Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af misoprostol til indsættelse af intrauterin enhed (IUD) hos nulliparøse kvinder

13. juni 2012 opdateret af: Pam Lotke, University of Arizona

Et randomiseret kontrolforsøg med misoprostol vs. placebo til cervikal præparation ved indsættelse af spiral for nulliparøse kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​misoprostol kan gøre det lettere for en udbyder, og mindre smertefuldt for en kvinde, at placere en spiral, hvis hun aldrig har fået et barn før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IUD'er er en enormt effektiv langtidsvirkende, reversibel præventionsmetode, og de kræver kun lidt deltagelse fra kvinden efter indsættelse. På trods af disse fordele bruger få kvinder i USA en spiral. Uddannelse er vigtig, så både udbydere og kvinder forstår, at IUD'er er sikre og effektive hos kvinder, selvom de aldrig har fået et barn. Indsættelse af en spiral hos patienter med nullitet kan være vanskeligere og mere ubehageligt. Formålet med denne undersøgelse er at se, om brug af misoprostol forud for indsættelse af spiral hos nulipære kvinder kan gøre det lettere og mindre smertefuldt. Målet er, at mere information om gennemførligheden og letheden af ​​indsættelse af spiral vil gøre det mere tilgængeligt for flere kvinder. Resultaterne fra dette forsøg vil blive brugt i en prospektiv metaanalyse om dette emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • UPH-Kino multispecialty clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøs, ingen tidligere graviditet ud over 14 uger
  • Over 18 år
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende graviditet eller graviditet inden for 6 uger
  • nuværende cervicitis eller PID (aktiv eller inden for 3 måneder)
  • udiagnosticeret unormal uterinblødning
  • allergi over for kobber/ Wilsons sygdom (til Paragard)
  • livmoderhalskræft eller livmoderhalskræft
  • uterin anomali, der ændrer livmoderhulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: misoprostol
400 mikrogram misoprostol indsat bukkalt eller vaginalt før indsættelse af spiral
Medicin: Misoprostol
400 mikrogram misoprostol eller placebo indsat bukkalt eller vaginalt før indsættelse af spiral
Placebo komparator: Placebo
Troches identisk med eksperimentelt lægemiddel indsat bukkalt eller vaginalt før indsættelse af spiral
Medicin: Placebo
400 mikrogram misoprostol eller placebo indsat bukkalt eller vaginalt før indsættelse af spiral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er den værste oplevede smerte under IUD-indsættelsesproceduren på en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: efter indsættelse af spiral
efter indsættelse af spiral

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for at bruge adjuverende foranstaltninger til spiralplacering, såsom dilatation, ultralydsvejledning, anæstesi
Tidsramme: under indsættelse af spiral
under indsættelse af spiral
Bivirkninger af medicin
Tidsramme: før indsættelse af spiral
før indsættelse af spiral
Udbyderen oplevede let at indsætte på en 100 mm visuel analog skala
Tidsramme: efter indsættelse af spiral
efter indsættelse af spiral
Acceptabilitet af ventetid før IUD-placering
Tidsramme: 1 uge efter IUD-indsættelse
1 uge efter IUD-indsættelse
Procedure komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned efter IUD-placering
Op til 1 måned efter IUD-placering
Acceptabilitet af total spiralplaceringsproces, vil du anbefale dette til en ven?
Tidsramme: 1 uge og 1 måned efter IUD-indsættelse
1 uge og 1 måned efter IUD-indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09004201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner