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Utilisation du misoprostol pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) chez les femmes nullipares

13 juin 2012 mis à jour par: Pam Lotke, University of Arizona

Un essai contrôlé randomisé comparant le misoprostol à un placebo pour la préparation cervicale lors de l'insertion d'un DIU chez les femmes nullipares

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation du misoprostol peut rendre plus facile pour un prestataire, et moins douloureux pour une femme, la pose d'un DIU si elle n'a jamais eu d'enfant auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les DIU sont une méthode de contraception réversible extrêmement efficace et à longue durée d'action, et ils nécessitent peu de participation de la part de la femme après l'insertion. Malgré ces avantages, peu de femmes aux États-Unis utilisent un stérilet. L'éducation est importante pour que les prestataires et les femmes comprennent que les DIU sont sûrs et efficaces chez les femmes même si elles n'ont jamais eu d'enfant. L'insertion d'un DIU chez les patientes nullipares peut être plus difficile et inconfortable. Le but de cette étude est de voir si l'utilisation du misoprostol avant la pose du DIU chez les femmes nullipares peut la rendre plus facile et moins douloureuse. L'objectif est que plus d'informations sur la faisabilité et la facilité d'insertion du DIU le rendent plus accessible à un plus grand nombre de femmes. Les résultats de cet essai seront utilisés dans une méta-analyse prospective sur ce sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
        • UPH-Kino multispecialty clinic
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nullipare, pas de grossesse antérieure au-delà de 14 semaines
  • Plus de 18 ans
  • Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • grossesse en cours ou grossesse dans les 6 semaines
  • cervicite ou PID actuelle (active ou dans les 3 mois)
  • saignement utérin anormal non diagnostiqué
  • allergie au cuivre/maladie de Wilson (pour Paragard)
  • cancer du col de l'utérus ou de l'utérus
  • anomalie utérine altérant la cavité utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: misoprostol
400 microgrammes de misoprostol insérés par voie buccale ou vaginale avant l'insertion du DIU
Médicament: Misoprostol
400 microgrammes de misoprostol ou de placebo insérés par voie buccale ou vaginale avant l'insertion du DIU
Comparateur placebo: Placebo
Troches identiques au médicament expérimental inséré par voie buccale ou vaginale avant l'insertion du DIU
Médicament: Placebo
400 microgrammes de misoprostol ou de placebo insérés par voie buccale ou vaginale avant l'insertion du DIU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la pire douleur perçue pendant la procédure d'insertion du DIU, sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
Délai: après la pose du stérilet
après la pose du stérilet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nécessité d'utiliser des mesures adjuvantes pour la pose du DIU, telles que la dilatation, le guidage échographique, l'anesthésie
Délai: lors de la pose du stérilet
lors de la pose du stérilet
Effets secondaires des médicaments
Délai: avant la pose du stérilet
avant la pose du stérilet
Facilité d'insertion perçue par le prestataire sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
Délai: après la pose du stérilet
après la pose du stérilet
Acceptabilité du temps d'attente avant la pose du DIU
Délai: 1 semaine après la pose du stérilet
1 semaine après la pose du stérilet
Complications de la procédure
Délai: Jusqu'à 1 mois après la pose du DIU
Jusqu'à 1 mois après la pose du DIU
Acceptabilité du processus total de placement du DIU, le recommanderiez-vous à un ami ?
Délai: 1 semaine et 1 mois après la pose du DIU
1 semaine et 1 mois après la pose du DIU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (Estimation)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09004201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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