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Estudo de eficácia, farmacocinética, segurança e imunogenicidade de abatacept administrado por via subcutânea para tratar artrite reumatóide em pacientes japoneses

2 de janeiro de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase II/III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado para avaliar a similaridade da eficácia, farmacocinética, segurança e imunogenicidade do abatacept administrado por via subcutânea ou intravenosa em indivíduos japoneses com artrite reumatóide, recebendo metotrexato de base e experimentando uma Resposta Inadequada ao Metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, farmacocinética, segurança e imunogenicidade do abatacept após administração subcutânea e intravenosa em participantes japoneses com artrite reumatóide ativa e resposta inadequada ao metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Narita-Shi, Chiba, Japão, 2868523
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japão, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japão, 8078555
        • Local Institution
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japão, 8308543
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japão, 3718511
        • Local Institution
      • Takasaki-Shi, Gunma, Japão, 3700053
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japão, 7390002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0630005
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japão, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japão, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japão, 6792414
        • Local Institution
      • Kato-Shi, Hyogo, Japão, 6731462
        • Local Institution
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japão, 6500001
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japão, 3160035
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japão, 8900067
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japão, 2520392
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 2220036
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 2360037
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japão, 3808582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japão, 7128044
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hannan-Shi, Osaka, Japão, 5990212
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japão, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japão, 3508550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japão, 3640026
        • Local Institution
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japão, 3591111
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japão, 4308558
        • Local Institution
      • Shizuoka-Shi, Shizuoka, Japão, 4208623
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japão, 3290498
        • Local Institution
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japão, 3291193
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 1138519
        • Local Institution
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japão, 1648541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atende aos critérios da American Rheumatism Association para o diagnóstico de artrite reumatoide (AR) e do American College of Rheumatology Classes funcionais I, II ou III.
  • Resposta inadequada (conforme considerado pelo investigador) ao metotrexato tomado por pelo menos 3 meses (12 semanas) em uma dose estável (6 a 8 mg/semana) por 28 dias antes da randomização (Dia 1).
  • Requisitos de estabilização para terapia concomitante: O tratamento com corticosteroides orais reduziu para o equivalente a ≤10 mg de prednisolona diariamente por 28 dias e estabilizou por pelo menos 25 dos 28 dias antes do tratamento (Dia 1). Nenhuma injeção intra-articular, intravenosa ou intramuscular de corticosteróides foi permitida dentro de 28 dias antes da randomização (Dia 1.)
  • Requisitos de washout: Os participantes que receberam terapia combinada de AR tiveram que descontinuar as seguintes terapias pelo menos 28 dias antes do tratamento (Dia 1):

drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs), como ouro (auranofina e aurotiomalato de sódio), actarita, bucilamina, azatioprina, salazossulfapiridina, lobenzarita dissódica, D-penicilamina, ciclofosfamida, micofenolato de mofetil, mizoribina; ciclosporina, tacrolimus e outros inibidores de calcineurina; e colunas de imunoadsorção.

  • Requisitos de atividade da doença: Na randomização (Dia 1), os participantes tiveram que atender aos seguintes critérios de atividade da doença: Contagem de articulações inchadas: 10 ou mais articulações inchadas (contagem de 66 articulações); contagem de juntas doloridas: 12 ou mais juntas doloridas (contagem de 68 juntas); Proteína C reativa (PCR): ≥0,8 mg/dL (resultado da consulta de triagem).
  • Para os participantes que receberam metotrexato mais outros DMARDs (eliminação de uma terapia combinada necessária): Na visita de triagem, os participantes tiveram que atender aos seguintes critérios de atividade da doença: Contagem de articulações inchadas: 6 ou mais articulações inchadas (contagem de 66 articulações); contagem de juntas doloridas: 8 ou mais juntas doloridas (contagem de 68 juntas); PCR: sem restrição de PCR (não aplicável).
  • Após a eliminação, na randomização (Dia 1), os participantes devem atender aos seguintes critérios de atividade da doença: contagem de articulações inchadas - 10 ou mais articulações inchadas (contagem de 66 articulações) e contagem de articulações sensíveis - 12 ou mais articulações sensíveis (contagem de 68 articulações) e PCR : ≥0,8 mg/dL (resultado da consulta de triagem). Para aqueles cujo período de triagem foi superior a 4 semanas, o teste de PCR precisou ser realizado no dia
  • 28 ao Dia -3 (antes do Dia 1 do tratamento) para verificar a elegibilidade.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada. Condições médicas concomitantes que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco inaceitável para participação neste estudo.
  • Participantes do sexo feminino que foram submetidas a rastreamento de câncer de mama com suspeita de malignidade e nas quais a possibilidade de malignidade não pode ser razoavelmente excluída após avaliações clínicas, laboratoriais ou outras avaliações diagnósticas adicionais.
  • História de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma curado por ressecção local)
  • Os cânceres existentes de células da pele não melanoma foram removidos antes da primeira administração. Participantes com carcinoma in situ, tratados com intervenção cirúrgica definitiva antes da entrada no estudo foram autorizados a participar.
  • Abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo
  • Qualquer infecção bacteriana aguda grave (como pneumonia ou pielonefrite, a menos que seja tratada e completamente resolvida com antibióticos)
  • Infecções bacterianas graves, crônicas ou recorrentes (como pneumonia recorrente, bronquiectasia crônica)
  • Aqueles em risco de tuberculose (TB). Especificamente, aqueles com evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual sugestiva de TB ativa; história de TB ativa nos últimos 3 anos, mesmo tratada; história de TB ativa há mais de 3 anos, a menos que houvesse documentação de que o tratamento anti-TB anterior era apropriado em tipo e duração; TB latente que não foi tratada com sucesso. Os participantes com resultado positivo no teste de triagem de TB indicativo de TB latente não eram elegíveis para o estudo, a menos que a infecção por TB ativa tivesse sido descartada e o tratamento para TB latente com isoniazida tivesse sido iniciado por pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo e o participante teve um achado negativo para TB em uma radiografia de tórax no momento da inscrição.
  • Herpes zoster desaparecendo menos de 2 meses antes da inscrição
  • Evidência atual (conforme avaliada pelo investigador) sugestiva de infecções bacterianas ou virais ativas ou latentes, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Achados do exame físico e dos exames laboratoriais: status positivo para antígeno de superfície da hepatite B; status de anticorpo positivo para hepatite C. Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais: Concentração de hemoglobina: <,5 g/dL; contagem de glóbulos brancos: <3.000/μL (3*10^9/L); contagem de plaquetas: <100.000/mm^3(100*10^9/L); creatinina sérica: >2 vezes o limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase sérica: >2 LSN; aspartato aminotransferase sérica: >2 LSN.
  • Tratamentos e/ou terapias proibidos: Exposição prévia ao abatacept (CTLA4-Ig); tratamento anterior para AR com quaisquer produtos biológicos, como terapia anti-fator de necrose tumoral; exposição prévia a qualquer biológico experimental não atualmente aprovado no Japão; exposição a qualquer medicamento do estudo em qualquer outro estudo anterior dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo; recebimento de quaisquer vacinas vivas dentro de 3 meses após a administração da medicação do estudo ou programado para receber vacinas vivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abatacept subcutâneo (SC), 125 mg
Medicamento: Abatacept subcutâneo (SC)
Solução em seringas pré-cheias, SC, 125 mg, uma vez por semana, por 169 dias e depois por 52 semanas
Outros nomes:
  • BMS-188667
Comparador Ativo: Abatacept intravenoso (IV), 125 mg
Medicamento: Abatacept intravenoso (IV)
Frasco IV, infusões de 125 mg nos dias 1, 15 e 29 e a cada 28 dias até o dia 141.
Outros nomes:
  • BMS-188667

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 no dia 169 no período de curto prazo
Prazo: Dia 169
A pontuação ACR de 20 indica o grau de melhora na artrite reumatóide (AR) de um paciente, com base nas diretrizes ACR (ACR20). A pontuação ACR representa uma porcentagem. Para se qualificar para uma pontuação ACR20, o paciente deve ter >=20% menos articulações doloridas e >=20% menos articulações inchadas e mostrar melhora de 20% em pelo menos 3 de: avaliação geral do paciente de sua AR, avaliação global do médico de a AR do paciente, a autoavaliação da dor do paciente, a autoavaliação do funcionamento físico do paciente e os resultados de uma velocidade de hemossedimentação ou teste de proteína C-reativa (para avaliar a inflamação). A porcentagem é calculada n/N com n=número de participantes com pontuação ACR de 20 e N= todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Dia 169
Porcentagem de participantes com resposta sustentada do American College of Rheumatology (ACR) no dia 533 no período de longo prazo - todos os participantes randomizados e tratados durante o período de longo prazo
Prazo: Dia 533
A pontuação do ACR indica o grau de melhora na artrite reumatóide (AR) de um paciente, com base nas diretrizes do ACR. A pontuação ACR = uma porcentagem. Para se qualificar para uma pontuação de 20, 50 ou 70 (ACR20, ACR50 ou ACR70), o paciente deve ter >=20%, >=50% ou >=70%, respectivamente, menos articulações sensíveis e >=20%, > = 50% ou >= 70%, respectivamente, menos articulações inchadas e mostrar 20%, 50% ou 70%, respectivamente, melhora em pelo menos 3 dos seguintes: avaliação geral do paciente de sua AR, avaliação global do médico da AR do paciente, autoavaliação da dor do paciente, autoavaliação do funcionamento físico do paciente e resultados de uma taxa de hemossedimentação ou teste de proteína C-reativa (para avaliar a inflamação). Os grupos de tratamento representam o tratamento recebido no período de curto prazo. Porcentagem calculada como n/m com n=número de pacientes com resposta ACR sustentada no Dia 533; m = participantes de longo prazo que receberam pelo menos uma dose da droga e foram respondedores ACR no período de curto prazo.
Dia 533
Mudança média da linha de base na pontuação HAQ-DI no dia 533 no período de longo prazo
Prazo: Linha de base até o dia 533
Média ajustada. O Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) avalia a capacidade funcional dos pacientes classificando suas habilidades na semana anterior. Pelo menos 2 perguntas são feitas de cada uma das 8 categorias: vestir-se e arrumar-se, higiene, levantar-se, alcançar, comer, segurar, caminhar e atividades diárias comuns. Os pacientes classificam a dificuldade em realizar tarefas específicas: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer. A soma da pontuação das categorias (o item com maior pontuação na categoria) é dividida pelo número de categorias respondidas, resultando em uma pontuação de 0 a 3. Os grupos de tratamento representam o tratamento recebido no período de curto prazo. A linha de base é o dia 1 do estudo ou o último valor de pré-tratamento não ausente.
Linha de base até o dia 533
Porcentagem de participantes com resposta ao questionário de avaliação de saúde (HAQ) no dia 533 no período de longo prazo
Prazo: Dia 533
O índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire (HAQ) avalia a capacidade funcional dos pacientes classificando suas habilidades na semana anterior. Pelo menos 2 perguntas são feitas de cada uma das 8 categorias: vestir-se e arrumar-se, higiene, levantar-se, alcançar, comer, segurar, caminhar e atividades diárias comuns. Os pacientes classificam a dificuldade em realizar tarefas específicas: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer. Quanto maior o número, pior o resultado. A soma da pontuação das categorias (o item com maior pontuação na categoria) é dividida pelo número de categorias respondidas, resultando em uma pontuação de 0 a 3. Resposta do HAQ=redução de pelo menos 0,30 unidades no escore do HAQ desde o início. É apresentada a porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 0,30 unidades em sua pontuação HAQ desde a linha de base. A linha de base é o dia 1 do estudo ou o último valor de pré-tratamento não ausente. Os grupos de tratamento representam o tratamento recebido no período de curto prazo.
Dia 533
Mudança média no DAS28-CRP desde a linha de base no dia 533 no período de longo prazo
Prazo: Linha de base até o dia 533
O Disease Activity Score 28 usando Proteína C Reativa (DAS28-CRP) é uma medida da atividade da doença na artrite reumatóide (AR) e avalia as 28 articulações que a AR comumente afeta; a pontuação inclui o número de articulações doloridas e inchadas (em 28), o nível de PCR (uma medida da inflamação no sangue) e a avaliação global da saúde do paciente (variando de muito boa a muito ruim). Um DAS global >5,1 implica doença ativa; <3,2, doença bem controlada; e <2,6, remissão.). Os grupos de tratamento representam o tratamento recebido no período de curto prazo. A linha de base é o dia 1 do estudo ou o último valor de pré-tratamento não ausente.
Linha de base até o dia 533

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com respostas do American College of Rheumatology 50 (ACR50) e do American College of Rheumatology 70 (ACR70) no dia 169 no período de curto prazo
Prazo: Dia 169
As pontuações de 50 e 70 do American College of Rheumatology (ACR) indicam o grau de melhora na artrite reumatoide (AR) de um paciente, com base nas diretrizes do ACR. A pontuação ACR representa uma porcentagem. Para se qualificar para uma pontuação ACR50 ou ACR70, o paciente deve ter >=50% ou >=70%, respectivamente, menos articulações sensíveis e >=50% ou >=70%, respectivamente, menos articulações inchadas e mostrar 50% ou 70 %, respectivamente, melhora em pelo menos 3 dos seguintes: avaliação geral do paciente de sua AR, avaliação global do médico da AR do paciente, autoavaliação da dor do paciente, autoavaliação do funcionamento físico do paciente e resultados de um eritrócito taxa de sedimentação ou teste de proteína C-reativa (para avaliar a inflamação).
Dia 169
Alteração média desde a linha de base na pontuação HAQ-DI no dia 169 no período de curto prazo
Prazo: Linha de base até o dia 169
Média ajustada. O Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) avalia a capacidade funcional dos pacientes classificando suas habilidades na semana anterior. Pelo menos 2 perguntas são feitas de cada uma das 8 categorias: vestir-se e arrumar-se, higiene, levantar-se, alcançar, comer, segurar, caminhar e atividades diárias comuns. Os pacientes classificam a dificuldade em realizar tarefas específicas: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer. A soma da pontuação das categorias (o item com maior pontuação na categoria) é dividida pelo número de categorias respondidas, resultando em uma pontuação de 0 a 3.
Linha de base até o dia 169
Porcentagem de participantes com resposta HAQ no dia 169 no período de curto prazo
Prazo: Dia 169
O Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) avalia a capacidade funcional dos pacientes classificando suas habilidades na semana anterior. Pelo menos 2 perguntas são feitas de cada uma das 8 categorias: vestir-se e arrumar-se, higiene, levantar-se, alcançar, comer, segurar, caminhar e atividades diárias comuns. Os pacientes classificam a dificuldade em realizar tarefas específicas: 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer. A soma da pontuação das categorias (o item com maior pontuação na categoria) é dividida pelo número de categorias respondidas, resultando em uma pontuação de 0 a 3. A resposta do HAQ-DI é definida como uma redução de pelo menos 0,30 unidades no escore do HAQ desde o início.
Dia 169
Mudança média da linha de base em seis meses em DAS28-CRP - Todos os participantes tratados
Prazo: Linha de base para 6 meses
O Disease Activity Score 28 usando Proteína C Reativa (DAS28-CRP) é uma medida da atividade da doença na artrite reumatóide (AR) e avalia as 28 articulações que a AR comumente afeta; a pontuação inclui o número de articulações doloridas e inchadas (em 28), o nível de PCR (uma medida da inflamação no sangue) e a avaliação global da saúde do paciente (variando de muito boa a muito ruim). Um DAS global >5,1 implica doença ativa; <3,2, doença bem controlada; e <2,6, remissão.). A linha de base é o dia 1 ou o último valor de pré-tratamento não ausente.
Linha de base para 6 meses
Porcentagem de participantes com pontuação de baixa atividade da doença definida pela Liga Europeia contra o reumatismo (EULAR) e remissão definida pela EULAR (REM) no dia 169 no período de curto prazo
Prazo: Dia 169
EULAR define LDAS como DAS28-CRP menor que, igual a (≤) 3,2 e define REM como DAS28-CRP menor que (<) 2,6.
Dia 169
Porcentagem de participantes com pontuação de baixa atividade da doença (LDAS) definida pela Liga Europeia contra o reumatismo (EULAR) e remissão definida pela EULAR (REM) no dia 533 no período de longo prazo
Prazo: Dia 533
EULAR define LDAS como DAS28-CRP≤3,2 e define REM como DAS28-CRP<2,6.
Dia 533
Período de curto prazo: número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados ao tratamento, interrupções devido a SAEs, eventos adversos (EAs), EAs relacionados ao tratamento e interrupções devido a EAs
Prazo: Linha de base até o dia 169
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao tratamento=relacionado ou ausente com a medicação do estudo.
Linha de base até o dia 169
Período de longo prazo: número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados ao tratamento, interrupções devido a SAEs, eventos adversos (EAs), EAs relacionados ao tratamento e interrupções devido a EAs
Prazo: Linha de base até o dia 533 e até 56 dias após a última dose no período de longo prazo
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao tratamento=relacionado ou ausente com a medicação do estudo.
Linha de base até o dia 533 e até 56 dias após a última dose no período de longo prazo
Período de Curto Prazo: Número de Participantes com Valores de Laboratório de Hematologia Atendendo aos Critérios para Anormalidade Marcada
Prazo: Linha de base até o dia 169
limite inferior do normal (LLN); limite superior do normal (LSN); pré-tratamento (preRX). Hemoglobina (g/dL): diminuição >3 g/dL desde o pré-RX; hematócrito (%): <0,75*préRX; eritrócitos (*10^6 c/uL): <0,75*pré-RX; contagem de plaquetas (*10^9 c/uL): <0,67*LLN ou >1,5*LSN, de se preRX<LLN, use 0,5*pré-RX e <100.000/mm^3; leucócitos (*10^3 c/uL): <0,75*LLN ou >1,25*LSN, ou se preRX <LLN, use <0,8*preRX ou >ULN, ou se preRX>LSN, use >1,2*preRX ou <LLN ; neutrófilos+bandas (*10^3 c/uL): se valor <1,0*10^3 c/uL; eosinófilos (*10^3 c/uL): se valor >0,750*10^3 c/uL; basófilos (*10^3 c/uL): se valor >400/mm^3; monócitos (*10^3 c/uL): se valor >2000/mm^3; linfócitos (*10^3 c/uL): se valor <0,750*10^3 c/uL ou se valor >7,50*10^3 c/uL.
Linha de base até o dia 169
Período de Longo Prazo: Número de Participantes com Valores de Laboratório de Hematologia Atendendo aos Critérios de Anormalidade Marcada
Prazo: Linha de base até o dia 533
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; preRX=pré-tratamento. Hemoglobina (g/dL): diminuição >3 g/dL desde o pré-RX; hematócrito (%): <0,75*préRX; eritrócitos (*10^6 c/uL): <0,75*pré-RX; contagem de plaquetas (*10^9 c/uL): <0,67*LLN ou >1,5*ULN, ou se preRX<LLN, use 0,5*pré-RX e <100.000/mm^3; leucócitos (*10^3 c/uL): <0,75*LLN ou >1,25*ULN, ou se preRX <LLN, use <0,8*preRX ou >ULN, ou se preRX>LSN, use >1,2*preRX ou <LLN ; neutrófilos+bandas (*10^3 c/uL): se valor <1,0*10^3 c/uL; eosinófilos (*10^3 c/uL): se valor >0,750*10^3 c/uL; basófilos (*10^3 c/uL): se valor >400/mm^3; monócitos (*10^3 c/uL): se valor >2000/mm^3; linfócitos (*10^3 c/uL): se valor <0,750*10^3 c/uL ou se valor >7,50*10^3 c/uL.
Linha de base até o dia 533
Período de Curto Prazo: Número de Participantes com Valores Laboratoriais de Função Hepática e Renal Atendendo aos Critérios para Anormalidade Marcada
Prazo: Linha de base até o dia 169
LSN=limite superior do normal; LLN=limite inferior do normal; preRX=pré-tratamento. fosfatase alcalina (ALP) (U/L): >2*ULN, ou se preRX>ULN, use >3*preRX; aspartato aminotransferase (AST) (U/L): >3*ULN, ou se preRX>ULN, use >4*preRX; alanina aminotransferase(ALT) (U/L): >3*ULN, ou se preRX>ULN, use >4*preRX; Gama glutamiltransferase (GGT) (U/L): >2*ULN, ou se preRX>ULN, use >3*preRX; bilirrubina (mg/dL): >2*ULN, ou se pré-RX>LSN, use >4*pré-RX; nitrogênio ureico sanguíneo (mg/dL): >2*pré-RX; creatinina (mg/dL): >1,5*pré-RX.
Linha de base até o dia 169
Período de Curto Prazo: Número de Participantes com Valores de Laboratório de Eletrólitos Atendendo aos Critérios para Anormalidade Marcada
Prazo: Linha de base até o dia 169
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; preRX=pré-tratamento. Sódio (mEq/L): <0,95*LLN ou >1,05*ULN, ou se preRX<LLN, use <0,95*preRX ou >ULN, ou se preRX>ULN, use 1,05*preRX ou <LLN; potássio (mEq/L): <0,9*LLN ou >1,1*ULN, ou se preRX<LLN, use <0,9*preRX ou >LSN, ou se preRX>LSN, use 1,1*preRX ou <LLN; cloreto (mEq/L): <0,75*LLN ou >1,125*ULN, ou se preRX<LLN, use <0,75*preRX ou >ULN, ou se preRX>ULN, use 1,25*preRX ou <LLN; cálcio (mg/dL): <0,75*LLN ou >1,25*LSN, ou se preRX<LLN, use <0,75*preRX ou >LSN, ou se preRX>LSN, use 1,25*preRX ou <LLN; fósforo (mg/dL): <0,75*LLN ou >1,25*ULN, ou se preRX<LLN, use <0,67*preRX ou >ULN, ou se preRX>ULN, use 1,33*preRX ou <LLN.
Linha de base até o dia 169
Período de Longo Prazo: Número de Participantes com Valores Laboratoriais de Função Hepática e Renal Atendendo aos Critérios para Anormalidade Marcada
Prazo: Linha de base até o dia 533
LSN=limite superior do normal; LLN=limite inferior do normal; preRX=pré-tratamento. ALP (U/L): >2*ULN, ou se preRX>ULN, use >3*préRX; AST (U/L): >3*LSN, ou se preRX>ULN, use >4*preRX; ALT (U/L): >3*ULN, ou se preRX>ULN, use >4*preRX; GGT (U/L): >2*ULN, ou se preRX>ULN, use >3*préRX; bilirrubina (mg/dL): >2*ULN, ou se pré-RX>LSN, use >4*pré-RX; nitrogênio ureico sanguíneo (mg/dL): >2*pré-RX; creatinina (mg/dL): >1,5*pré-RX.
Linha de base até o dia 533
Período de Longo Prazo: Número de Participantes com Valores de Laboratório de Eletrólitos Atendendo aos Critérios para Anormalidade Marcada
Prazo: Linha de base até o dia 533
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; preRX=pré-tratamento. Sódio (mEq/L): <0,95*LLN ou >1,05*ULN, ou se preRX<LLN, use <0,95*preRX ou >ULN, ou se preRX>ULN, use 1,05*preRX ou <LLN; potássio (mEq/L): <0,9*LLN ou >1,1*ULN, ou se preRX<LLN, use <0,9*preRX ou >LSN, ou se preRX>LSN, use 1,1*preRX ou <LLN; cloreto (mEq/L): <0,75*LLN ou >1,125*ULN, ou se preRX<LLN, use <0,75*preRX ou >ULN, ou se preRX>ULN, use 1,25*preRX ou <LLN; cálcio (mg/dL): <0,75*LLN ou >1,25*LSN, ou se preRX<LLN, use <0,75*preRX ou >LSN, ou se preRX>LSN, use 1,25*preRX ou <LLN; fósforo (mg/dL): <0,75*LLN ou >1,25*ULN, ou se preRX<LLN, use <0,67*preRX ou >ULN, ou se preRX>ULN, use 1,33*preRX ou <LLN.
Linha de base até o dia 533

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-250

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