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Étude d'efficacité, de pharmacocinétique, d'innocuité et d'immunogénicité de l'abatacept administré par voie sous-cutanée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez des patients japonais

2 janvier 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase II/III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et double factice pour évaluer la similarité de l'efficacité, de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de l'immunogénicité de l'abatacept administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse chez des sujets japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde, recevant du méthotrexate de fond et subissant une Réponse inadéquate au méthotrexate

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de l'abatacept après administration sous-cutanée et intraveineuse chez des participants japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde active et de réponse inadéquate au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Narita-Shi, Chiba, Japon, 2868523
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japon, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japon, 8078555
        • Local Institution
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japon, 8308543
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japon, 3718511
        • Local Institution
      • Takasaki-Shi, Gunma, Japon, 3700053
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japon, 7390002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0630005
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japon, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japon, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japon, 6792414
        • Local Institution
      • Kato-Shi, Hyogo, Japon, 6731462
        • Local Institution
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japon, 6500001
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japon, 3160035
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japon, 8900067
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japon, 2520392
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 2220036
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 2360037
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japon, 3808582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japon, 7128044
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hannan-Shi, Osaka, Japon, 5990212
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japon, 3508550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japon, 3640026
        • Local Institution
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japon, 3591111
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japon, 4308558
        • Local Institution
      • Shizuoka-Shi, Shizuoka, Japon, 4208623
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japon, 3290498
        • Local Institution
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japon, 3291193
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Local Institution
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japon, 1648541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Répondre aux critères de l'American Rheumatism Association pour le diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et des classes fonctionnelles I, II ou III de l'American College of Rheumatology.
  • Réponse inadéquate (telle que jugée par l'investigateur) au méthotrexate pris pendant au moins 3 mois (12 semaines) à une dose stable (6 à 8 mg/semaine) pendant 28 jours avant la randomisation (jour 1).
  • Exigences de stabilisation pour un traitement concomitant : Traitement par corticoïdes oraux réduit à l'équivalent de ≤ 10 mg de prednisolone par jour pendant 28 jours et stabilisé pendant au moins 25 des 28 jours précédant le traitement (Jour 1). Aucune injection intra-articulaire, intraveineuse ou intramusculaire de corticostéroïdes n'était autorisée dans les 28 jours précédant la randomisation (jour 1).
  • Exigences de sevrage : les participants recevant une polythérapie PR devaient interrompre les thérapies suivantes au moins 28 jours avant le traitement (Jour 1) :

les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), tels que l'or (auranofine et aurothiomalate sodique), l'actarite, la bucillamine, l'azathioprine, la salazosulfapyridine, le lobenzarit disodique, la D-pénicillamine, le cyclophosphamide, le mycophénolate mofétil, la mizoribine ; la cyclosporine, le tacrolimus et d'autres inhibiteurs de la calcineurine ; et des colonnes d'immunoadsorption.

  • Exigences relatives à l'activité de la maladie : lors de la randomisation (jour 1), les participants devaient répondre aux critères d'activité de la maladie suivants : nombre d'articulations enflées : 10 articulations enflées ou plus (nombre d'articulations 66 ); nombre d'articulations douloureuses : 12 articulations douloureuses ou plus (nombre d'articulations 68) ; Protéine C réactive (CRP) : ≥ 0,8 mg/dL (résultat de la visite de dépistage).
  • Pour les participants recevant du méthotrexate plus d'autres DMARD (élimination d'une thérapie combinée requise) : lors de la visite de sélection, les participants devaient répondre aux critères d'activité de la maladie suivants : nombre d'articulations enflées : 6 articulations enflées ou plus (66 nombre d'articulations) ; nombre d'articulations douloureuses : 8 articulations douloureuses ou plus (nombre d'articulations 68) ; CRP : aucune restriction sur le CRP (sans objet).
  • Après le sevrage, lors de la randomisation (jour 1), les participants doivent répondre aux critères d'activité de la maladie suivants : Nombre d'articulations enflées - 10 articulations enflées ou plus (nombre d'articulations 66) et nombre d'articulations douloureuses - 12 articulations douloureuses ou plus (nombre d'articulations 68) et CRP : ≥0,8 mg/dL (résultat de la visite de dépistage). Pour ceux dont la période de dépistage était supérieure à 4 semaines, le test CRP devait être effectué le jour
  • 28 au jour -3 (avant le jour 1 du traitement) pour vérifier l'éligibilité.

Critères d'exclusion clés :

  • Symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée. Conditions médicales concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient exposer le participant à un risque inacceptable pour sa participation à cette étude.
  • Les participantes qui avaient subi un dépistage du cancer du sein suspect de malignité et chez qui la possibilité d'une malignité ne pouvait pas être raisonnablement exclue à la suite d'évaluations cliniques, de laboratoire ou autres évaluations diagnostiques supplémentaires.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (autres que les cancers des cellules cutanées autres que les mélanomes guéris par résection locale)
  • Les cancers des cellules cutanées non mélaniques existants avaient été retirés avant la première administration. Les participants atteints d'un carcinome in situ, traités par une intervention chirurgicale définitive avant l'entrée dans l'étude ont été autorisés à participer.
  • Abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif
  • Toute infection bactérienne aiguë grave (telle qu'une pneumonie ou une pyélonéphrite à moins d'être traitée et complètement résolue avec des antibiotiques)
  • Infections bactériennes graves, chroniques ou récurrentes (telles que pneumonie récurrente, bronchectasie chronique)
  • Les personnes à risque de tuberculose (TB). Plus précisément, ceux qui présentent des preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles suggérant une tuberculose active ; antécédents de tuberculose active au cours des 3 dernières années, même si elle est traitée ; antécédents de tuberculose active il y a plus de 3 ans, sauf s'il existe des documents prouvant que le traitement antituberculeux antérieur était approprié en termes de type et de durée ; tuberculose latente qui n'a pas été traitée avec succès. Les participants avec un résultat positif au test de dépistage de la tuberculose indiquant une tuberculose latente n'étaient pas éligibles pour l'étude à moins que l'infection tuberculeuse active n'ait été exclue et que le traitement de la tuberculose latente avec l'isoniazide n'ait été initié pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et le participant avait un résultat négatif pour la tuberculose sur un film radiographique thoracique lors de l'inscription.
  • Zona résolutif moins de 2 mois avant l'inscription
  • Preuve actuelle (telle qu'évaluée par l'investigateur) suggérant des infections bactériennes ou virales actives ou latentes, y compris une infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Résultats de l'examen physique et des tests de laboratoire : statut positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ; statut positif pour les anticorps anti-hépatite C. N'importe laquelle des valeurs de laboratoire suivantes : Concentration d'hémoglobine : < 0,5 g/dL ; nombre de globules blancs : <3 000/μL (3*10^9/L) ; numération plaquettaire : < 100 000/mm^3(100*10^9/L) ; créatinine sérique : > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase sérique : > 2 LSN ; aspartate aminotransférase sérique : > 2 LSN.
  • Traitements et/ou thérapies interdits : Exposition antérieure à l'abatacept (CTLA4-Ig) ; traitement antérieur de la PR avec des produits biologiques, tels qu'un traitement anti-facteur de nécrose tumorale ; exposition antérieure à tout produit biologique expérimental non actuellement approuvé au Japon ; exposition à tout médicament à l'étude dans toute autre étude précédente dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue ; réception de tout vaccin vivant dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude ou prévue pour recevoir des vaccins vivants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Abatacept sous-cutané (SC), 125 mg
Médicament: Abatacept sous-cutané (SC)
Solution en seringues préremplies, SC, 125 mg, une fois par semaine, pendant 169 jours puis pendant 52 semaines
Autres noms:
  • BMS-188667
Comparateur actif: Abatacept intraveineux (IV), 125 mg
Médicament: Abatacept intraveineux (IV)
Flacon IV, perfusions de 125 mg aux jours 1, 15 et 29, puis tous les 28 jours jusqu'au jour 141.
Autres noms:
  • BMS-188667

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 au jour 169 sur une période à court terme
Délai: Jour 169
Le score ACR de 20 indique le degré d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde (PR) d'un patient, sur la base des lignes directrices de l'ACR (ACR20). Le score ACR représente un pourcentage. Pour être admissible à un score ACR20, le patient doit avoir >= 20 % moins d'articulations douloureuses et >= 20 % moins d'articulations enflées et montrer une amélioration de 20 % dans au moins 3 des éléments suivants : l'évaluation globale du patient de sa PR, l'évaluation globale par le médecin de la PR du patient, l'auto-évaluation de la douleur du patient, l'auto-évaluation du fonctionnement physique du patient et les résultats d'un test de vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de protéine C-réactive (pour évaluer l'inflammation). Le pourcentage est calculé n/N avec n = nombre de participants avec un score ACR de 20 et N = tous les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
Jour 169
Pourcentage de participants avec une réponse soutenue de l'American College of Rheumatology (ACR) au jour 533 de la période à long terme - Tous les participants randomisés et traités pendant la période à long terme
Délai: Jour 533
Le score ACR indique le degré d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde (PR) d'un patient, sur la base des directives de l'ACR. Le score ACR = un pourcentage. Pour être admissible à un score de 20, 50 ou 70 (ACR20, ACR50 ou ACR70), le patient doit avoir >=20 %, >=50 % ou >=70 %, respectivement, moins d'articulations douloureuses et >=20 %, > = 50 % ou >= 70 %, respectivement, moins d'articulations enflées et montrent une amélioration de 20 %, 50 % ou 70 %, respectivement, d'au moins 3 des éléments suivants : évaluation globale du patient de sa PR, évaluation globale du médecin de la PR du patient, auto-évaluation de la douleur du patient, auto-évaluation du fonctionnement physique du patient et résultats d'un test de vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de protéine C-réactive (pour évaluer l'inflammation). Les groupes de traitement représentent le traitement reçu dans la période à court terme. Pourcentage calculé en tant que n/m avec n = nombre de patients avec une réponse ACR soutenue au jour 533 ; m = participants à long terme qui ont reçu au moins une dose de médicament et qui ont répondu ACR à court terme.
Jour 533
Changement moyen par rapport au départ du score HAQ-DI au jour 533 de la période à long terme
Délai: De la ligne de base au jour 533
Moyenne ajustée. L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) évalue la capacité fonctionnelle des patients en évaluant leurs capacités au cours de la semaine précédente. Au moins 2 questions sont posées dans chacune des 8 catégories : habillage et toilette, hygiène, lever, atteindre, manger, saisir, marcher et activités quotidiennes courantes. Les patients évaluent la difficulté à effectuer des tâches spécifiques : 0 = sans difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. La somme des scores des catégories (l'élément le mieux noté dans la catégorie) est divisée par le nombre de catégories répondues, ce qui donne un score de 0 à 3. Les groupes de traitement représentent le traitement reçu dans la période à court terme. La ligne de base est le jour 1 de l'étude ou la dernière valeur non manquante avant le traitement.
De la ligne de base au jour 533
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) au jour 533 dans la période à long terme
Délai: Jour 533
L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) évalue la capacité fonctionnelle des patients en évaluant leurs capacités au cours de la semaine précédente. Au moins 2 questions sont posées dans chacune des 8 catégories : habillage et toilette, hygiène, lever, atteindre, manger, saisir, marcher et activités quotidiennes courantes. Les patients évaluent la difficulté à effectuer des tâches spécifiques : 0 = sans difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. Plus le nombre est élevé, plus le résultat est mauvais. La somme des scores des catégories (l'élément le mieux noté dans la catégorie) est divisée par le nombre de catégories répondues, ce qui donne un score de 0 à 3. Réponse HAQ = réduction d'au moins 0,30 unité du score HAQ par rapport au départ. Le pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 0,30 unité de leur score HAQ par rapport au départ est présenté. La ligne de base est le jour 1 de l'étude ou la dernière valeur non manquante avant le traitement. Les groupes de traitement représentent le traitement reçu dans la période à court terme.
Jour 533
Changement moyen du DAS28-CRP par rapport au départ au jour 533 sur une période à long terme
Délai: De la ligne de base au jour 533
Le score d'activité de la maladie 28 utilisant la protéine C-réactive (DAS28-CRP) est une mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) et évalue les 28 articulations que la PR affecte couramment ; le score comprend le nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur 28), le niveau de CRP (une mesure de l'inflammation dans le sang) et l'évaluation globale de la santé du patient (allant de très bonne à très mauvaise). Un DAS global > 5,1 implique une maladie active ; <3,2, maladie bien contrôlée ; et <2,6, rémission.). Les groupes de traitement représentent le traitement reçu dans la période à court terme. La ligne de base est le jour 1 de l'étude ou la dernière valeur non manquante avant le traitement.
De la ligne de base au jour 533

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des réponses de l'American College of Rheumatology 50 (ACR50) et de l'American College of Rheumatology 70 (ACR70) au jour 169 sur une période à court terme
Délai: Jour 169
Les scores de l'American College of Rheumatology (ACR) de 50 et 70 indiquent le degré d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde (PR) d'un patient, sur la base des directives de l'ACR. Le score ACR représente un pourcentage. Pour être admissible à un score ACR50 ou ACR70, le patient doit avoir >=50 % ou >=70 %, respectivement, moins d'articulations douloureuses et >=50 % ou >=70 %, respectivement, moins d'articulations enflées et montrer 50 % ou 70 % %, respectivement, amélioration d'au moins 3 des éléments suivants : évaluation globale par le patient de sa PR, évaluation globale par le médecin de la PR du patient, auto-évaluation de la douleur par le patient, auto-évaluation du fonctionnement physique par le patient et résultats d'un érythrocyte vitesse de sédimentation ou test de protéine C-réactive (pour évaluer l'inflammation).
Jour 169
Changement moyen par rapport au départ du score HAQ-DI au jour 169 sur une période à court terme
Délai: De la ligne de base au jour 169
Moyenne ajustée. L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) évalue la capacité fonctionnelle des patients en évaluant leurs capacités au cours de la semaine précédente. Au moins 2 questions sont posées dans chacune des 8 catégories : habillage et toilette, hygiène, lever, atteindre, manger, saisir, marcher et activités quotidiennes courantes. Les patients évaluent la difficulté à effectuer des tâches spécifiques : 0 = sans difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. La somme des scores des catégories (l'élément le mieux noté dans la catégorie) est divisée par le nombre de catégories répondues, ce qui donne un score de 0 à 3.
De la ligne de base au jour 169
Pourcentage de participants avec réponse HAQ au jour 169 dans la période à court terme
Délai: Jour 169
L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) évalue la capacité fonctionnelle des patients en évaluant leurs capacités au cours de la semaine précédente. Au moins 2 questions sont posées dans chacune des 8 catégories : habillage et toilette, hygiène, lever, atteindre, manger, saisir, marcher et activités quotidiennes courantes. Les patients évaluent la difficulté à effectuer des tâches spécifiques : 0 = sans difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. La somme des scores des catégories (l'élément le mieux noté dans la catégorie) est divisée par le nombre de catégories répondues, ce qui donne un score de 0 à 3. La réponse HAQ-DI est définie comme une réduction d'au moins 0,30 unité du score HAQ par rapport à la ligne de base.
Jour 169
Changement moyen par rapport au départ à six mois dans DAS28-CRP - Tous les participants traités
Délai: De base à 6 mois
Le score d'activité de la maladie 28 utilisant la protéine C-réactive (DAS28-CRP) est une mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) et évalue les 28 articulations que la PR affecte couramment ; le score comprend le nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur 28), le niveau de CRP (une mesure de l'inflammation dans le sang) et l'évaluation globale de la santé du patient (allant de très bonne à très mauvaise). Un DAS global > 5,1 implique une maladie active ; <3,2, maladie bien contrôlée ; et <2,6, rémission.). La ligne de base est le jour 1 ou la dernière valeur non manquante avant le traitement.
De base à 6 mois
Pourcentage de participants avec un score de faible activité de la maladie (LDAS) défini par la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) et une rémission définie par l'EULAR (REM) au jour 169 pendant une période à court terme
Délai: Jour 169
EULAR définit LDAS comme DAS28-CRP inférieur à, égal à (≤) 3,2 et REM comme DAS28-CRP inférieur à (<) 2,6.
Jour 169
Pourcentage de participants avec un score de faible activité de la maladie (LDAS) défini par la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) et une rémission définie par l'EULAR (REM) au jour 533 de la période à long terme
Délai: Jour 533
EULAR définit LDAS comme DAS28-CRP≤3.2 et définit REM comme DAS28-CRP<2.6.
Jour 533
Période à court terme : nombre de participants dont le résultat est le décès, les événements indésirables graves (EIG), les EIG liés au traitement, les interruptions en raison d'EIG, les événements indésirables (EI), les EI liés au traitement et les interruptions en raison d'EI
Délai: De la ligne de base au jour 169
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = relation liée ou manquante avec le médicament à l'étude.
De la ligne de base au jour 169
Période à long terme : nombre de participants dont le résultat est le décès, les événements indésirables graves (EIG), les EIG liés au traitement, les interruptions en raison d'EIG, les événements indésirables (EI), les EI liés au traitement et les interruptions en raison d'EI
Délai: Au départ jusqu'au jour 533 et jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période à long terme
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = relation liée ou manquante avec le médicament à l'étude.
Au départ jusqu'au jour 533 et jusqu'à 56 jours après la dernière dose dans la période à long terme
Période à court terme : nombre de participants dont les valeurs de laboratoire d'hématologie répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: De la ligne de base au jour 169
limite inférieure de la normale (LLN); limite supérieure de la normale (ULN); prétraitement (preRX). Hémoglobine (g/dL) : diminution > 3 g/dL par rapport au préRX ; hématocrite (%) : <0,75*preRX ; érythrocytes (*10^6 c/uL) : <0,75*preRX ; numération plaquettaire (*10^9 c/uL) : <0,67*LLN ou >1,5*ULN, ou si preRX<LLN, utilisez 0,5*preRX et <100 000/mm^3 ; leucocytes (*10^3 c/uL) : <0,75*LLN ou >1,25*ULN, ou si preRX <LLN, utilisez <0,8*preRX ou >ULN, ou si preRX>ULN, utilisez >1,2*preRX ou <LLN ; neutrophiles+bandes (*10^3 c/uL) : si valeur <1,0*10^3 c/uL ; éosinophiles (*10^3 c/uL) : si valeur >0,750*10^3 c/uL ; basophiles (*10^3 c/uL) : si valeur >400/mm^3 ; monocytes (*10^3 c/uL) : si valeur >2000/mm^3 ; lymphocytes (*10^3 c/uL) : si valeur <0,750*10^3 c/uL ou si valeur >7,50*10^3 c/uL.
De la ligne de base au jour 169
Période à long terme : nombre de participants dont les valeurs de laboratoire d'hématologie répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: De la ligne de base au jour 533
LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale ; preRX = prétraitement. Hémoglobine (g/dL) : diminution > 3 g/dL par rapport au préRX ; hématocrite (%) : <0,75*preRX ; érythrocytes (*10^6 c/uL) : <0,75*preRX ; numération plaquettaire (*10^9 c/uL) : <0,67*LLN ou >1,5*ULN, ou si preRX<LLN, utilisez 0,5*preRX et <100 000/mm^3 ; leucocytes (*10^3 c/uL) : <0,75*LLN ou >1,25*ULN, ou si preRX <LLN, utilisez <0,8*preRX ou >ULN, ou si preRX>ULN, utilisez >1,2*preRX ou <LLN ; neutrophiles+bandes (*10^3 c/uL) : si valeur <1,0*10^3 c/uL ; éosinophiles (*10^3 c/uL) : si valeur >0,750*10^3 c/uL ; basophiles (*10^3 c/uL) : si valeur >400/mm^3 ; monocytes (*10^3 c/uL) : si valeur >2000/mm^3 ; lymphocytes (*10^3 c/uL) : si valeur <0,750*10^3 c/uL ou si valeur >7,50*10^3 c/uL.
De la ligne de base au jour 533
Période à court terme : nombre de participants dont les valeurs de laboratoire des fonctions hépatique et rénale répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: De la ligne de base au jour 169
LSN = limite supérieure de la normale ; LLN = limite inférieure de la normale ; preRX = prétraitement. phosphatase alcaline (ALP) (U/L) : > 2 * LSN, ou si preRX > ULN, utilisez > 3 * preRX ; aspartate aminotransférase (AST) (U/L) : > 3 * LSN, ou si preRX > ULN, utilisez > 4 * preRX ; alanine aminotransférase (ALT) (U/L) : > 3 * LSN, ou si preRX > ULN, utilisez > 4 * preRX ; Gamma glutamyltransférase (GGT) (U/L) : > 2 * LSN, ou si préRX > LSN, utilisez > 3 * préRX ; bilirubine (mg/dL) > 2 * LSN, ou si preRX> LSN, utilisez > 4 * preRX ; azote uréique du sang (mg/dL) : > 2*preRX ; créatinine (mg/dL) : > 1,5*preRX.
De la ligne de base au jour 169
Période à court terme : nombre de participants dont les valeurs de laboratoire d'électrolytes répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: De la ligne de base au jour 169
LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale ; preRX = prétraitement. Sodium (mEq/L) : <0,95*LLN ou >1,05*ULN, ou si preRX<LLN, utilisez <0,95*preRX ou >ULN, ou si preRX>ULN, utilisez 1,05*preRX ou <LLN ; potassium (mEq/L) : <0,9*LLN ou >1,1*ULN, ou si preRX<LLN, utilisez <0,9*preRX ou >ULN, ou si preRX>ULN, utilisez 1,1*preRX ou <LLN ; chlorure (mEq/L) : <0,75*LLN ou >1,125*ULN, ou si preRX<LLN, utilisez <0,75*preRX ou >ULN, ou si preRX>ULN, utilisez 1,25*preRX ou <LLN ; calcium (mg/dL) : <0,75*LLN ou >1,25*ULN, ou si preRX<LLN, utilisez <0,75*preRX ou >ULN, ou si preRX>ULN, utilisez 1,25*preRX ou <LLN ; phosphore (mg/dL) : <0,75*LLN ou >1,25*ULN, ou si preRX<LLN, utilisez <0,67*preRX ou >ULN, ou si preRX>ULN, utilisez 1,33*preRX ou <LLN.
De la ligne de base au jour 169
Période à long terme : nombre de participants dont les valeurs de laboratoire des fonctions hépatique et rénale répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: De la ligne de base au jour 533
LSN = limite supérieure de la normale ; LLN = limite inférieure de la normale ; preRX = prétraitement. ALP (U/L) : >2*ULN, ou si preRX>ULN, utilisez >3*preRX ; AST (U/L) : > 3 * LSN, ou si preRX > ULN, utilisez > 4 * preRX ; ALT (U/L) : >3*ULN, ou si preRX>ULN, utilisez >4*preRX ; GGT (U/L) : >2*ULN, ou si preRX>ULN, utilisez >3*preRX ; bilirubine (mg/dL) > 2 * LSN, ou si preRX> LSN, utilisez > 4 * preRX ; azote uréique du sang (mg/dL) : > 2*preRX ; créatinine (mg/dL) : > 1,5*preRX.
De la ligne de base au jour 533
Période à long terme : nombre de participants dont les valeurs de laboratoire d'électrolytes répondent aux critères d'anomalie marquée
Délai: De la ligne de base au jour 533
LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale ; preRX = prétraitement. Sodium (mEq/L) : <0,95*LLN ou >1,05*ULN, ou si preRX<LLN, utilisez <0,95*preRX ou >ULN, ou si preRX>ULN, utilisez 1,05*preRX ou <LLN ; potassium (mEq/L) : <0,9*LLN ou >1,1*ULN, ou si preRX<LLN, utilisez <0,9*preRX ou >ULN, ou si preRX>ULN, utilisez 1,1*preRX ou <LLN ; chlorure (mEq/L) : <0,75*LLN ou >1,125*ULN, ou si preRX<LLN, utilisez <0,75*preRX ou >ULN, ou si preRX>ULN, utilisez 1,25*preRX ou <LLN ; calcium (mg/dL) : <0,75*LLN ou >1,25*ULN, ou si preRX<LLN, utilisez <0,75*preRX ou >ULN, ou si preRX>ULN, utilisez 1,25*preRX ou <LLN ; phosphore (mg/dL) : <0,75*LLN ou >1,25*ULN, ou si preRX<LLN, utilisez <0,67*preRX ou >ULN, ou si preRX>ULN, utilisez 1,33*preRX ou <LLN.
De la ligne de base au jour 533

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (Estimation)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-250

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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