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Studio di efficacia, farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di Abatacept somministrato per via sottocutanea per trattare l'artrite reumatoide in pazienti giapponesi

2 gennaio 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II/III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per valutare la somiglianza di efficacia, farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di Abatacept somministrato per via sottocutanea o endovenosa in soggetti giapponesi con artrite reumatoide, che hanno ricevuto metotrexato di base e che hanno sperimentato un Risposta inadeguata al metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e l'immunogenicità di abatacept dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa in partecipanti giapponesi con artrite reumatoide attiva e risposta inadeguata al metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Narita-Shi, Chiba, Giappone, 2868523
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Giappone, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Giappone, 8078555
        • Local Institution
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Giappone, 8308543
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-Shi, Gunma, Giappone, 3718511
        • Local Institution
      • Takasaki-Shi, Gunma, Giappone, 3700053
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 7390002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0630005
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Giappone, 6792414
        • Local Institution
      • Kato-Shi, Hyogo, Giappone, 6731462
        • Local Institution
      • Kobe-Shi, Hyogo, Giappone, 6500001
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Giappone, 3160035
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Giappone, 8900067
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Giappone, 2520392
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 2220036
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 2360037
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Giappone, 3808582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Giappone, 7128044
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hannan-Shi, Osaka, Giappone, 5990212
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Giappone, 3508550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Giappone, 3640026
        • Local Institution
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Giappone, 3591111
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Giappone, 4308558
        • Local Institution
      • Shizuoka-Shi, Shizuoka, Giappone, 4208623
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Giappone, 3290498
        • Local Institution
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Giappone, 3291193
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution
      • Nakano-Ku, Tokyo, Giappone, 1648541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rispondere ai criteri dell'American Rheumatism Association per la diagnosi di artrite reumatoide (AR) e dell'American College of Rheumatology Classi funzionali I, II o III.
  • Risposta inadeguata (come ritenuto dallo sperimentatore) al metotrexato assunto per almeno 3 mesi (12 settimane) a una dose stabile (da 6 a 8 mg/settimana) per 28 giorni prima della randomizzazione (Giorno 1).
  • Requisiti di stabilizzazione per la terapia concomitante: trattamento con corticosteroidi orali ridotto all'equivalente di ≤10 mg di prednisolone al giorno per 28 giorni e stabilizzato per almeno 25 dei 28 giorni prima del trattamento (giorno 1). Non sono state consentite iniezioni intra-articolari, endovenose o intramuscolari di corticosteroidi nei 28 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1).
  • Requisiti di interruzione: i partecipanti che ricevevano la terapia combinata per l'AR dovevano interrompere le seguenti terapie almeno 28 giorni prima del trattamento (giorno 1):

farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), come oro (auranofina e aurotiomalato sodico), actarit, bucillamina, azatioprina, salazosulfapiridina, lobenzarit disodico, D-penicillamina, ciclofosfamide, micofenolato mofetile, mizoribina; ciclosporina, tacrolimus e altri inibitori della calcineurina; e colonne di immunoassorbimento.

  • Requisiti di attività della malattia: alla randomizzazione (giorno 1), i partecipanti dovevano soddisfare i seguenti criteri di attività della malattia: conteggio delle articolazioni gonfie: 10 o più articolazioni gonfie (conta di 66 articolazioni); numero di giunti teneri: 12 o più giunti teneri (conteggio di 68 giunti); Proteina C reattiva (PCR): ≥0,8 mg/dL (risultato della visita di screening).
  • Per i partecipanti che ricevevano metotrexato più altri DMARD (necessaria interruzione di una terapia di combinazione): alla visita di screening, i partecipanti dovevano soddisfare i seguenti criteri di attività della malattia: Conteggio delle articolazioni gonfie: 6 o più articolazioni gonfie (conta di 66 articolazioni); conteggio dei giunti teneri: 8 o più giunti teneri (conteggio di 68 giunti); CRP: nessuna restrizione su CRP (non applicabile).
  • Dopo il washout, alla randomizzazione (giorno 1), i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di attività della malattia: Conteggio delle articolazioni gonfie: 10 o più articolazioni gonfie (conta di 66 articolazioni) e conteggio delle articolazioni doloranti: 12 o più articolazioni dolenti (conta di 68 articolazioni) e PCR : ≥0,8 mg/dL (risultato della visita di screening). Per coloro il cui periodo di screening era più lungo di 4 settimane, il test CRP doveva essere eseguito il giorno
  • 28 al Giorno -3 (prima del Giorno 1 del trattamento) per verificare l'idoneità.

Criteri chiave di esclusione:

  • Sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata. Condizioni mediche concomitanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero esporre il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio.
  • Partecipanti di sesso femminile che erano state sottoposte a screening del cancro al seno sospetto per malignità e in cui la possibilità di malignità non poteva essere ragionevolmente esclusa a seguito di ulteriori valutazioni cliniche, di laboratorio o di altro tipo.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (diversi dai tumori delle cellule della pelle non melanoma curati dalla resezione locale)
  • I tumori delle cellule della pelle non melanoma esistenti erano stati rimossi prima della prima somministrazione. I partecipanti con carcinoma in situ, trattati con intervento chirurgico definitivo prima dell'ingresso nello studio sono stati autorizzati a partecipare.
  • Abuso clinicamente significativo di droghe o alcol
  • Qualsiasi grave infezione batterica acuta (come polmonite o pielonefrite a meno che non venga trattata e completamente risolta con antibiotici)
  • Infezioni batteriche gravi, croniche o ricorrenti (come polmonite ricorrente, bronchiectasie croniche)
  • Quelli a rischio di tubercolosi (TB). In particolare, quelli con evidenza clinica, radiografica o di laboratorio attuale indicativa di tubercolosi attiva; storia di tubercolosi attiva negli ultimi 3 anni, anche se trattata; storia di tubercolosi attiva più di 3 anni fa a meno che non vi fosse documentazione che il precedente trattamento antitubercolare fosse appropriato per tipo e durata; tubercolosi latente che non è stata trattata con successo. I partecipanti con un risultato positivo al test di screening della tubercolosi indicativo di tubercolosi latente non erano idonei per lo studio a meno che non fosse stata esclusa l'infezione da tubercolosi attiva e il trattamento per la tubercolosi latente con isoniazide fosse stato avviato per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e il partecipante ha avuto un risultato negativo per la tubercolosi su una radiografia del torace al momento dell'arruolamento.
  • Herpes zoster che si risolve meno di 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Prove attuali (come valutate dallo sperimentatore) indicative di infezioni batteriche o virali attive o latenti, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Risultati dell'esame fisico e dei test di laboratorio: stato positivo all'antigene di superficie dell'epatite B; stato di positività agli anticorpi dell'epatite C. Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio: Concentrazione di emoglobina: <.5 g/dL; conta dei globuli bianchi: <3.000/μL (3*10^9/L); conta piastrinica: <100.000/mm^3(100*10^9/L); creatinina sierica: >2 volte il limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi sierica: >2 ULN; aspartato aminotransferasi sierica: >2 ULN.
  • Trattamenti e/o terapie vietati: precedente esposizione ad abatacept (CTLA4-Ig); precedente trattamento dell'AR con qualsiasi farmaco biologico, come la terapia con fattore di necrosi antitumorale; precedente esposizione a qualsiasi farmaco biologico sperimentale non attualmente approvato in Giappone; esposizione a qualsiasi farmaco in studio in qualsiasi altro studio precedente entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale dei due fosse più lungo; ricevimento di eventuali vaccini vivi entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio o programmato per ricevere vaccini vivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abatacept sottocutaneo (SC), 125 mg
Droga: Abatacept sottocutaneo (SC).
Soluzione in siringhe preriempite, SC, 125 mg, una volta alla settimana, per 169 giorni e poi per 52 settimane
Altri nomi:
  • BMS-188667
Comparatore attivo: Abatacept per via endovenosa (IV), 125 mg
Droga: Abatacept per via endovenosa (IV).
Flaconcino EV, infusioni da 125 mg nei giorni 1, 15 e 29 e successivamente ogni 28 giorni fino al giorno 141.
Altri nomi:
  • BMS-188667

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20 al giorno 169 nel periodo a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 169
Il punteggio ACR di 20 indica il grado di miglioramento nell'artrite reumatoide (RA) di un paziente, sulla base delle linee guida ACR (ACR20). Il punteggio ACR rappresenta una percentuale. Per qualificarsi per un punteggio ACR20, il paziente deve avere >=20% in meno di articolazioni dolenti e >=20% in meno di articolazioni gonfie e mostrare un miglioramento del 20% in almeno 3 di: valutazione complessiva del paziente della sua AR, valutazione globale del medico della RA del paziente, autovalutazione del dolore da parte del paziente, autovalutazione del funzionamento fisico da parte del paziente e risultati di un test della velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva (per valutare l'infiammazione). La percentuale è calcolata n/N con n=numero di partecipanti con punteggio ACR di 20 e N= tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio.
Giorno 169
Percentuale di partecipanti con risposta sostenuta dell'American College of Rheumatology (ACR) al giorno 533 nel periodo a lungo termine - Tutti i partecipanti randomizzati e trattati durante il periodo a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 533
Il punteggio ACR indica il grado di miglioramento nell'artrite reumatoide (RA) di un paziente, sulla base delle linee guida ACR. Il punteggio ACR = una percentuale. Per qualificarsi per un punteggio di 20, 50 o 70 (ACR20, ACR50 o ACR70), il paziente deve avere rispettivamente >=20%, >=50% o >=70%, meno articolazioni dolenti e >=20%, > =50% o >=70%, rispettivamente, meno articolazioni gonfie e mostrano un miglioramento rispettivamente del 20%, 50% o 70% in almeno 3 dei seguenti: valutazione complessiva del paziente della sua RA, valutazione globale del medico della AR del paziente, autovalutazione del dolore da parte del paziente, autovalutazione del funzionamento fisico da parte del paziente e risultati di un test della velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva (per valutare l'infiammazione). I gruppi di trattamento rappresentano il trattamento ricevuto nel breve periodo. Percentuale calcolata come n/m con n=numero di pazienti con risposta ACR sostenuta al giorno 533; m= partecipanti a lungo termine che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco e hanno risposto all'ACR nel breve periodo.
Giorno 533
Variazione media rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI al giorno 533 nel periodo a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 533
Media aggiustata. L'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) valuta l'abilità funzionale dei pazienti valutando le loro abilità nel corso della settimana precedente. Vengono poste almeno 2 domande per ciascuna delle 8 categorie: vestirsi e pettinarsi, igiene, alzarsi, raggiungere, mangiare, afferrare, camminare e attività quotidiane comuni. I pazienti valutano la difficoltà nell'eseguire compiti specifici: 0=senza difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di farlo. La somma del punteggio delle categorie (l'elemento con il punteggio più alto nella categoria) viene divisa per il numero di categorie con risposta, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 3. I gruppi di trattamento rappresentano il trattamento ricevuto nel breve periodo. Il basale è il giorno 1 dello studio o l'ultimo valore pre-trattamento non mancante.
Dal basale al giorno 533
Percentuale di partecipanti con risposta al questionario di valutazione della salute (HAQ) al giorno 533 nel periodo a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 533
L'indice di disabilità HAQ (Health Assessment Questionnaire) valuta la capacità funzionale dei pazienti valutando le loro capacità nel corso della settimana precedente. Vengono poste almeno 2 domande per ciascuna delle 8 categorie: vestirsi e pettinarsi, igiene, alzarsi, raggiungere, mangiare, afferrare, camminare e attività quotidiane comuni. I pazienti valutano la difficoltà nell'eseguire compiti specifici: 0=senza difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di farlo. Più alto è il numero, peggiore è il risultato. La somma del punteggio delle categorie (l'elemento con il punteggio più alto nella categoria) viene divisa per il numero di categorie con risposta, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 3. Risposta HAQ=riduzione di almeno 0,30 unità nel punteggio HAQ rispetto al basale. Viene presentata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 0,30 unità nel punteggio HAQ rispetto al basale. Il basale è il giorno 1 dello studio o l'ultimo valore pre-trattamento non mancante. I gruppi di trattamento rappresentano il trattamento ricevuto nel breve periodo.
Giorno 533
Variazione media di DAS28-CRP dal basale al giorno 533 nel periodo a lungo termine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 533
Il punteggio di attività della malattia 28 utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR) e valuta le 28 articolazioni che l'AR colpisce comunemente; il punteggio include il numero di articolazioni dolenti e gonfie (su 28), il livello di CRP (una misura dell'infiammazione nel sangue) e la valutazione globale della salute del paziente (da molto buona a molto cattiva). Un DAS complessivo >5.1 implica una malattia attiva; <3.2, malattia ben controllata; e <2.6, remissione.). I gruppi di trattamento rappresentano il trattamento ricevuto nel breve periodo. Il basale è il giorno 1 dello studio o l'ultimo valore pre-trattamento non mancante.
Dal basale al giorno 533

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposte dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50) e dell'American College of Rheumatology 70 (ACR70) al giorno 169 nel periodo a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 169
I punteggi di 50 e 70 dell'American College of Rheumatology (ACR) indicano il grado di miglioramento dell'artrite reumatoide (RA) di un paziente, sulla base delle linee guida ACR. Il punteggio ACR rappresenta una percentuale. Per qualificarsi per un punteggio ACR50 o ACR70, il paziente deve avere rispettivamente >=50% o >=70%, meno articolazioni dolenti e >=50% o >=70%, rispettivamente, meno articolazioni gonfie e mostrare il 50% o il 70% %, rispettivamente, miglioramento in almeno 3 dei seguenti: valutazione complessiva del paziente della sua AR, valutazione globale del medico dell'AR del paziente, autovalutazione del dolore da parte del paziente, autovalutazione del funzionamento fisico del paziente e risultati di un eritrocito velocità di sedimentazione o test della proteina C-reattiva (per valutare l'infiammazione).
Giorno 169
Variazione media rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI al giorno 169 nel periodo a breve termine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
Media aggiustata. L'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) valuta l'abilità funzionale dei pazienti valutando le loro abilità nel corso della settimana precedente. Vengono poste almeno 2 domande per ciascuna delle 8 categorie: vestirsi e pettinarsi, igiene, alzarsi, raggiungere, mangiare, afferrare, camminare e attività quotidiane comuni. I pazienti valutano la difficoltà nell'eseguire compiti specifici: 0=senza difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di farlo. La somma del punteggio delle categorie (l'elemento con il punteggio più alto nella categoria) viene divisa per il numero di categorie con risposta, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 3.
Dal basale al giorno 169
Percentuale di partecipanti con risposta HAQ al giorno 169 nel periodo a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 169
L'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) valuta l'abilità funzionale dei pazienti valutando le loro abilità nel corso della settimana precedente. Vengono poste almeno 2 domande per ciascuna delle 8 categorie: vestirsi e pettinarsi, igiene, alzarsi, raggiungere, mangiare, afferrare, camminare e attività quotidiane comuni. I pazienti valutano la difficoltà nell'eseguire compiti specifici: 0=senza difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà e 3=incapace di farlo. La somma del punteggio delle categorie (l'elemento con il punteggio più alto nella categoria) viene divisa per il numero di categorie con risposta, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 3. La risposta HAQ-DI è definita come una riduzione di almeno 0,30 unità nel punteggio HAQ rispetto al basale.
Giorno 169
Variazione media rispetto al basale a sei mesi in DAS28-CRP - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il punteggio di attività della malattia 28 utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR) e valuta le 28 articolazioni che l'AR colpisce comunemente; il punteggio include il numero di articolazioni dolenti e gonfie (su 28), il livello di CRP (una misura dell'infiammazione nel sangue) e la valutazione globale della salute del paziente (da molto buona a molto cattiva). Un DAS complessivo >5.1 implica una malattia attiva; <3.2, malattia ben controllata; e <2.6, remissione.). La linea di base è il giorno 1 o l'ultimo valore pre-trattamento non mancante.
Basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività di malattia bassa (LDAS) definito dalla European League Against Rheumatism (EULAR) e remissione definita da EULAR (REM) al giorno 169 nel periodo a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 169
EULAR definisce LDAS come DAS28-CRP minore di, uguale a (≤) 3.2 e definisce REM come DAS28-CRP minore di (<) 2.6.
Giorno 169
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività di malattia bassa (LDAS) definito dalla European League Against Rheumatism (EULAR) e remissione definita da EULAR (REM) al giorno 533 nel periodo a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 533
EULAR definisce LDAS come DAS28-CRP≤3.2 e definisce REM come DAS28-CRP<2.6.
Giorno 533
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con decesso come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, interruzioni dovute a eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al trattamento e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlata al trattamento=correlata o mancante relazione con il farmaco in studio.
Dal basale al giorno 169
Periodo a lungo termine: numero di partecipanti con decesso come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, interruzioni dovute a eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al trattamento e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 533 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nel periodo a lungo termine
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlata al trattamento=correlata o mancante relazione con il farmaco in studio.
Dal basale al giorno 533 e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose nel periodo a lungo termine
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con valori di laboratorio di ematologia che soddisfano i criteri per marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
limite inferiore del normale (LLN); limite superiore del normale (ULN); pretrattamento (preRX). Emoglobina (g/dL): riduzione >3 g/dL da preRX; ematocrito (%): <0,75*preRX; eritrociti (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; conta piastrinica (*10^9 c/uL): <0,67*LLN o >1,5*ULN, se preRX<LLN, utilizzare 0,5*preRX e <100.000/mm^3; leucociti (*10^3 c/uL): <0,75*LLN o >1,25*ULN, o se preRX <LLN, usare <0,8*preRX o >ULN, o se preRX>ULN, usare >1,2*preRX o <LLN ; neutrofili+bande (*10^3 c/uL): se valore <1.0*10^3 c/uL; eosinofili (*10^3 c/uL): se valore >0.750*10^3 c/uL; basofili (*10^3 c/uL): se valore >400/mm^3; monociti (*10^3 c/uL): se valore >2000/mm^3; linfociti (*10^3 c/uL): se valore <0.750*10^3 c/uL o se valore >7.50*10^3 c/uL.
Dal basale al giorno 169
Periodo a lungo termine: numero di partecipanti con valori di laboratorio di ematologia che soddisfano i criteri di marcata anormalità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 533
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; preRX=pretrattamento. Emoglobina (g/dL): riduzione >3 g/dL da preRX; ematocrito (%): <0,75*preRX; eritrociti (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; conta piastrinica (*10^9 c/uL): <0,67*LLN o >1,5*ULN, se preRX<LLN, utilizzare 0,5*preRX e <100.000/mm^3; leucociti (*10^3 c/uL): <0,75*LLN o >1,25*ULN, o se preRX <LLN, usare <0,8*preRX o >ULN, o se preRX>ULN, usare >1,2*preRX o <LLN ; neutrofili+bande (*10^3 c/uL): se valore <1.0*10^3 c/uL; eosinofili (*10^3 c/uL): se valore >0.750*10^3 c/uL; basofili (*10^3 c/uL): se valore >400/mm^3; monociti (*10^3 c/uL): se valore >2000/mm^3; linfociti (*10^3 c/uL): se valore <0.750*10^3 c/uL o se valore >7.50*10^3 c/uL.
Dal basale al giorno 533
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con valori di laboratorio della funzionalità epatica e renale che soddisfano i criteri per una marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
ULN=limite superiore della norma; LLN=limite inferiore della norma; preRX=pretrattamento. fosfatasi alcalina (ALP) (U/L): >2*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >3*preRX; aspartato aminotransferasi (AST) (U/L): >3*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >4*preRX; alanina aminotransferasi (ALT) (U/L): >3*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >4*preRX; Gamma glutamiltransferasi (GGT) (U/L): >2*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >3*preRX; bilirubina (mg/dL): >2*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >4*preRX; azoto ureico nel sangue (mg/dL): >2*preRX; creatinina (mg/dL): >1,5*preRX.
Dal basale al giorno 169
Periodo a breve termine: numero di partecipanti con valori di laboratorio degli elettroliti che soddisfano i criteri per marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 169
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; preRX=pretrattamento. Sodio (mEq/L): <0,95*LLN o >1,05*ULN, o se preRX<LLN, usare <0,95*preRX o >ULN, o se preRX>ULN, usare 1,05*preRX o <LLN; potassio (mEq/L): <0,9*LLN o >1,1*ULN, o se preRX<LLN, usare <0,9*preRX o >ULN, o se preRX>ULN, usare 1,1*preRX o <LLN; cloruro (mEq/L): <0,75*LLN o >1,125*ULN, o se preRX<LLN, usare <0,75*preRX o >ULN, o se preRX>ULN, usare 1,25*preRX o <LLN; calcio (mg/dL): <0,75*LLN o >1,25*ULN, o se preRX<LLN, usare <0,75*preRX o >ULN, o se preRX>ULN, usare 1,25*preRX o <LLN; fosforo (mg/dL): <0,75*LLN o >1,25*ULN, o se preRX<LLN, usare <0,67*preRX o >ULN, o se preRX>ULN, usare 1,33*preRX o <LLN.
Dal basale al giorno 169
Periodo a lungo termine: numero di partecipanti con valori di laboratorio della funzionalità epatica e renale che soddisfano i criteri per una marcata anomalia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 533
ULN=limite superiore della norma; LLN=limite inferiore della norma; preRX=pretrattamento. ALP (U/L): >2*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >3*preRX; AST (U/L): >3*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >4*preRX; ALT (U/L): >3*ULN, o se preRX>ULN, usare >4*preRX; GGT (U/L): >2*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >3*preRX; bilirubina (mg/dL): >2*ULN, o se preRX>ULN, utilizzare >4*preRX; azoto ureico nel sangue (mg/dL): >2*preRX; creatinina (mg/dL): >1,5*preRX.
Dal basale al giorno 533
Periodo a lungo termine: numero di partecipanti con valori di laboratorio degli elettroliti che soddisfano i criteri per un'anomalia marcata
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 533
LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma; preRX=pretrattamento. Sodio (mEq/L): <0,95*LLN o >1,05*ULN, o se preRX<LLN, usare <0,95*preRX o >ULN, o se preRX>ULN, usare 1,05*preRX o <LLN; potassio (mEq/L): <0,9*LLN o >1,1*ULN, o se preRX<LLN, usare <0,9*preRX o >ULN, o se preRX>ULN, usare 1,1*preRX o <LLN; cloruro (mEq/L): <0,75*LLN o >1,125*ULN, o se preRX<LLN, usare <0,75*preRX o >ULN, o se preRX>ULN, usare 1,25*preRX o <LLN; calcio (mg/dL): <0,75*LLN o >1,25*ULN, o se preRX<LLN, usare <0,75*preRX o >ULN, o se preRX>ULN, usare 1,25*preRX o <LLN; fosforo (mg/dL): <0,75*LLN o >1,25*ULN, o se preRX<LLN, usare <0,67*preRX o >ULN, o se preRX>ULN, usare 1,33*preRX o <LLN.
Dal basale al giorno 533

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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