Bruk av misoprostol ved innsetting av intrauterin enhet (IUD) hos nulliparøse kvinner
13. juni 2012 oppdatert av: Pam Lotke, University of Arizona
En randomisert kontrollforsøk av misoprostol vs. placebo for livmorhalspreparering ved innsetting av spiral for nulliparøse kvinner
Hensikten med denne studien er å vurdere om bruk av misoprostol kan gjøre det lettere for en forsørger, og mindre smertefullt for en kvinne, å plassere en spiral hvis hun aldri har fått barn før.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IUD er en enormt effektiv langtidsvirkende, reversibel prevensjonsmetode, og de krever liten deltagelse fra kvinnen etter innsetting.
Til tross for disse fordelene er det få kvinner i USA som bruker en spiral.
Utdanning er viktig slik at både forsørgere og kvinner forstår at spiraler er trygge og effektive hos kvinner selv om de aldri har fått barn.
Innsetting av spiral hos pasienter med nullitet kan være vanskeligere og mer ubehagelig.
Hensikten med denne studien er å se om bruk av misoprostol før spiralplassering hos kvinner med nullitet kan gjøre det lettere og mindre smertefullt.
Målet er at mer informasjon om gjennomførbarhet og enkelhet ved innsetting av spiral skal gjøre den mer tilgjengelig for flere kvinner.
Funnene fra denne studien vil bli brukt i en prospektiv metaanalyse om dette emnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
- UPH-Kino multispecialty clinic
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs, ingen tidligere graviditet utover 14 uker
- Over 18 år
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- nåværende svangerskap eller graviditet innen 6 uker
- nåværende cervicitt eller PID (aktiv eller innen 3 måneder)
- udiagnostisert unormal livmorblødning
- allergi mot kobber/ Wilsons sykdom (for Paragard)
- livmorhalskreft eller livmorkreft
- uterin anomali som endrer livmorhulen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: misoprostol
400 mikrogram misoprostol satt inn bukkalt eller vaginalt før innsetting av spiral
|
400 mikrogram misoprostol eller placebo satt inn bukkalt eller vaginalt før innsetting av spiral
|
|
Placebo komparator: Placebo
Troches identisk med eksperimentelt medikament satt inn bukkalt eller vaginalt før innsetting av spiral
|
400 mikrogram misoprostol eller placebo satt inn bukkalt eller vaginalt før innsetting av spiral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er verst opplevd smerte under prosedyren for innsetting av spiral, på en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: etter innsetting av spiral
|
etter innsetting av spiral
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trenger å bruke adjuvante tiltak for spiralplassering, som utvidelse, ultralydveiledning, anestesi
Tidsramme: under innsetting av spiral
|
under innsetting av spiral
|
|
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: før innsetting av spiral
|
før innsetting av spiral
|
|
Leverandøren opplevde enkel innsetting på en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: etter innsetting av spiral
|
etter innsetting av spiral
|
|
Aksept av ventetid før spiralplassering
Tidsramme: 1 uke etter innsetting av spiral
|
1 uke etter innsetting av spiral
|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned etter spiralplassering
|
Inntil 1 måned etter spiralplassering
|
|
Akseptabilitet av total spiralplasseringsprosess, vil du anbefale dette til en venn?
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter innsetting av spiral
|
1 uke og 1 måned etter innsetting av spiral
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Turok DK, Espey E, Edelman AB, Lotke PS, Lathrop EH, Teal SB, Jacobson JC, Simonsen SE, Schulz KF. The methodology for developing a prospective meta-analysis in the family planning community. Trials. 2011 Apr 29;12:104. doi: 10.1186/1745-6215-12-104.
- Espey E, Singh RH, Leeman L, Ogburn T, Fowler K, Greene H. Misoprostol for intrauterine device insertion in nulliparous women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):208.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.018. Epub 2013 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09004201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtAbort i første trimesterBrasil
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtCervikal modning | ArbeidsinduksjonStorbritannia
-
Cairo UniversityFullført
-
Karolinska InstitutetFullførtGraviditet i første trimester | Kirurgisk avbrytelse av svangerskapetSverige
-
CHA UniversityFullført
-
Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Arbeid | Misoprostol | Nulliparøs
-
Assiut UniversityFullførtBlødning under myomektomiEgypt
-
Rajavithi HospitalFullførtFor å sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL i tillegg til oksytocin for å redusere blodtap etter keisersnitt hos høyrisikokvinnerThailand