Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie Mizoprostolu do wkładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) u nieródek

13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pam Lotke, University of Arizona

Randomizowana próba kontrolna mizoprostolu w porównaniu z placebo w przygotowaniu szyjki macicy w założeniu wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek

Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie mizoprostolu może ułatwić lekarzowi i mniej bolesne dla kobiety założenie wkładki wewnątrzmacicznej, jeśli nigdy wcześniej nie miała dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wkładka wewnątrzmaciczna jest niezwykle skuteczną, długo działającą, odwracalną metodą antykoncepcji i wymaga niewielkiego udziału kobiety po założeniu. Pomimo tych korzyści niewiele kobiet w USA używa wkładki wewnątrzmacicznej. Edukacja jest ważna, aby zarówno dostawcy, jak i kobiety zrozumieli, że wkładki wewnątrzmaciczne są bezpieczne i skuteczne u kobiet, nawet jeśli nigdy nie miały dziecka. Zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek może być trudniejsze i niewygodne. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie mizoprostolu przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek może sprawić, że będzie to łatwiejsze i mniej bolesne. Celem jest, aby więcej informacji na temat wykonalności i łatwości zakładania wkładki wewnątrzmacicznej uczyniło ją bardziej dostępną dla większej liczby kobiet. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane w prospektywnej metaanalizie na ten temat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • UPH-Kino multispecialty clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki, brak wcześniejszej ciąży powyżej 14 tygodnia
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna ciąża lub ciąża w ciągu 6 tygodni
  • obecne zapalenie szyjki macicy lub PID (aktywne lub w ciągu 3 miesięcy)
  • niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • alergia na miedź/choroba Wilsona (dla Paragard)
  • rak szyjki macicy lub macicy
  • anomalia macicy zmieniająca jamę macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mizoprostol
400 mikrogramów mizoprostolu wprowadzone dopoliczkowo lub dopochwowo przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
Lek: Mizoprostol
400 mikrogramów mizoprostolu lub placebo wprowadzone dopoliczkowo lub dopochwowo przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
Komparator placebo: Placebo
Wypusty identyczne z lekiem eksperymentalnym wprowadzone dopoliczkowo lub dopochwowo przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
Lek: Placebo
400 mikrogramów mizoprostolu lub placebo wprowadzone dopoliczkowo lub dopochwowo przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku jest najgorszy odczuwany ból podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po założeniu wkładki
po założeniu wkładki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność zastosowania środków wspomagających umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej, takich jak rozszerzenie, prowadzenie USG, znieczulenie
Ramy czasowe: podczas zakładania wkładki
podczas zakładania wkładki
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: przed założeniem wkładki
przed założeniem wkładki
Dostawca zauważył łatwość wkładania na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po założeniu wkładki
po założeniu wkładki
Akceptowalność czasu oczekiwania przed założeniem wkładki
Ramy czasowe: 1 tydzień po założeniu wkładki
1 tydzień po założeniu wkładki
Powikłania zabiegu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po założeniu wkładki
Do 1 miesiąca po założeniu wkładki
Akceptowalność całego procesu umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej, czy poleciłbyś to znajomemu?
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po założeniu wkładki
1 tydzień i 1 miesiąc po założeniu wkładki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09004201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj