Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilaisille potilaille nivelreuman hoitoon ihonalaisesti annetun abataseptin tehokkuus, farmakokinetiikka, turvallisuus ja immunogeenisyystutkimus

torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen II/III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnopeutettu tutkimus ihon alle tai suonensisäisesti annetun abataseptin tehon, farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisyyden samankaltaisuuden arvioimiseksi japanilaisille potilaille, joilla on nivelreuma, jotka saavat taustaa ja metotreksaattia, Riittämätön vaste metotreksaatille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abataseptin tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ihonalaisen ja suonensisäisen annon jälkeen japanilaisille osallistujille, joilla on aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaatille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Narita-Shi, Chiba, Japani, 2868523
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japani, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japani, 8078555
        • Local Institution
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japani, 8308543
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japani, 3718511
        • Local Institution
      • Takasaki-Shi, Gunma, Japani, 3700053
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japani, 7390002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0630005
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japani, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japani, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japani, 6792414
        • Local Institution
      • Kato-Shi, Hyogo, Japani, 6731462
        • Local Institution
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japani, 6500001
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japani, 3160035
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japani, 8900067
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japani, 2520392
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 2220036
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 2360037
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japani, 3808582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japani, 7128044
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hannan-Shi, Osaka, Japani, 5990212
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japani, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japani, 3508550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japani, 3640026
        • Local Institution
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japani, 3591111
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japani, 4308558
        • Local Institution
      • Shizuoka-Shi, Shizuoka, Japani, 4208623
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japani, 3290498
        • Local Institution
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japani, 3291193
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 1138519
        • Local Institution
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japani, 1648541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täyttää American Rheumatism Associationin nivelreuman (RA) diagnosointikriteerit ja American College of Rheumatologyn toimintaluokkien I, II tai III kriteerit.
  • Riittämätön vaste (tutkijan arvion mukaan) metotreksaatille, jota otettiin vähintään 3 kuukautta (12 viikkoa) vakaana annoksena (6-8 mg/viikko) 28 päivää ennen satunnaistamista (päivä 1).
  • Samanaikaisen hoidon stabilointivaatimukset: Oraalinen kortikosteroidihoitoa vähennettiin ≤10 mg:aan prednisolonia päivässä 28 päivän ajan ja vakiintui vähintään 25 vuorokaudeksi 28 vuorokaudesta ennen hoitoa (päivä 1). Kortikosteroidien nivelensisäisiä, suonensisäisiä tai lihaksensisäisiä injektioita ei sallittu 28 päivää ennen satunnaistamista (päivä 1).
  • Washout-vaatimukset: RA-yhdistelmähoitoa saaneiden osallistujien oli keskeytettävä seuraavat hoidot vähintään 28 päivää ennen hoitoa (päivä 1):

sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD:t), kuten kulta (auranofiini ja aurotiomalaattinatrium), aktariitti, busilamiini, atsatiopriini, salatsosulfapyridiini, lobensariittidinatrium, D-penisillamiini, syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili, mitoribiini; syklosporiini, takrolimuusi ja muut kalsineuriinin estäjät; ja immunoadsorptiokolonnit.

  • Taudin aktiivisuusvaatimukset: Satunnaistuksessa (päivä 1) osallistujien oli täytettävä seuraavat sairauden aktiivisuuden kriteerit: Turvonneiden nivelten määrä: 10 tai enemmän turvonneita niveliä (66 niveltä); arkojen liitosten määrä: 12 tai enemmän arkoja liitoksia (68 liitoskohtaa); C-reaktiivinen proteiini (CRP): ≥0,8 mg/dl (seulontakäynnin tulos).
  • Osallistujat, jotka saivat metotreksaattia ja muita DMARD-lääkkeitä (yhdistelmähoidon huuhtelu vaaditaan): Seulontakäynnillä osallistujien oli täytettävä seuraavat sairauden aktiivisuuskriteerit: Turvonneiden nivelten määrä: 6 tai enemmän turvonneita niveliä (66 niveltä); arkojen liitosten määrä: 8 tai enemmän arkoja liitoksia (68 liitoskohtaa); CRP: ei rajoituksia CRP:lle (ei sovelleta).
  • Huuhtumisen jälkeen satunnaistuksen yhteydessä (päivä 1) osallistujien on täytettävä seuraavat sairauden aktiivisuuskriteerit: Turvonneiden nivelten määrä - 10 tai enemmän turvonneita niveliä (66 niveltä) ja arkoja niveliä - 12 tai enemmän arkoja niveliä (68 niveltä) ja CRP : ≥0,8 mg/dl (seulontakäynnin tulos). Niille, joiden seulontajakso oli pidempi kuin 4 viikkoa, CRP-testi piti tehdä päivänä
  • 28 päivään -3 (ennen hoitoa päivää 1) kelpoisuuden tarkistamiseksi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen, neurologisen tai aivosairauden nykyiset oireet. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen.
  • Naispuoliset osallistujat, joille oli tehty rintasyövän seulonta, jossa epäiltiin pahanlaatuisuutta ja joilla pahanlaatuisuuden mahdollisuutta ei voitu kohtuudella sulkea pois ylimääräisten kliinisten, laboratorio- tai muiden diagnostisten arvioiden perusteella.
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana (muut kuin paikallisella resektiolla parannetut ihosolusyövät, jotka eivät ole melanoomaa)
  • Olemassa olevat ei-melanoomaiset ihosolusyövät oli poistettu ennen ensimmäistä antoa. Osallistujat, joilla oli karsinooma in situ ja joita hoidettiin lopullisella kirurgisella toimenpiteellä ennen tutkimukseen tuloa, saivat osallistua.
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kaikki vakavat akuutit bakteeri-infektiot (kuten keuhkokuume tai pyelonefriitti, ellei sitä hoideta ja täysin paranneta antibiooteilla)
  • Vakavat, krooniset tai toistuvat bakteeri-infektiot (kuten toistuva keuhkokuume, krooninen bronkiektaasi)
  • Tuberkuloosiriskissä (TB). Erityisesti ne, joilla on aktiiviseen tuberkuloosiin viittaavia kliinisiä, radiografisia tai laboratoriotutkimuksia; aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana, vaikka sitä olisi hoidettu; aiempaa aktiivista tuberkuloosia yli 3 vuotta sitten, ellei ollut dokumentoitua, että aikaisempi anti-TB-hoito oli sopiva tyypiltään ja kestoltaan; piilevä tuberkuloosi, jota ei hoidettu onnistuneesti. Osallistujat, joiden TB-seulontatestissä positiivinen tulos osoitti piilevää tuberkuloosia, eivät olleet kelvollisia tutkimukseen, ellei aktiivista tuberkuloositartuntaa ollut suljettu pois ja piilevän tuberkuloosin hoitoa isoniatsidilla oli aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja osallistujalla oli negatiivinen löydös tuberkuloosista rintakehän röntgenfilmissä ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Herpes zoster paranee alle 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Nykyiset todisteet (tutkijan arvioiden mukaan), jotka viittaavat aktiivisiin tai piileviin bakteeri- tai virusinfektioihin, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimuksen löydökset: Hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivinen tila; hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen tila. Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista: Hemoglobiinipitoisuus: <,5 g/dl; valkosolujen määrä: <3 000/μL (3*10^9/l); verihiutaleiden määrä: <100 000/mm^3 (100*10^9/l); seerumin kreatiniini: > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin alaniiniaminotransferaasi: >2 ULN; seerumin aspartaattiaminotransferaasi: >2 ULN.
  • Kielletyt hoidot ja/tai hoidot: Aiempi altistus abataseptille (CTLA4-Ig); aiempi nivelreumahoito millä tahansa biologisella lääkkeellä, kuten tuumorinekroositekijähoito; aiempi altistuminen jollekin tutkittavalle biologiselle aineelle, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty Japanissa; altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle missä tahansa muussa aiemmassa tutkimuksessa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi oli pidempi; elävien rokotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai elävien rokotteiden vastaanottamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Subkutaaninen (SC) abatasepti, 125 mg
Lääke: Subkutaaninen (SC) abatasepti
Liuos esitäytetyissä ruiskuissa, SC, 125 mg, kerran viikossa, 169 päivän ajan ja sitten 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • BMS-188667
Active Comparator: Laskimonsisäinen (IV) abatasepti, 125 mg
Lääke: Laskimonsisäinen (IV) abatasepti
IV-injektiopullo, 125 mg:n infuusiot päivinä 1, 15 ja 29 ja sen jälkeen 28 päivän välein päivään 141 asti.
Muut nimet:
  • BMS-188667

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 20 päivänä 169 lyhyen aikavälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 169
ACR-pistemäärä 20 osoittaa parannusasteen potilaan nivelreumassa (RA) ACR-ohjeiden (ACR20) perusteella. ACR-pisteet edustavat prosenttiosuutta. ACR20-pistemäärän saamiseksi potilaalla on oltava >=20 % vähemmän arkoja niveliä ja >=20 % vähemmän turvonneita niveliä ja 20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista: potilaan kokonaisarvio nivelreumasta, lääkärin kokonaisarvio potilaan nivelreuma, potilaan itsearviointi kivusta, potilaan itsearviointi fyysisestä toiminnasta ja punasolujen sedimentaationopeuden tai C-reaktiivisen proteiinin testin tulokset (tulehduksen arvioimiseksi). Prosenttiosuus lasketaan n/N siten, että n = osallistujien määrä ACR-pisteillä 20 ja N = kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Päivä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat jatkuvan American College of Rheumatology (ACR) -vasteen päivänä 533 pitkällä aikavälillä - kaikki satunnaistetut ja hoidetut osallistujat pitkän aikavälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 533
ACR-pistemäärä osoittaa potilaan nivelreuman (RA) paranemisen asteen ACR-suositusten perusteella. ACR-pisteet = prosenttiosuus. Saadakseen pistemäärän 20, 50 tai 70 (ACR20, ACR50 tai ACR70), potilaalla on oltava vastaavasti >=20 %, >=50 % tai >=70 %, vähemmän arkoja niveliä ja >=20 % > =50 % tai >=70 %, vastaavasti, vähemmän turvonneita niveliä ja vastaavasti 20 %, 50 % tai 70 % parannusta vähintään kolmessa seuraavista: potilaan kokonaisarvio nivelreumasta, lääkärin kokonaisarvio nivelreumasta. potilaan nivelreuma, potilaan itsearviointi kivusta, potilaan itsearviointi fyysisestä toiminnasta ja punasolujen sedimentaationopeuden tai C-reaktiivisen proteiinin testin tulokset (tulehduksen arvioimiseksi). Hoitoryhmät edustavat lyhyen aikavälin hoitoa. Prosenttiosuus laskettuna n/m, jossa n = potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva ACR-vaste päivänä 533; m = pitkäkestoiset osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen lääkettä ja olivat ACR-vastaavia lyhyellä aikavälillä.
Päivä 533
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HAQ-DI-pisteissä 533. päivänä pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 533
Oikaistu keskiarvo. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) arvioi potilaiden toimintakykyä arvioimalla heidän kykyjään edellisen viikon ajalta. Jokaisesta kahdeksasta kategoriasta kysytään vähintään 2 kysymystä: pukeutuminen ja hoito, hygienia, nouseminen, ulottuvuus, syöminen, pito, kävely ja yhteiset päivittäiset toiminnot. Potilaat arvioivat vaikeuksia suorittaa tiettyjä tehtäviä: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään. Luokkien pisteiden summa (luokan korkein pistemäärä) jaetaan vastattujen kategorioiden määrällä, jolloin saadaan pisteet 0-3. Hoitoryhmät edustavat lyhyen aikavälin hoitoa. Perustaso on tutkimuksen päivä 1 tai viimeinen ei-puuttuva esikäsittelyarvo.
Lähtötilanne päivään 533
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat terveysarviokyselyn (HAQ) vastauksen päivänä 533 pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Päivä 533
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -vammaisuusindeksi arvioi potilaiden toimintakykyä arvioimalla heidän kykyjään edellisen viikon ajalta. Jokaisesta kahdeksasta kategoriasta kysytään vähintään 2 kysymystä: pukeutuminen ja hoito, hygienia, nouseminen, ulottuvuus, syöminen, pito, kävely ja yhteiset päivittäiset toiminnot. Potilaat arvioivat vaikeuksia suorittaa tiettyjä tehtäviä: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään. Mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos. Luokkien pisteiden summa (luokan korkein pistemäärä) jaetaan vastattujen kategorioiden määrällä, jolloin saadaan pisteet 0-3. HAQ-vaste = HAQ-pisteiden lasku vähintään 0,30 yksikköä lähtötasosta. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAQ-pistemäärä on laskenut vähintään 0,30 yksikköä lähtötasosta. Perustaso on tutkimuksen päivä 1 tai viimeinen ei-puuttuva esikäsittelyarvo. Hoitoryhmät edustavat lyhyen aikavälin hoitoa.
Päivä 533
DAS28-CRP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 533. päivänä pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 533
Disease Activity Score 28 käyttäen C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa (RA) ja arvioi 28 niveltä, joihin niveltulehdus yleensä vaikuttaa; pisteet sisältävät arkojen ja turvonneiden nivelten määrän (28:sta), CRP-tason (veren tulehduksen mitta) ja potilaan yleisarvion terveydestä (erittäin hyvästä erittäin huonoon). Kokonais-DAS > 5,1 viittaa aktiiviseen sairauteen; <3,2, hyvin hallinnassa oleva sairaus; ja <2,6, remissio). Hoitoryhmät edustavat lyhyen aikavälin hoitoa. Perustaso on tutkimuksen päivä 1 tai viimeinen ei-puuttuva esikäsittelyarvo.
Lähtötilanne päivään 533

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 50 (ACR50) ja American College of Rheumatology 70 (ACR70) vastaukset päivänä 169 lyhyen aikavälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 169
American College of Rheumatologyn (ACR) pisteet 50 ja 70 osoittavat parannusasteen potilaan nivelreumassa (RA) ACR-suositusten perusteella. ACR-pisteet edustavat prosenttiosuutta. ACR50- tai ACR70-pisteiden saamiseksi potilaalla on oltava vähemmän arkoja niveliä >=50 % tai >=70 % ja vastaavasti >=50 % tai >=70 % vähemmän turvonneita niveliä ja 50 % tai 70 %. %, parannus vähintään 3:ssa seuraavista: potilaan kokonaisarvio nivelreumasta, lääkärin kokonaisarvio potilaan nivelreumasta, potilaan itsearviointi kivusta, potilaan itsearviointi fyysisestä toiminnasta ja punasolujen tulokset sedimentaationopeus tai C-reaktiivisen proteiinin testi (tulehduksen arvioimiseksi).
Päivä 169
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HAQ-DI-pisteissä 169. päivänä lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
Oikaistu keskiarvo. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) arvioi potilaiden toimintakykyä arvioimalla heidän kykyjään edellisen viikon ajalta. Jokaisesta kahdeksasta kategoriasta kysytään vähintään 2 kysymystä: pukeutuminen ja hoito, hygienia, nouseminen, ulottuvuus, syöminen, pito, kävely ja yhteiset päivittäiset toiminnot. Potilaat arvioivat vaikeuksia suorittaa tiettyjä tehtäviä: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään. Luokkien pisteiden summa (luokan korkein pistemäärä) jaetaan vastattujen kategorioiden määrällä, jolloin saadaan pisteet 0-3.
Lähtötilanne päivään 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HAQ-vastaus 169. päivänä lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: Päivä 169
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) arvioi potilaiden toimintakykyä arvioimalla heidän kykyjään edellisen viikon ajalta. Jokaisesta kahdeksasta kategoriasta kysytään vähintään 2 kysymystä: pukeutuminen ja hoito, hygienia, nouseminen, ulottuvuus, syöminen, pito, kävely ja yhteiset päivittäiset toiminnot. Potilaat arvioivat vaikeuksia suorittaa tiettyjä tehtäviä: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 3 = ei pysty tekemään. Luokkien pisteiden summa (luokan korkein pistemäärä) jaetaan vastattujen kategorioiden määrällä, jolloin saadaan pisteet 0-3. HAQ-DI-vaste määritellään vähintään 0,30 yksikön laskuna HAQ-pisteissä lähtötasosta.
Päivä 169
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla DAS28-CRP:ssä – kaikki hoidetut osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Disease Activity Score 28 käyttäen C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa (RA) ja arvioi 28 niveltä, joihin niveltulehdus yleensä vaikuttaa; pisteet sisältävät arkojen ja turvonneiden nivelten määrän (28:sta), CRP-tason (veren tulehduksen mitta) ja potilaan yleisarvion terveydestä (erittäin hyvästä erittäin huonoon). Kokonais-DAS > 5,1 viittaa aktiiviseen sairauteen; <3,2, hyvin hallinnassa oleva sairaus; ja <2,6, remissio). Perustaso on päivä 1 tai viimeinen puuttumaton esikäsittelyarvo.
Perustaso 6 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Euroopan reumatismin vastaisen liigan (EULAR) määrittämä alhainen taudin aktiivisuuspiste (LDAS) ja EULAR-määritelmä remissio (REM) päivänä 169 lyhyen aikavälin ajanjaksona
Aikaikkuna: Päivä 169
EULAR määrittelee LDAS:n DAS28-CRP:ksi, joka on pienempi kuin, yhtä suuri kuin (≤) 3,2, ja määrittelee REM:n DAS28-CRP:ksi, joka on pienempi kuin (<) 2,6.
Päivä 169
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Euroopan reumatismin vastaisen liigan (EULAR) määrittämä matala tautiaktiivisuuspiste (LDAS) ja EULAR-määritelmä remissio (REM) pitkän aikavälin 533 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 533
EULAR määrittelee LDAS:n DAS28-CRP≤3.2:ksi ja määrittelee REM:n DAS28-CRP<2.6:ksi.
Päivä 533
Lyhytaikainen ajanjakso: osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat, hoidon keskeyttämiset haittavaikutusten vuoksi, haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuvat lopetukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = liittyvä tai puuttuva suhde tutkimuslääkitykseen.
Lähtötilanne päivään 169
Pitkäaikainen jakso: osallistujien määrä, joiden seurauksena on kuolema, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat, hoidon keskeytykset haittavaikutusten vuoksi, haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuvat lopetukset
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 533 ja enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen pitkällä aikavälillä
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = liittyvä tai puuttuva suhde tutkimuslääkitykseen.
Lähtötaso päivään 533 ja enintään 56 päivää viimeisen annoksen jälkeen pitkällä aikavälillä
Lyhytaikainen ajanjakso: niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratorioarvot täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
normaalin alaraja (LLN); normaalin yläraja (ULN); esikäsittely (preRX). Hemoglobiini (g/dl): >3 g/dl lasku preRX:stä; hematokriitti (%): <0,75*preRX; punasolut (*10^6 c/ul): <0,75*preRX; verihiutaleiden määrä (*10^9 c/uL): <0,67*LLN tai >1,5*ULN, jos preRX<LLN, käytä 0,5*preRX ja <100 000/mm^3; leukosyytit (*10^3 c/uL): <0,75*LLN tai >1,25*ULN, tai jos preRX <LLN, käytä <0,8*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >1,2*preRX tai <LLN ; neutrofiilit + vyöhykkeet (*10^3 c/uL): jos arvo <1,0*10^3 c/uL; eosinofiilit (*10^3 c/ul): jos arvo >0,750*10^3 c/ul; basofiilit (*10^3 c/ul): jos arvo >400/mm^3; monosyytit (*10^3 c/ul): jos arvo >2000/mm^3; lymfosyytit (*10^3 c/uL): jos arvo <0,750*10^3 c/uL tai jos arvo >7,50*10^3 c/ul.
Lähtötilanne päivään 169
Pitkäaikainen jakso: Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratorioarvot täyttävät merkittävät poikkeavuuskriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 533
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRX = esikäsittely. Hemoglobiini (g/dl): >3 g/dl lasku preRX:stä; hematokriitti (%): <0,75*preRX; punasolut (*10^6 c/ul): <0,75*preRX; verihiutaleiden määrä (*10^9 c/uL): <0,67*LLN tai >1,5*ULN, jos preRX<LLN, käytä 0,5*preRX ja <100 000/mm^3; leukosyytit (*10^3 c/uL): <0,75*LLN tai >1,25*ULN, tai jos preRX <LLN, käytä <0,8*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >1,2*preRX tai <LLN ; neutrofiilit + vyöhykkeet (*10^3 c/uL): jos arvo <1,0*10^3 c/uL; eosinofiilit (*10^3 c/ul): jos arvo >0,750*10^3 c/ul; basofiilit (*10^3 c/ul): jos arvo >400/mm^3; monosyytit (*10^3 c/ul): jos arvo >2000/mm^3; lymfosyytit (*10^3 c/uL): jos arvo <0,750*10^3 c/uL tai jos arvo >7,50*10^3 c/ul.
Lähtötilanne päivään 533
Lyhytaikainen ajanjakso: niiden osallistujien määrä, joiden maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioarvot täyttävät huomattavan poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
ULN = normaalin yläraja; LLN = normaalin alaraja; preRX = esikäsittely. alkalinen fosfataasi (ALP) (U/L): >2*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >3*preRX; aspartaattiaminotransferaasi (AST) (U/L): >3*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >4*preRX; alaniiniaminotransferaasi (ALT) (U/L): >3*ULN, tai jos preRX >ULN, käytä >4*preRX; Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) (U/L): >2*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >3*preRX; bilirubiini (mg/dL): >2*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >4*preRX; veren ureatyppi (mg/dl): >2*preRX; kreatiniini (mg/dl): >1,5*preRX.
Lähtötilanne päivään 169
Lyhytaikainen ajanjakso: Osallistujien määrä, joiden elektrolyyttilaboratorioarvot täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 169
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRX = esikäsittely. Natrium (mEq/L): <0,95*LLN tai >1,05*ULN, tai jos preRX<LLN, käytä <0,95*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä 1,05*preRX tai <LLN; kalium (mEq/L): <0.9*LLN tai >1.1*ULN, tai jos preRX<LLN, käytä <0.9*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä 1.1*preRX tai <LLN; kloridi (mEq/L): <0,75*LLN tai >1,125*ULN, tai jos preRX<LLN, käytä <0,75*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä 1,25*preRX tai <LLN; kalsium (mg/dL): <0,75*LLN tai >1,25*ULN, tai jos preRX<LLN, käytä <0,75*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä 1,25*preRX tai <LLN; fosfori (mg/dL): <0,75*LLN tai >1,25*ULN, tai jos preRX<LLN, käytä <0,67*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä 1,33*preRX tai <LLN.
Lähtötilanne päivään 169
Pitkäaikainen jakso: Niiden osallistujien määrä, joiden maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioarvot täyttävät huomattavan poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 533
ULN = normaalin yläraja; LLN = normaalin alaraja; preRX = esikäsittely. ALP (U/L): >2*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >3*preRX; AST (U/L): >3*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >4*preRX; ALT (U/L): >3*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >4*preRX; GGT (U/L): >2*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >3*preRX; bilirubiini (mg/dL): >2*ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >4*preRX; veren ureatyppi (mg/dl): >2*preRX; kreatiniini (mg/dl): >1,5*preRX.
Lähtötilanne päivään 533
Pitkäaikainen jakso: Osallistujien määrä, joiden elektrolyyttilaboratorioarvot täyttävät merkittävän poikkeavuuden kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 533
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRX = esikäsittely. Natrium (mEq/L): <0,95*LLN tai >1,05*ULN, tai jos preRX<LLN, käytä <0,95*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä 1,05*preRX tai <LLN; kalium (mEq/L): <0.9*LLN tai >1.1*ULN, tai jos preRX<LLN, käytä <0.9*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä 1.1*preRX tai <LLN; kloridi (mEq/L): <0,75*LLN tai >1,125*ULN, tai jos preRX<LLN, käytä <0,75*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä 1,25*preRX tai <LLN; kalsium (mg/dL): <0,75*LLN tai >1,25*ULN, tai jos preRX<LLN, käytä <0,75*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä 1,25*preRX tai <LLN; fosfori (mg/dL): <0,75*LLN tai >1,25*ULN, tai jos preRX<LLN, käytä <0,67*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä 1,33*preRX tai <LLN.
Lähtötilanne päivään 533

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa