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未経産女性における子宮内避妊具 (IUD) 挿入のためのミソプロストールの使用

2012年6月13日 更新者：Pam Lotke、University of Arizona

未経産女性に対する IUD 挿入における子宮頸管の準備のためのミソプロストールとプラセボのランダム化対照試験

この研究の目的は、ミソプロストールの使用により、これまでに子供を産んだことがない女性の場合、提供者にとって IUD の装着が容易になり、痛みが軽減されるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IUD は非常に効果的な長時間作用型で可逆的な避妊方法であり、挿入後に女性の参加はほとんど必要ありません。 これらの利点にもかかわらず、米国では IUD を使用する女性はほとんどいません。 医療提供者と女性の両方が、たとえ子供を産んだことがなくても IUD が女性にとって安全で効果的であることを理解するための教育は重要です。 未経産患者への IUD の挿入は、より困難で不快な場合があります。 この研究の目的は、未産婦に対する IUD 装着前にミソプロストールを使用すると、IUD 装着が容易になり、痛みが軽減されるかどうかを確認することです。 目標は、IUD挿入の実現可能性と容易さに関するより多くの情報により、より多くの女性がIUD挿入をより利用しやすくすることです。 この試験の結果は、このトピックに関する前向きのメタ分析に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85713
        • UPH-Kino multispecialty clinic
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 未経産、14週を超えて妊娠していない
  • 18歳以上
  • 妊娠検査薬が陰性だった

除外基準:

  • 現在妊娠中、または妊娠6週間以内
  • 現在の子宮頸管炎またはPID（進行中または3か月以内）
  • 診断されていない異常子宮出血
  • 銅アレルギー/ウィルソン病（パラガードの場合）
  • 子宮頸がんまたは子宮がん
  • 子宮腔を変化させる子宮の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミソプロストール
IUD挿入前に400マイクログラムのミソプロストールを口腔または膣に挿入
薬：ミソプロストール
IUD挿入前に400マイクログラムのミソプロストールまたはプラセボを口腔または膣に挿入
プラセボコンパレーター：プラセボ
IUD挿入前に口腔または膣に挿入された実験薬と同じトローチ
薬：プラセボ
IUD挿入前に400マイクログラムのミソプロストールまたはプラセボを口腔または膣に挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、100 mm 視覚アナログスケールでの、IUD 挿入手順中に知覚される最悪の痛みです。
時間枠：IUD挿入後
IUD挿入後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IUDの設置には拡張、超音波誘導、麻酔などの補助手段を使用する必要がある
時間枠：IUD挿入中
IUD挿入中
薬の副作用
時間枠：IUD挿入前
IUD挿入前
プロバイダーは 100 mm の視覚的アナログスケールでの挿入の容易さを認識しました
時間枠：IUD挿入後
IUD挿入後
IUD装着前の待ち時間の許容性
時間枠：IUD挿入後1週間
IUD挿入後1週間
手術の合併症
時間枠：IUD装着後最大1ヶ月
IUD装着後最大1ヶ月
IUD 装着プロセス全体の受け入れ可能性について、これを友人に勧めますか?
時間枠：IUD挿入後1週間と1ヶ月
IUD挿入後1週間と1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月13日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09004201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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