Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av misoprostol för intrauterin Device (IUD) insättning hos nulliparösa kvinnor

13 juni 2012 uppdaterad av: Pam Lotke, University of Arizona

En randomiserad kontrollprövning av misoprostol vs. placebo för cervikal förberedelse vid insättning av spiral för nulliparösa kvinnor

Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av misoprostol kan göra det lättare för en vårdgivare, och mindre smärtsamt för en kvinna, att placera en spiral om hon aldrig har fått barn tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IUD är en oerhört effektiv långverkande, reversibel preventivmetod, och de kräver lite deltagande från kvinnan efter införandet. Trots dessa fördelar är det få kvinnor i USA som använder en spiral. Utbildning är viktigt så att både leverantörer och kvinnor förstår att spiraler är säkra och effektiva hos kvinnor även om de aldrig har fått barn. Införande av en spiral hos patienter med nullitet kan vara svårare och obekvämt. Syftet med den här studien är att se om användning av misoprostol innan spiralplacering hos kvinnor som inte är sjuka kan göra det lättare och mindre smärtsamt. Målet är att mer information om genomförbarheten och enkelheten för insättning av spiral ska göra det mer tillgängligt för fler kvinnor. Resultaten från denna studie kommer att användas i en prospektiv metaanalys om detta ämne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
        • UPH-Kino multispecialty clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous, ingen tidigare graviditet efter 14 veckor
  • Över 18 år
  • Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • nuvarande graviditet eller graviditet inom 6 veckor
  • aktuell cervicit eller PID (aktiv eller inom 3 månader)
  • odiagnostiserad onormal livmoderblödning
  • allergi mot koppar/ Wilsons sjukdom (för Paragard)
  • livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
  • livmoderanomali som förändrar livmoderhålan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: misoprostol
400 mikrogram misoprostol införd buckalt eller vaginalt före spiralinsättning
Läkemedel: Misoprostol
400 mikrogram misoprostol eller placebo införd buckalt eller vaginalt före införande av spiral
Placebo-jämförare: Placebo
Troches identiska med experimentellt läkemedel som sätts in buckalt eller vaginalt före införande av spiral
Läkemedel: Placebo
400 mikrogram misoprostol eller placebo införd buckalt eller vaginalt före införande av spiral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är värst upplevd smärta under införandet av spiralen, på en 100 mm visuell analog skala
Tidsram: efter införande av spiral
efter införande av spiral

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behöver använda adjuvanta åtgärder för spiralplacering, såsom dilatation, ultraljudsvägledning, anestesi
Tidsram: vid insättning av spiral
vid insättning av spiral
Biverkningar av mediciner
Tidsram: innan spiralen sätts in
innan spiralen sätts in
Leverantören upplevde enkel insättning på en 100 mm visuell analog skala
Tidsram: efter införande av spiral
efter införande av spiral
Acceptabel väntetid innan spiralplacering
Tidsram: 1 vecka efter insättning av spiral
1 vecka efter insättning av spiral
Procedurkomplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad efter spiralplacering
Upp till 1 månad efter spiralplacering
Acceptans av total spiralplacering, skulle du rekommendera detta till en vän?
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter spiralinsättning
1 vecka och 1 månad efter spiralinsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09004201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera