Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití misoprostolu pro zavedení nitroděložního tělíska (IUD) u nulipar

13. června 2012 aktualizováno: Pam Lotke, University of Arizona

Randomizovaná kontrolní studie misoprostolu vs. placeba pro přípravu děložního čípku při zavádění IUD u nulipar

Účelem této studie je vyhodnotit, zda použití misoprostolu může usnadnit poskytovateli a méně bolestivé pro ženu umístění IUD, pokud nikdy předtím neměla dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vnitroděložní tělíska jsou nesmírně účinnou dlouhodobě působící, reverzibilní metodou antikoncepce a po zavedení vyžadují malou účast ženy. Navzdory těmto výhodám jen málo žen v USA používá IUD. Vzdělávání je důležité, aby poskytovatelé i ženy pochopili, že IUD jsou bezpečná a účinná u žen, i když nikdy neměly dítě. Zavedení IUD u nulipar může být obtížnější a nepohodlnější. Účelem této studie je zjistit, zda použití misoprostolu před zavedením IUD u nulipar může usnadnit a snížit bolestivost. Cílem je, aby více informací o proveditelnosti a snadnosti zavedení nitroděložního tělíska zpřístupnilo více ženám. Poznatky z této studie budou použity v prospektivní metaanalýze na toto téma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
        • UPH-Kino multispecialty clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipar, žádné předchozí těhotenství déle než 14 týdnů
  • Starší 18 let
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství nebo těhotenství do 6 týdnů
  • současná cervicitida nebo PID (aktivní nebo do 3 měsíců)
  • nediagnostikované abnormální děložní krvácení
  • alergie na měď/ Wilsonova choroba (pro Paragard)
  • rakovinu děložního čípku nebo dělohy
  • děložní anomálie měnící děložní dutinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: misoprostol
400 mikrogramů misoprostolu zavedeného bukálně nebo vaginálně před zavedením IUD
Lék: Misoprostol
400 mikrogramů misoprostolu nebo placeba zavedených bukálně nebo vaginálně před zavedením IUD
Komparátor placeba: Placebo
Troche identické s experimentálním lékem zavedeným bukálně nebo vaginálně před zavedením IUD
Lék: Placebo
400 mikrogramů misoprostolu nebo placeba zavedených bukálně nebo vaginálně před zavedením IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je nejhůře vnímaná bolest během postupu zavádění IUD na 100 mm vizuální analogové stupnici
Časové okno: po zavedení IUD
po zavedení IUD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba použít adjuvantní opatření pro umístění IUD, jako je dilatace, ultrazvukové vedení, anestezie
Časové okno: při zavádění IUD
při zavádění IUD
Vedlejší účinky léků
Časové okno: před zavedením IUD
před zavedením IUD
Poskytovatel vnímal snadné vkládání na vizuální analogové stupnici 100 mm
Časové okno: po zavedení IUD
po zavedení IUD
Přijatelnost čekací doby před umístěním IUD
Časové okno: 1 týden po zavedení IUD
1 týden po zavedení IUD
Komplikace postupu
Časové okno: Až 1 měsíc po zavedení IUD
Až 1 měsíc po zavedení IUD
Přijatelnost celého procesu umístění IUD, doporučil byste to svému příteli?
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po zavedení IUD
1 týden a 1 měsíc po zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09004201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit