Uso de misoprostol para la inserción de dispositivos intrauterinos (DIU) en mujeres nulíparas
13 de junio de 2012 actualizado por: Pam Lotke, University of Arizona
Un ensayo controlado aleatorizado de misoprostol frente a placebo para la preparación del cuello uterino en la inserción del DIU en mujeres nulíparas
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de misoprostol puede hacer que sea más fácil para un proveedor y menos doloroso para una mujer colocar un DIU si nunca antes ha tenido un hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los DIU son un método anticonceptivo reversible de acción prolongada tremendamente efectivo y requieren poca participación de la mujer después de la inserción.
A pesar de estos beneficios, pocas mujeres en los EE. UU. usan un DIU.
La educación es importante para que tanto los proveedores como las mujeres entiendan que los DIU son seguros y eficaces en las mujeres, incluso si nunca han tenido un hijo.
La inserción de un DIU en pacientes nulíparas puede ser más difícil e incómoda.
El propósito de este estudio es ver si el uso de misoprostol antes de la colocación del DIU en mujeres nulíparas puede hacerlo más fácil y menos doloroso.
El objetivo es que más información sobre la viabilidad y facilidad de la inserción del DIU lo haga más accesible para más mujeres.
Los resultados de este ensayo se utilizarán en un metanálisis prospectivo sobre este tema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- UPH-Kino multispecialty clinic
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nulípara, sin embarazo previo más allá de la semana 14
- Mayores de 18 años
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- embarazo actual o embarazo dentro de las 6 semanas
- cervicitis actual o PID (activa o dentro de los 3 meses)
- sangrado uterino anormal no diagnosticado
- alergia al cobre/enfermedad de Wilson (por Paragard)
- cáncer de cuello uterino o de útero
- anomalía uterina que altera la cavidad uterina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: misoprostol
400 microgramos de misoprostol insertados por vía bucal o vaginal antes de la inserción del DIU
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400 microgramos de misoprostol o placebo insertados por vía bucal o vaginal antes de la inserción del DIU
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Comparador de placebos: Placebo
Troches idénticos al fármaco experimental insertados por vía bucal o vaginal antes de la inserción del DIU
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400 microgramos de misoprostol o placebo insertados por vía bucal o vaginal antes de la inserción del DIU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es el peor dolor percibido durante el procedimiento de inserción del DIU, en una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: después de la inserción del DIU
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después de la inserción del DIU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de utilizar medidas adyuvantes para la colocación del DIU, como dilatación, guía ecográfica, anestesia
Periodo de tiempo: durante la inserción del DIU
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durante la inserción del DIU
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Efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: antes de la inserción del DIU
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antes de la inserción del DIU
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Facilidad de inserción percibida por el proveedor en una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: después de la inserción del DIU
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después de la inserción del DIU
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Aceptabilidad del tiempo de espera antes de la colocación del DIU
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inserción del DIU
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1 semana después de la inserción del DIU
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Complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la colocación del DIU
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Hasta 1 mes después de la colocación del DIU
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Aceptabilidad del proceso total de colocación del DIU, ¿le recomendaría esto a un amigo?
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la inserción del DIU
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1 semana y 1 mes después de la inserción del DIU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
- Espey E, Singh RH, Leeman L, Ogburn T, Fowler K, Greene H. Misoprostol for intrauterine device insertion in nulliparous women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):208.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.018. Epub 2013 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09004201
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