Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet av abatacept administrert subkutant for å behandle revmatoid artritt hos japanske pasienter

2. januar 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase II/III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy studie for å vurdere likheten mellom effektiviteten, farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til abatacept administrert subkutant eller intravenøst ​​hos japanske personer med revmatoid artritt, som mottar bakgrunnsmetotreksat og erfarne. Utilstrekkelig respons på metotreksat

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til abatacept etter subkutan og intravenøs administrering hos japanske deltakere med aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Narita-Shi, Chiba, Japan, 2868523
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japan, 8308543
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Local Institution
      • Takasaki-Shi, Gunma, Japan, 3700053
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7390002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0630005
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japan, 6792414
        • Local Institution
      • Kato-Shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japan, 6500001
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japan, 3160035
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 8900067
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2220036
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 2360037
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japan, 3808582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japan, 7128044
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hannan-Shi, Osaka, Japan, 5990212
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 3640026
        • Local Institution
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japan, 3591111
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Local Institution
      • Shizuoka-Shi, Shizuoka, Japan, 4208623
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japan, 3290498
        • Local Institution
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japan, 3291193
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japan, 1648541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Oppfyller kriteriene til American Rheumatism Association for diagnostisering av revmatoid artritt (RA) og American College of Rheumatology funksjonelle klasse I, II eller III.
  • Utilstrekkelig respons (som vurderes av etterforskeren) på metotreksat tatt i minst 3 måneder (12 uker) ved en stabil dose (6 til 8 mg/uke) i 28 dager før randomisering (dag 1).
  • Stabiliseringskrav for samtidig behandling: Oral kortikosteroidbehandling redusert til tilsvarende ≤10 mg prednisolon daglig i 28 dager og stabilisert i minst 25 av 28 dager før behandling (dag 1). Ingen intraartikulære, intravenøse eller intramuskulære injeksjoner av kortikosteroider var tillatt innen 28 dager før randomisering (dag 1.)
  • Utvaskingskrav: Deltakere som fikk kombinasjonsbehandling med RA måtte avbryte følgende behandlinger minst 28 dager før behandling (dag 1):

sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), slik som gull (auranofin og aurothiomalatnatrium), actarit, bucillamin, azatioprin, salazosulfapyridin, lobenzaritdinatrium, D-penicillamin, cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, mizoribin; ciklosporin, takrolimus og andre kalsineurinhemmere; og immunoadsorpsjonskolonner.

  • Sykdomsaktivitetskrav: Ved randomisering (dag 1) måtte deltakerne oppfylle følgende sykdomsaktivitetskriterier: Antall hovne ledd: 10 eller flere hovne ledd (66 ledd); ømme leddantall: 12 eller flere ømme ledd (68 leddantall); C-reaktivt protein (CRP): ≥0,8 mg/dL (resultat fra screeningbesøk).
  • For deltakere som fikk metotreksat pluss andre DMARDs (utvasking av kombinasjonsbehandling kreves): Ved screeningbesøk måtte deltakerne oppfylle følgende sykdomsaktivitetskriterier: Antall hovne ledd: 6 eller flere hovne ledd (66 ledd); ømme leddantall: 8 eller flere ømme ledd (68 leddantall); CRP: ingen begrensning på CRP (ikke aktuelt).
  • Etter utvasking, ved randomisering (dag 1), må deltakerne oppfylle følgende sykdomsaktivitetskriterier: Antall hovne ledd - 10 eller flere hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd - 12 eller flere ømme ledd (68 ledd) og CRP : ≥0,8 mg/dL (resultat fra screeningbesøk). For de hvis screeningsperiode var lengre enn 4 uker, måtte CRP-test utføres på dag
  • 28 til dag -3 (før behandling dag 1) for å verifisere kvalifisering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom. Samtidige medisinske tilstander som, etter utforskerens mening, kan sette deltakeren i en uakseptabel risiko for å delta i denne studien.
  • Kvinnelige deltakere som hadde gjennomgått brystkreftscreening som var mistenkelig for malignitet, og hvor muligheten for malignitet ikke med rimelighet kunne utelukkes etter ytterligere kliniske, laboratorie- eller andre diagnostiske evalueringer.
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (annet enn ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon)
  • Eksisterende ikke-melanom hudcellekreft hadde blitt fjernet før den første administreringen. Deltakere med karsinom in situ, behandlet med definitive kirurgiske inngrep før studiestart, fikk delta.
  • Klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Enhver alvorlig akutt bakteriell infeksjon (som lungebetennelse eller pyelonefritt med mindre den er behandlet og fullstendig løst med antibiotika)
  • Alvorlige, kroniske eller tilbakevendende bakterielle infeksjoner (som tilbakevendende lungebetennelse, kronisk bronkiektasi)
  • De som er i faresonen for tuberkulose (TB). Spesielt de med gjeldende kliniske, radiografiske eller laboratoriebevis som tyder på aktiv TB; historie med aktiv TB i løpet av de siste 3 årene, selv om den er behandlet; historie med aktiv TB for mer enn 3 år siden med mindre det var dokumentasjon på at den tidligere anti-TB-behandlingen var passende i type og varighet; latent tuberkulose som ikke ble behandlet. Deltakere med et positivt resultat på TB-screeningtest som indikerer latent TB, var ikke kvalifisert for studien med mindre aktiv TB-infeksjon var utelukket og behandling for latent TB med isoniazid hadde blitt startet i minst 4 uker før administrering av studiemedikamentet og deltakeren hadde et negativt funn for tuberkulose på en thorax-røntgenfilm ved påmelding.
  • Herpes zoster forsvinner mindre enn 2 måneder før påmelding
  • Gjeldende bevis (som vurdert av etterforskeren) som tyder på aktive eller latente bakterielle eller virusinfeksjoner, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Fysisk undersøkelse og laboratorietestfunn: Hepatitt B overflate antigen-positiv status; hepatitt C antistoff-positiv status. Enhver av følgende laboratorieverdier: Hemoglobinkonsentrasjon: <,5 g/dL; antall hvite blodlegemer: <3000/μL (3*10^9/L); antall blodplater: <100 000/mm^3(100*10^9/L); serumkreatinin: >2 ganger øvre normalgrense (ULN); serumalaninaminotransferase: >2 ULN; serum aspartat aminotransferase: >2 ULN.
  • Forbudte behandlinger og/eller terapier: Tidligere eksponering for abatacept (CTLA4-Ig); tidligere RA-behandling med noen biologiske midler, slik som anti-tumor nekrose faktor terapi; tidligere eksponering for biologiske undersøkelser som for øyeblikket ikke er godkjent i Japan; eksponering for alle studiemedisiner i andre tidligere studier innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst; mottak av levende vaksiner innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin eller planlagt å motta levende vaksiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subkutan (SC) abatacept, 125 mg
Legemiddel: Subkutan (SC) abatacept
Oppløsning i ferdigfylte sprøyter, SC, 125 mg, en gang i uken, i 169 dager og deretter i 52 uker
Andre navn:
  • BMS-188667
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) abatacept, 125 mg
Legemiddel: Intravenøs (IV) abatacept
IV hetteglass, 125 mg infusjoner på dag 1, 15 og 29, og hver 28. dag deretter frem til dag 141.
Andre navn:
  • BMS-188667

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar på dag 169 i kortsiktig periode
Tidsramme: Dag 169
ACR-skåren på 20 indikerer graden av forbedring i en pasients revmatoid artritt (RA), basert på ACR-retningslinjer (ACR20). ACR-score representerer en prosentandel. For å kvalifisere for en ACR20-score, må pasienten ha >=20 % færre ømme ledd og >=20 % færre hovne ledd og vise 20 % forbedring i minst 3 av: pasientens overordnede vurdering av hans/hennes RA, legens globale vurdering av pasientens RA, pasientens egenvurdering av smerte, pasientens egenvurdering av fysisk funksjon og resultater av en erytrocyttsedimenteringshastighet eller C-reaktiv proteintest (for å vurdere betennelse). Prosent er beregnet n/N med n=antall deltakere med ACR-score på 20 og N= alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose studiemedisin.
Dag 169
Prosentandel av deltakere med Sustained American College of Rheumatology (ACR)-respons på dag 533 i langtidsperioden – alle randomiserte og behandlede deltakere i løpet av langtidsperioden
Tidsramme: Dag 533
ACR-skåren indikerer graden av forbedring i en pasients revmatoid artritt (RA), basert på ACR-retningslinjer. ACR-poengsum = en prosentandel. For å kvalifisere for en skår på 20, 50 eller 70 (ACR20, ACR50 eller ACR70), må pasienten ha henholdsvis >=20 %, >=50 % eller >=70 % færre ømme ledd og >=20 %, > henholdsvis =50 % eller >=70 %, færre hovne ledd og viser henholdsvis 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i minst 3 av følgende: pasientens overordnede vurdering av hans/hennes RA, legens globale vurdering av pasientens RA, pasientens egenvurdering av smerte, pasientens egenvurdering av fysisk funksjon og resultater av en erytrocyttsedimenteringshastighet eller C-reaktiv proteintest (for å vurdere betennelse). Behandlingsgrupper representerer behandling mottatt på kort sikt. Prosent beregnet som n/m med n=antall pasienter med vedvarende ACR-respons på dag 533; m= langtidsdeltakere som mottok minst én dose medikament og var ACR-respondere i korttidsperioden.
Dag 533
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum på dag 533 i langtidsperiode
Tidsramme: Grunnlinje til dag 533
Justert gjennomsnitt. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vurderer pasientenes funksjonsevne ved å vurdere deres evner i løpet av forrige uke. Det stilles minst 2 spørsmål fra hver av 8 kategorier: påkledning og stell, hygiene, oppreisning, rekkevidde, spising, grep, gåing og vanlige daglige aktiviteter. Pasienter vurderer vanskeligheter med å utføre spesifikke oppgaver: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. Summen av kategoriens poengsum (det høyest scorede elementet i kategorien) deles på antall besvarte kategorier, noe som gir en poengsum fra 0-3. Behandlingsgrupper representerer behandling mottatt på kort sikt. Baseline er dag 1 av studien eller siste ikke-manglende verdi før behandling.
Grunnlinje til dag 533
Prosentandel av deltakere med svar på helsevurderingsspørreskjema (HAQ) på dag 533 i langtidsperioden
Tidsramme: Dag 533
Health Assessment Questionnaire (HAQ) funksjonshemmingsindeksen vurderer pasientenes funksjonsevne ved å vurdere deres evner i løpet av forrige uke. Det stilles minst 2 spørsmål fra hver av 8 kategorier: påkledning og stell, hygiene, oppreisning, rekkevidde, spising, grep, gåing og vanlige daglige aktiviteter. Pasienter vurderer vanskeligheter med å utføre spesifikke oppgaver: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. Jo høyere tall, desto dårligere blir resultatet. Summen av kategoriens poengsum (det høyest scorede elementet i kategorien) deles på antall besvarte kategorier, noe som gir en poengsum fra 0-3. HAQ-respons = reduksjon på minst 0,30 enheter i HAQ-score fra baseline. Prosentandelen av deltakere med en reduksjon på minst 0,30 enheter i deres HAQ-poengsum fra baseline presenteres. Baseline er dag 1 av studien eller siste ikke-manglende verdi før behandling. Behandlingsgrupper representerer behandling mottatt på kort sikt.
Dag 533
Gjennomsnittlig endring i DAS28-CRP fra baseline på dag 533 i langtidsperiode
Tidsramme: Grunnlinje til dag 533
Sykdomsaktivitetspoeng 28 ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er et mål på sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA) og vurderer de 28 leddene RA vanligvis påvirker; poengsummen inkluderer antall ømme og hovne ledd (av 28), CRP-nivå (et mål på betennelse i blodet), og pasientens globale vurdering av helse (fra svært god til svært dårlig). En samlet DAS >5.1 innebærer aktiv sykdom; <3.2, godt kontrollert sykdom; og <2,6, remisjon.). Behandlingsgrupper representerer behandling mottatt på kort sikt. Baseline er dag 1 av studien eller siste ikke-manglende verdi før behandling.
Grunnlinje til dag 533

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med svar fra American College of Rheumatology 50 (ACR50) og American College of Rheumatology 70 (ACR70) på dag 169 i kortsiktig periode
Tidsramme: Dag 169
American College of Rheumatology (ACR) score på 50 og 70 indikerer graden av forbedring i en pasients revmatoid artritt (RA), basert på ACR-retningslinjer. ACR-score representerer en prosentandel. For å kvalifisere for en ACR50- eller ACR70-score, må pasienten ha henholdsvis >=50 % eller >=70 % færre ømme ledd og henholdsvis >=50 % eller >=70 % færre hovne ledd og vise 50 % eller 70 %, henholdsvis forbedring i minst 3 av følgende: pasientens overordnede vurdering av hans/hennes RA, legenes globale vurdering av pasientens RA, pasientens egenvurdering av smerte, pasientens egenvurdering av fysisk funksjon og resultatene av en erytrocytt sedimentasjonshastighet eller C-reaktivt proteintest (for å vurdere betennelse).
Dag 169
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum på dag 169 i kortsiktig periode
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
Justert gjennomsnitt. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vurderer pasientenes funksjonsevne ved å vurdere deres evner i løpet av forrige uke. Det stilles minst 2 spørsmål fra hver av 8 kategorier: påkledning og stell, hygiene, oppreisning, rekkevidde, spising, grep, gåing og vanlige daglige aktiviteter. Pasienter vurderer vanskeligheter med å utføre spesifikke oppgaver: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. Summen av kategoriens poengsum (det høyest scorede elementet i kategorien) deles på antall besvarte kategorier, noe som gir en poengsum fra 0-3.
Grunnlinje til dag 169
Prosentandel av deltakere med HAQ-respons på dag 169 i korttidsperioden
Tidsramme: Dag 169
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vurderer pasientenes funksjonsevne ved å vurdere deres evner i løpet av forrige uke. Det stilles minst 2 spørsmål fra hver av 8 kategorier: påkledning og stell, hygiene, oppreisning, rekkevidde, spising, grep, gåing og vanlige daglige aktiviteter. Pasienter vurderer vanskeligheter med å utføre spesifikke oppgaver: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. Summen av kategoriens poengsum (det høyest scorede elementet i kategorien) deles på antall besvarte kategorier, noe som gir en poengsum fra 0-3. HAQ-DI-responsen er definert som en reduksjon på minst 0,30 enheter i HAQ-score fra baseline.
Dag 169
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved seks måneder i DAS28-CRP - Alle behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sykdomsaktivitetspoeng 28 ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er et mål på sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA) og vurderer de 28 leddene RA vanligvis påvirker; poengsummen inkluderer antall ømme og hovne ledd (av 28), CRP-nivå (et mål på betennelse i blodet), og pasientens globale vurdering av helse (fra svært god til svært dårlig). En samlet DAS >5.1 innebærer aktiv sykdom; <3.2, godt kontrollert sykdom; og <2,6, remisjon.). Baseline er dag 1 eller siste ikke-manglende førbehandlingsverdi.
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av deltakere med European League Against Rheumatism (EULAR)-definert lav sykdomsaktivitetspoeng (LDAS) og EULAR-definert remisjon (REM) på dag 169 i korttidsperioden
Tidsramme: Dag 169
EULAR definerer LDAS som DAS28-CRP mindre enn, lik (≤) 3,2 og definerer REM som DAS28-CRP mindre enn (<) 2,6.
Dag 169
Prosentandel av deltakere med European League Against Rheumatism (EULAR)-definert lav sykdomsaktivitetspoeng (LDAS) og EULAR-definert remisjon (REM) på dag 533 i langtidsperioden
Tidsramme: Dag 533
EULAR definerer LDAS som DAS28-CRP≤3.2 og definerer REM som DAS28-CRP<2,6.
Dag 533
Kortvarig periode: Antall deltakere med død som utfall, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte SAEs, seponeringer på grunn av SAE, adverse events (AE), behandlingsrelaterte AEer og seponeringer på grunn av AEer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=relatert eller manglende forhold til studiemedisin.
Grunnlinje til dag 169
Langtidsperiode: Antall deltakere med død som utfall, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte SAE, seponeringer på grunn av SAE, uønskede hendelser (AE), behandlingsrelaterte AEer og seponeringer på grunn av AE.
Tidsramme: Baseline til dag 533 og opptil 56 dager etter siste dose i langtidsperioden
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=relatert eller manglende forhold til studiemedisin.
Baseline til dag 533 og opptil 56 dager etter siste dose i langtidsperioden
Kortvarig periode: Antall deltakere med hematologiske laboratorieverdier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
nedre normalgrense(LLN); øvre normalgrense (ULN); forbehandling (preRX). Hemoglobin (g/dL): >3 g/dL reduksjon fra preRX; hematokrit (%): <0,75*preRX; erytrocytter (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; antall blodplater (*10^9 c/uL): <0,67*LLN eller >1,5*ULN, hvis preRX<LLN, bruk 0,5*preRX og <100 000/mm^3; leukocytter (*10^3 c/uL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller hvis preRX <LLN, bruk <0,8*preRX eller >ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >1,2*preRX eller <LLN ; nøytrofiler+bånd (*10^3 c/uL): hvis verdi <1,0*10^3 c/uL; eosinofiler (*10^3 c/uL): hvis verdi >0,750*10^3 c/uL; basofile (*10^3 c/uL): hvis verdi >400/mm^3; monocytter (*10^3 c/uL): hvis verdi >2000/mm^3; lymfocytter (*10^3 c/uL): hvis verdi <0,750*10^3 c/uL eller hvis verdi >7,50*10^3 c/uL.
Grunnlinje til dag 169
Langtidsperiode: Antall deltakere med hematologiske laboratorieverdier som oppfyller de markerte abnormitetskriteriene
Tidsramme: Grunnlinje til dag 533
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; preRX=forbehandling. Hemoglobin (g/dL): >3 g/dL reduksjon fra preRX; hematokrit (%): <0,75*preRX; erytrocytter (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; antall blodplater (*10^9 c/uL): <0,67*LLN eller >1,5*ULN, hvis preRX<LLN, bruk 0,5*preRX og <100 000/mm^3; leukocytter (*10^3 c/uL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller hvis preRX <LLN, bruk <0,8*preRX eller >ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >1,2*preRX eller <LLN ; nøytrofiler+bånd (*10^3 c/uL): hvis verdi <1,0*10^3 c/uL; eosinofiler (*10^3 c/uL): hvis verdi >0,750*10^3 c/uL; basofile (*10^3 c/uL): hvis verdi >400/mm^3; monocytter (*10^3 c/uL): hvis verdi >2000/mm^3; lymfocytter (*10^3 c/uL): hvis verdi <0,750*10^3 c/uL eller hvis verdi >7,50*10^3 c/uL.
Grunnlinje til dag 533
Kortvarig periode: Antall deltakere med lever- og nyrefunksjon laboratorieverdier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
ULN=øvre normalgrense; LLN=nedre normalgrense; preRX=forbehandling. alkalisk fosfatase (ALP) (U/L): >2*ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >3*preRX; aspartataminotransferase (AST) (U/L): >3*ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >4*preRX; alaninaminotransferase(ALT) (U/L): >3*ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >4*preRX; Gamma glutamyltransferase(GGT) (U/L): >2*ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >3*preRX; bilirubin (mg/dL): >2*ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >4*preRX; blod urea nitrogen (mg/dL): >2*preRX; kreatinin (mg/dL): >1,5*preRX.
Grunnlinje til dag 169
Kortvarig periode: Antall deltakere med elektrolyttlaboratorieverdier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; preRX=forbehandling. Natrium (mEq/L): <0,95*LLN eller >1,05*ULN, eller hvis preRX<LLN, bruk <0,95*preRX eller >ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk 1,05*preRX eller <LLN; kalium (mEq/L): <0,9*LLN eller >1,1*ULN, eller hvis preRX<LLN, bruk <0,9*preRX eller >ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk 1,1*preRX eller <LLN; klorid (mEq/L): <0,75*LLN eller >1,125*ULN, eller hvis preRX<LLN, bruk <0,75*preRX eller >ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk 1,25*preRX eller <LLN; kalsium (mg/dL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller hvis preRX<LLN, bruk <0,75*preRX eller >ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk 1,25*preRX eller <LLN; fosfor (mg/dL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller hvis preRX<LLN, bruk <0,67*preRX eller >ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk 1,33*preRX eller <LLN.
Grunnlinje til dag 169
Langtidsperiode: Antall deltakere med lever- og nyrefunksjon laboratorieverdier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 533
ULN=øvre normalgrense; LLN=nedre normalgrense; preRX=forbehandling. ALP (U/L): >2*ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >3*preRX; AST (U/L): >3*ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >4*preRX; ALT (U/L): >3*ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >4*preRX; GGT (U/L): >2*ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >3*preRX; bilirubin (mg/dL): >2*ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk >4*preRX; blod urea nitrogen (mg/dL): >2*preRX; kreatinin (mg/dL): >1,5*preRX.
Grunnlinje til dag 533
Langsiktig periode: Antall deltakere med elektrolyttlaboratorieverdier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 533
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; preRX=forbehandling. Natrium (mEq/L): <0,95*LLN eller >1,05*ULN, eller hvis preRX<LLN, bruk <0,95*preRX eller >ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk 1,05*preRX eller <LLN; kalium (mEq/L): <0,9*LLN eller >1,1*ULN, eller hvis preRX<LLN, bruk <0,9*preRX eller >ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk 1,1*preRX eller <LLN; klorid (mEq/L): <0,75*LLN eller >1,125*ULN, eller hvis preRX<LLN, bruk <0,75*preRX eller >ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk 1,25*preRX eller <LLN; kalsium (mg/dL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller hvis preRX<LLN, bruk <0,75*preRX eller >ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk 1,25*preRX eller <LLN; fosfor (mg/dL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller hvis preRX<LLN, bruk <0,67*preRX eller >ULN, eller hvis preRX>ULN, bruk 1,33*preRX eller <LLN.
Grunnlinje til dag 533

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere