Uso de Misoprostol para Inserção de Dispositivo Intrauterino (DIU) em Nulíparas
13 de junho de 2012 atualizado por: Pam Lotke, University of Arizona
Um estudo de controle randomizado de misoprostol versus placebo para preparo cervical na inserção do DIU em mulheres nulíparas
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de misoprostol pode tornar mais fácil para um provedor e menos doloroso para uma mulher colocar um DIU se ela nunca teve um filho antes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os DIUs são um método anticoncepcional reversível e de ação prolongada tremendamente eficaz e exigem pouca participação da mulher após a inserção.
Apesar desses benefícios, poucas mulheres nos EUA usam DIU.
A educação é importante para que tanto os provedores quanto as mulheres entendam que os DIUs são seguros e eficazes em mulheres, mesmo que nunca tenham tido filhos.
A inserção de um DIU em pacientes nulíparas pode ser mais difícil e desconfortável.
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de misoprostol antes da colocação do DIU em mulheres nulíparas pode torná-lo mais fácil e menos doloroso.
O objetivo é que mais informações sobre a viabilidade e facilidade de inserção do DIU o tornem mais acessível a mais mulheres.
Os resultados deste estudo serão usados em uma meta-análise prospectiva sobre este tópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- UPH-Kino multispecialty clinic
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulípara, sem gravidez anterior além de 14 semanas
- Maiores de 18 anos
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- gravidez atual ou gravidez dentro de 6 semanas
- cervicite atual ou DIP (ativa ou dentro de 3 meses)
- sangramento uterino anormal não diagnosticado
- alergia ao cobre/doença de Wilson (para Paragard)
- câncer cervical ou uterino
- anomalia uterina alterando a cavidade uterina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: misoprostol
400 microgramas de misoprostol inseridos por via bucal ou vaginal antes da inserção do DIU
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400 microgramas de misoprostol ou placebo inseridos por via bucal ou vaginal antes da inserção do DIU
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Comparador de Placebo: Placebo
Trocos idênticos ao medicamento experimental inseridos por via bucal ou vaginal antes da inserção do DIU
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400 microgramas de misoprostol ou placebo inseridos por via bucal ou vaginal antes da inserção do DIU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário é a pior dor percebida durante o procedimento de inserção do DIU, em uma escala visual analógica de 100 mm
Prazo: após a inserção do DIU
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após a inserção do DIU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de usar medidas adjuvantes para colocação do DIU, como dilatação, orientação por ultrassom, anestesia
Prazo: durante a inserção do DIU
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durante a inserção do DIU
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Efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: antes da inserção do DIU
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antes da inserção do DIU
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O provedor percebeu a facilidade de inserção em uma escala analógica visual de 100 mm
Prazo: após a inserção do DIU
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após a inserção do DIU
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Aceitabilidade do tempo de espera antes da colocação do DIU
Prazo: 1 semana após a inserção do DIU
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1 semana após a inserção do DIU
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Complicações do procedimento
Prazo: Até 1 mês após a colocação do DIU
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Até 1 mês após a colocação do DIU
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Aceitabilidade do processo total de colocação do DIU, você recomendaria isso a um amigo?
Prazo: 1 semana e 1 mês após a inserção do DIU
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1 semana e 1 mês após a inserção do DIU
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
- Espey E, Singh RH, Leeman L, Ogburn T, Fowler K, Greene H. Misoprostol for intrauterine device insertion in nulliparous women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):208.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.018. Epub 2013 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09004201
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