozyten (*10^3 c/uL): wenn Wert >2000/mm^3; Lymphozyten (*10^3 c/uL): wenn Wert <0,750*10^3 c/uL oder wenn Wert >7,50*10^3 c/uL.
Ausgangswert bis Tag 169
Langfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Laborwerten, die die markierten Abnormalitätskriterien erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 533
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; preRX=Vorbehandlung. Hämoglobin (g/dl): > 3 g/dl Rückgang gegenüber preRX; Hämatokrit (%): <0,75*preRX; Erythrozyten (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; Thrombozytenzahl (*10^9 c/uL): <0,67*LLN oder >1,5*ULN, wenn preRX<LLN, verwenden Sie 0,5*preRX und <100.000/mm^3; Leukozyten (*10^3 c/uL): <0,75*LLN oder >1,25*ULN, oder wenn preRX <LLN, verwenden Sie <0,8*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie >1,2*preRX oder <LLN ; Neutrophile+Banden (*10^3 c/uL): wenn Wert <1,0*10^3 c/uL; Eosinophile (*10^3 c/uL): wenn Wert >0,750*10^3 c/uL; Basophile (*10^3 c/uL): wenn Wert >400/mm^3; Monozyten (*10^3 c/uL): wenn Wert >2000/mm^3; Lymphozyten (*10^3 c/uL): wenn Wert <0,750*10^3 c/uL oder wenn Wert >7,50*10^3 c/uL.
Ausgangswert bis Tag 533
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Laborwerten für Leber- und Nierenfunktion, die die Kriterien für eine deutliche Anomalie erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
ULN = Obergrenze des Normalwerts; LLN = untere Grenze des Normalwerts; preRX=Vorbehandlung. alkalische Phosphatase (ALP) (U/L): >2*ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie >3*preRX; Aspartataminotransferase (AST) (U/L): >3*ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie >4*preRX; Alaninaminotransferase (ALT) (U/L): >3*ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie >4*preRX; Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (U/L): >2*ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie >3*preRX; Bilirubin (mg/dl): >2*ULN, oder wenn preRX >ULN, verwenden Sie >4*preRX; Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dl): >2*preRX; Kreatinin (mg/dl): >1,5*preRX.
Ausgangswert bis Tag 169
Kurzfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Elektrolyt-Laborwerten, die die Kriterien für eine ausgeprägte Abnormalität erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 169
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; preRX=Vorbehandlung. Natrium (mEq/L): <0,95*LLN oder >1,05*ULN, oder wenn preRX<LLN, verwenden Sie <0,95*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie 1,05*preRX oder <LLN; Kalium (mEq/L): <0,9*LLN oder >1,1*ULN, oder wenn preRX<LLN, verwenden Sie <0,9*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie 1,1*preRX oder <LLN; Chlorid (mEq/L): <0,75*LLN oder >1,125*ULN, oder wenn preRX<LLN, verwenden Sie <0,75*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie 1,25*preRX oder <LLN; Kalzium (mg/dL): <0,75*LLN oder >1,25*ULN, oder wenn preRX<LLN, verwenden Sie <0,75*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie 1,25*preRX oder <LLN; Phosphor (mg/dL): <0,75*LLN oder >1,25*ULN, oder wenn preRX<LLN, verwenden Sie <0,67*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie 1,33*preRX oder <LLN.
Ausgangswert bis Tag 169
Langzeitzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Laborwerten für Leber- und Nierenfunktion, die die Kriterien für eine deutliche Anomalie erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 533
ULN = Obergrenze des Normalwerts; LLN = untere Grenze des Normalwerts; preRX=Vorbehandlung. ALP (U/L): >2*ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie >3*preRX; AST (U/L): >3*ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie >4*preRX; ALT (U/L): >3*ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie >4*preRX; GGT (U/L): >2*ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie >3*preRX; Bilirubin (mg/dl): >2*ULN, oder wenn preRX >ULN, verwenden Sie >4*preRX; Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dl): >2*preRX; Kreatinin (mg/dl): >1,5*preRX.
Ausgangswert bis Tag 533
Langfristiger Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Elektrolyt-Laborwerten, die die Kriterien für eine ausgeprägte Abnormalität erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 533
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; preRX=Vorbehandlung. Natrium (mEq/L): <0,95*LLN oder >1,05*ULN, oder wenn preRX<LLN, verwenden Sie <0,95*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie 1,05*preRX oder <LLN; Kalium (mEq/L): <0,9*LLN oder >1,1*ULN, oder wenn preRX<LLN, verwenden Sie <0,9*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie 1,1*preRX oder <LLN; Chlorid (mEq/L): <0,75*LLN oder >1,125*ULN, oder wenn preRX<LLN, verwenden Sie <0,75*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie 1,25*preRX oder <LLN; Kalzium (mg/dL): <0,75*LLN oder >1,25*ULN, oder wenn preRX<LLN, verwenden Sie <0,75*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie 1,25*preRX oder <LLN; Phosphor (mg/dL): <0,75*LLN oder >1,25*ULN, oder wenn preRX<LLN, verwenden Sie <0,67*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie 1,33*preRX oder <LLN.
Ausgangswert bis Tag 533

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-250

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