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Verwendung von Misoprostol zur Einführung eines Intrauterinpessars (IUP) bei nulliparen Frauen

13. Juni 2012 aktualisiert von: Pam Lotke, University of Arizona

Eine randomisierte Kontrollstudie mit Misoprostol vs. Placebo zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses bei der IUP-Einführung bei nulliparen Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von Misoprostol es für einen Anbieter einfacher und für eine Frau weniger schmerzhaft machen kann, ein IUP zu platzieren, wenn sie noch nie zuvor ein Kind bekommen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spiralen sind eine äußerst wirksame, reversible Methode zur Empfängnisverhütung mit langer Wirkungsdauer und erfordern von der Frau nach dem Einsetzen kaum eine Beteiligung. Trotz dieser Vorteile verwenden nur wenige Frauen in den USA ein IUP. Aufklärung ist wichtig, damit sowohl Anbieter als auch Frauen verstehen, dass Spiralen bei Frauen sicher und wirksam sind, auch wenn sie noch nie ein Kind bekommen haben. Das Einsetzen eines IUP bei nulliparen Patienten kann schwieriger und unangenehmer sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung von Misoprostol vor der IUP-Einlage bei nulliparen Frauen dies einfacher und weniger schmerzhaft machen kann. Das Ziel besteht darin, dass mehr Informationen über die Durchführbarkeit und Leichtigkeit des Einsetzens eines IUP es für mehr Frauen zugänglicher machen. Die Ergebnisse dieser Studie werden in einer prospektiven Metaanalyse zu diesem Thema verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • UPH-Kino multispecialty clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipar, keine vorherige Schwangerschaft nach der 14. Woche
  • Über 18 Jahre alt
  • Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft innerhalb von 6 Wochen
  • aktuelle Zervizitis oder PID (aktiv oder innerhalb von 3 Monaten)
  • nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen
  • Allergie gegen Kupfer/Morbus Wilson (für Paragard)
  • Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
  • Uterusanomalie, die die Gebärmutterhöhle verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol
400 Mikrogramm Misoprostol werden vor dem Einsetzen des IUP bukkal oder vaginal eingeführt
Arzneimittel: Misoprostol
400 Mikrogramm Misoprostol oder Placebo werden vor dem Einsetzen des IUP bukkal oder vaginal eingeführt
Placebo-Komparator: Placebo
Trochen, die mit dem experimentellen Medikament identisch sind, werden vor dem Einführen des IUP bukkal oder vaginal eingeführt
Arzneimittel: Placebo
400 Mikrogramm Misoprostol oder Placebo werden vor dem Einsetzen des IUP bukkal oder vaginal eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der schlimmste wahrgenommene Schmerz während des IUP-Einführungsverfahrens auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: nach dem Einsetzen des IUP
nach dem Einsetzen des IUP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für die IUP-Platzierung müssen unterstützende Maßnahmen wie Dilatation, Ultraschallführung und Anästhesie eingesetzt werden
Zeitfenster: während der IUP-Einführung
während der IUP-Einführung
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: vor dem Einsetzen des IUP
vor dem Einsetzen des IUP
Der Anbieter empfand eine einfache Einführung auf einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: nach dem Einsetzen des IUP
nach dem Einsetzen des IUP
Akzeptanz der Wartezeit vor der IUP-Platzierung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Einsetzen des IUP
1 Woche nach dem Einsetzen des IUP
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der IUP-Einlage
Bis zu 1 Monat nach der IUP-Einlage
Akzeptanz des gesamten IUP-Platzierungsprozesses. Würden Sie dies einem Freund empfehlen?
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach dem Einsetzen des IUP
1 Woche und 1 Monat nach dem Einsetzen des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09004201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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