Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van misoprostol voor het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) bij nulliparae vrouwen

13 juni 2012 bijgewerkt door: Pam Lotke, University of Arizona

Een gerandomiseerde controleproef van misoprostol versus placebo voor cervicale voorbereiding bij het inbrengen van een spiraaltje voor nulliparae vrouwen

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van misoprostol het gemakkelijker kan maken voor een zorgverlener, en minder pijnlijk voor een vrouw, om een ​​spiraaltje te plaatsen als ze nog nooit een kind heeft gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spiraaltjes zijn een enorm effectieve, langwerkende, omkeerbare anticonceptiemethode en ze vereisen weinig medewerking van de vrouw na het inbrengen. Ondanks deze voordelen gebruiken maar weinig vrouwen in de VS een spiraaltje. Onderwijs is belangrijk, zodat zowel zorgverleners als vrouwen begrijpen dat spiraaltjes veilig en effectief zijn bij vrouwen, zelfs als ze nog nooit een kind hebben gekregen. Het inbrengen van een spiraaltje bij nulliparae patiënten kan moeilijker en ongemakkelijker zijn. Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van misoprostol voorafgaand aan het plaatsen van een spiraaltje bij nulliparae het gemakkelijker en minder pijnlijk kan maken. Het doel is dat meer informatie over de haalbaarheid en het gemak van het inbrengen van een spiraaltje het voor meer vrouwen toegankelijker zal maken. De bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt in een prospectieve meta-analyse over dit onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
        • UPH-Kino multispecialty clinic
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University Medical Center Ob/Gyn clinic 8OPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipara, geen eerdere zwangerschap na 14 weken
  • Ouder dan 18 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • huidige zwangerschap of zwangerschap binnen 6 weken
  • huidige cervicitis of PID (actief of binnen 3 maanden)
  • niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen
  • allergie voor koper/de ziekte van Wilson (voor Paragard)
  • baarmoederhals- of baarmoederkanker
  • baarmoederafwijking die de baarmoederholte verandert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: misoprostol
400 microgram misoprostol buccaal of vaginaal ingebracht voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
Geneesmiddel: Misoprostol
400 microgram misoprostol of placebo buccaal of vaginaal ingebracht voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
Placebo-vergelijker: Placebo
Troches identiek aan experimenteel medicijn buccaal of vaginaal ingebracht voorafgaand aan IUD-insertie
Geneesmiddel: Placebo
400 microgram misoprostol of placebo buccaal of vaginaal ingebracht voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de ergst waargenomen pijn tijdens de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje, op een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: na het inbrengen van een spiraaltje
na het inbrengen van een spiraaltje

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Noodzaak om adjuvante maatregelen te gebruiken voor het plaatsen van een spiraaltje, zoals dilatatie, echografie, anesthesie
Tijdsspanne: tijdens het inbrengen van een spiraaltje
tijdens het inbrengen van een spiraaltje
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
Provider waargenomen gemak van inbrengen op een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: na het inbrengen van een spiraaltje
na het inbrengen van een spiraaltje
Aanvaardbaarheid van de wachttijd voorafgaand aan plaatsing van het spiraaltje
Tijdsspanne: 1 week na plaatsing van het spiraaltje
1 week na plaatsing van het spiraaltje
Procedure complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand na plaatsing van het spiraaltje
Tot 1 maand na plaatsing van het spiraaltje
Aanvaardbaarheid van het totale IUD-plaatsingsproces, zou u dit aanbevelen aan een vriend?
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na plaatsing van het spiraaltje
1 week en 1 maand na plaatsing van het spiraaltje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09004201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren